SOF/VEL/VOX FDC:n turvallisuus ja teho 8 viikon ajan ja SOF/VEL 12 viikon ajan aikuisilla krooninen genotyypin 3 HCV-infektio ja kirroosi (POLARIS-3)
Kolmannen vaiheen, globaali, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 8 viikon ajan ja Sofosbuvir/Velpatasvirin 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio 3 ja kirroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Clichy, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Orleans, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Frankfurt am Main, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Köln, Saksa
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
Rialto, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
- Krooninen genotyypin 3 HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
- Kirroosin esiintyminen
- HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai interferoniin (IFN) perustuvalla hoito-ohjelmalla kokemusta
- Protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
- Laboratorioparametrit seulonnassa hyväksyttävän alueen ulkopuolella
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Krooninen maksasairaus, jota ei aiheuta HCV
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX-tabletti 8 viikon ajan
|
400/100/100 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL-tabletti 12 viikon ajan
|
400/100 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat huumetutkimuksen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foster GR, Thompson AJ, Ruane PJ, Borgia SM, Dore G, Workowski K, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks and Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks for Patients with Genotype 3 HCV Infection and Cirrhosis: The POLARIS-3 Study [Abstract 258]. J Hepatology 2016;63 (1S):135A
- Jacobson IM, Lawitz E, Gane EJ, Willems BE, Ruane PJ, Nahass RG, Borgia SM, Shafran SD, Workowski KA, Pearlman B, Hyland RH, Stamm LM, Svarovskaia E, Dvory-Sobol H, Zhu Y, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Brau N, Berg T, Agarwal K, Bhandari BR, Davis M, Feld JJ, Dore GJ, Stedman CAM, Thompson AJ, Asselah T, Roberts SK, Foster GR. Efficacy of 8 Weeks of Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir in Patients With Chronic HCV Infection: 2 Phase 3 Randomized Trials. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Epub 2017 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-367-1173
- 2015-002996-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .