Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri interstitiaalisten keuhkosairauksien kliinisten ja epidemiologisten ominaisuuksien tutkimiseen – JÄNNITTÄVÄ (EXCITING)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Michael Kreuter, Heidelberg University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pätevää tietoa kaikista terveydenhuollon muodoista erilaisten ILD-tautien esiintyvyydestä, esiintyvyydestä, alueellisesta jakautumisesta, ominaisuuksista, hoidosta ja tuloksista kliinisissä käytännön olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) ovat yli 200 kokonaisuuden heterogeeninen ryhmä, joka voi olla idiopaattinen tai johtua muista sairauksista ja/tai hoidoista. Kaikkia ILD:n muotoja pidetään harvoin tai hyvin harvoin (ja suurin osa niistä on ns. "orposairauksia"), ne näyttävät kokonaisuudessaan edustavan epidemiologista taakkaa, jota ei pidä aliarvioida, esim. vanhusten "normaaleina" oireina.

Tieto ILD-tautien epidemiologiasta on hyvin rajallinen yleisesti ja erityisesti Saksassa. Saksan osalta ei ole olemassa ajantasaisia, päteviä ja kattavia väestöpohjaisia ​​tietoja ILD:stä, koska asianmukaista ILD-luokitusta ei ollut saatavilla pitkään aikaan. Epidemiologiset tiedot, jotka kerättiin ennen ILD:n nykyisen luokituksen käyttöönottoa ATS/ERS-konsensuksen mukaan ja ennen kuin HRCT:tä pidettiin diagnostisen kultastandardin mukaan, eivät ole kovin luotettavia. Lisäksi systeemiset tutkimukset, jotka liittyvät riskiryhmien ILD:n kehittymiseen, kuten säde- tai kemoterapiaa saavat potilaat tai potilaat, joilla on sidekudossairaus, ovat rajoitettuja.

Näin ollen ILD:hen liittyvistä kustannuksista tiedetään vain vähän. Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), yhtenä sairauskokonaisuuksista, osoitettiin Englannissa ja Yhdysvalloissa liittyvän korkeaan terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin, koska monissa tapauksissa keuhkonsiirto on ainoa hoitovaihtoehto ja myös uudet lääkehoidot ovat kalliita. Mutta Saksassa ei ole tietoa muiden ILD:n kuin IPF:n terveydenhuollon käytöstä ja taloudellisista seurauksista. Siksi tämä rekisteri tarjoaa tärkeän tietokannan terveystaloustieteen ja terveyspalvelujen tutkimuskysymyksille.

Tätä taustaa vasten tämä monikeskusinen, ei-interventiivinen prospektiivinen ILD-tauti- ja -tulosrekisteri pyrkii keräämään pätevää tietoa kaikista terveydenhuollon muodoista erilaisten ILD-tautien esiintyvyydestä, esiintyvyydestä, alueellisesta jakautumisesta, ominaisuuksista, hoidosta ja tuloksista kliinisen hoidon aikana. harjoitusolosuhteet. Yksityiskohtaiset demografiset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, syntymämaa, asuinpaikka; sairauteen liittyvät tiedot, kuten ILD:n alatyyppi, hoitokeskus, diagnostiset toimenpiteet (esim. HRCT, keuhkobiopsia, keuhkojen toimintakokeet); riskitekijöitä (esim. tupakointitila, ammatti, perheen ILD); samanaikaiset sairaudet; ILD:n hallinta analysoituna farmakologisten ja ei-farmakologisten hoitojen tyypin ja tiheyden perusteella; tulokset; ja resurssien kulutus kirjataan. Siksi tämä rekisteri mahdollistaa kattavan ja ajantasaisen epidemiologisen raportin saamisen ILD-taudeista Saksassa ja voi olla erityisen hyödyllinen riskialtistuksen ja taudin kehittymisen välisten korrelaatioiden paljastamisessa.

Tämä tutkimus, jossa on enintään 100 kohdetta ja joka alun perin keskittyi Baden-Württembergin ja Hessenin liittovaltioihin, on suunniteltu vähintään 5 vuodeksi, ja 600 potilasta tulisi ottaa mukaan osana tutkimusta seulonta-/peruskäyntikäyntiin, jossa informed Suostumuslomake allekirjoitetaan, ja 6 kuukauden välein päivitetään säännöllisesti / otetaan yhteyttä puhelimitse.

Tähän rekisteriin sovelletaan seuraavia laatumenettelyjä:

  • Laadunvarmistussuunnitelma, joka koskee tietojen validointia ja rekisteröintimenettelyjä, mukaan lukien mahdolliset suunnitelmat paikannusta ja tarkastusta varten.
  • Tietojen tarkistukset vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin alueen tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.
  • Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esim. potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet tai interaktiiviset äänivastausjärjestelmät).
  • Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, data-analyysiä, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.
  • Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.
  • Suunnittele puuttuvat tiedot tilanteiden korjaamiseksi, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla, "ei-raportoiduiksi", tulkittamattomiksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi.
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita on käytettävä ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa on määritelty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Saksa, 71034
        • Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Saksa, 78464
        • Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70173
        • Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72072
        • Lungenpraxis Tübingen
      • Wiesloch, Baden-Württemberg, Saksa, 69168
        • Pneumologisches Zentrum
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Saksa, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36039
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36043
        • Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53113
        • Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33332
        • Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50668
        • St. Marien-Hospital GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51379
        • Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48431
        • framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ILD-potilaat kaikista terveydenhuollon muodoista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tiedonkeruun laajuutta ja luonnetta
  • Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Potilaita, jotka epäilevät interstitiaalista keuhkosairautta, ei voida sisällyttää rekisteriin vasta ILD-diagnoosin jälkeen. Tämä koskee myös potilaita, joilla ei ole luokiteltu ILD:tä.

Aiheet, joilla on seuraavat ILD:n alatyypit, otetaan mukaan:

  1. Idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume (IIP)

    • Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
    • Epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (NSIP)
    • Desquamative interstitiaalinen keuhkokuume (DIP)
    • Hengitysteiden bronkioliittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (RB-ILD)
    • Kryptogeeninen organisoiva keuhkokuume (COP)
    • Lymfosyyttinen interstitiaalinen keuhkokuume (LIP)
    • Akuutti interstitiaalinen keuhkokuume (AIP)
    • Harvinaiset IIP-muodot (esim. pleuropulmonaalinen fibroelastoosi)
    • Ei luokiteltava IIP
  2. Granulomatoottinen keuhkosairaus

    • Sarkoidoosi
    • Beryllioosi
    • Muut (esim. osallistuminen kroonisiin tulehduksellisiin maksa- ja suolistosairauksiin, paitsi EAA)
  3. Yliherkkyyskeuhkotulehdus (eksogeeninen allerginen alveoliitti (EAA))

    • Maanviljelijän keuhkot
    • Lintuhoitajien keuhkosairaus
    • Alkuperä tuntematon
    • muu
  4. Reumaattiset ja sidekudossairaudet, joihin liittyy keuhkoja, kuten:

    • Sidekudossairaus (alatyyppi)
    • Vaskuliitti
    • Nivelreuma
  5. Pneumokonioosi

    • Asbestoosi
    • Silikoosi
    • muu
  6. Muut muodot

    • Keuhkojen lymfangioleiomyomatoosi
    • Keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi
    • Keuhkojen alveolaarinen proteinoosi
    • Eosinofiilinen keuhkokuume
    • ARDS:n jälkeinen fibroosi
  7. Huumeisiin liittyvä
  8. Sädehoitoon liittyvä
  9. Fibroosi emfyseemapotilailla ilman merkkejä muista ILD:istä (esim. tupakointiin liittyvä interstitiaalinen fibroosi tai "emfyseemaskleroosi")
  10. muut
  11. Ei luokiteltava

Lisäksi jokaisen alatyypin osalta kysytään, onko ILD:ssä diagnosoitu samanaikainen emfyseema.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla ei ole interstitiaalista keuhkosairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri ILD-potilaiden ominaisuuksien, hoidon ja tulosten määrittäminen kliinisissä käytännön olosuhteissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden väli yli 5 vuotta
  1. ILD-potilaiden (tautiin liittyvät) ominaisuudet
  2. diagnostiset menetelmät ILD:iden tunnistamiseksi
  3. ILD:n eri (ala)tyyppien kliininen hoito kliinisen käytännön mukaisesti
  4. erityyppisten ILD-tautien ja ILD:hen liittyvien hoitojen tulokset kaikista terveydenhuoltolaitoksista
Kuuden kuukauden väli yli 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILD Patient Registry

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .