Rekisteri interstitiaalisten keuhkosairauksien kliinisten ja epidemiologisten ominaisuuksien tutkimiseen – JÄNNITTÄVÄ (EXCITING)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) ovat yli 200 kokonaisuuden heterogeeninen ryhmä, joka voi olla idiopaattinen tai johtua muista sairauksista ja/tai hoidoista. Kaikkia ILD:n muotoja pidetään harvoin tai hyvin harvoin (ja suurin osa niistä on ns. "orposairauksia"), ne näyttävät kokonaisuudessaan edustavan epidemiologista taakkaa, jota ei pidä aliarvioida, esim. vanhusten "normaaleina" oireina.
Tieto ILD-tautien epidemiologiasta on hyvin rajallinen yleisesti ja erityisesti Saksassa. Saksan osalta ei ole olemassa ajantasaisia, päteviä ja kattavia väestöpohjaisia tietoja ILD:stä, koska asianmukaista ILD-luokitusta ei ollut saatavilla pitkään aikaan. Epidemiologiset tiedot, jotka kerättiin ennen ILD:n nykyisen luokituksen käyttöönottoa ATS/ERS-konsensuksen mukaan ja ennen kuin HRCT:tä pidettiin diagnostisen kultastandardin mukaan, eivät ole kovin luotettavia. Lisäksi systeemiset tutkimukset, jotka liittyvät riskiryhmien ILD:n kehittymiseen, kuten säde- tai kemoterapiaa saavat potilaat tai potilaat, joilla on sidekudossairaus, ovat rajoitettuja.
Näin ollen ILD:hen liittyvistä kustannuksista tiedetään vain vähän. Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), yhtenä sairauskokonaisuuksista, osoitettiin Englannissa ja Yhdysvalloissa liittyvän korkeaan terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin, koska monissa tapauksissa keuhkonsiirto on ainoa hoitovaihtoehto ja myös uudet lääkehoidot ovat kalliita. Mutta Saksassa ei ole tietoa muiden ILD:n kuin IPF:n terveydenhuollon käytöstä ja taloudellisista seurauksista. Siksi tämä rekisteri tarjoaa tärkeän tietokannan terveystaloustieteen ja terveyspalvelujen tutkimuskysymyksille.
Tätä taustaa vasten tämä monikeskusinen, ei-interventiivinen prospektiivinen ILD-tauti- ja -tulosrekisteri pyrkii keräämään pätevää tietoa kaikista terveydenhuollon muodoista erilaisten ILD-tautien esiintyvyydestä, esiintyvyydestä, alueellisesta jakautumisesta, ominaisuuksista, hoidosta ja tuloksista kliinisen hoidon aikana. harjoitusolosuhteet. Yksityiskohtaiset demografiset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, syntymämaa, asuinpaikka; sairauteen liittyvät tiedot, kuten ILD:n alatyyppi, hoitokeskus, diagnostiset toimenpiteet (esim. HRCT, keuhkobiopsia, keuhkojen toimintakokeet); riskitekijöitä (esim. tupakointitila, ammatti, perheen ILD); samanaikaiset sairaudet; ILD:n hallinta analysoituna farmakologisten ja ei-farmakologisten hoitojen tyypin ja tiheyden perusteella; tulokset; ja resurssien kulutus kirjataan. Siksi tämä rekisteri mahdollistaa kattavan ja ajantasaisen epidemiologisen raportin saamisen ILD-taudeista Saksassa ja voi olla erityisen hyödyllinen riskialtistuksen ja taudin kehittymisen välisten korrelaatioiden paljastamisessa.
Tämä tutkimus, jossa on enintään 100 kohdetta ja joka alun perin keskittyi Baden-Württembergin ja Hessenin liittovaltioihin, on suunniteltu vähintään 5 vuodeksi, ja 600 potilasta tulisi ottaa mukaan osana tutkimusta seulonta-/peruskäyntikäyntiin, jossa informed Suostumuslomake allekirjoitetaan, ja 6 kuukauden välein päivitetään säännöllisesti / otetaan yhteyttä puhelimitse.
Tähän rekisteriin sovelletaan seuraavia laatumenettelyjä:
- Laadunvarmistussuunnitelma, joka koskee tietojen validointia ja rekisteröintimenettelyjä, mukaan lukien mahdolliset suunnitelmat paikannusta ja tarkastusta varten.
- Tietojen tarkistukset vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin alueen tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.
- Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esim. potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet tai interaktiiviset äänivastausjärjestelmät).
- Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, data-analyysiä, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.
- Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.
- Suunnittele puuttuvat tiedot tilanteiden korjaamiseksi, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla, "ei-raportoiduiksi", tulkittamattomiksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi.
- Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita on käytettävä ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa on määritelty.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Saksa, 71034
- Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Saksa, 78464
- Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70173
- Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72072
- Lungenpraxis Tübingen
-
Wiesloch, Baden-Württemberg, Saksa, 69168
- Pneumologisches Zentrum
-
-
Bayern
-
Immenstadt, Bayern, Saksa, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36039
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53113
- Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33332
- Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50668
- St. Marien-Hospital GmbH
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51379
- Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48431
- framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tiedonkeruun laajuutta ja luonnetta
- Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Potilaita, jotka epäilevät interstitiaalista keuhkosairautta, ei voida sisällyttää rekisteriin vasta ILD-diagnoosin jälkeen. Tämä koskee myös potilaita, joilla ei ole luokiteltu ILD:tä.
Aiheet, joilla on seuraavat ILD:n alatyypit, otetaan mukaan:
Idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume (IIP)
- Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
- Epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (NSIP)
- Desquamative interstitiaalinen keuhkokuume (DIP)
- Hengitysteiden bronkioliittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (RB-ILD)
- Kryptogeeninen organisoiva keuhkokuume (COP)
- Lymfosyyttinen interstitiaalinen keuhkokuume (LIP)
- Akuutti interstitiaalinen keuhkokuume (AIP)
- Harvinaiset IIP-muodot (esim. pleuropulmonaalinen fibroelastoosi)
- Ei luokiteltava IIP
Granulomatoottinen keuhkosairaus
- Sarkoidoosi
- Beryllioosi
- Muut (esim. osallistuminen kroonisiin tulehduksellisiin maksa- ja suolistosairauksiin, paitsi EAA)
Yliherkkyyskeuhkotulehdus (eksogeeninen allerginen alveoliitti (EAA))
- Maanviljelijän keuhkot
- Lintuhoitajien keuhkosairaus
- Alkuperä tuntematon
- muu
Reumaattiset ja sidekudossairaudet, joihin liittyy keuhkoja, kuten:
- Sidekudossairaus (alatyyppi)
- Vaskuliitti
- Nivelreuma
Pneumokonioosi
- Asbestoosi
- Silikoosi
- muu
Muut muodot
- Keuhkojen lymfangioleiomyomatoosi
- Keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi
- Keuhkojen alveolaarinen proteinoosi
- Eosinofiilinen keuhkokuume
- ARDS:n jälkeinen fibroosi
- Huumeisiin liittyvä
- Sädehoitoon liittyvä
- Fibroosi emfyseemapotilailla ilman merkkejä muista ILD:istä (esim. tupakointiin liittyvä interstitiaalinen fibroosi tai "emfyseemaskleroosi")
- muut
- Ei luokiteltava
Lisäksi jokaisen alatyypin osalta kysytään, onko ILD:ssä diagnosoitu samanaikainen emfyseema.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole interstitiaalista keuhkosairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri ILD-potilaiden ominaisuuksien, hoidon ja tulosten määrittäminen kliinisissä käytännön olosuhteissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden väli yli 5 vuotta
|
|
Kuuden kuukauden väli yli 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. This joint statement of the American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS) was adopted by the ATS board of directors, June 2001 and by the ERS Executive Committee, June 2001. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 15;165(2):277-304. doi: 10.1164/ajrccm.165.2.ats01. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med2002 Aug 1;166(3):426.
- Doyle TJ, Hunninghake GM, Rosas IO. Subclinical interstitial lung disease: why you should care. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 1;185(11):1147-53. doi: 10.1164/rccm.201108-1420PP. Epub 2012 Feb 23.
- Demedts M, Wells AU, Anto JM, Costabel U, Hubbard R, Cullinan P, Slabbynck H, Rizzato G, Poletti V, Verbeken EK, Thomeer MJ, Kokkarinen J, Dalphin JC, Taylor AN. Interstitial lung diseases: an epidemiological overview. Eur Respir J Suppl. 2001 Sep;32:2s-16s.
- Akgun KM, Crothers K, Pisani M. Epidemiology and management of common pulmonary diseases in older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):276-91. doi: 10.1093/gerona/glr251. Epub 2012 Feb 15.
- Ferreira JP, Almeida I, Marinho A, Cerveira C, Vasconcelos C. Anti-ro52 antibodies and interstitial lung disease in connective tissue diseases excluding scleroderma. ISRN Rheumatol. 2012;2012:415272. doi: 10.5402/2012/415272. Epub 2012 Mar 27.
- Gunnarsson R, Aalokken TM, Molberg O, Lund MB, Mynarek GK, Lexberg AS, Time K, Dhainaut AS, Bertelsen LT, Palm O, Irgens K, Becker-Merok A, Nordeide JL, Johnsen V, Pedersen S, Proven A, Garabet LS, Gran JT. Prevalence and severity of interstitial lung disease in mixed connective tissue disease: a nationwide, cross-sectional study. Ann Rheum Dis. 2012 Dec;71(12):1966-72. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201253. Epub 2012 May 1.
- Hallowell RW, Reed RM, Fraig M, Horton MR, Girgis RE. Severe pulmonary hypertension in idiopathic nonspecific interstitial pneumonia. Pulm Circ. 2012 Jan-Mar;2(1):101-6. doi: 10.4103/2045-8932.94842.
- Kobayashi A, Okamoto H. Treatment of interstitial lung diseases associated with connective tissue diseases. Expert Rev Clin Pharmacol. 2012 Mar;5(2):219-27. doi: 10.1586/ecp.12.9.
- Tzouvelekis A, Galanopoulos N, Bouros E, Kolios G, Zacharis G, Ntolios P, Koulelidis A, Oikonomou A, Bouros D. Effect and safety of mycophenolate mofetil or sodium in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease: a meta-analysis. Pulm Med. 2012;2012:143637. doi: 10.1155/2012/143637. Epub 2012 May 10.
- Amar RK, Jick SS, Rosenberg D, Maher TM, Meier CR. Drug-/radiation-induced interstitial lung disease in the United Kingdom general population: incidence, all-cause mortality and characteristics at diagnosis. Respirology. 2012 Jul;17(5):861-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02187.x.
- King TE Jr. Smoking and subclinical interstitial lung disease. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):968-70. doi: 10.1056/NEJMe1013966. No abstract available.
- Lederer DJ, Enright PL, Kawut SM, Hoffman EA, Hunninghake G, van Beek EJ, Austin JH, Jiang R, Lovasi GS, Barr RG. Cigarette smoking is associated with subclinical parenchymal lung disease: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA)-lung study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 1;180(5):407-14. doi: 10.1164/rccm.200812-1966OC. Epub 2009 Jun 19.
- Lynge E. Implication for epidemiology of disease registers. Public Health Rev. 1993-1994;21(3-4):263-70.
- Demedts M, Costabel U. ATS/ERS international multidisciplinary consensus classification of the idiopathic interstitial pneumonias. Eur Respir J. 2002 May;19(5):794-6. doi: 10.1183/09031936.02.00492002. No abstract available.
- Kreuter M, Herth FJ, Wacker M, Leidl R, Hellmann A, Pfeifer M, Behr J, Witt S, Kauschka D, Mall M, Gunther A, Markart P. Exploring Clinical and Epidemiological Characteristics of Interstitial Lung Diseases: Rationale, Aims, and Design of a Nationwide Prospective Registry--The EXCITING-ILD Registry. Biomed Res Int. 2015;2015:123876. doi: 10.1155/2015/123876. Epub 2015 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILD Patient Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .