Tutkimus niraparibin (GSK3985771) ylläpitohoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä etulinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan saatujen vasteiden jälkeen
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus niraparib-ylläpitohoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, sen jälkeen kun on saatu vastaus etulinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Niraparibin (GSK3985771) tehoa ylläpitohoitona potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä.
Osallistujilla on oltava suoritettu etulinjan platinapohjainen hoito-ohjelma täydellisellä vasteella (CR) tai osittaisella vasteella (PR).
Toissijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on käynnissä ja tutkimuksen arvioitu kesto on 7 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
733
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Libramont, Belgia, 6800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Espanja, 03203
- GSK Investigational Site
-
Girona, Espanja, 17007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- GSK Investigational Site
-
Dunmore RoadWaterford, Irlanti
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 38100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lecce, Italia, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45136
- GSK Investigational Site
-
Fürth, Saksa, 90766
- GSK Investigational Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33521
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- GSK Investigational Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- GSK Investigational Site
-
Frauenfeld, Sveitsi, 8501
- GSK Investigational Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 97477
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7570
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti diagnosoitu korkea-asteinen seroosinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on vaihe III tai IV Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) mukaan. kriteeri.
- Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III ja IV sairaus; Kaikki vaiheen IV osallistujat, joilla on leikkauskelpoinen sairaus; Osallistujat, joilla on vaiheen III tai IV sairaus, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla ja intervallileikkauksella; ja osallistujat, joilla on vaiheen III sairaus ja joilla on näkyvä jäännössairaus primaarisen debulking-leikkauksen jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet intraperitoneaalista kemoterapiaa; Kaikilla osallistujilla on oltava vähintään (>=)6 ja vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=)9 platinapohjaista hoitojaksoa; Osallistujilla on täytynyt olla yli kaksi leikkauksen jälkeistä platinapohjaista hoitojaksoa intervallileikkauksen jälkeen; Osallistujilla on oltava lääkärin arvioima täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) >=3 hoitojakson jälkeen; ja Osallistujilla on oltava joko syöpäantigeeni 125 (CA-125) normaalilla alueella tai CA-125:n lasku yli 90 prosentilla (%) etulinjan hoidon aikana, joka on vakaa vähintään 7 päivää (ei lisäystä enempää kuin () >)15 % pohjasta).
- Osallistujat on satunnaistettava 12 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiasyklin ensimmäisestä päivästä.
- Kaikkien osallistujien on suostuttava keskuskasvaimen HRD-testaukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on epiteelisyövän, karsinosarkooman tai erilaistumattoman munasarjasyövän limakalvo- tai kirkassolualatyyppejä.
- Osallistujat, joilla on vaiheen III sairaus ja joilla on ollut täydellinen sytoreduktio (ei näkyvää jäännössairautta) ensisijaisen debulking-leikkauksen jälkeen.
- Osallistujalle on tehty enemmän kuin kaksi debulking-leikkausta tutkimussairauden vuoksi.
- Osallistuja on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimushoidon aikana ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys niraparibin aineosille tai sen apuaineille.
- Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa tunnetulla PARP-estäjillä tai on osallistunut tutkimukseen, jossa mihin tahansa hoitoryhmään kuului tunnetun PARP-estäjän antaminen.
- Osallistujan tulee saada bevasitsumabia ylläpitohoitona.
- Osallistujalle on annettu tutkimushoitoa 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
- Osallistujalla on ollut jokin aiemmasta kemoterapiasta johtuva >= asteen 3 anemia, neutropenia tai trombosytopenia, joka on jatkunut yli 4 viikkoa.
Osallistujalla on sairaus (kuten verensiirrosta riippuvainen anemia tai trombosytopenia), terapiassa tai laboratoriossa poikkeavuus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä osallistumista koko tutkimushoidon ajaksi, mukaan lukien:
- Osallistuja sai verensiirron (verihiutaleita tai punasoluja) 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Osallistuja sai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Osallistujalla on diagnosoitu ja/tai hoidettu invasiivinen syöpä alle 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osallistujat saavat Placeboa
|
Plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Niraparibia saavat osallistujat
|
Niraparibia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta dokumentoitua etenemisen puuttuessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sen arvioi sokaistunut riippumaton keskuskatsaus (BICR).
Mediaani ja 95 % luottamusväli (CI) esitetään.
|
Jopa 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Mediaani ja 95 % luottamusväli esitetään kokonaiseloonjäämisen välianalyysiä varten.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mediaani ja 95 % CI esitetään.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival-2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavaan syövänvastaiseen hoitoon etenemisen päivämäärään tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mediaani ja 95 % CI esitetään.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujan raportoidussa tuloksessa (PRO): Syöpäterapia-munasarjaoireindeksin (FOSI) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
FOSI on validoitu, 8 kohdan mitta, jolla mitataan munasarjasyövän hoitoon annettuja oireita.
Osallistujat vastasivat oireisiinsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
FOSI-pisteet laskettiin (kohdepisteiden summa)*8 jaettuna (vastattujen kohteiden lukumäärällä).
FOSI-pisteet vaihtelivat 0:sta (vakavasti oireinen) 32:een (oireeton).
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua (QoL).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1 ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta PRO:ssa: eurooppalainen elämänlaatuasteikko, 5 ulottuvuutta, 5 vakavuusastetta (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
EQ-5D-5L on hyvin validoitu yleinen mieltymyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mittari.
Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat ja 5 = äärimmäiset ongelmat.
Terveydentila määritellään yhdistämällä vastaustasot kustakin viidestä kysymyksestä.
Jokaiseen terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla.
Terveystilan 5-numeroinen koodi muunnetaan hyödyllisyyspisteeksi, jonka arvo on enintään 1 (täydellinen terveys), ja alhaisemmat arvot tarkoittavat huonompaa tilaa.
EQ-5D-5L hyödyllisyyspisteet vaihtelevat -0,281:stä 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1 ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC-QLQ-C30) toiminnallisissa asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
EORTC-QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaalin terveydentila/QoL-asteikon (global health status, QoL) , ja 6 yksittäistä asiaa (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet), jotka arvioivat muita syöpää sairastavien osallistujien yleisesti raportoimia oireita.
Viidessä toiminnallisessa asteikossa oli yhteensä 15 kohtaa (fyysinen-5, rooli-2, kognitiivinen-4, emotionaalinen-2 ja sosiaalinen-2).
Kukin funktionaalisen asteikon pistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien asteikkojen pisteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti (1 miinus [keskimääräinen pistemäärä miinus 1] jaettuna 3*100:lla).
Kaikki toiminnalliset asteikot vaihtelevat pisteissä 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1 ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos perustilasta EORTC-QLQ-C30:n globaalissa terveydentilassa/QoL:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
EORTC-QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaalin terveydentila/QoL-asteikon (global health status, QoL) , ja 6 yksittäistä asiaa (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet), jotka arvioivat muita syöpää sairastavien osallistujien yleisesti raportoimia oireita.
Maailmanlaajuisella terveydentila/QoL-asteikolla oli yhteensä 2 kohtaa.
Jokainen globaali terveydentila/QoL-asteikon pistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti ([keskiarvo miinus 1] jaettuna 6*100:lla).
Maailmanlaajuiset terveydentila/QoL-asteikot vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") terveydentilan/QoL-tasoa.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1 ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C30:n oireiden asteikoissa ja oirekohdissa (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
EORTC-QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), maailmanlaajuisen terveydentila-/QoL-asteikon ja 6 yksittäistä astetta (hengityshäiriö). , ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) arvioimalla muita syöpää sairastavien osallistujien yleisesti raportoimia oireita.
Oireasteikossa oli yhteensä 7 kohtaa (väsymys-3, kipu-2, pahoinvointi/oksentelu-2).
Jokainen oireasteikko ja 6 yksittäistä lisäoireen pisteet laskettiin laskemalla kaikkien asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti ([keskiarvo miinus 1] jaettuna 3*100:lla).
Kaikkien oireiden asteikkojen ja 6 yksittäisen lisäoireasteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1 ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön funktionaalisissa asteikoissa Elämänlaatukyselylomakkeen munasarjasyöpämoduuli (EORTC-QLQ-OV28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja enintään 34 kuukautta
|
EORTC-QLQ-OV28 täydentää EORTC-QLQ-C30:tä.
Se sisältää 3 toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, seksuaalisuus, suhtautuminen sairauteen/hoitoon) ja 5 oireasteikkoa/kohdetta (vatsan/vatsan-suolikanavan [GI]-oireet, perifeerinen neuropatia, hormonaaliset/menopausaaliset oireet, muut kemoterapian sivuvaikutukset ja hiustenlähtö) .
Toiminnallisten asteikkojen pisteet (kehon kuva ja suhtautuminen sairauteen/hoitoon) laskettiin laskemalla kaikkien asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo ja muuntamalla keskimääräiset pisteet lineaarisesti (1 miinus [keskimääräinen pistemäärä miinus 1] jaettuna 3*100:lla).
Toiminnallisten asteikkojen pisteet (seksuaalisuus) laskettiin laskemalla kaikkien asteikkojen pisteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti ([keskiarvo miinus 1] jaettuna 3*100:lla).
Kaikki toiminnalliset asteikot vaihtelevat pisteissä 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1 ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja enintään 34 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC-QLQ-OV28:n oireiden asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja enintään 34 kuukautta
|
EORTC-QLQ-OV28 täydentää EORTC-QLQ-C30:tä.
Se sisältää 3 toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, seksuaalisuus, suhtautuminen sairauteen/hoitoon) ja 5 oireasteikkoa/kohdetta (vatsan/GI-oireet, perifeerinen neuropatia, hormonaaliset/menopausaaliset oireet, muut kemoterapian sivuvaikutukset ja hiustenlähtö).
Oireasteikon pisteet laskettiin laskemalla kaikkien asteikkokohteiden pisteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti ([keskiarvo miinus 1] jaettuna 3*100:lla).
Kaikkien oireiden asteikot vaihtelevat arvoilla 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1 ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja enintään 34 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin ei-vakava haittatapahtuma (ei-SAE) tai mikä tahansa SAE
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan annettaessa lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Kaikki kuolemaan johtaneet, hengenvaaralliset, sairaalahoitoa vaativat tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen edellyttämät tapahtumat, jotka johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi AUC(0-last) arvioimiseksi.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi Cmax:n arvioimiseksi.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Positiivisen HRD-testin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Positiivisen HRD-testin saaneiden osallistujien lukumäärä suunniteltiin arvioitavaksi.
|
Jopa 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Cearbhaill RE, Perez-Fidalgo JA, Monk BJ, Tusquets I, McCormick C, Fuentes J, Moore RG, Vulsteke C, Shahin MS, Forget F, Bradley WH, Hietanen S, O'Malley DM, Dorum A, Slomovitz BM, Baumann K, Selle F, Calvert PM, Artioli G, Levy T, Kumar A, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Efficacy of niraparib by time of surgery and postoperative residual disease status: A post hoc analysis of patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Gynecol Oncol. 2022 Jul;166(1):36-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.04.012. Epub 2022 May 9.
- Monk BJ, Barretina-Ginesta MP, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Mirza MR, McCormick CC, Lorusso D, Moore RG, Freyer G, O'Cearbhaill RE, Heitz F, O'Malley DM, Redondo A, Shahin MS, Vulsteke C, Bradley WH, Haslund CA, Chase DM, Pisano C, Holman LL, Perez MJR, DiSilvestro P, Gaba L, Herzog TJ, Bruchim I, Compton N, Shtessel L, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A. Niraparib first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: final overall survival results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):981-992. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2241. Epub 2024 Sep 14.
- Barretina-Ginesta MP, Monk BJ, Han S, Pothuri B, Auranen A, Chase DM, Lorusso D, Anderson C, Abadie-Lacourtoisie S, Cloven N, Braicu EI, Amit A, Redondo A, Shah R, Kebede N, Hawkes C, Gupta D, Woodward T, O'Malley DM, Gonzalez-Martin A. Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity and quality-adjusted progression-free survival with niraparib maintenance in first-line ovarian cancer in the PRIMA trial. Ther Adv Med Oncol. 2022 Sep 22;14:17588359221126149. doi: 10.1177/17588359221126149. eCollection 2022.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Monk BJ, Romero I, Graybill W, Churruca C, O'Malley DM, Knudsen AO, Yap OWS, Baurain JF, Rose PG, Denys H, Ghamande S, Pisano C, Fabbro M, Braicu EI, Calvert PM, Amit A, Prendergast E, Taylor A, Kheibarshekan L, Zhang ZY, Zajic S, Jewell RC, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Niraparib Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Clin Ther. 2024 Aug;46(8):612-621. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.06.001. Epub 2024 Jul 16.
- Vulsteke C, Chambers SK, Perez MJR, Chan JK, Raaschou-Jensen N, Zhuo Y, Lorusso D, Herzog TJ, de la Motte Rouge T, Thomes Pepin JA, Braicu EI, Chen LM, Levy T, Barter JF, Pilar Barretina-Ginesta M, Joosens E, York W, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A, Monk BJ. Tolerability of the niraparib individualized starting dose in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib first-line maintenance therapy. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114157. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114157. Epub 2024 Jun 10.
- Graybill WS, Pardo Burdalo B, O'Malley DM, Vergote I, Monk BJ, Auranen A, Copeland LJ, Sabbatini R, Herzog TJ, Follana P, Pothuri B, Braicu EI, McCormick C, Yubero A, Moore RG, Vuylsteke P, Raaschou-Jensen N, York W, Hartman J, Gonzalez-Martin A. Predictors of long-term progression-free survival in patients with ovarian cancer treated with niraparib in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Int J Gynecol Cancer. 2024 Jul 1;34(7):1041-1050. doi: 10.1136/ijgc-2024-005356.
- Valabrega G, Pothuri B, Oaknin A, Graybill WS, Sanchez AB, McCormick C, Baurain JF, Tinker AV, Denys H, O'Cearbhaill RE, Hietanen S, Moore RG, Knudsen AO, de La Motte Rouge T, Heitz F, Levy T, York W, Gupta D, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Efficacy and safety of niraparib in patients aged 65 years and older with advanced ovarian cancer: Results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 Aug;187:128-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.03.009. Epub 2024 Jun 3.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5 years of follow-up: results from the randomized phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer - a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(22):1531-1544. doi: 10.2217/fon-2023-0782. Epub 2024 Mar 19.
- Pothuri B, Han S, Chase DM, Heitz F, Burger RA, Gaba L, Van Le L, Guerra E, Bender D, Korach J, Cloven N, Churruca C, Follana P, DiSilvestro P, Baurain JF, Jardon K, Pisano C, Peen U, Maenpaa J, Gupta D, Bacque E, Li Y, Compton N, Antonova J, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer treated with niraparib vs placebo: Results from the phase 3 randomized PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 May;184:168-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.01.021. Epub 2024 Feb 6.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5years of follow-up: results from the randomised phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer. Eur J Cancer. 2023 Aug;189:112908. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.024. Epub 2023 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213359
- PR-30-5017-C (Muu tunniste: Tesaro)
- 2023-508010-42 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .