Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi yhdistelmänä kemoterapian kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen ydinsidostekijän akuutin myelooisen leukemian hoitoon

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Melinda Pauly, Emory University

Dasatinibi yhdistelmänä kemoterapian kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen ydinsidostekijän akuutin myelooisen leukemian hoitoon: vaiheen I tutkimus (AflacLL1401)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan dasatinibin sopivaa annosta ja sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien lasten ja nuorten hoitoon tarkoitetun kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I tutkimus on tarkoitettu lapsille ja nuorille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on palannut (relapsoitunut) tai on tullut resistentiksi (refraktiivinen) tavanomaisille hoidoille. Tutkijat haluavat tietää, onko dasatinibi-niminen lääke turvallinen, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai resistentti AML. Heidän leukemiallaan on erityinen geneettinen mutaatio, jota kutsutaan ydintä sitovaksi tekijäksi.

Tämän tyyppisessä leukemiassa on lisääntynyt syöpää edistävän proteiinin, nimeltään c-KIT, määrä. Dasatinibi voi kohdistaa tämän proteiinin laboratoriokokeissa. Laboratoriotutkimukset ja muut tutkimukset viittaavat siihen, että dasatinibi saattaa estää akuutin myelooisen leukemiasolujen kasvun ja johtaa leukemiasolujen tuhoutumiseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on löytää turvallinen dasatinibin annos ja selvittää dasatinibin sivuvaikutukset, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa lapsille ja nuorille. Samanlaisia ​​tutkimuksia tehdään tällä hetkellä aikuisilla potilailla. Dasatinibi on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi muun tyyppisten leukemioiden hoidossa sekä yksinään että yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa. Sitä ei kuitenkaan ole FDA-hyväksytty käytettäväksi lapsille.

Kolmesta kuuteen osallistujaa saavat lääkkeen aloitusannoksen. Jos sivuvaikutukset eivät ole liian vakavia, seuraava osallistujaryhmä ottaa tutkimuslääkkeen suuremmalla annoksella. Tutkimuslääkettä testataan enintään kaksi annostasoa. Dasatinibia annetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 42 päivän syklin päivinä 6–29. Osallistujat voivat saada kaksi sykliä tässä tutkimuksessa.

Dasatinibin lisäksi osallistujat saavat kemoterapiaa suonensisäisesti (IV) fludarabiinilla, sytarabiinilla, idarubisiinilla sekä selkäydinnesteessä (intratekaalinen tai IT-kemoterapia). Intratekaalinen kemoterapia sisältää sytarabiinin jokaisen syklin alussa. Nämä lääkkeet ovat osa tavanomaista AML-hoitoa. Jos koehenkilön selkäydinnesteessä on tutkimukseen tullessa leukemiasoluja (CNS-leukemia), hän voi saada lisää intratekaalista kemoterapiaa sytarabiinilla, metotreksaatilla ja hydrokortisonilla (IT kolminkertaistaa) jokaisen syklin aikana.

Vaadittuihin tutkimustesteihin kuuluvat farmakokineettiset (PK) ja farmakodynamiikka (PD) verinäytteet (noin 1 tl joka kerta) syklin 1 aikana. Valinnaiset tutkimustestit sisältävät ylimääräistä luuydintä (noin 1 tl joka kerta) geneettistä testausta varten ja luuytimen sijoittamista (1 tl) tulevia syöpää koskevia tutkimuksia varten.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Dasatinibin ja idarubisiinin, fludarabiinin ja sytarabiinin (Ida - FLU/Ara) yhdistämisen turvallisuuden arvioiminen lapsille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ydinsidostekijä akuutti myelooinen leukemia (CBF AML)
  • Tämän yhdistelmän toksisuusprofiilin karakterisoimiseksi lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CBF AML

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Yhdistelmäkemoterapian vasteprosentin arvioimiseksi faasin I tutkimuksen yhteydessä lapsilla, joilla on AML:n ensimmäinen tai suurempi relapsi tai jotka eivät kestä induktiokemoterapiaa
  • c-KIT:n eksonien 8 ja 17 genotyypin määrittämiseksi ja vasteen korreloimiseksi
  • Luonnehditaan luuydinblastien c-KIT-ilmentymistä tutkimukseen tullessa ja hoidon 1. kurssin lopussa ja kuvataan mikä tahansa korrelaatio hoitovasteen kanssa

Tutkimustavoitteet ovat:

  • Tutkia kuvailevasti c-KIT-kohteen, Stat3:n, farmakodynaamista modulaatiota solulinjassa potilaasta peräisin olevan plasman avulla
  • Suorittaa RNA-sekvensointi luuydinnäytteille tutkimukseen saapumisen yhteydessä, jotta voidaan kuvata mutaatioiden esiintyvyyttä AML:ään liittyvissä geeneissä, mukaan lukien c-KIT, ja korreloida kuvailevasti etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
  • Kerää biologianäytteitä tutkimukseen tullessa ja hoidon päättyessä tulevia biologiatutkimuksia varten

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktäärinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja täyttää seuraavat kriteerit: Relapsoitunut sairaus määritellään AML:ksi ensimmäisessä tai suuremmassa luuytimen relapsissa; Refraktaarinen sairaus määritellään AML:ksi, joka ei edennyt remissioon ensimmäisen tai sitä suuremman relapsin jälkeen, TAI AML, joka ei onnistunut remissiossa kahden tai useamman induktioyrityksen jälkeen alkuperäisestä diagnoosista
  • ≥ 5 % blasteja morfologian perusteella luuytimessä tai molekyylitodisteita vähintään 0,1 % leukeemisista blasteista luuytimessä
  • CLIA:n hyväksymän sytogenetiikan laboratorion lopullinen näyttö t(8;21) tai inv(16):sta alkuperäisestä diagnoosista lähtien
  • Keskushermosto tai muut ekstramedullaarisen sairauden kohdat. Protokollahoidon aikana ei sallita kallon säteilytystä
  • Lansky ≥ 50 ≤ 16-vuotiaille potilaille; Karnofsky ≥ 50 yli 16-vuotiaille potilaille
  • olet täysin toipunut aiempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Heillä on riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Lyhennysfraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 % kaikukardiogrammin perusteella, TAI ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % radionuklidiangiogrammissa (MUGA)
  • Hänellä ei saa olla merkkejä hengenahdistuksesta levossa, liikunta-intoleranssista ja pulssioksimetria on oltava > 94 % merenpinnan tasolla
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat hyvin hallinnassa antikonvulsantilla annoksella, joka on pysynyt vakaana vähintään 14 päivää
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Naispuolisten osallistujien, joilla on imeväisiä, on suostuttava olemaan imettämättä lapsiaan tämän tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tutkijan hyväksymää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, josta heillä on jatkuvia infektioon liittyviä merkkejä/oireita ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: sydäninfarkti tai kammion takyarytmia 6 kuukauden sisällä, pidentynyt QTc > 480 ms Fridericia-korjauksen seurauksena, merkittävä johtumishäiriö, kuten 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai oireinen haarakatkos, ellei sydämentahdistinta ole paikalla
  • Suunnittelee ei-protokollan kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tutkimusjakson aikana
  • Ei kestä punasolujen tai verihiutaleiden siirtoja
  • Antikoagulaatiohoidon saaminen
  • Tarve antaa lääkkeitä, jotka estävät verihiutaleiden toimintaa, kuten aspiriinia tai klopidogreelia
  • Jos saat jotakin seuraavista tehokkaista CYP3A4:n indusoijista tai estäjistä: erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, atsitromysiini, itrakonatsoli, greippimehu tai mäkikuisma
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus, psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen ongelma, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai protokollan hoidon tai toimenpiteiden noudattamisen, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Henkilöt, joilla on Downin oireyhtymä ja DNA-haurausoireyhtymä (kuten Fanconi-anemia, Bloom-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annostaso 1

Tutkimukseen osallistuneet 1–6 saavat dasatinibin annostason 1 (60/mg/m2/vrk) tavanomaisen hoidon lisäksi enintään 2 hoitojakson ajan. Jokainen hoitojakso on 29 päivää.

Hoitokurssi 1 koostuu:

  • Fludarabiini annoksella 30 mg/m2, laskimoon kerran päivässä päivinä 1-5
  • Sytarabiini annoksella 2000mg/m2, laskimoon kerran päivässä päivinä 1-5
  • Idarubisiini annoksella 8 mg/m2, laskimoon kerran vuorokaudessa päivinä 3-5
  • Intratekaalinen sytarabiini päivänä 1 standardien ikäkohtaisten annosteluohjeiden mukaisesti
  • Dasatinibi suun kautta kerran päivässä päivinä 6-29

Osallistujat, jotka saavat vasteen standardisairauteen tai paremmin, voivat osallistua kurssille 2, joka koostuu dasatinibistä yhdessä fludarabiinin ja sytarabiinin kanssa.
Lääke: Dasatinibi
Annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa potilaalle ilmoittautumisen yhteydessä määritetyn annostason mukaan (60, 80 tai 100 mg/m2/vrk). Potilaat voivat muuttaa dasatinibin ottoaikaa, kunhan he ottavat lääkkeen noin 24 tunnin välein
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lääke: Fludarabiini

30 mg/m2/annos, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, kerran päivässä, päivinä 1-5, yhteensä 5 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, fludarabiiniannosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Sytarabiini

2000 mg/m2/annos laskimonsisäinen infuusio 1-3 tunnin aikana, alkaen 4 tuntia fludarabiinihoidon aloittamisen jälkeen, kerran päivässä, päivinä 1-5, yhteensä 5 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, sytarabiiniannosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Lääke: Idarubisiini

8 mg/m2/annos suonensisäinen infuusio 15 minuutin ajan, kerran päivässä, päivinä 3-5, yhteensä 3 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, idarubisiinin annosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Idamysiini
Lääke: Intratekaalinen (IT) sytarabiini

Annetaan intratekaalisesti kaikille osallistujille kurssin 1 ja 2 päivänä. Jätä pois kurssin 1 päivänä 1, jos osallistuja on saanut IT-terapiaa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Intratekaalista kemoterapiaa voidaan antaa kurssin 1 sairauden arvioinnin (selkäydinnesteen ja luuytimen aspiraatio) lopussa, ja se voidaan toistaa 7 päivän välein luuytimen arvioinnilla laitoksen mieltymysten mukaan.

Sytarabiiniannos iän mukaan:

  • 30 mg 1-1,99-vuotiaille potilaille
  • 50 mg 2-2,99-vuotiaille potilaille
  • 70 mg ≥ 3-vuotiaille potilaille

Osallistuja voi saada intratekaalista kolmoishoitoa (ITT), jos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) on pysyviä blasteja hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Kokeellinen: Annostaso 2

Tutkimukseen osallistujat # 7 - # 12 saavat dasatinibin annostason 2 (80/mg/m2/vrk) tavanomaisen hoidon lisäksi (enintään 2 kurssia), jos osanottajat, jotka saivat annostason 1, eivät kokeneet sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jokainen hoitojakso on 29 päivää.

Hoitokurssi 1 koostuu:

  • Fludarabiini annoksella 30 mg/m2, laskimoon kerran päivässä päivinä 1-5
  • Sytarabiini annoksella 2000mg/m2, laskimoon kerran päivässä päivinä 1-5
  • Idarubisiini annoksella 8 mg/m2, laskimoon kerran vuorokaudessa päivinä 3-5
  • Intratekaalinen sytarabiini päivänä 1 standardien ikäkohtaisten annosteluohjeiden mukaisesti
  • Dasatinibi suun kautta kerran päivässä päivinä 6-29

Osallistujat, jotka saavat vasteen standardisairauteen tai paremmin, voivat osallistua kurssille 2, joka koostuu dasatinibistä yhdessä fludarabiinin ja sytarabiinin kanssa.
Lääke: Dasatinibi
Annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa potilaalle ilmoittautumisen yhteydessä määritetyn annostason mukaan (60, 80 tai 100 mg/m2/vrk). Potilaat voivat muuttaa dasatinibin ottoaikaa, kunhan he ottavat lääkkeen noin 24 tunnin välein
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lääke: Fludarabiini

30 mg/m2/annos, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, kerran päivässä, päivinä 1-5, yhteensä 5 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, fludarabiiniannosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Sytarabiini

2000 mg/m2/annos laskimonsisäinen infuusio 1-3 tunnin aikana, alkaen 4 tuntia fludarabiinihoidon aloittamisen jälkeen, kerran päivässä, päivinä 1-5, yhteensä 5 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, sytarabiiniannosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Lääke: Idarubisiini

8 mg/m2/annos suonensisäinen infuusio 15 minuutin ajan, kerran päivässä, päivinä 3-5, yhteensä 3 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, idarubisiinin annosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Idamysiini
Lääke: Intratekaalinen (IT) sytarabiini

Annetaan intratekaalisesti kaikille osallistujille kurssin 1 ja 2 päivänä. Jätä pois kurssin 1 päivänä 1, jos osallistuja on saanut IT-terapiaa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Intratekaalista kemoterapiaa voidaan antaa kurssin 1 sairauden arvioinnin (selkäydinnesteen ja luuytimen aspiraatio) lopussa, ja se voidaan toistaa 7 päivän välein luuytimen arvioinnilla laitoksen mieltymysten mukaan.

Sytarabiiniannos iän mukaan:

  • 30 mg 1-1,99-vuotiaille potilaille
  • 50 mg 2-2,99-vuotiaille potilaille
  • 70 mg ≥ 3-vuotiaille potilaille

Osallistuja voi saada intratekaalista kolmoishoitoa (ITT), jos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) on pysyviä blasteja hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Kokeellinen: Annostaso 3

Tutkimukseen osallistujat # 13 - # 18 saavat dasatinibin annostason 3 (100/mg/m2/vrk) tavanomaisen hoidon lisäksi (enintään 2 kurssia), jos annostasoa 2 saavat osallistujat eivät kokeneet sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jokainen hoitojakso on 29 päivää.

Hoitokurssi 1 koostuu:

  • Fludarabiini annoksella 30 mg/m2, laskimoon kerran päivässä päivinä 1-5
  • Sytarabiini annoksella 2000mg/m2, laskimoon kerran päivässä päivinä 1-5
  • Idarubisiini annoksella 8 mg/m2, laskimoon kerran vuorokaudessa päivinä 3-5
  • Intratekaalinen sytarabiini päivänä 1 standardien ikäkohtaisten annosteluohjeiden mukaisesti
  • Dasatinibi suun kautta kerran päivässä päivinä 6-29

Osallistujat, jotka saavat vasteen standardisairauteen tai paremmin, voivat osallistua kurssille 2, joka koostuu dasatinibistä yhdessä fludarabiinin ja sytarabiinin kanssa.
Lääke: Dasatinibi
Annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa potilaalle ilmoittautumisen yhteydessä määritetyn annostason mukaan (60, 80 tai 100 mg/m2/vrk). Potilaat voivat muuttaa dasatinibin ottoaikaa, kunhan he ottavat lääkkeen noin 24 tunnin välein
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lääke: Fludarabiini

30 mg/m2/annos, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, kerran päivässä, päivinä 1-5, yhteensä 5 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, fludarabiiniannosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Sytarabiini

2000 mg/m2/annos laskimonsisäinen infuusio 1-3 tunnin aikana, alkaen 4 tuntia fludarabiinihoidon aloittamisen jälkeen, kerran päivässä, päivinä 1-5, yhteensä 5 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, sytarabiiniannosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
Lääke: Idarubisiini

8 mg/m2/annos suonensisäinen infuusio 15 minuutin ajan, kerran päivässä, päivinä 3-5, yhteensä 3 annosta

Osallistujat, joiden paino on alle 12 kg, idarubisiinin annosta korjataan seuraavasti: [paino (kg) x annos (per m2)] jaettuna 30:llä

Muut nimet:
  • Idamysiini
Lääke: Intratekaalinen (IT) sytarabiini

Annetaan intratekaalisesti kaikille osallistujille kurssin 1 ja 2 päivänä. Jätä pois kurssin 1 päivänä 1, jos osallistuja on saanut IT-terapiaa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Intratekaalista kemoterapiaa voidaan antaa kurssin 1 sairauden arvioinnin (selkäydinnesteen ja luuytimen aspiraatio) lopussa, ja se voidaan toistaa 7 päivän välein luuytimen arvioinnilla laitoksen mieltymysten mukaan.

Sytarabiiniannos iän mukaan:

  • 30 mg 1-1,99-vuotiaille potilaille
  • 50 mg 2-2,99-vuotiaille potilaille
  • 70 mg ≥ 3-vuotiaille potilaille

Osallistuja voi saada intratekaalista kolmoishoitoa (ITT), jos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) on pysyviä blasteja hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Depocyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 161 päivää)
Haittavaikutusten lukumäärä koko tutkimuksen keston aikana kerätään dasatinibin turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintojen kesto (enintään 161 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Kurssin kesto 1 (enintään 42 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä, joka määritellään asteen 3 tai sitä korkeammilla ei-hematologisilla haittatapahtumilla, jotka jatkuvat yli 48 tuntia ilman eroamista asteen 2 tai sitä pienemmäksi, asteen 2 keuhkopussin effuusio, joka kestää yli 1 viikon, toipumisen epäonnistuminen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi kuin 500/µl ja verihiutaleiden määrä yli 50 000/µl. Annostason toksisuus arvioidaan vain ensimmäisellä kurssilla.
Kurssin kesto 1 (enintään 42 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 161 päivää)
MTD on suurin annos, jolla yksi tai vähemmän kuudesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Opintojen kesto (enintään 161 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission tila arvioitu luuytimen aspiraatiolla/biopsialla
Aikaikkuna: Päivän 29 ja 43 välillä
Yksi luuytimen aspiraatio/biopsia suoritetaan remission tilan arvioimiseksi päivien 29 ja 43 välillä. Luuytimen aspiraation/biopsian tarkka ajankohta riippuu verenkuvan palautumisesta (absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 500). Päivä 43 on viimeinen päivä, jolloin remission tila on arvioitava.
Päivän 29 ja 43 välillä
Dasatinibin vaikutus c-KIT:n ilmentymiseen Stat3:n fosforylaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kurssin loppu 1 (jopa 49 päivää)
Dasatinibin vaikutus c-KIT:n ilmentymiseen mitataan Stat3:n fosforylaatiolla potilaan plasmalla käsitellyssä ydinsidostekijän akuutin myelooisen leukemian (CBF AML) solulinjassa.
Perustaso, kurssin loppu 1 (jopa 49 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melinda Pauly, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00078620

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia