Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus atetsolitsumabista ja entinostaatista potilailla, joilla on aTN-rintasyöpä ja vaiheen 1b alkuvaihe

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 monikeskustutkimus atetsolitsumabista entinostaatilla tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, vaiheen 1b johtovaihe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää entinostaatin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (aTNBC). Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokkaita entinostaatin ja atetsolitsumabin yhdistelmät ovat aTNBC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SNDX-275-0602 on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan entinostaatin ja atetsolitsumabin yhdistelmää potilailla, joilla on aTNBC. Tutkimuksessa on 2 vaihetta: avoin annoksen määritysvaihe (vaihe 1b), jota seuraa laajennusvaihe (vaihe 2). Laajennusvaiheessa arvioidaan entinostaatin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan RP2D:ssä atetsolitsumabin kanssa potilaille, joilla on aTNBC satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ympäristössä. Enintään 88 arvioitavissa olevaa potilasta odotetaan, jos tutkimus suorittaa kaikki arviointivaiheet (enintään 18 potilasta vaiheessa 1b, enintään 70 potilasta vaiheessa 2). Enintään 30 tutkimuskeskusta Yhdysvalloissa ja Euroopassa voi osallistua.

Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana haittavaikutusten dokumentoinnilla, kliinisillä laboratoriotesteillä, fyysisillä tutkimuksilla, elintoimintojen mittauksilla, EKG:llä ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyllä. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kerätään ja tarkastellaan vakavien haittatapahtumien raportointimenettelyjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Health House
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Cancer Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili, University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 4600
        • Research Institute of Clinical Medicine
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Unimed Adjara - Oncology Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35201
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Memorial Cancer Care Associates
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • Office of Human Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Ft. Wayne Hematology and Oncology
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Ft. Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Frauenshuh Cancer Center at Park Nicollet Health Service
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti varmistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on joko metastaattinen (TNM-luokituksen vaihe IV) tai paikallisesti toistuva ja joka ei sovellu paikalliseen parantavaan hoitoon.
  2. Todisteet mitattavissa olevasta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista, jotka perustuvat kuvantamistutkimuksiin 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Hän on saanut vähintään 1, mutta enintään 2 aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin vuoksi.
  4. Jos potilaalla on aiemmin ollut hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, he ovat kelvollisia edellyttäen, että ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Potilaalla on mitattavissa oleva keskushermoston ulkopuolinen sairaus; Potilaalla ei ole etäpesäkkeitä keskiaivoissa, silmukassa, ydinytimessä tai selkäytimessä; Potilas ei käytä kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona (antikonvulsantit vakaana annoksena ovat sallittuja); Potilas ei ole saanut kokoaivosäteilyä 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Potilaalla on stabiili keskushermostosairaus, minkä osoittaa vähintään 4 viikon stabiilisuus viimeisen interventiokuvauksen ja tutkimusseulontaskannauksen välillä.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Sillä on hyväksyttävät, sovellettavat laboratorioparametrit.
  7. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana; halukas käyttämään kahta ehkäisymenetelmää/raittiutta, jos mahdollista, 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  8. Viimeisimmän aikaisemman syövän vastaisen hoidon toksisten vaikutusten häviäminen asteeseen <1 (paitsi hiustenlähtö tai neuropatia).
  9. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien aktiivinen divertikuliitti, oireinen peptinen haavasairaus, paksusuolentulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  3. Aiemmin käsitelty PD-1/PD-L1-salpaavalla vasta-aineella tai histonideasetylaasi-inhibiittorilla.
  4. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Aiemmat immuunipuutokset tai autoimmuunisairaus; Sydäninfarkti tai valtimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus tai QTc-aika > 470 ms; Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus; Toinen tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa; Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  5. Kaikki suun kautta otettavien aineiden vasta-aihe tai merkittävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö tai merkittävä ohutsuolen resektio, jotka tutkijan mielestä estävät riittävän imeytymisen.
  6. Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  7. Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joka ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista mAb-aineista johtuvista haittavaikutuksista.
  8. Aikaisempi solunsalpaajahoito 3 viikon sisällä, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai henkilö, joka ei ole toipunut (eli ≤ asteen 1 ilmoittautumisen yhteydessä) AE-oireista aiemmin annetun lääkkeen vuoksi.
  9. Verivalmisteiden siirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  10. Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  11. Saat tällä hetkellä hoitoa millä tahansa muulla kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainitulla aineella.
  12. Jos nainen on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi, seulontakäynnistä alkaen 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  14. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  15. Allergia bentsamidille tai entinostaatin inaktiivisille komponenteille.
  16. Aiemmat allergiat atetsolitsumabin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
  17. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Entinostaatti plus atetsolitsumabi

Tämän ryhmän osallistujat saavat entinostaattia yhdessä atetsolitsumabin kanssa.

Vaihe 1b annoksen määritys: Ensimmäiset 3–6 osallistujaa saavat entinostaatin aloitusannoksella 5 milligrammaa (mg) (annosryhmä 1) päivinä 1, 8 ja 15 sekä atetsolitsumabia 1 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä. 1 jokaisesta 21 päivän syklistä. Jos 5 mg:n annos ylittää suurimman siedetyn annoksen (MTD), 3 mg:n entinostaatin annos (annosryhmä -1) arvioidaan samalla tavalla. Jos -1 annostaso ylittää MTD:n, arvioidaan 2 mg:n entinostaatin annos (annosryhmä -2).

Vaihe 2 annoksen laajentaminen: Osallistujat saavat RP2D:n, joka on tunnistettu annoksen määritysvaiheessa.
Lääke: Entinostat
Suun kautta saatava histonideasetylaasiestäjä (HDAC).
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lääke: Atetsolitsumabi
Humanisoitu, muokattu IgG1-isotyypin monoklonaalinen vasta-aine proteiiniohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan.
Muut nimet:
  • MPDL3280A
Placebo Comparator: Plasebo ja atetsolitsumabi
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa.
Lääke: Plasebo
Pilleri, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta
Lääke: Atetsolitsumabi
Humanisoitu, muokattu IgG1-isotyypin monoklonaalinen vasta-aine proteiiniohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan.
Muut nimet:
  • MPDL3280A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujat kokevat DLT:n
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
Vaiheessa 1b käytettiin klassista 3+3-mallia, jossa DLT määritettiin entinostaatin ja atetsolitsumabin yhdistelmän perusteella ensimmäisen hoitosyklin aikana (eli syklin 1 päivän 1 ja 21 välillä). Kuutta osallistujaa vaadittiin hoitamaan annostasolla, jotta sitä voitaisiin pitää MTD:nä tai suositeltuna vaiheen 2 annoksena (RP2D). DLT määriteltiin sellaisten erityisten, protokollassa määriteltyjen tapahtumien esiintymiseksi, joiden tutkija katsoi ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 mukaisesti. arviointiikkuna (sykli 1) oli ajanjakso syklin 1 päivän 1 ja syklin 2 päivän 1 välillä (oletettu olevan 21 päivää syklin 1 päivän 1 jälkeen).
Jopa 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
Vaihe 1b: RP2D:n määritys
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
Vaiheessa 1b käytettiin klassista 3+3-mallia, jossa RP2D määritettiin entinostaatin ja atetsolitsumabin yhdistelmän perusteella ensimmäisen hoitosyklin aikana (eli syklin 1 päivän 1 ja 21 välillä). RP2D määriteltiin yhtä suureksi tai pienemmäksi kuin alustava suurin siedettävä annos (MTD), ja se määritettiin keskustelemalla sponsorin, tutkimuksen lääketieteellisen monitorin ja annoksen määritysvaiheen tutkijoiden kanssa. MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla <33 % kuudesta osallistujasta kokee DLT:n.
Jopa 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
Vaihe 2: laajennus: etenemisvapaan eloonjäämisen kesto (PFS) vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PFS:n kestoa, joka arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä, käytettiin arvioitaessa entinostaatin tehoa RP2D:ssä yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla oli edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (aTNBC). Se määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta varhaisempaan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuukaudeksi laskettiin 30,4375 päivää. PFS (kuukautta) = (edenemisen tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1)/30.4375.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 2 laajennus: PFS:n kesto käyttämällä immuunivastetta RECIST (irRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PFS:n kestoa, joka arvioitiin käyttämällä irRECISTiä, käytettiin arvioitaessa entinostaatin tehoa RP2D:ssä yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla oli aTNBC. Se määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta varhaisempaan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuukaudeksi laskettiin 30,4375 päivää. PFS (kuukautta) = (edenemisen tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1)/30.4375.
Jopa 1 vuosi
Vaihe 2 laajennus: kokonaisvastausnopeus (ORR) RECIST 1.1:n ja irRECISTin avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
ORR määriteltiin karkeana prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioituna RECIST 1.1:n ja irRECISTin avulla. ORR lasketaan seuraavasti: (osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR) / osallistujien kokonaismäärä. Tutkija määritti kokonaisvasteen paikallisesti jokaisessa aikataulussa.
Jopa 1 vuosi
Vaiheen 2 laajennus: CBR (Clinical Benefit Rate) RECIST 1.1:n ja irRECISTin avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
CBR arvioitiin niiden osallistujien karkean prosenttiosuuden perusteella kussakin hoitoryhmässä, joiden paras kokonaisvaste tutkimushoidon aikana oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka kesti vähintään 24 viikkoa (mitattu satunnaistamisen päivämäärästä viimeinen päivä, jolloin SD ilmoitettiin).
Jopa 1 vuosi
Vaiheen 2 laajennus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat elossa tai olivat kadonneet seurantaan data-analyysin määräpäivänä, sensuroitiin oikein. Kuukaudeksi laskettiin 30,4375 päivää. Käyttöjärjestelmä (kuukautta) = (Kuolemapäivä/sensurointi - Satunnaistamisen päivämäärä + 1)/30.4375
Jopa 5 vuotta
Vaiheen 2 laajennus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR määriteltiin kuukausien lukumääräksi päivästä, jolloin CR/PR (perustuu RECIST 1.1:een) tai immuunivaste CR (irCR)/immuunivaste PR (irPR) havaittiin ensimmäisen kerran, ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus havaittiin. dokumentoitu.
Jopa 2 vuotta
Vaiheen 2 laajennus: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTR määritettiin osallistujien alajoukolle, joka saavutti parhaan kokonaisvasteen vahvistetusta CR/PR:stä tai vahvistetusta irCR/irPR:stä kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä alkuperäisen dokumentoidun CR/PR-vasteen päivämäärään (perustuu RECIST 1.1:een) tai irCR/irPR (perustuu irRECISTiin).
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Syndax Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche Pharma AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dennis Slamon, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNDX-275-0602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osaa varten perustetaan riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB), joka toimii Sponsorin neuvonantajana koepotilaiden etujen turvaamisessa ja tutkimuksen aikana annettujen interventioiden turvallisuuden arvioinnissa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia