Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kopanlisibi jatkuvaa tai toistuvaa kohdun limakalvon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen II arviointi kopanlisibista (BAY 80-6946), selektiivinen PI3KCA:n estäjä, potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva endometriumin karsinooma, jossa on PIK3CA-hotspot-mutaatioita

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kopanlisibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joka ei ole vähentynyt tai kadonnut ja syöpä voi edelleen olla kehossa hoidosta huolimatta (pysyvä) tai uusiutunut (toistuva). Copanlisib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kopanlisibin (BAY 80-6946) aktiivisuutta potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä, joka sisältää fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasin katalyyttisen alayksikön alfa (PI3KCA) hotspot-mutaatioita objektiivisen vasteen tiheydellä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja mediaani PFS. II. Arvioida kokonaiseloonjäämisen (OS) keston jakautumista. III. Kopanlisibin turvallisuusprofiilin arvioiminen kohdun limakalvosyöpäpotilailla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida systemaattisesti sekvensoimalla PIK3CA-mutaatioiden paikka (eli eksomi) ja ominaisuudet kohdun limakalvosyöpäpotilailla ja korreloida tällaiset mutaatiot kokonaisvasteeseen (OR), PFS:ään ja OS:iin potilailla, joita hoidetaan kopanlisibilla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kopanlisibia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla sellaiset psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, jotka mahdollistavat tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaaditun seurannan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia; potilaiden tulee jatkaa ehkäisyä 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
  • Kaikilta potilailta vaaditaan kasvainkudoksen toimittaminen; tutkijoiden tulee tarkistaa paikkansa patologian osastolta bionäytteiden vapauttaminen ennen kuin he kääntyvät potilaiden puoleen kokeeseen osallistumisesta
  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä (endometrioidinen adenokarsinooma, seroosi adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, sekaepiteelisyövä tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty [NOS]); primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan
  • Kaikilla potilailla on oltava somaattinen PIK3CA-geenimutaatio (eli R88Q eksonissa 1, N345K eksonissa 4, C420R eksonissa 7, E542K, E545X [E545A, E545D, E545G ja E545K], Q546K, Q5, Q5, Q46 Q546R] eksonissa 9 ja M1043I, H1047X [H1047L, H1047R ja H1047Y] tai G1049R eksonissa 20) edustavassa primaarisessa tai metastaattisessa kasvainnäytteessä, joka vahvistettiin Roche COBAS PIK3CA -mutaatiotestillä Q^2 Solutionsissa
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista; vähintään 4 viikkoa on kulunut siitä, kun potilaalle tehtiin suuri leikkaus (esim. suuri: laparotomia, laparoskopia); pieniin toimenpiteisiin (esim. kasvaimen hienoneula-aspiraatio [FNA] tai ydinbiopsia, laskimopääsylaitteen asettaminen) ei tarvita viivettä.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon; aikaisempi sädehoito on saattanut sisältää lantion sädehoitoa, laajennettua lantion/paraaortan sädehoitoa, intravaginaalista brakyterapiaa ja/tai palliatiivista sädehoitoa; kaikki sädehoito on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hormonihoitoa kohdun limakalvon karsinooman hoitoon; kaikki hormonihoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, biologinen/kohdennettu hoito ja immunoterapia) kohdun limakalvosyövän hoitoon; kaikki hoito on keskeytettävä vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; kaikki tutkimusagentit on lopetettava vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä

  • Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma kohdun limakalvon karsinooman hoitoon; alkuhoito voi sisältää kemoterapiaa, kemoterapiaa ja sädehoitoa tai konsolidointi-/ylläpitohoitoa; kemoterapia, joka annetaan yhdessä primaarisen säteilyn kanssa radioherkistäjänä, lasketaan systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi

    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yhteensä enintään kolme kemoterapiasarjaa

  • Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia/fyysinen tarkastus 28 vrk ennen ilmoittautumista
    • Kohdeleesioiden kuvantaminen 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Esitutkimusprotokollakohtaisten arvioiden suorittaminen tarpeen mukaan
  • Suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Karnofsky) 0, 1 tai 2 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcl
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 8 g/dl
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini = < 1,5 x ULN (= < 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 %
  • Paastokolesteroli pienempi tai yhtä suuri kuin 300 mg/dl; paastotriglyseridit, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 300 mg/dl
  • Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (tai vaihteluvälin INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaan terapeuttisen varfariiniannoksen) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Diabeettisilla potilailla (tyypin I tai II diabetes mellitus) hemoglobiinin (Hb)A1c:n lähtötason tulee olla EI yli 8,5 % tutkimukseen osallistuessa
  • Lääketieteellisesti hoidettujen hypertensiopotilaiden systolisen verenpaineen on oltava < 150 mmHG tai diastolisen paineen < 90 mmHG tutkimukseen tullessa
  • Huomautus: ULN on laitoksen tai laboratorion normaalin yläraja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä; potilaan ja hänen seksikumppaninsa (kumppaniensa) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen; naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeiseen aikaan asti, ellei hän ole pysyvästi steriili; pysyviä sterilointimenetelmiä ovat kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto; postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K)/v-akt-hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologilla 1 (AKT)/nisäkäskohteella rapamysiinin (mTor) reitin estäjän kanssa
  • Potilaat, joilla on seuraava histologia: limakalvot, squamous, sarkoomat, karsinosarkoomit, kirkassoluiset
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka II
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris alle 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 2
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • B-hepatiitti (HBV) tai hepatiitti C (HCV); kaikki potilaat on seulottava HBV:n ja HCV:n varalta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista rutiininomaisen hepatiittiviruksen laboratoriopaneelin avulla; potilaita, joilla on aktiivinen HBV- tai hepatiitti C -infektio, ei voida ottaa mukaan; potilaat, joilla on tunnetun rokotuksen vuoksi serologisia HBV-immunisaation markkereita (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] negatiivinen, anti-hepatiitti B ydin [HBc] negatiivinen ja anti-hepatiitti B pinta [HBs] positiivinen) ovat kelvollisia.

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja:

    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Ei-melanooma ihosyöpä
    • Pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta [ei-invasiivinen kasvain], Tis [carcinoma in situ] ja T1 [kasvain tunkeutuu lamina propriaan])
  • Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö
  • Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi; mikä tahansa verenvuoto >= CTCAE luokka 3 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • CTCAE-asteen 3 tai korkeampi proteinuria (arvioitu virtsan proteiini:kreatiniini-suhteella >= 3,5 satunnaisessa virtsanäytteessä); potilaat, jotka äskettäin (eli vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä) keskeyttivät antiangiogeenisen hoidon, joka aiheutti proteinuriaa (ts. asteen 2 (> 2 - > 3 g proteiinia tai 1-3,5 g/24 tuntia [h]) tai asteen 3 proteinuriaa (> 4 proteiinia tai > 3,5 g/24 h) ei voida ottaa mukaan, ennen kuin proteinuria paranee alle 2 g:aan proteiinia 24 tunnissa
  • Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on vaikeusaste ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Samanaikainen feokromosytooman diagnoosi
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE-aste 1, johtuen aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testilääkkeelle, testilääkeluokille tai formulaation apuaineille
  • Vahvat CYP3A4:n estäjät ja indusoijat; voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri) ja CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali) samanaikainen käyttö ei ole sallittua. viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja koko kopanlisibihoidon ajan
  • Greippien ja greippimehun (CYP3A4-estäjä), Sevillan appelsiinien ja tähtihedelmien nauttiminen ei ole sallittua tutkimuksen aikana
  • Muut rytmihäiriölääkkeet kuin beetasalpaajat tai digoksiini
  • Systeeminen jatkuva kortikosteroidihoito vuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg prednisonia tai vastaavaa, ei ole sallittua. potilaat voivat käyttää paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja
  • Samanaikainen hoito syöpälääkkeiden, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden tutkittavien syöpähoitojen kanssa
  • Samanaikainen sädehoito
  • Naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (kopanlisibi)
Potilaat saavat kopanlisibi IV -rokotetta 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Copanlisib
Koska IV
Muut nimet:
  • BAY 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen tiheys RECISTin 1.1 kriteerien määrittelemä
Aikaikkuna: arvioitu opintojen kesto 1 vuosi 9 kuukautta
RECIST:n vahvistama täydellinen ja osittainen kasvainvaste 1.1. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
arvioitu opintojen kesto 1 vuosi 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa ja etenemättä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden iässä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisesta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisesta
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani
enintään 2 vuotta ilmoittautumisesta
CTCAE v4 -luokitusten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: noin 1 vuosi 9 kuukautta
Lääkärin arvioimien haittatapahtumien korkein luokitus hoidon aikana
noin 1 vuosi 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutaatioiden alatyypit ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mutaatioiden alatyyppien ja kliinisten tulosten välisiä assosiaatioita tutkitaan käyttämällä tavanomaisia ​​tilastollisia menetelmiä kategorisille ja tapahtuneesta ajasta tapahtuville tiedoille.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 18. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NRG-GY008 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00325 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-DT1419

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia