Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio HSCT: n jälkeen

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus ulosteen mikrobiotransplantaation (FMT) toteutettavuuden määrittämiseksi hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajilla

Tämä tutkimus tutkii interventiota, jota kutsutaan fecal microbiota transplantaatioksi (FMT). Potilaat, joille on määrä tehdä hematopoieettinen kantasolusiirto, kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen empiirisen FMT:n suorittamiseksi pian hematopoieettisen siirteen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida FMT:n toteutettavuus tässä populaatiossa ja arvioida turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrobiomilla (potilaan suolistossa olevien bakteerien kirjolla) uskotaan olevan rooli immuunijärjestelmän muovaamisessa, koska se on suorassa kosketuksessa suolistomme normaaleihin soluihin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että mikrobiomi, jossa on hyvin vähän bakteereja (vähän monimuotoisuus), näyttää olevan haitallinen terveydelle ja monimuotoinen mikrobiomi (monia eri lajeja) näyttää olevan hyvä. Tämä näyttää pitävän paikkansa jopa HSCT:n jälkeen potilailla, joiden mikrobiomitilan vähäinen monimuotoisuus on korreloinut infektioiden, GVHD:n ja kokonaiseloonjäämisen kanssa.

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) tehdään rutiininomaisesti Clostridium difficilen aiheuttamaan infektioon, mutta FDA ei ole vielä hyväksynyt sitä minkään sairauden hoitoon. FMT palauttaa monimuotoisen mikrobiomin. Toivotaan, että FMT:n avulla kokonaistuloksia HSCT:n jälkeen voidaan mahdollisesti parantaa.

FMT suoritetaan kolmen ensimmäisen viikon aikana valkosolujen palautumisen jälkeen HSCT:n jälkeen. FMT:n lähde tulee terveiltä kolmannen osapuolen luovuttajilta. FMT suoritetaan ottamalla 30 kapselia kahden peräkkäisen päivän aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanhat
  • Potilaat, joille on määrätty myeloablatiivinen tai keskitehoinen allogeeninen perifeerisen veren tai luuytimen hematopoieettisten solujen siirto. Suostumus hankitaan ennen pääsyä HSCT: hen. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa luovuttajalähdettä kantasoluista, ovat kelpoisia. Sopivia hoito-ohjelmia ovat ne, jotka on määritelty myeloablatiivisiksi Consensus Criteria (Bacigalupo 2009) mukaan, sekä fludarabiinin ja melfalaanin yhdistelmä (100–140 mg/mg2).
  • Kaikki siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) estolääkitys on sallittu.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, katso liite A)

  • Potilaat, joilla on riittävä fyysinen toimintakyky mitattuna

    • Sydän: Lepotilassa vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≥ 40 % tai lyhenevän fraktion on oltava > 25 %.

    • Maksa:

      • Bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi
      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi < 5 x laitoksen normaalin alueen yläraja (ULN).
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini normaalialueella tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, munuaisten toiminta (mitattu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma tai GFR) ≥ 40 millilitraa/min/1,73 m2.
    • Keuhko: Diffundoiva keuhkojen kapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) (korjattu hemoglobiinille), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustettu.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja 3 kuukauden ajan FMT:n jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, mukaan lukien halukkuus hyväksyä riippumattoman luovuttajan ulosteen riski.
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. (Potilaat ovat saattaneet saada aikaisemman autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron.)
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on ollut primaarinen idiopaattinen myelofibroosi tai mikä tahansa vakava luuydinfibroosi.
  • Ennaltaehkäisevän luovuttajan lymfosyytti-infuusiohoidon (DLI) suunniteltu käyttö.
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä
  • Tunnettu krooninen aspiraatio
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä allergia elintarvikkeille, joita ei ole suljettu pois luovuttajan ruokavaliosta (poissuljettuja ruokia ovat pähkinät, maapähkinät, äyriäiset, munat)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, koska he eivät ole oikeutettuja hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
  • HIV-positiiviset osallistujat eivät ole tukikelpoisia.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
  • Osallistujat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (kirroosi)
  • Osallistujat, joilla on akuutti, aktiivinen maha-suolikanavan tulehdus (esim. tyfliitti, divertikuliitti, umpilisäkkeen tulehdus)
  • Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto

Jokaiselle osallistujalle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto laitosstandardien mukaisesti.

Osallistujat saavat kerta-annoksen oraalista Fecal Microbiota Transplantaatiota (FMT), joka on 15 kapselia päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, eli yhteensä 30 kapselia. Osallistujia pyydetään paastoamaan 4 tuntia ennen kapselin ottamista ja 1 tunti sen jälkeen. Tutkimushoitaja tai lääkäri antaa kapselit osallistujille yksilöllisesti. Jokainen kapseli otetaan kulauksen kanssa vettä.
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
FMT annetaan nielemällä 30 kapselia (15 kapselia päivässä x 2 peräkkäisenä päivänä)
Muut nimet:
  • FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka pystyvät nauttimaan 15 FMT-kapselia 2 päivän aikana
Aikaikkuna: 2 päivää
Osallistujien määrä, jotka pystyvät nauttimaan 15 FMT-kapselia 2 päivän aikana.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
AGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia