Monikeskusarvio spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustajasta (TREETOP)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sera Prognostics, Inc.
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jolla kehitetään ja vahvistetaan edelleen ennenaikaisen syntymän riskin ennustaja käyttämällä ennenaikaista rajaa 37 0/7 raskausviikolla ja 35 0/7 raskausviikolla.
Analysointia varten otetaan yksi äidin perifeerinen verinäyte.
Ennenaikaisen synnytyksen mahdollisiin riskitekijöihin liittyvät tiedot saadaan äidin haastattelulla ja potilaskertomusten tarkastelulla.
Koehenkilöitä seurataan synnytyksen aikana raskauden ja synnytyksen kulun arvioimiseksi ja mahdollisten siihen liittyvien äidin komplikaatioiden dokumentoimiseksi.
Vastasyntyneiden tulokset kerätään sairauskertomuksesta enintään 28 elinpäivän tai kotiutuksen ajalta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
5011
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado-Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat, vähintään 18-vuotiaat naiset, jotka saavat synnytystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Kohdeella on yksittäinen raskaus
- Tutkittava voi antaa suostumuksensa
- Raskausikä vahvistetaan dokumentoidulla kruunun lantion pituudella tutkimuspaikalla tehdyllä ultraäänellä 6 0/7 viikon ja 13 6/7 raskausviikon (ensimmäinen kolmannes) aikana
- Tutkittavalla ei ole merkkejä ja/tai oireita ennenaikaisesta synnytyksestä ja hänellä on ehjät kalvot
- Tutkija uskoo tutkittavan olevan halukas noudattamaan opintovierailuja ja -menettelyjä
- Tutkija uskoo, että potilaan toimitustiedot ovat saatavilla 15 arkipäivän kuluessa toimituksesta ja vastasyntyneiden tiedot ovat saatavilla tiedonkeruutarkoituksiin 15 arkipäivän kuluessa kotiuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on suunniteltu keisarinleikkaus tai synnytyksen käynnistäminen ennen 370/7 raskausviikkoa
- Koehenkilöllä on suunnitteilla pehmusteen sijoitus nykyiselle raskaudelle
- On olemassa tiedossa tai epäilty sikiön poikkeavuus tai kromosomipoikkeavuus
- Koehenkilölle on tehty verensiirto nykyisen raskauden aikana
- Potilaalla tiedetään kohonneita bilirubiinitasoja (hyperbilirubinemia)
Tutkittava on käyttänyt tai aikoo ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä nykyisen raskauden aikana:
- Progesteroni tai progesteronijohdannainen lääkitys 13 6/7 raskausviikon jälkeen
- Enoksapariini, hepariini, hepariininatrium, pienimolekyylipainoinen hepariini viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän jälkeen
- Tutkittava on osallistunut tai aikoo osallistua interventiohoitotutkimukseen nykyisen raskauden aikana
- Nykyinen raskaus oli aiemmin monisikiö, joka on nyt yksi sikiö pienenemisen, katoavan kaksosen jne. takia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on ennenaikainen synnytys
|
|
Naiset ilman ennenaikaista synnytystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrän alla oleva alue (AUROC) ennenaikaisen syntymän ja ennenaikaisen syntymän ennustamiseen käyttämällä juuri kerättyjä näytteitä.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Esplin MS, Merrell K, Goldenberg R, Lai Y, Iams JD, Mercer B, Spong CY, Miodovnik M, Simhan HN, van Dorsten P, Dombrowski M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Proteomic identification of serum peptides predicting subsequent spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):391.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.021. Epub 2010 Nov 11.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Goldenberg RL, Rouse DJ. Prevention of premature birth. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):313-20. doi: 10.1056/NEJM199807303390506. No abstract available.
- Rush RW, Keirse MJ, Howat P, Baum JD, Anderson AB, Turnbull AC. Contribution of preterm delivery to perinatal mortality. Br Med J. 1976 Oct 23;2(6042):965-8. doi: 10.1136/bmj.2.6042.965.
- Gravett MG, Novy MJ, Rosenfeld RG, Reddy AP, Jacob T, Turner M, McCormack A, Lapidus JA, Hitti J, Eschenbach DA, Roberts CT Jr, Nagalla SR. Diagnosis of intra-amniotic infection by proteomic profiling and identification of novel biomarkers. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):462-9. doi: 10.1001/jama.292.4.462. Erratum In: JAMA. 2004 Nov;292(19):2340.
- Ruetschi U, Rosen A, Karlsson G, Zetterberg H, Rymo L, Hagberg H, Jacobsson B. Proteomic analysis using protein chips to detect biomarkers in cervical and amniotic fluid in women with intra-amniotic inflammation. J Proteome Res. 2005 Nov-Dec;4(6):2236-42. doi: 10.1021/pr050139e.
- Buhimschi CS, Bhandari V, Hamar BD, Bahtiyar MO, Zhao G, Sfakianaki AK, Pettker CM, Magloire L, Funai E, Norwitz ER, Paidas M, Copel JA, Weiner CP, Lockwood CJ, Buhimschi IA. Proteomic profiling of the amniotic fluid to detect inflammation, infection, and neonatal sepsis. PLoS Med. 2007 Jan;4(1):e18. doi: 10.1371/journal.pmed.0040018.
- Gravett MG, Thomas A, Schneider KA, Reddy AP, Dasari S, Jacob T, Lu X, Rodland M, Pereira L, Sadowsky DW, Roberts CT Jr, Novy MJ, Nagalla SR. Proteomic analysis of cervical-vaginal fluid: identification of novel biomarkers for detection of intra-amniotic infection. J Proteome Res. 2007 Jan;6(1):89-96. doi: 10.1021/pr060149v.
- Pereira L, Reddy AP, Jacob T, Thomas A, Schneider KA, Dasari S, Lapidus JA, Lu X, Rodland M, Roberts CT Jr, Gravett MG, Nagalla SR. Identification of novel protein biomarkers of preterm birth in human cervical-vaginal fluid. J Proteome Res. 2007 Apr;6(4):1269-76. doi: 10.1021/pr0605421. Epub 2007 Mar 21.
- Committee opinion no 611: method for estimating due date. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):863-866. doi: 10.1097/01.AOG.0000454932.15177.be.
- Hanley JA, McNeil BJ. A method of comparing the areas under receiver operating characteristic curves derived from the same cases. Radiology. 1983 Sep;148(3):839-43. doi: 10.1148/radiology.148.3.6878708.
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP 014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan, kun ne on julkaistu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .