Phytolacca Decandran ja Melissa Officinalisin teho lapsilla, joilla on yöllinen bruksismi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 3–12-vuotiaat lapset, joilla on yöllinen bruksismi, jaetaan satunnaisesti tutkimuksen eri vaiheisiin hoitovaiheen mukaan: (1) lumelääke; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Phytolacca decandra liittyy Melissa officinalis -lajiin. Tämä tutkimus osallistuu Rio de Janeiron liittovaltion yliopiston (UFRJ) Dental Schoolin lastenhammaslääketieteen osaston hammasklinikalle syyskuusta 2014 heinäkuuhun 2017. Kaikki lapset osallistuvat jokaiseen kliiniseen vaiheeseen, ja vaiheiden välillä on 14 päivän huuhteluväli. Lapset ja päätutkija naamioidaan hoitoon.

Anamneesin jälkeen yksittäinen koulutettu ja kalibroitu tutkija (tutkimuksesta vastaava tutkija) suorittaa tutkimuksen alussa ylimääräisen ja intraoraalisen kliinisen tutkimuksen. Siksi kasvojen symmetriaa, temporomandibulaarisia niveliä ja puremislihasten toimintaa tulee tarkkailla. Bruksismin jäännösvaikutuksen arvioimiseksi purentajärjestelmän lihaksissa (masseter ja temporalis) suoritetaan elektromyografiatutkimuksia.

Suunsisäistä kliinistä tutkimusta varten potilaat sijoitetaan mukavasti hammaslääkärin tuoliin ja tutkimus suoritetaan hammasheijastinpeilitasosta tulevan keinovalon, tutkivan anturin ja puuvillapinsettien avulla. Aiemmin koulutettu annotaattori tallentaa myös kunkin potilaan tiedot hammasasiakirjoihin. Arvioidaan myös bruksismiin liittyvien kliinisten oireiden, kuten hammaskiilteen kulumisen ja mikromurtumien esiintyminen.

ECOHIS:n brasilialaista versiota (B-ECOHIS) käytetään arvioitaessa valittujen 0-7-vuotiaiden lasten elämänlaatua. Tätä välinettä käytetään ennen jokaista tutkimuksen vaihetta ja sen jälkeen. Ja brasilialaista versiota "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 ja 11-14, käytetään myös arvioimaan yöllisen bruksismin fyysisiä ja psykososiaalisia vaikutuksia tutkimuksessa lapsilla ja nuorilla.

Lapsen ahdistusta tarkkaillaan lasten piirreahdistusasteikon avulla. Tätä asteikkoa sovelletaan myös ennen jokaista tutkimuksen vaihetta ja sen jälkeen.

Kaikki lääkkeet, mukaan lukien lumelääke, laitetaan identtisiin ruskeisiin lasipulloihin, jotka on merkitty/koodattu (A, B, C, D) ja jaetaan satunnaisesti lapsille/vanhemmille tutkimuksen vaiheiden mukaisesti.

Jokaisen palautuksen yhteydessä vanhempien/huoltajien on palautettava ajanjaksolla käytetty pullo jäännösmäärän tarkistamiseksi. Näin ollen lääkkeen saanti arvioidaan asianmukaisesti.

Koehenkilöt jaetaan tutkimuksen hoitovaiheisiin seuraavien lääkkeiden mukaisesti: • Vaihe 1 - lumelääke; • Vaihe 2 - Phytolacca decandra 12CH:sta eristetty käyttö; • Vaihe 3 - Melissa officinalis 12CH:sta eristetty käyttö; • Vaihe 4 – Phytolacca decandra 12CH:n ja Melissa officinalis 12CH:n yhdistetty käyttö.

Jokainen lääke, lumelääke mukaan lukien, formuloidaan Homeopathy Pharmacyssa, Faculty of Farmacy, UFRJ. Niitä annetaan 30 päivän ajan, ja vaiheiden välillä on 14 päivän huuhteluväli.

Kaikki testiliuokset pakataan kullanruskeaan 30 ml lasiin, jossa on tippa, ja ne valmistetaan samaan aikaan ja samoissa laboratorio-olosuhteissa. Kaikkien farmaseuttisten manipulaatioiden valvonta on vähintään yhden homeopaattisen lääkkeen teknisellä vastuulla.

Testilääkkeet (liuokset) annetaan kerran päivässä seuraavasti: 01 tippaa liuosta yksilön ikää kohti.

Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, että kaikki suun hoitoon liittyvät tuotteet (hammastahnat ja suuvedet) häiritsevät homeopaattisen lääkkeen imeytymistä, joten lääkkeen ottamisen ja jokaisen henkilön itsehoidon välillä tulee säilyttää 15 minuutin tauko. Korostetaan, että lääkkeen käyttö, määrä, aika ja tiheys ilmoitetaan kirjallisella reseptillä.

Vanhemmat ja/tai huoltajat ovat vastuussa hoitojen tehokkuuden seurannasta. Ensimmäisellä vierailulla he saavat muistikirjan, joka toimii unipäiväkirjana. Tätä välinettä käytetään vanhemmille ja/tai huoltajille kuvaamaan omaa käsitystään lastensa unirutiineista.

Tällä tapaamisella vanhemmat ja/tai huoltajat saavat tutkijan ohjeet päiväpäiväkirjan täyttämisestä. Siten se toimii myöhemmin lapsen ensisijaisena tietona ennen lääkkeiden käytön aloittamista. Tätä rutiinia tulee noudattaa koko hoidon ajan ja lepovaiheessa (wash out), joka toimii kotipeilinä ja heijastaa lapsen tutkimusjakson aikana esittämiä vaikutuksia.

Yöllisen bruksismin esiintymistiheys arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla. Tätä asteikkoa sovelletaan vanhempiin ja/tai huoltajiin ensimmäisellä tapaamisella, jotta saadaan selville kunkin lapsen bruksismin esiintymistiheys lähtötasolla. Lisäksi sitä käytetään uudelleen kaikissa vaiheissa hampaiden puristamisen ja narskutuksen seurantaan.

Hoitojen välisen eron tutkimiseen sovelletaan monilogistiikkaregressiomallia.