Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täyskaareinen monoliittinen zirkonia ISFDP-seuranta

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Retrospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan koko kaarevaa monoliittista zirkonia-implanttia tukevaa kiinteää hammasproteesia

Tämä tutkimus on suunniteltu palauttamaan mieleen kaikki potilaat, jotka ovat saaneet koko kaarevan monoliittisen zirkoniumoksidiimplanttien tukeman kiinteän hammasproteesin Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) Hammaslääketieteen Graduate Prosthodontic - ja/tai Dental Faculty Practice -klinikoilla 1. tammikuuta 2008 - syyskuuta 1, 2015. Päätarkoituksena on arvioida tähän proteettiseen hoitomuotoon liittyviä biologisia ja teknisiä komplikaatioita. Lisäksi potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Retrospektiivinen yhden keskuksen tutkimus tuottaa tieteellistä tietoa koko kaaren monoliittisen zirkoniumoksidiimplanttien kliinisestä suorituskyvystä tuetun kiinteän hammasproteesin (MZISFDP) avulla.

Osallistujat: Henkilöt, joilla on vähintään yksi hampaaton hammaskaari (leuka/leuka), joita hoidettiin UNC Graduate Prosthodontic Clinic -klinikalla ja hammaslääkärin tiedekunnan käytännössä 1. tammikuuta 2008 - 1. syyskuuta 2015 koko kaarevalla MZISFDP:llä.

Toimenpiteet (menetelmät): Tämä tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi kuvailevaksi tutkimukseksi, jossa on yksi prospektiivinen tutkimus koehenkilöpopulaatiosta, joka on aiemmin palautettu täysikaareisilla MZISFDP:illä. Tutkimukseen otetaan arviolta 60 osallistujaa. Tutkimus sisältää retrospektiivisen datan ja röntgenkuvan keräämisen hammastieteistä sekä tiedonkeruun yhdestä tulevasta käynnistä, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, panoraamaröntgenkuvan ja 2 potilaskyselyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joita hoidettiin UNC School of Dentistry Graduate Prosthodontic - ja/tai Dental Faculty Practice -klinikalla 1. tammikuuta 2008 - 1. syyskuuta 2015 vähintään yhdellä täyskaareisella monoliittisella zirkoniumoksidiimplantilla, tuettiin kiinteää hammasproteesia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta ja vanhemmat

  • Hyvä fyysinen terveys (American Society of Anesthesiologist luokitus I (ASA I) ja II (ASA II) rutiininomaiseen kokonaisvaltaiseen palautustutkimukseen

    1. ASA I - Normaali terve potilas
    2. ASA II - Potilas, jolla on lievä systeeminen terveys.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Vähintään yksi hampaaton kaari (leua ja/tai alaleua), jonka UNC Graduate Prosthodontic Clinic ja/tai UNC Dental Faculty Practice on suunnitellut ja ennallistanut koko kaaren MZISFDP:llä 1.1.2008-1.9.2015

  • Raskaustila muistamisen aikana

    1. Naiset, jotka eivät ole raskaana - määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kohtua, munanjohtimien ligaatiota tai munasarjojen toiminta on pysyvästi pysähtynyt munasarjojen vajaatoiminnan tai munasarjojen kirurgisen poiston vuoksi (ts. pysyvästi steriloitu, postmenopausaalinen). Postmenopausaaliksi määritellään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä "Ei-hedelmöitysikä" -status määritetään kyselylomakkeella.
    2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset - Naispotilaat, jotka eivät täytä "ei-hedelmöitysikä" -statusta, katsotaan hedelmälliseksi. Raskauden tila määritetään antamalla virtsan raskaustestejä. Jos koehenkilön todetaan olevan raskaana ja hän suostuu jäämään tutkimukseen, kaikki intraoraalisen tutkimuksen tiedot otetaan mukaan ja koehenkilö suljetaan pois röntgentutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit

  • Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  • Suonensisäisen bisfosfonaattihoidon historia
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia valinnaisen hammashoidon ja rutiininomaisen palautusajan käyttöön

  • American Society of Anesthesiologist Classification III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) ja VI (ASA VI)

    1. ASA III - potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus
    2. ASA IV -potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle.
    3. ASA V - kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän ilman leikkausta.
    4. ASA VI - aivokuolleeksi julistettu potilas, jonka elimiä poistetaan luovuttamista varten.
  • Psykologiset ja/tai käyttäytymisolosuhteet, jotka tekevät rutiininomaisista muistamistapaamisista erittäin vaikeita tai mahdottomia
  • Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Monoliittinen zirkonia proteesi
Potilaat, jotka on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä hammasimplanttien kaarella (leuka/leuka), jotka on palautettu täyskaaren monoliittisella zirkoniumoksidiimplantilla varustetulla kiinteällä hammasproteesilla, palautetaan kliiniseen ja röntgentutkimukseen.
Laite: Monoliittinen zirkonia proteesi
Hampaattomat kaaripotilaat, joita hoidettiin monoliittisella zirkoniumoksidiimplantilla, tukivat kiinteää hammasproteesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesikomplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)
Implanttien ja proteesien eloonjäämiset raportoidaan esiintymien lukumäärän mukaan ja analysoidaan käyttämällä kuvaavia taulukkomenetelmiä; Proteesiruuvin löysäys (komplikaatioiden määrä laskettuna prosentteina), Proteesin korjaus (zirkoniummurtuma)
Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)
Biologiset komplikaatiot raportoidaan kohtien lukumäärän ja mm:n mukaan luukadon ympärillä, ja ne analysoidaan käyttämällä kuvaavia taulukkomenetelmiä; Verenvuoto koettaessa, luukato implantin kiinnittimen ympäriltä
Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)
Luun tason kvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)
Jokaisen proteesia tukevan hammasimplanttien ympäriltä otetaan standardi panoraamaröntgenkuva, joka mitataan ohjelmistolla.
Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)
Potilaan itsensä ilmoittamat OHIP-14-tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) annetaan arvioidakseen potilaskeskeisiä tuloksia proteesien osalta. Vastaukset on järjestetty viiteen ala-asteikkoon (ei ollenkaan tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, kohtuullisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, täysin tyytyväinen) ja perustuvat Likert-asteikkoon.
Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)
Potilas ilmoitti itse QoLFAST-10-pisteistä
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)
Potilaspaperi kyselylomake; Elämänlaatua, joka liittyy toimintaan, estetiikkaan, sosialisaatioon ja terveyteen liittyvistä käyttäytymistottumuksista (QoLFAST-10), arvioidaan potilaskeskeisten proteesitulosten arvioimiseksi. Vastaukset on järjestetty viiteen ala-asteikkoon (täysin eri mieltä, eri mieltä, välinpitämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä) ja ne perustuvat Likert-asteikkoon.
Opintokäynnin aikana (missä tahansa 1-8 vuoden kuluttua proteesin toimituksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-0550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia