RO7123520:n tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma (RA), jotka eivät reagoi riittävästi tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-hoitoon
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin RO7123520:n turvallisuutta ja tehoa lisähoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste TNF-alfa-estäjille
Tämä on vaiheen IIa/b kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RO7123520:n turvallisuutta ja tehoa liitännäishoitona nivelreumapotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi tavanomaiseen hoitoon (metotreksaatti ja anti-TNF-alfa-hoito).
Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan turvallisuutta.
Osassa 2 arvioidaan tehoa ja turvallisuutta.
Osassa 3 arvioidaan annosalueen tehokkuutta.
Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa tutkimuksen jatkoaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
109
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cap fed, Argentiina, 1015
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1111
- Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER San Juan
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
-
Murcia, Espanja, 30003
- Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
-
-
-
-
Abruzzo
-
Torino, Abruzzo, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Bogota, Kolumbia, 111211
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Zipaquirá, Kolumbia
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Javier Orozco Private Practice
-
Mexicali, Meksiko, 21200
- Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
-
Mexico, Meksiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Queretaro, Meksiko, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
-
-
BAJA California
-
Tijuana, BAJA California, Meksiko, 22010
- Centro de Investigacion del Noroeste SC
-
-
Chihuahua
-
Chichuahua, Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko
- Centro Medico de las Américas
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4DG
- Barts Hospital; Department of Rheumatology
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Oxford, Botnar Research Centre
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital; Rheumatology Dept
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis and Rheuma
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-1817
- Omega Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015-5110
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millenium Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
- Shores Rheumatology PC
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
- Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08775
- Ocean Rheumatology
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Atlantic Coast Rheumatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- Saint Lawrence Health System; Rheumatology
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten alkaneen nivelreuman diagnoosi ACR 2010 -kriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joka määritellään vähintään 4/28 aroista nivelestä ja vähintään 4/28 turvonneesta nivelestä ja DAS28 on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 3,2
- Vain osa 2: Aktiivinen niveltulehdus ja/tai osteiitti määritettynä kontrastitehosteella magneettikuvauksella
- Osallistujien on otettava vakaa annos anti-TNF-alfa-hoitoa
- Osallistujat, jotka saavat stabiileja suun kautta otettavia glukokortikoideja 6 viikon sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen
- Osallistujat, jotka ottavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) ajoittain (jopa 2-3 kertaa viikossa) kivun lyhytaikaiseen lievitykseen, ja osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä (vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalinen glukokortikoidien anto (lihaksensisäinen, IV) ≥50 mg 6 viikon aikana tai vähemmän tai yhtä suuri (≤) 50 milligrammaa (mg) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista tai suunnitellut parenteraaliset annokset tutkimuksen aikana
- Nivel(et), jo(i)lle on ruiskutettu nivelensisäisiä glukokortikoideja tai hyaluronihappoa 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista
- Aktiiviset niveltulehdussairaudet, jotka eivät liity nivelreumaan
- Muu systeeminen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai juveniili nivelreuma ja/tai nivelreuma, jotka kehittyivät ennen 16 vuoden ikää
- Aktiivinen fibromyalgia, joka tekee nivelreumataudin aktiivisuuden asianmukaisen arvioinnin tutkijan mielestä haastavaa
- RA osallistujat toiminnallinen tila luokka IV ACR 1991 kriteerien mukaan
- Osallistujat, joilla on vakavia kroonisia tai toistuvia virus-, bakteeri-, lois- tai sieni-infektioita
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Mikä tahansa todettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Epänormaalit laboratorioarvot ja maksan toimintakoe
- Sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Vaikeat keskus- tai ääreishermoston sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
6
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (vastaa RO7123520:lle) päivinä 1, 14, 28 ja 56 sekä esitutkimusta anti-TNF-alfaa ja metotreksaattia.
|
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää anti-TNF-alfa-hoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää metotreksaattihoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: RO7123520
Osallistujat saavat RO7123520:n päivinä 1, 14, 28 ja 56, jossa on esitutkimusta anti-TNF-alfa ja metotreksaatti.
|
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää anti-TNF-alfa-hoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää metotreksaattihoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat saavat RO7123520:n suonensisäisen infuusion.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (vastaa RO7123520:lle) päivinä 1, 14, 28 ja 56 sekä esitutkimusta anti-TNF-alfaa ja metotreksaattia.
|
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää anti-TNF-alfa-hoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää metotreksaattihoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: RO7123520
Osallistujat saavat RO7123520:n päivinä 1, 14, 28 ja 56, jossa on esitutkimusta anti-TNF-alfa ja metotreksaatti.
|
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää anti-TNF-alfa-hoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää metotreksaattihoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat saavat RO7123520:n suonensisäisen infuusion.
|
|
Placebo Comparator: Osa 3: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (vastaa RO7123520:lle) päivinä 1, 14, 28 ja 56 sekä esitutkimusta anti-TNF-alfaa ja metotreksaattia. HUOMAA: Osaa 3 ei suoritettu. |
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää anti-TNF-alfa-hoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää metotreksaattihoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: RO7123520
Osallistujat saavat RO7123520:n päivinä 1, 14, 28 ja 56, jossa on esitutkimusta anti-TNF-alfa ja metotreksaatti. HUOMAA: Osaa 3 ei suoritettu. |
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää anti-TNF-alfa-hoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää metotreksaattihoitoaan vakaalla annoksella.
Osallistujat saavat RO7123520:n suonensisäisen infuusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen osallistujan viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne viimeiseen osallistujan viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
ACR50 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 50 %:n parantumiseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 50 %:lla parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmat usein Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ACR raportoidaan prosentuaalisena parannuksena erillisinä ajankohtina.
|
PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumevasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Muutos perustasosta luun mineraalitiheyden lannerangassa L1-L4 arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
Nivelreuman (RA) CDAI arvioi taudin vakavuuden kliinisen tiedon avulla.
Se koostuu Patient Global disease Activity (PGA) -arviosta ja Evaluator Global disease Activity (EGA) -arviosta, joista kukin edustaa taudin aktiivisuuden arvioita asteikolla 1-10, jolloin 10 on maksimiaktiivisuus.
|
Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa; "28" tarkoittaa arvioinnissa mukana olevien liitosten määrää.
Indeksi sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten määrät, akuutin vaiheen vasteen ja yleisen niveltulehduksen aktiivisuuden tilan.
Taudin aktiivisuuden kokonaispistemäärä 5,1 tai suurempi tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 tarkoittaa taudin remissiota.
|
Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-remission viikolla 12
Aikaikkuna: PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa; "28" tarkoittaa arvioinnissa mukana olevien liitosten määrää.
Indeksi sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten määrät, akuutin vaiheen vasteen ja yleisen niveltulehduksen aktiivisuuden tilan.
Taudin aktiivisuuden kokonaispistemäärä 5,1 tai suurempi tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 tarkoittaa taudin remissiota.
|
PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI-remission viikolla 12
Aikaikkuna: PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
Nivelreuman (RA) CDAI arvioi taudin vakavuuden kliinisen tiedon avulla.
Se koostuu Patient Global disease Activity (PGA) -arviosta ja Evaluator Global disease Activity (EGA) -arviosta, joista kukin edustaa taudin aktiivisuuden arvioita asteikolla 1-10, jolloin 10 on maksimiaktiivisuus.
CDAI-remissio määritellään pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,8.
|
PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
ACR20 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 prosentin parantumiseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 20 prosentin parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmat usein Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ACR raportoidaan prosentuaalisena parannuksena erillisinä ajankohtina.
|
PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
ACR70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 70 %:n parantuneeksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 70 %:n parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmat usein Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ACR raportoidaan prosentuaalisena parannuksena erillisinä ajankohtina.
|
PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimusviikko 24)
|
|
Muutos perustilanteesta SDAI:n (Simple Disease Activity Index) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
SDAI koostuu viidestä parametrista, joita käytetään nivelreumataudin aktiivisuuden arvioimiseen: 28 nivelen arkuuden ja turvotuksen arvioinnit, osallistujan ja tutkijan kokonaisarvioinnit ja CRP-tasot.
Tuotetaan yhdistetty pistemäärä, jossa remissio määritellään SDAI:ksi <3,3, alhainen taudin aktiivisuus ≤11, kohtalainen taudin aktiivisuus <26 ja korkea sairauden aktiivisuus>26.
|
Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -indeksissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
HAQ-DI on 20 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan arjen toimintojen suorittamisen vaikeutta.
Kyselyssä arvioidaan kahdeksaa fyysisen toiminnan osa-aluetta: pukeutuminen ja hoito (2 kpl), hygienia (3 kpl), nouseminen (2 kpl), ulottuvuus (2 kpl), syöminen (3 kpl), ote (3 kpl), kävely (2 kpl). tuotteet), yhteiset päivittäiset toiminnot (3 kohdetta).
Kysymykset arvioivat tavallisia kykyjä, jotka vaihtelevat 0:sta "ilman vaikeuksia" 3:een "ei osaa tehdä".
Alempi HAQ-DI-pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Alaskaalan pisteet yhdistetään ja keskiarvo raportoidaan kullekin haaralle aikapistettä kohti.
|
Lähtötilanne, PoC:n viikko 12 ja jatkojaksoanalyysin viikko 12 (kokonaistutkimuksen viikko 24)
|
|
Seerumin RO7123520 pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1 tunti infuusion jälkeen (infuusion kesto: noin 1 tunti) päivinä 1, 14, 28, 56; Ennakkoannos (0 tuntia) päivinä 84, 112
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1 tunti infuusion jälkeen (infuusion kesto: noin 1 tunti) päivinä 1, 14, 28, 56; Ennakkoannos (0 tuntia) päivinä 84, 112
|
|
|
Synovial Fluid RO7123520 Pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) päivinä 1, 84
|
Ennakkoannos (0 tuntia) päivinä 1, 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP39261
- 2016-002126-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .