Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin vaikutus rasvahappoihin CF:ssä

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Atsitromysiinin vaikutus lipoproteiineihin ja dokosaheksaeenihappoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Yhteistyössä Dr. Birgit Alteheldin, Bonnin yliopiston ravitsemustieteen laitoksen, Saksan kanssa, tutkitaan seuraavaa vaikutusta: 4 viikon AZT-hoidon vaikutus lipoproteiinien sekä dokosaheksaeenin ja muiden rasvahappojen synteesiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). Lisäksi veren ja ysköksen proinflammatoriset sytokiinit ovat kiinnostavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Flume suosittelee makrolidiasitromysiiniä (AZT) CF-keuhko-ohjeissa pitkäaikaiseen hoitoon potilailla, joilla on kroonisesti Pseudomonas aeruginosan kolonisoitunut CF sen immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi. AZT vähentää merkittävästi proinflammatorisen sytokiinin lipopolysakkaridia sitovaa proteiinia (LBP) Steinkampin ja Schmitt-Grohén mukaan. LBP:n ja keuhkojen toiminnan välillä on käänteinen korrelaatio. Lisäksi Schmitt-Grohé ja työtoverit antoivat todisteita positiivisesta korrelaatiosta lipoproteiini HDL:n ja keuhkojen toiminnan välillä. Ribeiro ja työtoverit havaitsivat lipidi/kolesteroligeenien lisääntyneen ilmentymisen ihmisen primaarisissa hengitysteiden epiteeliviljelmissä AZT-hoidon jälkeen. Freedman ja työtoverit pystyivät osoittamaan alentuneet dokosaheksaeenihapon tasot CF-potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 4 viikkoa kestäneen AZT-tutkimuksen vaikutusta lipoproteiinien ja rasvahappojen (dokosaheksaeenihappo jne.) synteesiin.

Delta F508 -homotsygoottiset potilaat saavat AZT:tä (10 mg/kg ruumiinpainoa vast. max 500 mg) joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 4 viikon ajan. Rekrytoidaan 20 potilasta (ikä 10-60 vuotta). Rasvahapot (veri), sytokiinit (kokoveri ja indusoitu yskös) ja kliiniset parametrit arvioidaan ennen AZT-hoitoa ja 4 viikkoa sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Delta 508 homotsygoottinen ja säännöllisesti vieraileva Bonnin CF-poliklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • pahenemisen kliiniset tai laboratoriomerkit (CRP > 20 mg/l),
  • systeemisillä steroideilla 14 päivää ennen tätä tutkimusta
  • kohonneet maksan toimintakokeet (> kaksinkertainen normaalialue)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Atsitromysiini
suun kautta Azitromysiini 10 mg/kg ruumiinpaino, max. 500 mg joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 4 viikon ajan
Lääke: Atsitromysiini
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipoproteiinit seerumissa (yön paaston jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
VLDL, LDL, HDL, kolesteriini
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Rasvahapot EDTA-plasmassa ja erytrosyyttikalvoissa (yön paaston jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
linolihappo, arakidonihappo, alfalinoleenihappo, eikosapentaanihappo, dokosheksaeenihapot dokosaheksaeenihappo
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit indusoidussa ysköksessä ja kokoveressä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP), interleukiini-8 (IL-8) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
ICAM1 (seerumi)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Matrixmetalloprotease 9 (seerumi)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (seerumi), karotiini, E-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Shwachman-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
Kliininen pistemäärä
Päivä 0
Kehon paino, pituus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
VC, FEV1, MEF 25
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Ravitsemusprotokolla
Aikaikkuna: 7 päivää ennen päivää 0 ja päivää 28
Ruoan saannin arviointi ja rasvakoostumuksen laskeminen, proteiini jne.
7 päivää ennen päivää 0 ja päivää 28
Resolviinit EDTA-plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)
Päivä 0 (ennen atsitromysiiniä), päivä 28 (atsitromysiinihoidon päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Bonn
University Hospital Frankfurt

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sylvia 253/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia