Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabin (MEDI4736) tutkimus kemosäteilyn jälkeen mikrosatelliittistabiilin vaiheen II-IV peräsuolen syövän varalta

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: NSABP Foundation Inc

Vaiheen II tutkimus PD-L1:n eston vaikutuksen arvioimiseksi durvalumabilla (MEDI4736) kemosädehoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II-IV mikrosatelliittistabiili (MSS) peräsuolen syöpä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan durvalumabin (MEDI4736) turvallisuutta ja vastetta kemosädehoidon jälkeen potilaille, joilla on MSS vaiheen II–IV peräsuolen syöpä. Durvalumabi tunnistaa tiettyjä proteiineja syöpäsolujen pinnalla ja laukaisee immuunijärjestelmän tuhoamaan syöpäsolut. Hoidon kemoRT-osa suoritetaan juuri ennen durvalumabihoidon aloittamista.

Tietyistä peräsuolen syövän kasvainten ominaisuuksista oppimiseksi tämä tutkimus sisältää erityisiä tutkimustestejä, joissa käytetään näytteitä diagnostisista kasvaimista, kudosnäyte leikkauksen aikana poistetuista kasvaimista, tuoreita kasvainnäytteitä alueelta, jossa syöpä on uusiutunut, ja verinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FR-2-tutkimus on suunniteltu vaiheen II avoimeksi, yksihaaraiseksi tutkimukseksi potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili (MSS) vaiheet II–IV peräsuolen syöpä, jotta voidaan arvioida PD-L1:n eston aktiivisuutta durvalumabi (MEDI4736) -monoterapialla normaalihoidon jälkeen. kemosädehoito (chemoRT). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää durvalumabin turvallisuus ja teho heti kemoRT-hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään myöhempi leikkaus vaiheen II-IV peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.

Yksi annos durvalumabia annetaan joka toinen viikko neljänä kokonaisannoksena alkaen 3–7 päivän kuluessa kemoRT-hoidon päättymisestä. Kaikkien potilaiden leikkaus on tapahduttava 8–12 viikon kuluessa lopullisesta RT-annoksesta. Adjuvanttikemoterapia leikkauksen jälkeen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Turvatarkastuksen aikana kuutta ensimmäistä potilasta seurataan tarkasti 30 päivän ajan viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen ilman, että potilaita kertyy enempää. Potilaat saavat durvalumabia (750 mg IV-infuusiota kerran kahdessa viikossa) neljänä kokonaisannoksena. Mitään muita samanaikaisia ​​antineoplastisia lääkkeitä tai hoitoja tavallisen tukihoidon lisäksi ei sallita durvalumabihoitovaiheen aikana.

Tutkimuksen turvallisuusajo-osuus etenee täysimääräiseen osallistumiseen ehdotetulla tutkimushoitoannoksella (750 mg IV-infuusio joka 2. viikko), jos yksi tai useampi annosta rajoittava toksisuus (DLT) tai merkittävä durvalumabista johtuva turvallisuusongelma havaittiin kuuden ensimmäisen potilaan tarkkailujakson aikana. Jos DLT:itä on kaksi tai useampia, tutkimukseen kertyminen päättyy protokollan uudelleenarvioimiseen.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 44 potilasta otokseen, jossa on 41 kirurgisesti arvioitavaa potilasta.

Tarvittavat kudos- ja verinäytteet kerätään tiettyinä aikoina ja toimitetaan korrelatiivisiin tieteellisiin tutkimuksiin. Suostuneilta potilailta otetaan valinnaisia ​​kasvain- ja verinäytteitä taudin uusiutuessa tai edetessä.

Koska ei-operatiivista hoitoa käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste, ja jotta tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat voitaisiin maksimoida, ensisijainen päätepiste muutettiin NAR-pisteestä modifioituun NAR-pisteeseen (mNAR). mNAR-pisteet korvaavat kliinisen vaiheen arvot patologisen T-vaiheen ja N-vaiheen osalta niillä potilailla, jotka eivät mene leikkaukseen täydellisen kliinisen vasteen vuoksi ja joilla näin ollen ei ole patologiaa. Lisäksi COVID-19-pandemiaan liittyvien ilmoittautumishaasteiden ja vaiheen IV potilaiden tutkivan luonteen vuoksi vaiheen IV analyysi siirrettiin tutkivaksi ja tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä pienennettiin noin 44:ään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Guilford
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Yale
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Smilow Cancer Hospital at Lawrence + Memorial Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois-Crossroads Cancer Center
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Oncology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCORP
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Columbus Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Marion General Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • The Mark H. Sangmeister Center
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Port Clinton, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Health Care Center
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
        • UPMC Hillman Cancer at Upper St Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center at Mt. View
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center at Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • WPAON/Medical Center Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital dba West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPCI Hillman/Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Cancer Center at Passavant OHA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center at Passvant HOA
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center at Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu adenokarsinooma, vaiheen II-IV peräsuolen syöpä.
  • Kasvain on täytynyt määrittää epäsopivuuskorjauskykyiseksi tai mikrosatelliittistabiiliksi CLIA:n hyväksymillä testeillä (immunohistokemia [IHC], polymeraasiketjureaktio [PCR] tai seuraavan sukupolven sekvenssimääritys [NGS]).
  • Potilaiden on oltava ehdokkaita primaarisen peräsuolen syövän suunniteltuun kirurgiseen resektioon 8–12 viikkoa neoadjuvanttikemoRT-hoidon päättymisen jälkeen, vaikka se olisi vaihe IV.
  • Suunnitellun neoadjuvanttikemoRT-hoidon on oltava NCCN:n ohjeiden mukainen.
  • Ennen kemoRT:n aloittamista on hankittava perustilanne. Jos vaihe IV, PET/CT-skannauksella, TT-skannauksella tai MRI-tutkimuksella on todistettava, että potilaalla on näyttöä mitattavissa olevasta etäsairaudesta RECIST 1.1:n mukaan. Huomautus: Potilailla, joilla on vaiheen IV sairaus, tulee olla rajoitettu, mutta mitattavissa oleva metastaattinen sairaus (yksi tai kaksi elintä, esim. maksa ja keuhkot) ja primaarinen kasvain, joka katsotaan leikattavaksi.

  • Veriarvojen, jotka on tehty 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • ANC:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mm3; ja
    • Hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl.

  • Riittävä maksan toiminta on suoritettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

    • Kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (normaalin yläraja) laboratoriossa, ellei potilaalla ole Gilbertin taudin tai vastaavan oireyhtymän vuoksi yli 1,5 x normaalin yläraja (ULN) 3 x ULN. johon liittyy bilirubiinin hidas konjugaatio; ja
    • AST- ja ALAT-arvojen on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 x ULN laboratoriossa seuraavalla poikkeuksella: potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja, ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin 5 x ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa. (Jos kreatiniini on 1,0-1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuman tulee olla suurempi kuin 40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa (Cockcroft-Gault 1976) kohti tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi.)
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky (mies/naaras), on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä durvalumabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräaukon tai ohutsuolen karsinooman diagnoosi.
  • Muu histopatologia kuin adenokarsinooma, esim. sarkooma, lymfooma, karsinoidi.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa PD1- tai PD-L1-estäjillä (mukaan lukien durvalumabi) minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
  • Lantion sädehoitohoidon loppuun saattaminen tämän nykyisen peräsuolen syövän tai minkä tahansa aikaisemman lantion sädehoidon (esim. aiempi eturauhas- tai kohdunkaulansyövän hoito).
  • Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa viimeisen durvalumabiannoksen saamisesta.
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikatoviruksen (AIDS) aiheuttama sairaus.
  • Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uudet todisteet aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  • Aktiivinen infektio tai krooninen infektio, joka vaatii kroonista suppressioantibiootteja.
  • Allogeenisen elinsiirron historia.
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdustila, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä. Tämä sisältää erityisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisilla annoksilla, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia.

  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    • Dokumentoitu NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Oireinen rytmihäiriö
  • Hallitsematon korkea verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä. Potilaat, joilla on alussa kohonnut verenpaine, ovat kelvollisia, jos verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen alentaa painetta päästäkseen kriteerit täyteen.
  • Jatkuva tai aktiivinen gastriitti tai mahahaava.
  • Aktiivinen verenvuotodiateesi, joka hoitavan lääkärin mielestä lisää merkittävästi leikkausriskiä.
  • Tiedossa oleva aikaisempi tuberkuloosidiagnoosi.
  • Aiempi yliherkkyys durvalumabille tai jollekin apuaineelle.
  • Tunnettu aktiivinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai lopullinen näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka on kuvattu CT-skannauksessa, magneettikuvauksessa tai rintakehän röntgenkuvassa oireettomilla potilailla; hengenahdistus levossa, joka vaatii nykyistä jatkuvaa happihoitoa.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei potilaan katsota olevan taudista vapaa ja hän on saanut pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, in situ paksusuolensyöpä, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
  • Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa. (Huomaa: Raskaustesti tulee suorittaa 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa hedelmällisessä iässä olevien naisten laitosstandardien mukaisesti.)
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: durvalumabi
IV-infuusio kerran 2 viikossa 4 kokonaisannoksella
Lääke: durvalumabi
3–7 päivän kuluessa kemosäteilyhoidon päättymisestä potilaat saavat durvalumabia (750 mg IV-infuusiota) kahden viikon välein 4 annoksena päivänä 1 (annos 1), päivänä 15 (annos 2), päivänä 29 (annos 3) ja päivänä 43 (annos 4)
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuunnettu neoadjuvantti peräsuolen (mNAR) pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta kirurgiseen resektioon, arvioituna arviolta 12 viikon aikana
Vertaa mediaanimuunnettu neoadjuvantti peräsuolen (mNAR) pisteitä historialliseen kontrolliin Wilcoxon-testillä
Tutkimuksen alusta kirurgiseen resektioon, arvioituna arviolta 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Primaarisen peräsuolen syövän ja alueellisten solmukkeiden patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) (ypT0 ja ypN0) patologisella tutkimuksella määritettynä
Kirurgisen resektion aikaan
Kliininen täydellinen vasteprosentti tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta kirurgiseen leikkaukseen saakka
Kliininen täydellinen vasteprosentti cCR (ycT0) määritetty primaarisen kasvaimen kliinisen poissaolon perusteella digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja proktoskooppisella tutkimuksella
Viikosta ennen leikkausta kirurgiseen leikkaukseen saakka
Negatiivinen kehämarginaali
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Negatiivisen kehämarginaalin määrä kirurgisissa resektionäytteissä
Kirurgisen resektion aikaan
Sulkijalihaksen toiminta potilailla, joilla on sulkijalihaksen säilyttämisleikkaus
Aikaikkuna: Leikkausleikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sulkijalihaksen toiminta määritettynä suoliston hallintaan liittyvien haittatapahtumien lukumäärän perusteella
Leikkausleikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: Kirurgisesta resektiosta 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kirurgiset komplikaatiot, jotka johtavat uudelleen sairaalahoitoon tai kuolemaan
Kirurgisesta resektiosta 30 päivän kuluessa leikkauksesta
CTCAE:n arvioima haittatapahtumien esiintyvyys 4.0
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistiheys luokiteltuna käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0
Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NSABP Foundation Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NSABP FR-2
  • ESR-15-11477 (MUUTA: AstraZeneca)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia