Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-laserin vaikutus emalin valkopistevaurion muodostumiseen oikomiskiinnikkeiden ympärillä

sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: Damascus University

Emallin vastustuskyvyn arviointi oikomiskiinnikkeiden ympärille muodostuvalle valkotäpläleesion muodostumiselle CO2-lasersäteilytyksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CO2-laserin kliinistä vaikutusta kiilteen vastustuskykyyn valkotäplävaurioiden muodostumiselle oikomiskiinnikkeiden ympärillä.

Tutkimukseen osallistuu 25 kiinteää oikomishoitoa tarvitsevaa potilasta, jokaisessa potilaassa CO2-laseria sovelletaan jaettuna suun muotoon oikomiskiinnikkeiden ympärille kahdessa suun kontrastineljänneksessä ja muut neljännekset toimivat kontrollina. Valkopistevaurion muodostumista seurataan kiinnikkeiden ympärillä oikomishoidon aikana neljän ja kahdentoista viikon lasersäteilytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kunkin henkilön ilmoittautumista tutkimukseen heidät tutkitaan täydellisesti oikomishoitosuunnitelman määrittämiseksi. Operaattori ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteesta ja pyytää heitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Ennen kiinnikkeiden kiinnittämistä (T0) käyttäjä arvioi intraoraalisella kliinisellä tutkimuksella ja ottaa intraoraaliset valokuvat ja arvioi DIAGNOdentilla. Sen jälkeen, kun kiinnikkeet on asetettu hampaille, CO2-laser levitetään noin 2 mm leveälle emalialueelle oikomiskiinnikkeiden ympärillä jaetun suun mallissa. Potilaiden interventiopuolen sokeuttamiseksi kontrollipuolet saavat ei-terapeuttista valoa.

Sitten otetaan intraoraaliset valokuvat ja hampaat arvioidaan DIAGNOdentillä (T1).

Kaikki potilaat koulutetaan pesemään hampaansa hammastahnalla, joka sisältää 1100 ppm fluoria kahdesti päivässä. 4 viikon säteilytyksen (T2) jälkeen potilaat tutkitaan valkopistevaurioiden muodostumisen varalta kliinisellä tutkimuksella Geiger-indeksillä, valokuvauksella AutoCAD 2009:llä arvioimalla valkopistevaurioiden muodostumista ja pinta-alan prosenttiosuutta, ja demineralisoitumisaste arvioidaan DIAGNOdentilla. . Kaikki tutkimukset tehdään myös 12 viikon säteilytyksen jälkeen (T3).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Syyria
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on pysyvä tukos 15-25 vuoden iässä.
  • Ei aikaisempaa oikomishoitoa
  • Hyvä suuhygienia
  • Tarve oikomishoitoon kiinteillä laitteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai oireyhtymiä
  • Potilaat, joilla on kiilteen fluoroosi
  • Potilaat, joilla on amelogenesis imperfecta tai hypokalsifioitunut kiille
  • Potilaat, joilla on täytteitä tai kruunuja tai kariesvaurioita hampaiden labiaalisilla pinnoilla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet fluorihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CO2-lasersäteilytys
Tätä potilasryhmää hoidetaan jakamalla hammaskaaret neljään kvadranttiin: ylempi oikea, ylempi vasen, alhainen oikea ja alhainen vasen. Kaksi kvadranttia saavat CO2-lasersäteilyn, kun taas loput kaksi kvadranttia eivät saa hoitoa (eli lumelääkevaloa).
Säteily: CO2-lasersäteilytys
Oikomiskiinnikettä ympäröivälle kiillelle levitetään CO2-lasersäteilyä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebovaloa käytetään ikään kuin potilasta säteilytettäisiin lasersäteellä.
Muut: Plasebo
Interventiossa ei käytetä säteilytystä. Vain punaista valoa käytetään lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valkoisen muodostumisen tilassa arvioimme demineralisoitumisasteen DIAGNOdent Pen -kynällä oikomiskiinnikkeiden ympärillä.
Aikaikkuna: Valkoisen täplän muodostumisen tila arvioidaan 10 minuuttia ennen jäljennösten ottamista (T0), viisi minuuttia sulujen sijoittamisen ja säteilytyksen jälkeen (T1), neljä viikkoa lasersäteilytyksen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen (T3)
Tämä riippuu kliinisesti arvioitujen valkoisten täplien muodostumisen olemassaolosta tai puuttumisesta.
Valkoisen täplän muodostumisen tila arvioidaan 10 minuuttia ennen jäljennösten ottamista (T0), viisi minuuttia sulujen sijoittamisen ja säteilytyksen jälkeen (T1), neljä viikkoa lasersäteilytyksen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen (T3)
Muutos valkopilkkujen muodostumisen laajuudessa
Aikaikkuna: Valkoisten täplien muodostumisen laajuus mitataan 10 minuuttia ennen jäljennösten ottamista (T0), viisi minuuttia kiinnikkeiden asettamisen ja säteilytyksen jälkeen (T1), neljä viikkoa lasersäteilytyksen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa lasersäteilytyksen jälkeen (T3)
Tämä arvioidaan kliinisesti Geiger-indeksin avulla (Vaihe 1: ei valkopistevaurioita, Vaihe 2: Valkopisteleesio on alle kolmannes hampaan pinta-alasta, Vaihe 3: Valkopistevaurio on yli kolmannes hampaan pinta-alasta pinta-ala, vaihe 4: vakavat valkopistevauriot ja karies)
Valkoisten täplien muodostumisen laajuus mitataan 10 minuuttia ennen jäljennösten ottamista (T0), viisi minuuttia kiinnikkeiden asettamisen ja säteilytyksen jälkeen (T1), neljä viikkoa lasersäteilytyksen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa lasersäteilytyksen jälkeen (T3)
Muutos valkopistevaurioalueen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Valkopistevaurioalueen prosenttiosuus arvioidaan 10 minuuttia ennen jäljennösten ottamista (T0), viisi minuuttia sulujen sijoittamisen ja säteilytyksen jälkeen (T1), neljä viikkoa säteilytyksen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen (T3)
Tämä arvioidaan digitaalikuvien avulla. Valkopistevaurioalueen prosenttiosuus hampaan labiaalisen pinnan alueesta digitaalikuvissa lasketaan AutoCAD 2013 -ohjelmalla.
Valkopistevaurioalueen prosenttiosuus arvioidaan 10 minuuttia ennen jäljennösten ottamista (T0), viisi minuuttia sulujen sijoittamisen ja säteilytyksen jälkeen (T1), neljä viikkoa säteilytyksen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen (T3)
Muutos demineralisaatioasteessa
Aikaikkuna: Demineralisoitumisaste arvioidaan: t 10 minuuttia ennen jäljennösten ottamista (T0), viisi minuuttia sulujen sijoittamisen ja säteilytyksen jälkeen (T1), neljä viikkoa säteilytyksen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen (T3)
DIAGNOdent Pen arvioi demineralisoitumisasteen oikomiskiinnikkeiden ympäriltä.
Demineralisoitumisaste arvioidaan: t 10 minuuttia ennen jäljennösten ottamista (T0), viisi minuuttia sulujen sijoittamisen ja säteilytyksen jälkeen (T1), neljä viikkoa säteilytyksen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Damascus University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Opintojohtaja: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UDDS-Ortho-01-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valkopistevaurio

Kliiniset tutkimukset CO2-lasersäteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia