Annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, annosta nostava tutkimus GSK2586881:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio
GSK2586881, puhdistettu suonensisäinen (IV) formulaatio liukoisesta rekombinantista ihmisen angiotensiiniä konvertoivasta entsyymistä (rhACE2), tutkitaan PAH:n hoitona.
Tämä GlaxoSmithKline (GSK) -tutkimus arvioi GSK2586881:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) PAH-potilailla.
Tämä avoin, annoskorotustutkimus koostuu neljästä erillisestä ryhmästä suunnitellun annosalueen perusteella, ja kunkin ryhmän koehenkilöille annetaan yksi GSK2586881-annos, joka vaihtelee välillä 0,1, 0,2, 0,4 - 0,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/ kg) IV reittiä pitkin.
Annosta nostetaan sen jälkeen, kun 4 potilaalle on annettu annos kohorttia kohden ja turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja hemodynaamisia tietoja on tarkasteltu 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 27 tutkittavaa ja tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 59 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
23
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotiaita (mukaan lukien).
- Dokumentoitu PAH-diagnoosi, mPAP > 25 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja keuhkojen kiilapaine (PWP) <= 15.
- Idiopaattinen PAH (IPAH), perinnöllinen PAH (HPAH) tai PAH, joka liittyy kollageenisuonitautiin tai ruokahalua vähentävään käyttöön.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka I, II tai III, vakaa vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Hemodynaamisesti stabiili taustahoidossa ilman merkkejä hallitsemattomasta sydämen oikeanpuoleisesta vajaatoiminnasta (historialliset tiedot), kuten tutkija on määrittänyt.
- Kuuden minuutin kävelymatka (6MW) suoritettuna seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, >= 100 metriä (m) ja <= 500 metriä.
- Keskimääräinen verenpaine > 60 mmHg.
- Saat vakaat annokset yhtä tai useampaa PAH:n hoitoon hyväksyttyä lääkettä, mukaan lukien endoteliinireseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi 5:n estäjät ja/tai prostanoidit/prostasykliinireseptoriagonistit, vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Diureettiannos pysyy 8 viikon ajan.
- Paino <= 100 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m² (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Mies ja/tai nainen (sen jälkeen kun on varmistettu negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on lapsia [WOCBP]). Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Systolinen verenpaine <90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <50 mmHg.
- Sairaalahoito PAH:n aiheuttaman pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista, mukaan lukien kaikki määrätyt arvioinnit ja seurantatoimet. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta, sisältää verenvuotohäiriöt, rytmihäiriöt, elinsiirrot, elimen vajaatoiminta, nykyinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus ja vakavat neurologiset häiriöt.
- Monimutkainen korjattu ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus.
- Aiheet, joilla on Eisenmengerin fysiologia.
- Alaniinitransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <45 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2).
- QTc > 480 millisekuntia (ms) tai QTc > 500 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos.
- Kaikki verenvuotoongelmat, joista on osoituksena kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 (potilailla, jotka eivät saa antikoagulaatiohoitoa) tai verihiutaleiden määrä <80 000.
- Hemoglobiini (Hb) <10 grammaa desilitrassa (g/dl).
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan tai reniinin estäjien käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua. Hoito voidaan keskeyttää sisällyttämisen mahdollistamiseksi, jos potilaan hoitava lääkäri pitää sen turvallisena.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai minkä tahansa tutkimusaineen tunnettu vaatimus ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 300 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 65 päivän sisällä.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Ei pysty pidättäytymään tupakoinnista talon sisäisen hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2586881 - 0,1 mg/kg
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen 0,1 mg/kg GSK2586881.
Annosta nostetaan maksimiannokseen 0,8 mg/kg, kun 4 potilasta on saanut annoksen kohorttia kohden ja turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja hemodynaamisia tietoja on tarkasteltu 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
GSK2586881 on kirkas väritön neste IV-infuusiota varten 3–5 minuutin aikana, ja sitä annetaan enimmäisannos 0,8 mg/kg.
|
|
Kokeellinen: GSK2586881 - 0,2 mg/kg
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen 0,2 mg/kg GSK2586881 IV-infuusiota.
Annosta nostetaan maksimiannokseen 0,8 mg/kg, kun 4 potilasta on saanut annoksen kohorttia kohden ja turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja hemodynaamisia tietoja on tarkasteltu 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
GSK2586881 on kirkas väritön neste IV-infuusiota varten 3–5 minuutin aikana, ja sitä annetaan enimmäisannos 0,8 mg/kg.
|
|
Kokeellinen: GSK2586881 - 0,4 mg/kg
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen 0,4 mg/kg GSK2586881 IV-infuusiota.
Annosta nostetaan maksimiannokseen 0,8 mg/kg, kun 4 potilasta on saanut annoksen kohorttia kohden ja turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja hemodynaamisia tietoja on tarkasteltu 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
GSK2586881 on kirkas väritön neste IV-infuusiota varten 3–5 minuutin aikana, ja sitä annetaan enimmäisannos 0,8 mg/kg.
|
|
Kokeellinen: GSK2586881 - 0,8 mg/kg
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen 0,8 mg/kg GSK2586881 IV-infuusiota.
Annosta nostetaan sen jälkeen, kun 4 potilaalle on annettu annos kohorttia kohden ja turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja hemodynaamisia tietoja on tarkasteltu 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
GSK2586881 on kirkas väritön neste IV-infuusiota varten 3–5 minuutin aikana, ja sitä annetaan enimmäisannos 0,8 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
PVR on keuhkojen verenkierron synnyttämä vastus.
Osallistujille asetettiin keuhkovaltimokatetrit ja PVR-arvot kirjattiin oikean sydämen katetroinnista.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
CO on sydämen pumppaama veren määrä minuutissa.
Osallistujille asetettiin keuhkovaltimokatetrit ja CO-arvot kirjattiin oikean sydämen katetroinnista.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (mPAP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Keuhkovaltimon paine on pääkeuhkovaltimon verenpaineen mitta.
Osallistujille asetettiin keuhkovaltimokatetrit ja mPAP-arvot kirjattiin oikean sydämen katetroinnista.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoa vaativaan tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen, johtaa työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, luokiteltiin SAE:ksi.
|
Päivään 28 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja BUN.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrin eli kokonaisproteiinin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä (T. neutrofilit), verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, hemoglobiinin, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, hematokriitin, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen kudostilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, keskimääräisen verisolutilavuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: RBC-määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: retikulosyytit, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Virtsanmääritystuloksia saaneiden osallistujien määrä mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien ja virtsan proteiinin arvioimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien ja virtsan proteiinin virtsan analyysiparametrit voidaan lukea negatiivisiksi, jälki-, 1+, 2+ ja 3+ osoittavat. suhteelliset pitoisuudet virtsanäytteessä.
|
24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Syketiheyden muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
DBP ja SBP mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
12-kytkentäiset EKG:t otettiin joka ajankohtana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-välit (QTc).
Vain ne osallistujat, joilla oli epänormaaleja EKG-löydöksiä, esitetään.
Epänormaalit EKG-löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi (CS) ja ei kliinisesti merkittäviksi (NCS) epänormaaleiksi EKG-löydöksiksi.
CS-epänormaalit löydökset ovat löydöksiä, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta pulssioksimetriaparametrissa: Happiprosentti veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
Veren happiprosentti mitattiin pulssioksimetrialla sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
|
Positiivisia immunogeenisyystuloksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Immunogeenisuusnäytteet kerättiin seerumin erottavaan putkeen, sekoitettiin kevyesti kääntämällä ylösalaisin 5 kertaa ja annettiin hyytyä huoneenlämpötilassa vähintään 30 minuuttia ja enintään 60 minuuttia.
Kaikista näytteistä testattiin ensin anti-angiotensiinikonvertoivaa entsyymiä 2 (ACE2) sitovat vasta-aineet seulonta- ja vahvistusmääritysvaiheilla.
Jos annoksen jälkeisten näytteiden todettiin olevan positiivisia anti-ACE2:ta sitoville vasta-aineille, ne olisi karakterisoitu edelleen anti-ACE2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiiviset immunogeeniset tulokset annostelun jälkeen.
|
Päivään 28 asti
|
|
Muutos lähtötasosta systeemisen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) peptideissä: angiotensiini II, angiotensiini (1-5) ja angiotensiini (1-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,08 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteet kerättiin systeemisten RAS-peptidien arvioimiseksi: angiotensiini (Ang) II, Ang (1-7) ja Ang (1-5).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 0,08 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); ja yksi näyte 7. päivän ja 14. päivän välillä (seurantakäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta pulmonary Wedge RAS -peptideissä: angiotensiini II, angiotensiini (1-5) ja angiotensiini (1-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin keuhkoverkon RAS-peptidien arvioimiseksi: Ang II, Ang (1-5) ja Ang (1-7).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Systeeminen RAS-peptidi: Angiotensiini II/Angiotensiini (1-7) -suhde osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 0,08 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
Verinäytteet kerättiin systeemisten RAS-peptidien arvioimiseksi: angiotensiini II ja angiotensiini (1-7).
Tiedot angiotensiini II/angiotensiini (1-7) -suhteesta esitetään.
Seurantakäynnin arviointi suoritettiin minkä tahansa päivän 7–14 välillä.
|
0,08 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1) ja yksi näyte päivän 7 ja 14 välillä (seurantakäynti)
|
|
Keuhkokiilan RAS-peptidi: Angiotensiini II/Angiotensiini (1-7) -suhde osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin keuhkoverkon RAS-peptidien arvioimiseksi: angiotensiini II ja angiotensiini (1-7).
Tiedot angiotensiini II/angiotensiini (1-7) -suhteesta esitetään.
|
1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos perustasosta sairauden biomarkkereissa: N-pään Pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT Pro-BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina NT pro-BNP:n, sairauden aktiivisuuden biomarkkerin, arvioimiseksi.
NT-pro-BNP on sydämen stressin tai kammioiden työkuormituksen biomarkkeri, ja se vähenee pienentyneen supistusvoiman seurauksena, jos keuhkoverenpaine laskee.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta nitriitissä, nitraatissa ja endogeenisessa nitriitissä (typpioksidin biomarkkerit [NO])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina nitriitti-, nitraatti- ja endogeenisen nitriitin pitoisuuksien arvioimiseksi (En.
nitriitti) (NO:n biomarkkerit).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairauden biomarkkerissa: sydämen troponiini-I
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina sydämen troponiini I:n arvioimiseksi. Sydämen troponiini I on sydämen stressin biomarkkeri.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GSK2586881
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Aika Cmax (Tmax) GSK2586881
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tmax:n arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
GSK2586881:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-t) arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
GSK2586881:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-inf) arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
GSK2586881:n viimeisin havaittu määrällinen pitoisuus (Ct).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ct:n arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
GSK2586881:n viimeisen määrällisesti mitattavan pitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tlastin arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
GSK2586881:n plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CL:n arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
GSK2586881:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina näennäisen jakautumistilavuuden arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
GSK2586881:n näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina t1/2:n arvioimiseksi.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänindeksin (CI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Sydänindeksi (CI) mitattiin käyttämällä lämpölaimennusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi (päivä 1), jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta mitattiin annoksen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen välisenä suhteena.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta); 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206246
- 2017-000212-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .