Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPS+EG-, Neo-Bioscore- ja modifioitujen Neo-Bioscore-asennusjärjestelmien validointi BC:n PST:n jälkeen Kiinassa

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: XU Ling, Peking University First Hospital

CPS+EG-, Neo-Bioscore- ja modifioidun Neo-Bioscore-vaihejärjestelmän validointi rintasyövän preoperatiivisen systeemisen hoidon jälkeen monikeskuksessa Kiinassa

Prognostisella arvioinnilla preoperatiivisen systeemisen hoidon (PST) jälkeen on tärkeä rooli rintasyöpäpotilailla. Kliinis-patologinen vaiheistusjärjestelmä, joka sisältää estrogeenireseptorin (ER)-negatiivisen sairauden ja tuman asteen 3 kasvainpatologian (CPS+EG-vaihejärjestelmä), voi tehokkaasti ennustaa ennusteen PST:n jälkeen. Neo-Bioscore on kehitetty sisällyttämällä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tila CPS+EG-vaihejärjestelmään. Mutta todellisessa maailmassa Kiinassa molemmilla esitysjärjestelmillä oli rajoituksia, koska trastutsumabin anto vaihteli paljon Kiinassa ja Yhdysvalloissa. Tämä retrospektiivinen tutkimus validoi CPS+EG- ja Neo-Bioscore-järjestelmän ja tutki muunnettua Neo-Bioscore-järjestelmää useissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1077

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan ei-metastaattiset primaarista rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin ennen leikkausta systeemisellä hoidolla ja leikkauksella ja joilla oli kattavat mielenkiintoiset kliiniset patologiset tiedot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Onko leikkauskelpoinen, histologisesti varmistettu, vaiheen I, IIA, IIB, IIIA, IIIB tai IIIC invasiivinen rintasyöpä.
  2. Hän on saanut neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta tämän rintasyövän vuoksi.
  3. Ikä >=18–<=75 vuotta.
  4. Hänellä on tiedossa päivystys- ja PR-status.
  5. Hänellä on tiedossa HER-2-status.
  6. Hänellä on tiedossa vaihdevuodet.
  7. Ennen PST:tä imusolmukkeet arvioitiin hienoneulabiopsialla (FNB), jos se oli kliinisesti positiivinen, tai vartijaimusolmukkeiden biopsialla (SLNB), jos se oli kliinisesti tai FNB negatiivinen.
  8. Hänellä on täydellinen kirurginen primaarisen rintakasvaimen resektio PST:n jälkeen: joko lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden biopsialla tai kainalodissektiolla, selkeät marginaalit sekä invasiiviselle että duktaaliselle karsinoomalle in situ (DCIS).
  9. On East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

  10. Sillä on laboratorioarvot

    • Valkosolujen määrä >3000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini <ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
    • ULN = normaalin yläraja

  11. Sillä on aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) millä tahansa alla olevista rajoista:

    • ALP ≤ normaalin ylärajat (ULN) ja AST tai ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤ 2,5 ULN ja AST tai ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤ 5 ULN ja AST tai ALT ≤ ULN
  12. Sillä on normaali sydämen toiminta, mikä osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) > 50 % kaikukardiogrammissa (ECHO). ECHO:n määrittämän ejektiofraktion on oltava normaalien rajojen (WNL) sisällä laitosstandardin mukaan.
  13. Hänellä ei ole fyysisen tutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvan tai tietokonetomografian (CT) perusteella todisteita etäpesäkkeistä rintojen ulkopuolella. Muut skannaukset, jos ne tehdään potilaan tarpeen mukaan [esim. luuskannaus; vatsan, rintakehän CT; Positroniemissiotomografia (PET) tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT); ultraääni; tai magneettikuvaus (MRI)] ei saisi osoittaa merkkejä etäpesäkkeistä.
  14. On ollut lähtötilanteessa kahdenvälinen B-tyypin ultraääni, MRI suositeltiin, mutta ei välttämätöntä.
  15. Jos potilas on hedelmällinen, hän on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vain esteehkäisyä) raskauden välttämiseksi tutkimuksen keston ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Hänellä on molemminpuolinen synkroninen rintasyöpä.
  2. Onko hänellä todisteita etäpesäkkeestä: paikannustutkimus, biopsia tai fyysinen tutkimus, jossa epäillään pahanlaatuista sairautta.
  3. Hänellä on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio kemoterapialääkkeille tai -formulaatioille.
  4. Hänellä on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia rytmihäiriöitä, sydänsairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä muutoksista.
  5. Hänellä on perifeerinen neuropatia > 1.
  6. Hänellä on ollut merkittävä elinsiirrännäinen tai kroonista immunosuppressiota vaativa tila (eli munuaisten, maksan, keuhkojen, sydämen, luuytimen siirto tai autoimmuunisairaudet). Potilaat, joille on tehty sarveiskalvon tai ruumiin iho- tai luusiirto, ovat tukikelpoisia.
  7. Hänellä on vakava hallitsematon sairaus, johon liittyy jatkuva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava virus [mukaan lukien kliinisesti määritelty hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)], bakteeri- tai sieni-infektio; tai sinulla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai diabetes tai keskushermoston häiriö, jonka hoitava lääkäri pitää kliinisesti merkittävinä, mikä estää tietoisen suostumuksen.
  8. Hänellä on aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa (LFT) on poikkeava tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  9. Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, DCIS), jotka voivat vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen diagnoosiin tai arviointiin.
  10. Ei katsota pystyvän noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DSS lasketaan diagnoosista rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan. Analyysin aikaan elossa olevat potilaat sensuroidaan käyttämällä päivämäärää, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS, joka määritellään ajaksi PST:n jälkeisestä rintasyövän leikkauksesta paikalliseen uusiutumiseen rinnanpoiston jälkeen, paikallinen uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen (invasiivinen tai ei-invasiivinen), alueellinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke, kontralateraalinen rintasyöpä (invasiivinen tai ei-invasiivinen). ei-invasiivinen), toinen primaarinen syöpä (muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, kolorektaalinen karsinooma in situ tai lobulaarinen syöpä in situ rinnassa) tai kuolema mistä tahansa aiheuttaa ennen uusiutumista tai toista primaarista syöpää. Potilaat, joilla ei ole ollut tällaista tapahtumaa data-analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaa.
5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS mitataan ajanjaksona diagnoosipäivästä kuolemaan. Analyysin aikaan elossa olevat potilaat sensuroidaan käyttämällä päivämäärää, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 29. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 29. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia