Oraalisten lumisitabiinihoitojen antiviraalinen aktiivisuus, kliiniset tulokset, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka ihmisen metapneumoviruksella infektoituneilla aikuispotilailla sairaalahoidossa (STEP)
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun lumisitabiinin (JNJ-64041575) antiviraalisen vaikutuksen, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on ihmisen metaapneumovirustartunta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sairaalahoidossa oleville aikuisille osallistujille, jotka ovat infektoituneet ihmisen metapneumoviruksella (hMPV – virus, joka on läheistä sukua respiratoriselle synsyytiavirukselle (RSV) ja joka on tunnistettu tärkeäksi akuuttien hengitystieinfektioiden aiheuttajaksi, joka vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin) -Lumisitabiinin useiden hoito-ohjelmien vastesuhde antiviraaliseen aktiivisuuteen, joka perustuu nenän kautta tapahtuvaan hMPV-eritykseen käyttämällä kvantitatiivista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Peruutettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe, hoitovaihe (päivä 1 - päivä 5/6 [riippuen latausannoksen ajoituksesta]) ja seurantavaihe, joka on 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat arvioivat päivinä 7, 10, 14 ja 28 turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on aktiivisen hoidon positiivinen annos-vaste-suhde keskimääräisellä hMPV-viruskuormitusalueella pitoisuuden funktiona aikakäyrällä (AUC) 7 päivän aikana, mikä tarkoittaa, että joko keskimääräinen AUC yhdistetyillä aktiivisilla hoidoilla on pienempi kuin lumelääkettä saaneilla tai keskimääräinen. AUC suurella aktiivisella annoksella on pienempi kuin keskimääräinen AUC lumelääkettä käytettäessä useiden varjoainetestien avulla.
PK-, tehokkuus- ja turvallisuustietojen tarkastelun perusteella riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) voi suositella muutoksia tutkimuksen suunnitteluun, mikä tarkoittaa muutoksia annoksessa ja hoidon kestossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentiina, 8000
- Hospital Regional Español
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad De La Plata, Argentiina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
La Plata, Argentiina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14015-130
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia, 01421-000
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
-
Pernik, Bulgaria, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Troyan, Bulgaria, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Elche, Espanja, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hamamatue, Japani, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Isahaya, Japani, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
-
Izumo, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kitakyusyu, Japani, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Kobe-City, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagano, Japani, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Osaka, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Ota, Japani, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
Sendai, Japani, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shiogama, Japani, 985-8506
- Saka General Hospital
-
Tokai-Mura, Japani, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo, Japani, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Uruma, Japani, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Yamagata, Japani, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yukuhashi, Japani, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
George Town, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Bharu, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59120
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Miri, Malesia, 98000
- Hospital Miri
-
Taiping, Malesia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Chęciny, Puola, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
-
Mrozy, Puola, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Proszowice, Puola, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Ranska, 76230
- CHU Rouen
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Ranska, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU Nimes
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU La Miletrie
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42270
- CHU Saint-Etienne
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
-
-
-
Engels, Venäjän federaatio, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- UCSF Fresno
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Yhdysvallat, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- St Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat sairaalahoidossa (tai päivystyshuoneessa ennen sairaalahoitoa) satunnaistamisen yhteydessä ja jotka eivät todennäköisesti pääse kotiutumaan ensimmäisten 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu ihmisen metapneumovirus (hMPV) -infektio käyttämällä nopeaa polymeraasiketjureaktiota (PCR) perustuvaa molekyylidiagnostiikkaa, yhdessä toisen hengitysteiden patogeenin (hengitysteiden virus tai bakteeri) kanssa tai ilman
- Osallistujat, joilla on akuutti hengitystiesairaus, jolla on virusinfektioon liittyviä merkkejä ja oireita (esimerkiksi kuume, yskä, nenän tukkoisuus, nenä, kurkkukipu, lihaskipu, uneliaisuus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen), joka alkaa alle tai yhtä paljon kuin (<=) 5 päivää odotetusta satunnaistamisen ajankohdasta
- HMPV-infektioon liittyviä oireita lukuun ottamatta osallistujien on oltava lääketieteellisesti vakaat seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden ja/tai hMPV-infektion kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [b-hCG]) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ei odoteta selviävän hengissä yli 48 tuntia
- Osallistujat, joille on tehty suuri rintakehä tai vatsan leikkaus 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Osallistujat, joiden immuunivaste on tutkijan mielestä heikentynyt viimeisten 12 kuukauden aikana joko taustalla olevasta sairaudesta (esimerkiksi pahanlaatuisesta kasvaimesta tai geneettisestä häiriöstä) tai lääkehoidosta (esimerkiksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä kuin kortikosteroideista) (COPD) tai astman pahenemisvaiheet, kemoterapia, säteily, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto)
- Osallistujat, joille tehdään peritoneaalidialyysi, hemodialyysi tai hemofiltraatio tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR, määritetty kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä [CKD-EPI] -yhtälö) on (<) 60 millilitraa minuutissa (ml/min) per 1,73 neliömetriä (m^2)
- Osallistujat, joilla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen virushepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito-ohjelma A (pieni annos lumisitabiinia)
Osallistujat saavat yhden 750 milligramman (mg) kyllästysannoksen (LD) (annos 1) lumisitabiinia ja vastaavaa lumelääkettä, minkä jälkeen yhdeksän 250 mg:n tablettia ylläpitoannoksina (MD) (annokset 2–10) lumisitabiinia ja vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä Päivän 1 - Päivän 5/6 aikana (riippuen LD:n ajoituksesta).
|
Osallistujat saavat kyllästysannoksen ja ylläpitoannoksen lumisitabiinitabletteja suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B (suuren annoksen lumisitabiini)
Osallistujat saavat yhden 1 000 mg:n LD:n (annos 1) lumisitabiinia ja sen jälkeen yhdeksän 500 mg:n tablettia MD:nä (annokset 2–10) lumisitabiinia ja vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä päivän 1–5/6 aikana (riippuen LD:n ajoitus).
|
Osallistujat saavat kyllästysannoksen ja ylläpitoannoksen lumisitabiinitabletteja suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja suun kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjelma C (plasebo)
Osallistujat saavat lumelääkettä (annos 1) ja sen jälkeen yhdeksän MD:tä (annokset 2–10) vastaavaa lumelääkettä, jotka annetaan kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 5/6 (LD:n ajoituksesta riippuen).
|
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) viruskuorman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
HMPV:n ribonukleiinihapon (RNA) logaritmin emäs 10 (log10) viruskuorman AUC (mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla [qRT-PCR] nenäpyyhkäisynäytteissä keskiturbinatessa) arvioidaan analysoimalla keskimääräinen log10 viruskuorma arvot ajan mittaan käyttämällä rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimukset (pituus, paino, hengityselimet, nenä, korvat, kurkku, kasvojen ja kaulan imusolmukkeet ja ihotutkimus) ovat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Poikkeavan fyysisen tarkastuksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus (mukaan lukien kaikki kehon järjestelmät, pituus [vain seulonnassa] ja ruumiinpainon mittaus) tai kohdennettu fyysinen tutkimus, mukaan lukien hengityselimet, nenä, korvat, kurkku, kasvojen ja kaulan imusolmukkeet ja ihotutkimus.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot/perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (mukaan lukien ruumiinlämpö, syke, hengitystiheys, systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP]) ja SpO2-mittaukset.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali EKG-lukema turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen EKG, raportoidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät seuraavat: hematologinen paneeli, seerumikemian paneeli, virtsaanalyysi, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR), virtsan raskaustesti (vain naiset) ja seerumin prokalsitoniinitasot).
|
Jopa 28 päivää
|
|
JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annos 1: 0,5 - 1 tunti annoksen ottamisen jälkeen ja 2 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annos 2: ennen annosta ja 3-6 tuntia annoksen jälkeen; Annokset 3 ja 10: ennakkoannos
|
Cmax on JNJ-63549109:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
JNJ-63549109 on lumisitabiinin metaboliitti.
|
Annos 1: 0,5 - 1 tunti annoksen ottamisen jälkeen ja 2 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annos 2: ennen annosta ja 3-6 tuntia annoksen jälkeen; Annokset 3 ja 10: ennakkoannos
|
|
Pitoisuus 12 tuntia annoksen jälkeen (C12h) JNJ-63549109
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 5/6: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
C12h on JNJ-63549109:n ennustettu pitoisuus 12 tunnin kuluttua annoksesta.
|
Päivät 1, 2 ja 5/6: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JNJ-63549109:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Annos 1: 0,5 - 1 tunti annoksen ottamisen jälkeen ja 2 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annos 2: ennen annosta ja 3-6 tuntia annoksen jälkeen; Annokset 3 ja 10: ennakkoannos
|
AUC määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla.
|
Annos 1: 0,5 - 1 tunti annoksen ottamisen jälkeen ja 2 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annos 2: ennen annosta ja 3-6 tuntia annoksen jälkeen; Annokset 3 ja 10: ennakkoannos
|
|
Järjestysasteikko
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen päivä (päivä 5 tai päivä 6)
|
Järjestysasteikkoa käytetään osallistujan tilan arvioimiseen, ja se koostuu 6 kategoriasta, jotka ovat tyhjentäviä, toisensa poissulkevia ja järjestettyjä, joissa: 1) Kuolema, 2) Pääsy tehohoitoosastolle (ICU), 3) Ei-intensiivinen sairaalahoito, joka vaatii lisähoitoa. happea, 4) Ei-intensiivinen sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea, 5) Ei sairaalassa, ei pysty jatkamaan normaaleja toimintoja, 6) Ei sairaalahoitoa, normaalien toimintojen jatkaminen.
|
Viimeisen annoksen päivä (päivä 5 tai päivä 6)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus vastaanotosta kotiutukseen
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen (enintään 28 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun pituus vastaanotosta kotiutukseen ilmoitetaan.
|
Maahantulosta kotiutukseen (enintään 28 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus vastaanotosta kotiutukseen
Aikaikkuna: Saapumisesta lähtövalmiuteen (enintään 28 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto vastaanottopäivästä kotiutukseen valmistumiseen ilmoitetaan.
|
Saapumisesta lähtövalmiuteen (enintään 28 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen (enintään 28 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen raportoidaan.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen (enintään 28 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen (enintään 28 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto tutkimushoidon aloittamisesta kotiutusvalmiuteen raportoidaan.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta kotiutukseen (enintään 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle, raportoidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Siinä tapauksessa, että osallistuja tarvitsee pääsyn teho-osastolle, mitataan, kuinka kauan osallistuja oli ICU:ssa.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Happilisää/ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtotukea tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat happilisää/ei-invasiivista mekaanista ventilaatiotukea (esim. [esim.] nenäkanyyli, kasvomaski, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine) korkeampi kuin ennen hMPV-infektiota.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Happilisäyksen/ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tuen kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Happilisän/ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tuen (esim. nenäkanyyli, kasvomaski, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine) kesto ennen hMPV-infektiota mitataan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tukea tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiotukea (esim. endotrakeaalinen-mekaaninen ventilaatio tai mekaaninen ventilaatio trakeostomialla) korkeampi kuin ennen hMPV-infektiota.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tuen kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto (esim. endotrakeaalinen-mekaaninen ventilaatio tai mekaaninen ventilaatio trakeostomialla) mitataan ennen hMPV-infektiota.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika, jolloin ei enää tarvita lisähappea
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mitataan aika, johon osallistuja ei enää tarvitse lisähappea.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika kliiniseen vakauteen määritellään ajaksi, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: veren happitason normalisoituminen (paluu lähtötasolle; pulssioksimetrialla) ilman lisähappea perustason yli, suun ruokinnan normalisoituminen, hengitystiheyden normalisoituminen ja sykkeen normalisointi.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tuntien määrä tutkimushoidon aloittamisesta, kunnes SpO2 on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 93 prosenttia (%) huoneen ilmassa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tuntimäärä, jonka jälkeen SpO2 on >= 93 % huoneilmasta, kirjataan osallistujilla, jotka eivät olleet saaneet lisähappea ennen hengitystieoireiden ilmaantumista.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hengitystiheyden aika palata hMPV-infektiota edeltävään tilaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika, jolloin hengitystiheys palaa hMPV-infektiota edeltävään tilaan, tallennetaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika perifeerisen kapillaarin happisaturaatioon (SpO2) palata hMPV-infektiota edeltävään tilaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika, jonka kuluessa SpO2 palaa hMPV-infektiota edeltävään tilaan, tallennetaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kehonlämpötilan aika palata hMPV-infektiota edeltävään tilaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika, jonka kuluessa ruumiinlämpö palaa hMPV-infektiota edeltävään tilaan, kirjataan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat nesteytystä ja/tai ruokintaa suonensisäisellä (IV) katetrilla tai nenämahaletkulla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat nesteytystä ja/tai ruokintaa suonensisäisellä (IV) katetrilla tai nenämahaletkulla, ilmoitetaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on bakteerisuperinfektio, joka on ilmoitettu AE:na
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tutkijan kliinisen arvioinnin ja/tai kohonneiden prokalsitoniinitasojen perusteella määritellyt osallistujat, joilla on bakteeriperäisiä superinfektioita, raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamia komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien kardiovaskulaariset tapahtumat ja aivoverisuonitapahtumat (esimerkiksi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, rytmihäiriöt, aivohalvaus) tai Clostridium difficilen aiheuttama ripuli, raportoidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos perustasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (NEWS) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
NEWS-pisteytysjärjestelmä mittaa akuutin sairauden vakavuutta käyttämällä 7 fysiologista parametria (hengitysnopeus, happisaturaatio, lisähapentarve, lämpötila, systolinen verenpaine, syke ja tajunnan taso).
Jokainen parametri pisteytetään välillä 0-3 verrattuna normaaleihin alueisiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten fysiologisten parametrien arvojen summa ja se vaihtelee välillä 0 (vähiten vakava) ja 21 (vakavin).
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä arvioidaan kaikesta kuolleisuudesta.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika palata hMPV-infektiota edeltävään toiminnalliseen tilaan (Katzin päivittäisen elämän toiminnot [ADL] -pisteet)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Katzin päivittäisessä toiminnassa arvioidaan uimiseen, pukeutumiseen, käymäläkäyttöön, siirtoon, pidättymiseen ja ruokkimiseen liittyviä kysymyksiä.
Kuuden yksittäisen toiminnan osalta pistemäärä 1 osoittaa riippumattomuutta ja 0 pisteet riippuvuutta.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kaikkien kuuden toiminnon pisteet ja vaihteluvälit 0 korkeasta (osallistujasta riippumaton) 6 matalaan (osallistuja erittäin riippuvainen).
|
Jopa 28 päivää
|
|
hMPV-viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Viruskuormitus ajan mittaan mitataan qRT-PCR:llä qRT-PCR:llä keskiturbinateista nenäpuikoista (saatu ei-intuboituneilta osallistujilta) tai keskiturbinateista nenänäytteistä ja endotrakeaalisista näytteistä (saatu intuboiduilta osallistujilta tai imemällä trakeostomialla tai muilla näytteenottomenetelmillä) .
|
Jopa 28 päivää
|
|
Huippu hMPV-viruskuormitus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Virushuippu ajan mittaan mitataan qRT-PCR:llä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika huimiin hMPV-viruskuormitukseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika huippuviruksen kuormitukseen qRT-PCR:llä mitattuna raportoidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
HMPV-viruskuormituksen laskunopeus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
HMPV-viruskuorman vähenemisnopeus hoidon aikana qRT-PCR:llä mitattuna raportoidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika hMPV:n ribonukleiinihapon (RNA) havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika siihen, että hMPV RNA:ta ei voida havaita qRT-PCR:llä mitattuna.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon hMPV-viruskuormitus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 ja päivänä 10, päivänä 14 ja päivänä 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon viruskuorma kullakin ajankohtana, raportoidaan.
|
Päivästä 1 päivään 7 ja päivänä 10, päivänä 14 ja päivänä 28
|
|
HMPV-viruskuorman AUC lähtötilanteesta päivään 10
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti
|
HMPV RNA:n log10-viruskuorman AUC (mitattu qRT-PCR:llä keskiturbinatessa olevista nenäpuikkonäytteistä) arvioidaan analysoimalla keskimääräiset log10-viruskuormitusarvot ajan kuluessa käyttämällä rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa.
|
Perustaso päivään 10 asti
|
|
HMPV-viruskuorman AUC lähtötilanteesta päivään 14 asti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
HMPV RNA:n log10-viruskuorman AUC (mitattu qRT-PCR:llä keskiturbinatessa olevista nenäpuikkonäytteistä) arvioidaan analysoimalla keskimääräiset log10-viruskuormitusarvot ajan kuluessa käyttämällä rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa.
|
Perustaso päivään 14 asti
|
|
HMPV-viruskuorman AUC osallistujilla, joille on määritetty pidempi annostelujakso lähtötasosta 1 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 12 päivään asti)
|
Jos riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) lisää annostelun kestoa, hMPV-viruskuorman AUC (mitattu qRT-PCR:llä nenäpyyhkäisynäytteistä keskiturbinatessa) arvioidaan analysoimalla keskimääräiset log10-viruskuormitusarvot ajan kuluessa käyttämällä rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen perustuva toistuviin toimenpiteisiin perustuva lähestymistapa.
|
Lähtötaso 1 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 12 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeisiä muutoksia hMPV-polymeraasi Lgeenissä ja muilla hMPV-genomin alueilla verrattuna perussekvensseihin
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä arvioidaan lähtötilanteen jälkeisten muutosten varalta hMPV-polymeraasi Lgeenissä (vain jos mutaatioita ei havaita Lgeenissä) ja muilla hMPV-genomin alueilla verrattuna perussekvensseihin.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .