Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisten virheiden esiintyvyys ja karakterisointi bakteremiapotilaiden keskuudessa

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Aimee Li
Diagnostinen virhe on tärkeä, mutta usein alitunnustettu haittatapahtumien lähde sairaalassa. Tämä tutkimus keskittyy Ottawan sairaalaan otettujen potilaiden bakteremiaan liittyvän sepsiksen viivästymiseen tai puuttumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää diagnostisten virheiden esiintyvyys ja karakterisointi Ottawan sairaalaan otettujen potilaiden joukossa, joilla on positiiviseen veriviljelyyn liittyvä sepsis. Tämä tutkimus koostuu retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta kaikista yli 18-vuotiaista potilaista, joilta on otettu positiivinen veriviljely 12 tunnin sisällä Ottawa Hospital Civic and General Campus -sairaalan ensiapuosastolle tammikuun 2016 ja 13. elokuuta 2017 välisenä aikana. Kaavioissa, jotka ovat kelvollisia tarkastettavaksi diagnostisten virheiden varalta, qSOFA-pisteitä (Quick Sepsis [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) vastaanottohetkellä käytetään tunnistamaan ne potilaat, jotka olivat vaarassa saada vakavaa haittaa, koska diagnoosi ei ollut diagnosoitu. sepsis ja hoidon puute. Potilasmuuttujat kerätään ja niitä verrataan seuraavien kolmen ryhmän välillä: (1) potilaat, jotka saivat antibiootteja 24 tunnin sisällä, (2) potilaat, jotka eivät saaneet antibiootteja 24 tunnin sisällä ja jotka eivät täytä qSOFA-kriteerejä, ja (3) potilaat, jotka saivat antibiootteja 24 tunnin sisällä eivät saaneet antibioottia 24 tunnin kuluessa ja jotka täyttivät qSOFA-kriteerit. Tutkittavia muuttujia ovat ikä, sukupuoli, sairaalakampus, sisäänpääsypalvelu, vastaanottopäivä (viikonloppu vs. arkipäivä), vastaanottoaika (yö vs. päivä), oleskelun kesto, taipumus ja Elixhauser Comorbidity Index. Diagnostisten virheiden tarkastettavaksi kelvollisten kaavioiden osalta DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) -taksonomiatyökalua käytetään tapausten luokitteluun diagnoosiprosessissa ilmenneen virheen sijainnin ja tyypin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Diagnostinen virhe on tärkeä, mutta usein alitunnustettu haittatapahtumien lähde sairaalassa. Se sijoittuu toiseksi haittatapahtumien syynä1. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suuria diagnostisia poikkeavuuksia havaitaan 10–20 prosentissa ruumiinavauksista ja että diagnostiset virheet ovat Kanadan lääkäreiden johtava väärinkäytösten syy. Lisäksi diagnostinen virhe on äärimmäisen tärkeä potilaidemme silmissä: Tutkimukset ovat maininneet, että 55 % potilaista ilmoitti diagnostisen virheen olevan pääasiallinen huolenaihe käydessään lääkärissä. Diagnostisia virheitä esiintyy yleisimmin alueilla, joilla diagnostinen epävarmuus on suuri, kuten yleinen sisätauti.

Diagnostiset virheet voidaan luokitella joko järjestelmävirheiksi tai kognitiivisiksi virheiksi. Järjestelmävirheet sisältävät teknisiä vikoja, laiteongelmia ja organisaatiovirheitä. Järjestelmävirheet ovat olleet useimpien laadun parantamisen ja potilasturvallisuuden tutkimuksen painopiste viime vuosikymmeninä. Sitä vastoin kognitiiviset virhelähteet ovat saaneet vain vähän huomiota huolimatta tutkimuksista, jotka osoittavat, että kognitiiviset tekijät vaikuttavat jopa 74 prosentissa diagnostisia virheitä koskevista tapauksista. Kognitiivinen virhe määritellään virheellisellä tiedolla, tiedonkeruulla ja tiedon synteesillä. Ne johtuvat usein lääkäreiden diagnoosiprosessin aikana käyttämistä harhoista ja heuristisista tavoista.

Useimmat diagnostiset virheet liittyvät yleisiin tiloihin, kuten sepsikseen, keuhkoemboliaan, lääkemyrkytykseen, sydäninfarktiin ja umpilisäkkeeseen.

Tämä tutkimus keskittyy Ottawan sairaalaan otettujen potilaiden bakteremiaan liittyvän sepsiksen viivästymiseen tai puuttumiseen. Sepsis on yleinen ja tärkeä diagnoosi. Viivästynyt hoito liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen9. Siksi sepsiksen oikea-aikainen ja oikea diagnoosi on äärimmäisen tärkeää. Sepsispotilaiden diagnostisten virheiden esiintyvyyttä ja etiologiaa ei ole toistaiseksi tutkittu.

Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon, ja sepsiksen lopullinen diagnoosi on usein monimutkainen. Tämän vuoksi tämä tutkimus koskee vain potilaita, joilta puuttuu sepsis-diagnoosi, ja joilla on myös positiivinen veriviljely, koska diagnoosin objektiivinen merkkiaine on tarpeen.

Päämäärät ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää diagnostisten virheiden esiintyvyys ja karakterisointi Ottawan sairaalaan otettujen potilaiden joukossa, joilla on positiiviseen veriviljelyyn liittyvä sepsis.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:

Tämä tutkimus koostuu retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta kaikista yli 18-vuotiaista potilaista, joilta on otettu positiivinen veriviljely 12 tunnin sisällä Ottawa Hospital Civic and General Campus -sairaalan ensiapuosastolle tammikuun 2016 ja 13. elokuuta 2017 välisenä aikana.

Potilaiden, joiden veriviljelmä on positiivinen, kaaviot tarkistetaan vain niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet hoitoa sepsikseen ensiapuun päivystävän lääkärin tai konsultin esityksestä ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on positiivisia veriviljelmiä ja joiden organismien katsotaan olevan todennäköinen kontaminanttiorganismi. Tässä tutkimuksessa todennäköiset kontaminanttiorganismit määritellään seuraavasti: (1) koagulaasinegatiiviset stafylokokit (CoN:t), (2) muut Bacillus-lajit kuin Bacillus anthracis, (3) Propionbacterium acnes ja (4) Corynebacterium-lajit. Koagulaasinegatiivisia stafylokkeja (CoN:t) pidetään todennäköisenä kontaminanttina, jos niitä havaitaan vain yhdestä pullosta tai pienestä osasta pulloja veriviljelysarjassa ilman invasiivisen infektion riskitekijöitä. CoN-invasiivisen infektion riskitekijöitä ovat suonensisäiset katetrit, hemodialyysikatetrit, verisuonigraftit, äskettäin tehdyt nivelproteesit tai -laitteistot, sydämentahdistimen tai proteettiset sydänläppäimet. Bacillus-lajeja, Proprionbacterium acnes- ja Corynebacterium-lajeja pidetään kontaminantteina, jos niitä havaitaan yhdessä tai pienemmässä osassa veriviljelysarjan pulloista.

Kaavioissa, jotka ovat kelvollisia tarkastettavaksi diagnostisten virheiden varalta, qSOFA-pisteitä (Quick Sepsis [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) vastaanottohetkellä käytetään tunnistamaan ne potilaat, jotka olivat vaarassa saada vakavaa haittaa, koska diagnoosi ei ollut diagnosoitu. sepsis ja hoidon puute. qSOFA on pistemäärä, joka sisältyy vuonna 2016 julkaistuihin Sepsis-3-suosituksiin, ja se on validoitu vuodetyökalu, jota käytetään sairaalan ulkopuolella, ensiapuosastolla tai yleisissä sairaalaosastoissa, joissa potilaat, joilla on epäilty infektio, voidaan tunnistaa nopeasti. todennäköisemmin sepsikselle tyypillisiä huonoja tuloksia. Pisteytys koostuu seuraavista kriteereistä, ja 2 tai useamman kriteerin pistemäärä korreloi huonompiin tuloksiin: (1) hengitystiheys 22/min tai suurempi, (2) muuttunut mieliala ja (3) systolinen verenpaine 100 mmHg tai vähemmän.

Potilasmuuttujat kerätään ja niitä verrataan seuraavien kolmen ryhmän välillä: (1) potilaat, jotka saivat antibiootteja 24 tunnin sisällä, (2) potilaat, jotka eivät saaneet antibiootteja 24 tunnin sisällä ja jotka eivät täytä qSOFA-kriteerejä, ja (3) potilaat, jotka saivat antibiootteja 24 tunnin sisällä eivät saaneet antibioottia 24 tunnin kuluessa ja jotka täyttivät qSOFA-kriteerit. Tutkittavia muuttujia ovat ikä, sukupuoli, sairaalakampus, sisäänpääsypalvelu, vastaanottopäivä (viikonloppu vs. arkipäivä), bakteerilajit, vastaanottoaika (yö vs. päivä), oleskelun kesto, taipumus ja Elixhauser Comorbidity Index.

Diagnostisten virheiden tarkastettavaksi kelvollisten kaavioiden osalta DEER (Diagnostic Error Evaluation Research) -taksonomiatyökalua käytetään tapausten luokitteluun diagnoosiprosessissa ilmenneen virheen sijainnin ja tyypin mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1570

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat yli 18-vuotiaita, ja heistä on otettu positiivinen veriviljely päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa tammikuun 2016-13.8.2017 välisenä aikana. Mitään tietoja, jotka on syötetty lääketieteelliseen karttaan ennen tai jälkeen määritettyjä päiviä, ei kerätä. Näistä potilaista tarkastelemme kaavioita vain niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet hoitoa sepsikseen päivystyksen lääkärin tai konsultin esityksestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotias, jolta on otettu positiivinen veriviljely päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa tammikuun 2016-13.8.2017 välisenä aikana. Mitään tietoja, jotka on syötetty lääketieteelliseen karttaan ennen tai jälkeen määritettyjä päiviä, ei kerätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiikkavirhe
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - 13. elokuuta 2017
Diagnostisten virheiden esiintyvyys ja luonnehdinta
Tammikuu 2016 - 13. elokuuta 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7099

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .