Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinitartraattinanoemulsiosilmätippojen tutkimus potilailla, joilla on silmäsiirrännäinen vs-isäntätauti (oGVHD)

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ocugen

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus brimonidiinitartraattinanoemulsiosilmätippojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on silmäsiirrännäis-vs-isäntätauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan brimonidiinitartraattinanoemulsiosilmätippaliuoksen käyttöä okulaarisen Graft Verses -isäntätaudin (oGVHD) hoidossa. Kaksi kolmasosaa osallistujista saa brimonidiinia ja yksi kolmasosa silmäpuskuroitua suolaliuosta (plaseboa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmän GVHD (oGVHD) on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 40–60 %:lla potilaista, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto. Tulehduksen aiheuttama oGVHD voi johtaa silmän pinnan ja kyyneleitä tuottavien rauhasten vaurioitumiseen, mikä ajan myötä heikentää merkittävästi elämänlaatua ja rajoittaa päivittäistä toimintaa näkövamman vuoksi.

Varhaiset tutkimukset eläimillä ja ihmisillä osoittavat, että brimonidiininanoemulsio, joka tunnetaan myös nimellä OCU300, voi lievittää oGVHD:n merkkejä ja oireita. Näitä oireita ovat näön hämärtyminen, vieraan kappaleen tunne, polttava tunne, vakava valoherkkyys, krooninen sidekalvotulehdus (vaaleanpunainen tai punasilmäinen silmä), silmien kuivuminen ja silmäkipu.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskusvaiheen 3 tutkimus Yhdysvalloissa, joka suoritetaan noin 15 keskuksessa. Kelpoisuuskriteerien täyttyessä tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu selvä oGVHD, jaetaan satunnaisesti 2:1 (testi: kontrolli) tavalla saamaan joko Brimonidine Nanoemulsion Eye Drops 0,18 % tutkimustuotetta (testi) tai oftalmista puskuroitua suolaliuosta (plasebo). .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Penn Scheie Eye Institute,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
  • Varman oGVHD:n diagnoosi käyttämällä International Chronic Ocular GVHD Consensus Groupin tarkistettuja diagnostisia kriteerejä vähintään yhdessä silmässä.
  • Silmän epämukavuuspisteet ≥ 3
  • Validoitu Bulbar Redness -pistemäärä ≥ 40 molemmissa silmissä
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusohjeita
  • Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 5 mmHg ja ≤ 22 mmHg kummassakin silmässä
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät tai postmenopausaalisilla tai joille on tehty sterilointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen brimonidiinille tai muille vastaaville tuotteille tai brimonidiinin apuaineille
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa brimonidiinia tai muuta hoitoa glaukoomaan
  • Jos olet saanut tai olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Nykyinen piilolinssien käyttö 14 päivää ennen seulontaa
  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmäallergiat
  • Kaikki silmäluomen leikkaukset tai silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sarveiskalvon epiteelin vika, joka on suurempi kuin 1 mm (neliössä) kummassakin silmässä
  • saanut kortikosteroideja sisältäviä silmätippoja 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
  • Muutokset kortikosteroideja sisältävissä silmätipoissa, systeemisissä kortikosteroideissa/immunosuppressiivisissa aineissa, paikallisissa silmäantibiooteissa, siklosporiini-silmäemulsiossa 0,05 % (Restasis®), siklosporiinin oftalmisessa liuoksessa 0,09 % (Cequa®) tai lifitegrast-silmäliuoksessa (autologiidous® 5 %) seerumin kyyneleet 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua muutosta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OCU-300
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion -silmätipat 0,18 % 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Brimonidiinitartraatti
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion -silmätipat 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • OCU-300
Placebo Comparator: Placebot
Plasebo – Oftalminen puskuroitu suolaliuos Silmätipat 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebot
Oftalminen puskuroitu suolaliuos Silmätipat 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo (brimonidiinitartraatille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 84 validoidussa bulbar punoituspisteessä (VBR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
VBR koostuu kymmenestä kuvasta, jotka havainnollistavat silmän punoituksen eri astetta normaalista vakavaan, ja jokaiselle kuvalle on määritetty arvo 10 (vähiten punoitus) 100 (suurin punoitus). Osallistujan silmän (nasaalinen ja temporaalinen) sidekalvon bulbaariinjektio tutkittiin rakolampulla ja verrattiin VBR:n vertailukuviin ja luokiteltiin sen mukaisesti.
Lähtötilanne, päivä 84
Muutos lähtötilanteesta päivään 84 silmän epämukavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin silmäkipunsa/-epämukavuus edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä 10 pisteen asteikkoa "Ei mitään" (pisteet = 0) "Siestämätön/ sietämätön" (pisteet = 10).
Lähtötilanne, päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 84 kuivasilmäisyyden (SANDE) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
SANDE-kysely on lyhyt VAS-arviointi, joka määrittää sekä nykyisten kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden että esiintymistiheyden. SANDE koostuu kahdesta kysymyksestä, ja jokaisessa kysymyksessä on 100 mm vaakasuora lineaarinen VAS. Oireiden esiintymistiheyden mittaus vaihtelee "harvoin" - "koko ajan" ja oireiden vakavuus "erittäin lievästä" "erittäin vakavaan". SANDE-kyselystä kerätyt tiedot laskettiin kertomalla frekvenssipisteet vakavuuspisteellä ja saamalla neliöjuuri. Tuloksena on SANDE-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 pienin kuivasilmäoireiden määrä.
Lähtötilanne, päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ocugen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCU-300-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa osallistujatietoja muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliininen tutkimusraportti toimitetaan, kun tutkimustiedot on analysoitu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia