Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ridinilatsolin ja vankomysiinihoidon vertailu Clostridium Difficile -infektiossa (Ri-CoDIFy 1)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Summit Therapeutics

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Ridinilatsolin (200 mg, Bid) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi 10 päivän ajan vankomysiinin (125 mg, Qid) kanssa 10 päivän ajan Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoidossa )

Summit kehittää ridinilatsolia uudeksi antimikrobiseksi lääkkeeksi Clostridioides difficile -infektioon (CDI), joka tunnettiin aiemmin nimellä Clostridium difficile -infektio. Tavoitteena on osoittaa, että ridinilatsolilla hoidetuilla potilailla on parempi kestävä kliininen vaste verrattuna vankomysiinihoitoa saaviin henkilöihin.

Vaiheen 2 proof of concept -tutkimus, jossa vertailuaineena oli vankomysiini, osoitti nämä ominaisuudet vertailukelpoisella turvallisuusprofiililla. Ridinilatsolipitoisuudet ulosteessa ja vähäinen systeeminen altistus havaittiin.

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen perusteena on vahvistaa CDI:n jatkuvan kliinisen vasteen paraneminen vankomysiiniin verrattuna ja verrata ridinilatsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä vankomysiiniin.

Ridinilatsolin plasmapitoisuus arvioidaan potilaiden alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Clostridioides Difficile -infektio

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

759

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, BI900AVG
    - Instituto Medico Platense
  - Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
    - Hospital Ramos Mejía
  - Cordoba, Argentiina, X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico Cordoba
  - Salta, Argentiina, CP4400
    - Instituto Médico Alas
- Buenos Aires
  - El Talar, Buenos Aires, Argentiina, 1608
    - Centro Médico Talar
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    - Sunshine Coast University Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Misericordiae
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Center
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Brasilia
- - Sao Paulo, Brasilia, 01327-001
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-936
    - Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30140-030
    - Hospital Vera Cruz
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020090
    - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90160-092
    - Hospital Ernesto Dornelles
- Sao Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - DCC1-Sliven Ltd.
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - DCC Alexandrovska
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - Medical center - Izgrev
- Kyustendil
  - Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
    - MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
Espanja
- - Barakaldo, Espanja, 48903
    - Hospital Universitario Cruces
  - Barcelona, Espanja, 8041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Córdoba, Espanja, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
  - Donostia, Espanja, 20014
    - "Hospital Universtiario Donostia "
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Santander, Espanja, 39008
    - "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
  - Sevilla, Espanja, 41014
    - Hospital Universitario de Balme
  - Tarragona, Espanja, 43204
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
  - Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - Recherche Médicale St-Jérôme Inc
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre, South Tower
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital/Horizon Health Network
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    - Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Korean tasavalta
- - Junggu, Korean tasavalta, 04551
    - Inje University Seoul Paik Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 05355
    - Kangdong Sacred Heart Hospital
  - Soeul, Korean tasavalta, 08307
    - Korea University Guro Hospital
  - Soeul, Korean tasavalta, 5505
    - Asan Medical Center
- Gangwon-do
  - Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
    - Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Gangwondo
  - Ilsan-dong, Gangwondo, Korean tasavalta, 26426
    - Wonju Severance Christian Hospital
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Guri-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
    - Hanyang University Guri Hospital
- Seoul
  - Ansan, Seoul, Korean tasavalta, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Anyang-si, Seoul, Korean tasavalta, 07441
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Daegu, Seoul, Korean tasavalta, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daegu, Seoul, Korean tasavalta, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Irwon-dong, Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Samsung Medical Center
- Yeongnam
  - Daegu, Yeongnam, Korean tasavalta, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 10676
    - General Hospital of Athens ''Evangelismos'
  - Athens, Kreikka, 115-28
    - General Hospital of Athens ''Alexandra''
  - Athens, Kreikka, 11527
    - "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
  - Athens, Kreikka, 12462
    - " ATTIKON University Hospital"
  - Athens, Kreikka, 15121 Marousi
    - "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
  - Heraklion, Kreikka, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Patras, Kreikka, 265 04
    - University Hospital of Patras
  - Piraeus, Kreikka, 185 -36
    - ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
Puola
- - Bochnia, Puola, 32-700
    - SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
  - Bochnia, Puola, 32-700
    - Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
  - Bydgoszcz, Puola, 85-030
    - Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
  - Chorzów, Puola, 41-500
    - Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
  - Katowice, Puola, 40-211
    - Szpital Zakonu Bonifratrow
  - Krakow, Puola, 30-539
    - Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
  - Rzeszow, Puola, 35-302
    - Korczowski Bartosz Gabinet
  - Sopot, Puola, 81-756
    - Endoskopia Sp. z o.o.
  - Warszawa, Puola, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
  - Warszawa, Puola, 02-507
    - Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  - Wroclaw, Puola, 51-149
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
- Podkarpackie
  - Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-302
    - Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
Romania
- - Bucuresti, Romania, 010825
    - SUUMC-Boli infectioase
  - Bucuresti, Romania, 030303
    - Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
  - Bucuresti, Romania, 11025
    - S.C. Sana Monitoring Srl
  - Bucuresti, Romania, 30303
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
  - Caracal, Romania, 235200
    - Spitalul Minicipal Caracal
  - Constanta, Romania, 900709
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
  - Iasi, Romania, 700722
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
  - Iaşi, Romania, 700722
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase
  - Timișoara, Romania, 300723
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
Unkari
- - Balassagyarmat, Unkari, 2660
    - Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
  - Budapest, Unkari, H-1097
    - "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
  - Budapest, Unkari, H-1122
    - Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
  - Békéscsaba, Unkari, 5600
    - Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
  - Miskolc, Unkari, 3529
    - CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
  - Pécs, Unkari, H-7623
    - "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
  - Pécs, Unkari, H-7624
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
  - Szentes, Unkari, H-6600
    - Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
  - Vác, Unkari, 2600
    - Javorszy Odon Hospital
- Békés
  - Gyula, Békés, Unkari, 5700
    - Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
- Pest Megye
  - Kistarcsa, Pest Megye, Unkari, 2143
    - Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
Uusi Seelanti
- Auckland
  - Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0740
    - Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
- Taranki
  - New Plymouth, Taranki, Uusi Seelanti, 4310
    - Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
    - Waikato District Health Board Waikato Hospital
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 115516
    - " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
    - State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - University of Alabama - Birmingham
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    - GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - Redding, California, Yhdysvallat, 96601
    - Paradigm Clinical Research Centers, Inc
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis
- Florida
  - Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
    - Midway Immunology and Research Center
  - Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
    - Alliance Medical Research LLC
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
    - Phoenix Medical Research LLC
  - Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
    - San Marcus Research
  - Naples, Florida, Yhdysvallat, 31402
    - Gasteroenterology Group of Naples
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
    - HeuerMD Research Inc
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
    - Pines Care Research Center Inc.
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
    - Professional Health Care of Pinellas
  - Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
    - Bardmoor GastroEnterology
  - Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
    - Florida Medical Clinic P.A.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30333
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    - Grand Teton Research Group PLLC
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
    - GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
    - UnityPoint Health Peoria/Proctor
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608-1216
    - St. Vincent Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2020
    - Harper Hospital Department of Pharmacy Services
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504-4730
    - Aa Mrc Llc
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6712
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    - Revival Research Institute, LLC.
- Montana
  - Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    - Mercury Street Medical Group PLLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - AB Clinical Trials
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - James J. Peters VAMC
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - ECU Adult Specialty Care
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Monument Health Clinical Research
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-3230
    - Chattanooga Research and Medicine CHARM
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
    - GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
  - Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
    - GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
  - Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
    - DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
  - Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
    - FMC Science
  - San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
    - GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
  - Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
    - GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
    - Infectious Diseases Associates of Central VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
Sinulla on CDI:n merkkejä ja oireita, mukaan lukien ripuli, niin että tutkijan mielestä tarvitaan CDI-antimikrobihoitoa. Ripuli määritellään muutokseksi suolistotottumuksissa, joissa esiintyy ≥3 muodostamatonta suolen liikettä (UBM) (5, 6 tai 7 Bristolin ulostetaulukossa) 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
Pyydä C. difficilen toksiinin A ja/tai B:n esiintyminen ulosteessa positiivisen vapaan toksiinitestin avulla (käyttäen sponsorin hyväksymää testiä). Ulostenäytteen on oltava ajankohtainen (tuotettu 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista).
Mies vai nainen
Miespotilaat:
• Miespotilaan on suostuttava käyttämään ehkäisyä tämän protokollan kohdassa 10.4 kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispotilaat:
• Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: i. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI ii. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
On toimittanut dokumentoidun allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. Suojatut terveystiedot [PHI]). Jos laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, hän voi antaa suostumuksen potilaan puolesta, jos Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) sen sallii.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Sinulla on ollut enemmän kuin yksi CDI-jakso edellisten 3 kuukauden aikana tai yli 3 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Sinulla on ollut krooninen ripulisairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
Sinulla on ollut positiivinen diagnostinen testi muille kliinisesti merkityksellisiksi katsotuille GI-patogeeneille 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Sinulle on tehty suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta (tämä ei sisällä umpilisäkkeen poistoa). Kolostomia tai ileostomia tai todennäköinen avannetarve tutkimuksen aikana.
Sinulla on hengenvaarallinen tai fulminantti CDI, jossa on merkkejä hypotensiosta, septisesta sokista, peritoneaalisista oireista tai suolen äänien puuttumisesta tai toksisesta megakoolonista.
Aiemmat luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirrot milloin tahansa tai tiedetään tällä hetkellä vakavasti heikentynyt/suppressoitunut immuunijärjestelmä, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
He ovat saaneet yli 24 tuntia vastaavan antimikrobisen hoidon, joka on aktiivinen nykyistä CDI-jaksoa vastaan, ennen satunnaistamista. (eli enemmän kuin neljä annosta oraalista vankomysiiniä, kaksi annosta fidaksomisiinia tai kolme annosta metronidatsolia).
Aiempi tai nykyinen anti-toksiinivasta-aineiden, mukaan lukien bezlotoksumabi, käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Eivät pysty lopettamaan satunnaistuksen yhteydessä käytettyjä tuotteita, jotka vaikuttavat taudin etenemiseen.
Hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä muihin käyttöaiheisiin kuin CDI:hen 1 kuukauden tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai 3 kuukauden sisällä, jos tutkimuslääke oli tarkoitettu CDI:lle.
Olen saanut tutkittavan rokotteen C. difficileä vastaan.
Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia tutkimukseen, mukaan lukien ne;
1. millä tahansa muulla ehdolla, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta kelpaamattoman tutkimukseen.
2. jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen, esim. lyhyt elinajanodote.
3. tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi ridinilatsolille, vankomysiinille ja/tai niiden apuaineille
4. jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia, esim. suorittaa koko tutkimushoidon kurssi aikataulun mukaan, osallistua opintokäynneille, raportoida ripulista/epäillystä uusiutumisesta, toimittaa ulostenäytteitä, niellä kapseleita/tabletteja tai ottaa verikokeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ridinilatsoli ridinilatsoli 200mg bid	Lääke: Ridinilatsoli ridinilatsoli (200 mg kahdesti) Muut nimet: 2,2'-di(pyridin-4-yyli)-1 H,1'H-5,5'-bi(bentsimidatsoli), 2,2'-bis(4-pyridyyli)-3H,3'H-5, 5'-bibentsimidatsoli, 2-pyridin-4-yyli-6-(2-pyridin-4-yyli-3H-bentsimidatsi
Active Comparator: vankomysiini vankomysiini 125 mg qid	Lääke: Vankomysiini vankomysiini (125 mg qid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva kliininen vaste (SCR), joka on määritelty kliiniseksi vasteeksi, eikä CDI:tä toistu 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT). Aikaikkuna: Päivä 40	Tämä ensisijainen tulos mittaa osallistujien määrää, joilla on jatkuva kliininen vaste (SCR). SCR määritellään kliiniseksi vasteeksi eikä CDI:n uusiutumiseksi 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä (EOT). Päivänä 40, päivä 70 ja päivä 100 tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö määrittää, onko potilaalla jatkuva kliininen vaste tai onko potilaalla TOISTUMISTA edellisen arvioinnin jälkeen. Tutkija arvioi parantumisen/epäonnistumisen ja uusiutumisen saatavilla olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy, mutta ei rajoittuen, UBM:ien lukumäärän, CDI-oireiden ja CDI-lääkityksen tarpeen paranemisen lähtötasosta. Tutkijan tulee arvioida paraneminen/epäonnistuminen tavalla, joka parhaiten kuvastaa tutkijan tavanomaista kliinistä käytäntöä.	Päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliininen hoito Aikaikkuna: Päivä 12	määritellään ripulin paranemiseksi (	Päivä 12
Kliininen vaste Aikaikkuna: Päivä 12	määritelty alle 3 muotoutumatonta suolen liikettä (UBM) peräkkäisinä päivinä ja ylläpidetään EOT:n ajan ilman lisä CDI-hoitoa EOT + 2 päivän aikana, tai tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei enää tarvitse spesifistä CDI-antimikrobihoitoa tutkimuslääkitysjakson päätyttyä.	Päivä 12
Jatkuva kliininen vaste yli 60 päivää Aikaikkuna: Päivä 70	määritellään kliiniseksi vasteeksi eikä CDI:n uusiutumista 60 päivän aikana EOT:n jälkeen	Päivä 70
Jatkuva kliininen vaste yli 90 päivää Aikaikkuna: Päivä 100	määritellään kliiniseksi vasteeksi eikä CDI:n uusiutumista 90 päivän aikana EOT:n jälkeen	Päivä 100
Kolmen pääsappihapporyhmän (konjugoitu primaarinen, primaarinen ja sekundaarinen sappihappo) suhteellinen runsaus lähtötasosta EOT:hen. Aikaikkuna: Päivä 10	Tämä toissijainen tulos mittaa kolmen tärkeimmän sappihapporyhmän (konjugoitu primaarinen, primaarinen ja sekundaarinen sappihappo) suhteellista runsautta lähtötasosta EOT:hen.	Päivä 10
Prosenttiosuus mikrobiotan α-diversiteetin (Shannon-indeksi) muutoksista ulostenäytteissä lähtötilanteesta EOT:hen. Aikaikkuna: Päivä 10	Tämä toissijainen tulos mittaa ulostenäytteiden mikrobiotan α-diversiteetin (Shannon-indeksin) muutoksen prosenttiosuutta lähtötasosta EOT:hen. Shannon-indeksi on painotettu tilasto, joka mittaa sekä lajien runsautta että tasaisuutta. Shannon-indeksi lasketaan ottamalla kunkin lajin suhteellinen runsaus ja laskemalla suhteellinen runsaus kertaa kunkin lajin suhteellisen runsauden luonnollinen logaritmi. Arvo muunnetaan positiiviseksi arvoksi kertaa miinus yksi. Korkeampi Shannon-indeksi tarkoittaa suurempaa monimuotoisuutta	Päivä 10
Suoliston mikrobiston β-diversiteetin mittaus lähtötilanteen ja EOT-ulostenäytteiden välillä (Bray-Curtis-indeksi/eräisyys). Aikaikkuna: Päivä 10	Tämä toissijainen tulos mittaa suoliston mikrobiston β-diversiteettiä ulostenäytteissä lähtötasosta EOT:hen. Bray-Curtis-indeksi/eräisyys mittaa, kuinka erilaisia kaksi näytettä ovat mikrobiomikoostumuksessa. Bray-Curtisin ero on 0-1, jossa 0 tarkoittaa, että kahdella näytteellä on sama koostumus (eli niillä on kaikki lajit ja jokaisella lajilla on sama runsaus), ja 1 tarkoittaa, että kahdella näytteellä ei ole yhtäkään lajia. .	Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Summit Therapeutics

Tutkijat

Opintojohtaja: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Carlson TJ, Endres BT, Basseres E, Gonzales-Luna AJ, Garey KW. Ridinilazole for the treatment of Clostridioides difficile infection. Expert Opin Investig Drugs. 2019 Apr;28(4):303-310. doi: 10.1080/13543784.2019.1582640. Epub 2019 Feb 26.

Hyödyllisiä linkkejä

Metagenomic Analysis of the Differential Impact of Ridinilazole and Vancomycin on the Gut Microbiota in a Phase 2 Study

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SMT19969/C004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Ridinilatsolin ja vankomysiinihoidon vertailu Clostridium Difficile -infektiossa (Ri-CoDIFy 1)

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Ridinilatsolin (200 mg, Bid) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi 10 päivän ajan vankomysiinin (125 mg, Qid) kanssa 10 päivän ajan Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoidossa )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta