Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhde unessa ja alaselkäkipu postmenopausaalisella kaudella

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Unen ja alaselkäkipujen välisen suhteen tutkiminen postmenopausaalisella kaudella

Johdanto: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia alaselkäkipujen esiintyvyyttä postmenopausaalisilla jaksoilla sekä alaselkäkipujen ja tunnetilan, unen ja elämänlaadun välistä suhdetta. Tarkoituksena oli tutkia naisten vaihdevuosien jälkeisiä alaselkäkipuja ja sen korrelaatiota. naisen tunnetilan, unen laadun ja elämänlaadun kanssa.

Menetelmä: Tämä poikkileikkaustutkimus tehtiin 368 postmenopausaalisella 40–65-vuotiaalla naisella. Kaikille osallistujille kirjattiin alaselkäkipujen esiintymistiheys ja vaikeusaste, masennusoireet ja ahdistuneisuus, elämänlaatu ja unen laatu. Tulosmittaukset on kuvattu lisää yksityiskohdat alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Tämä poikkileikkaustutkimus tehtiin 368 postmenopausaalisella naisella, jotka olivat iältään 40–65 vuotta. Tämä tutkimus tehtiin perheterveyskeskuksissa Istanbulissa. Osallistujat, joilla ei ollut kuukautisvuotoa viimeisen vuoden aikana ja joiden FSH-tasot olivat yli 30 mlU/ml, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerini tutkimuksessa olivat lukutaidottomia naisia. Kaikille osallistujille annettiin tietoinen suostumus tutkimuksen tavoitteesta ja menetelmistä.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkija keräsi tiedot kasvokkain haastattelemalla. Sosiodemografisiin tietoihin kuuluivat ikä, painoindeksi (BMI), siviilisääty, tupakan ja alkoholin käyttö, lääkkeiden käyttö, krooninen sairaus, vaihdevuosien alkamisikä ja koulutustaso. Kaikille osallistujille kirjattiin alaselkäkipujen esiintymistiheys ja vaikeusaste, masennusoireet, ahdistuneisuus, elämänlaatu ja unen laatu. Tulostoimenpiteitä kuvataan tarkemmin alla. Tehoanalyysin tulosten mukaan tutkimus lopetettiin, kun riittävä määrä osallistujia saavutettiin. Eettisen toimikunnan hyväksyntä tutkimukselle saatiin Istanbulin tiedeyliopiston kliinisten tutkimusten eettiseltä komitealta (IBU17.02.2015/28-210).

Tulosmittaukset Kipu Nykyisen kivun esiintymistiheyden määrittämiseksi kaikki kelvolliset osallistujat arvioitiin ja pyydettiin raportoimaan, oliko heillä ollut kipua. Kaikki osallistujat arvioitiin kivun vakavuuden suhteen käyttämällä 11 pisteen numeerista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Osallistujia pyydettiin luonnehtimaan kipunsa vakavuus vaakasuoraa, 10 cm:n viivaa pitkin. Osallistujilta kysyttiin alaselkäkivun vakavuudesta levon aikana, toiminnan aikana ja yöllä. Tilastot tehtiin luokittelemalla alaselkäkipujen vakavuus levon, aktiivisuuden ja yön aikana. Alaselän kivun voimakkuus luokiteltiin VAS:n raja-arvon mukaan. (0,1-3,8 lievä kipu, 3,9-5,7 kohtalainen kipu, 5,8-10 voimakas kipu).

Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa käytettiin osallistujien ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseen. Se sisältää 14 kohdetta, joista seitsemän liittyy masennukseen ja seitsemän ahdistukseen. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Ala-asteikko 0-21 ja kokonaispistemäärä 0-42. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajoja" ja 0-7 "normaalia". Sen kehittivät alun perin vuonna 1983 Zigmond ja Snaith arvioidakseen ahdistuneisuuden ja masennuksen riskiä potilaalla ja mitatakseen ahdistuneisuuden/masennuksen tasoa ja vakavuutta. Aydemir testasi HAD-asteikon turkkilaisen version pätevyyden ja luotettavuuden vuonna 1997.

Elämänlaadun Nottinghamin terveysprofiilia (NHP) käytettiin osallistujien elämänlaadun määrittämiseen. NHP on yleinen terveydentilaasteikko (terveyteen liittyvä elämänlaatu), jolla mitataan potilaan emotionaalista, sosiaalista ja fyysistä terveydentilaa. Tämä asteikko koostuu 38 kyllä-ei-kysymyksistä muodostetusta kohdasta, jotka kattavat 6 elämänlaadun alaasteikkoa. Nämä kuusi alaasteikkoa ovat uni (5 kohtaa), energiataso (3 kohtaa), emotionaalinen tila (9 kohtaa), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohtaa), fyysinen liikkuvuus (8 kohtaa) ja kipu (8 kohtaa). Jokainen osa pisteytetään 0-100. 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, 100 huonointa terveydentilaa. Tutkimuksessa arvioitiin NHP-pisteiden ja kokonais-NHP-pisteiden alapisteitä. NHP:n kokonaispistemäärä saatiin osapisteiden summasta. Asteikon ovat kehittäneet Hunt et al. (1981). NHP on helppokäyttöinen asteikko, ja turkkilaisen version validiteetin ja luotettavuuden ovat kirjoittaneet Küçükdeveci et al. (2000).

Unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin osallistujien unen laadun määrittämiseen. PSQI:n kehittivät alun perin Buysse et al. (1989). Ağargün et al. (1996) muokkasi PSQI:n turkkiksi. PSQI koostuu 24 kohdasta, joista 19 on itsearviointikysymyksiä ja loput 5 on potilaan puolison tai kämppiksen vastaamia. Pisteytys 18 kohdetta kattaa 7 komponenttia, nimittäin subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkityksen käytön ja päiväsaikaan. Jokainen komponentti arvioidaan 0-3 asteikolla, jolloin 3 heijastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa. Seitsemästä komponentista saatu kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin asteikon kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset iältään 40-65 vuotta. Tämä tutkimus tehtiin perheterveyskeskuksissa Istanbulissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla ei ole ollut kuukautisvuotoa viimeisen vuoden aikana
  • FSH-tasot yli 30 mlU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • lukutaidottomia naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselkäkipu: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 1 minuutti
Visuaalinen analoginen asteikko: Nykyisen kivun esiintymistiheyden määrittämiseksi kaikki kelvolliset osallistujat arvioitiin ja pyydettiin raportoimaan, olivatko heillä kipua. Kaikki osallistujat arvioitiin kivun vakavuuden suhteen käyttämällä 11 pisteen numeerista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Osallistujia pyydettiin luonnehtimaan kipunsa vakavuus vaakasuoraa, 10 cm:n viivaa pitkin. Osallistujilta kysyttiin alaselkäkivun vakavuudesta levon aikana, toiminnan aikana ja yöllä. Tilastot tehtiin luokittelemalla alaselkäkipujen vakavuus levon, aktiivisuuden ja yön aikana. Alaselän kivun voimakkuus luokiteltiin VAS:n raja-arvon mukaan. (0,1-3,8 lievä kipu, 3,9-5,7 kohtalainen kipu, 5,8-10 voimakas kipu)
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen tila: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin määrittämään osallistujien ahdistuneisuuden ja masennuksen taso. Se sisältää 14 kohdetta, joista seitsemän liittyy masennukseen ja seitsemän ahdistukseen. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Ala-asteikko 0-21 ja kokonaispistemäärä 0-42. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajoja" ja 0-7 "normaalia". Sen kehittivät alun perin vuonna 1983 Zigmond ja Snaith arvioidakseen ahdistuneisuuden ja masennuksen riskiä potilaalla ja mitatakseen ahdistuneisuuden/masennuksen tasoa ja vakavuutta. Aydemir testasi HAD-asteikon turkkilaisen version pätevyyden ja luotettavuuden vuonna 1997.
5 minuuttia
Naisten elämänlaatu: Nottingham Health Profile
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Nottinghamin terveysprofiilia (NHP) käytettiin osallistujien elämänlaadun määrittämiseen. NHP on yleinen terveydentilaasteikko (terveyteen liittyvä elämänlaatu), jolla mitataan potilaan emotionaalista, sosiaalista ja fyysistä terveydentilaa. Tämä asteikko koostuu 38 kyllä-ei-kysymyksistä muodostetusta kohdasta, jotka kattavat 6 elämänlaadun alaasteikkoa. Nämä kuusi alaasteikkoa ovat uni (5 kohtaa), energiataso (3 kohtaa), emotionaalinen tila (9 kohtaa), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohtaa), fyysinen liikkuvuus (8 kohtaa) ja kipu (8 kohtaa). Jokainen osa pisteytetään 0-100. 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, 100 huonointa terveydentilaa. Tutkimuksessa arvioitiin NHP-pisteiden ja kokonais-NHP-pisteiden alapisteitä. NHP:n kokonaispistemäärä saatiin osapisteiden summasta. Asteikon ovat kehittäneet Hunt et al. (1981). NHP on helppokäyttöinen asteikko, ja turkkilaisen version validiteetin ja luotettavuuden ovat kirjoittaneet Küçükdeveci et al. (2000)
5 minuuttia
Unen laatu: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Osallistujien unen laadun määrittämiseen käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI). PSQI:n kehittivät alun perin Buysse et al. (1989). Ağargün et al. (1996) muokkasi PSQI:n turkkiksi. PSQI koostuu 24 kohdasta, joista 19 on itsearviointikysymyksiä ja loput 5 on potilaan puolison tai kämppiksen vastaamia. Pisteytys 18 kohdetta kattaa 7 komponenttia, nimittäin subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkityksen käytön ja päiväsaikaan. Jokainen komponentti arvioidaan 0-3 asteikolla, jolloin 3 heijastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa. Seitsemästä komponentista saatu kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin asteikon kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBU17.02.2015/28-210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .