Suhde unessa ja alaselkäkipu postmenopausaalisella kaudella
Unen ja alaselkäkipujen välisen suhteen tutkiminen postmenopausaalisella kaudella
Johdanto: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia alaselkäkipujen esiintyvyyttä postmenopausaalisilla jaksoilla sekä alaselkäkipujen ja tunnetilan, unen ja elämänlaadun välistä suhdetta. Tarkoituksena oli tutkia naisten vaihdevuosien jälkeisiä alaselkäkipuja ja sen korrelaatiota. naisen tunnetilan, unen laadun ja elämänlaadun kanssa.
Menetelmä: Tämä poikkileikkaustutkimus tehtiin 368 postmenopausaalisella 40–65-vuotiaalla naisella. Kaikille osallistujille kirjattiin alaselkäkipujen esiintymistiheys ja vaikeusaste, masennusoireet ja ahdistuneisuus, elämänlaatu ja unen laatu. Tulosmittaukset on kuvattu lisää yksityiskohdat alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Tämä poikkileikkaustutkimus tehtiin 368 postmenopausaalisella naisella, jotka olivat iältään 40–65 vuotta. Tämä tutkimus tehtiin perheterveyskeskuksissa Istanbulissa. Osallistujat, joilla ei ollut kuukautisvuotoa viimeisen vuoden aikana ja joiden FSH-tasot olivat yli 30 mlU/ml, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerini tutkimuksessa olivat lukutaidottomia naisia. Kaikille osallistujille annettiin tietoinen suostumus tutkimuksen tavoitteesta ja menetelmistä.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkija keräsi tiedot kasvokkain haastattelemalla. Sosiodemografisiin tietoihin kuuluivat ikä, painoindeksi (BMI), siviilisääty, tupakan ja alkoholin käyttö, lääkkeiden käyttö, krooninen sairaus, vaihdevuosien alkamisikä ja koulutustaso. Kaikille osallistujille kirjattiin alaselkäkipujen esiintymistiheys ja vaikeusaste, masennusoireet, ahdistuneisuus, elämänlaatu ja unen laatu. Tulostoimenpiteitä kuvataan tarkemmin alla. Tehoanalyysin tulosten mukaan tutkimus lopetettiin, kun riittävä määrä osallistujia saavutettiin. Eettisen toimikunnan hyväksyntä tutkimukselle saatiin Istanbulin tiedeyliopiston kliinisten tutkimusten eettiseltä komitealta (IBU17.02.2015/28-210).
Tulosmittaukset Kipu Nykyisen kivun esiintymistiheyden määrittämiseksi kaikki kelvolliset osallistujat arvioitiin ja pyydettiin raportoimaan, oliko heillä ollut kipua. Kaikki osallistujat arvioitiin kivun vakavuuden suhteen käyttämällä 11 pisteen numeerista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Osallistujia pyydettiin luonnehtimaan kipunsa vakavuus vaakasuoraa, 10 cm:n viivaa pitkin. Osallistujilta kysyttiin alaselkäkivun vakavuudesta levon aikana, toiminnan aikana ja yöllä. Tilastot tehtiin luokittelemalla alaselkäkipujen vakavuus levon, aktiivisuuden ja yön aikana. Alaselän kivun voimakkuus luokiteltiin VAS:n raja-arvon mukaan. (0,1-3,8 lievä kipu, 3,9-5,7 kohtalainen kipu, 5,8-10 voimakas kipu).
Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa käytettiin osallistujien ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseen. Se sisältää 14 kohdetta, joista seitsemän liittyy masennukseen ja seitsemän ahdistukseen. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Ala-asteikko 0-21 ja kokonaispistemäärä 0-42. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajoja" ja 0-7 "normaalia". Sen kehittivät alun perin vuonna 1983 Zigmond ja Snaith arvioidakseen ahdistuneisuuden ja masennuksen riskiä potilaalla ja mitatakseen ahdistuneisuuden/masennuksen tasoa ja vakavuutta. Aydemir testasi HAD-asteikon turkkilaisen version pätevyyden ja luotettavuuden vuonna 1997.
Elämänlaadun Nottinghamin terveysprofiilia (NHP) käytettiin osallistujien elämänlaadun määrittämiseen. NHP on yleinen terveydentilaasteikko (terveyteen liittyvä elämänlaatu), jolla mitataan potilaan emotionaalista, sosiaalista ja fyysistä terveydentilaa. Tämä asteikko koostuu 38 kyllä-ei-kysymyksistä muodostetusta kohdasta, jotka kattavat 6 elämänlaadun alaasteikkoa. Nämä kuusi alaasteikkoa ovat uni (5 kohtaa), energiataso (3 kohtaa), emotionaalinen tila (9 kohtaa), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohtaa), fyysinen liikkuvuus (8 kohtaa) ja kipu (8 kohtaa). Jokainen osa pisteytetään 0-100. 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, 100 huonointa terveydentilaa. Tutkimuksessa arvioitiin NHP-pisteiden ja kokonais-NHP-pisteiden alapisteitä. NHP:n kokonaispistemäärä saatiin osapisteiden summasta. Asteikon ovat kehittäneet Hunt et al. (1981). NHP on helppokäyttöinen asteikko, ja turkkilaisen version validiteetin ja luotettavuuden ovat kirjoittaneet Küçükdeveci et al. (2000).
Unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin osallistujien unen laadun määrittämiseen. PSQI:n kehittivät alun perin Buysse et al. (1989). Ağargün et al. (1996) muokkasi PSQI:n turkkiksi. PSQI koostuu 24 kohdasta, joista 19 on itsearviointikysymyksiä ja loput 5 on potilaan puolison tai kämppiksen vastaamia. Pisteytys 18 kohdetta kattaa 7 komponenttia, nimittäin subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkityksen käytön ja päiväsaikaan. Jokainen komponentti arvioidaan 0-3 asteikolla, jolloin 3 heijastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa. Seitsemästä komponentista saatu kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin asteikon kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole ollut kuukautisvuotoa viimeisen vuoden aikana
- FSH-tasot yli 30 mlU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- lukutaidottomia naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipu: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Nykyisen kivun esiintymistiheyden määrittämiseksi kaikki kelvolliset osallistujat arvioitiin ja pyydettiin raportoimaan, olivatko heillä kipua.
Kaikki osallistujat arvioitiin kivun vakavuuden suhteen käyttämällä 11 pisteen numeerista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Osallistujia pyydettiin luonnehtimaan kipunsa vakavuus vaakasuoraa, 10 cm:n viivaa pitkin.
Osallistujilta kysyttiin alaselkäkivun vakavuudesta levon aikana, toiminnan aikana ja yöllä.
Tilastot tehtiin luokittelemalla alaselkäkipujen vakavuus levon, aktiivisuuden ja yön aikana.
Alaselän kivun voimakkuus luokiteltiin VAS:n raja-arvon mukaan.
(0,1-3,8 lievä kipu, 3,9-5,7 kohtalainen kipu, 5,8-10 voimakas kipu)
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen tila: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin määrittämään osallistujien ahdistuneisuuden ja masennuksen taso.
Se sisältää 14 kohdetta, joista seitsemän liittyy masennukseen ja seitsemän ahdistukseen.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Ala-asteikko 0-21 ja kokonaispistemäärä 0-42.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajoja" ja 0-7 "normaalia".
Sen kehittivät alun perin vuonna 1983 Zigmond ja Snaith arvioidakseen ahdistuneisuuden ja masennuksen riskiä potilaalla ja mitatakseen ahdistuneisuuden/masennuksen tasoa ja vakavuutta.
Aydemir testasi HAD-asteikon turkkilaisen version pätevyyden ja luotettavuuden vuonna 1997.
|
5 minuuttia
|
|
Naisten elämänlaatu: Nottingham Health Profile
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Nottinghamin terveysprofiilia (NHP) käytettiin osallistujien elämänlaadun määrittämiseen.
NHP on yleinen terveydentilaasteikko (terveyteen liittyvä elämänlaatu), jolla mitataan potilaan emotionaalista, sosiaalista ja fyysistä terveydentilaa.
Tämä asteikko koostuu 38 kyllä-ei-kysymyksistä muodostetusta kohdasta, jotka kattavat 6 elämänlaadun alaasteikkoa.
Nämä kuusi alaasteikkoa ovat uni (5 kohtaa), energiataso (3 kohtaa), emotionaalinen tila (9 kohtaa), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohtaa), fyysinen liikkuvuus (8 kohtaa) ja kipu (8 kohtaa).
Jokainen osa pisteytetään 0-100.
0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, 100 huonointa terveydentilaa.
Tutkimuksessa arvioitiin NHP-pisteiden ja kokonais-NHP-pisteiden alapisteitä.
NHP:n kokonaispistemäärä saatiin osapisteiden summasta.
Asteikon ovat kehittäneet Hunt et al. (1981).
NHP on helppokäyttöinen asteikko, ja turkkilaisen version validiteetin ja luotettavuuden ovat kirjoittaneet Küçükdeveci et al. (2000)
|
5 minuuttia
|
|
Unen laatu: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujien unen laadun määrittämiseen käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
PSQI:n kehittivät alun perin Buysse et al. (1989).
Ağargün et al. (1996) muokkasi PSQI:n turkkiksi.
PSQI koostuu 24 kohdasta, joista 19 on itsearviointikysymyksiä ja loput 5 on potilaan puolison tai kämppiksen vastaamia.
Pisteytys 18 kohdetta kattaa 7 komponenttia, nimittäin subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkityksen käytön ja päiväsaikaan.
Jokainen komponentti arvioidaan 0-3 asteikolla, jolloin 3 heijastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa.
Seitsemästä komponentista saatu kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin asteikon kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBU17.02.2015/28-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .