Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPT parantaa kehon häiriöitä hoidon jälkeisillä syöpäpotilailla (KPTK)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Ryhmäpohjaisen kehon psykoterapian (BPT) kliininen tutkimus hoidon jälkeisten syöpäpotilaiden kehon häiriöiden parantamiseksi yhdessä satunnaistettujen älypuhelimen laukaisemien kehon interventioiden kanssa

Tässä hankkeessa tutkijat keskittyvät arvioimaan, voiko ryhmä BPT vaikuttaa positiivisesti hoidon jälkeisten syöpäpotilaiden kehon häiriöihin ja ovatko ajoittaiset älypuhelimen laukaisemat kehon interventiot tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kehon hyvinvoinnin häiriöt ovat yksi syöpään liittyvien psykososiaalisten häiriöiden keskeinen osa. Siksi interventiot hoidon jälkeisten syöpäpotilaiden kehon hyvinvoinnin parantamiseksi ovat tärkeitä.

Tavoitteet: Tällä hankkeella on kaksi tavoitetta:

  1. Tutkijat haluavat arvioida, voidaanko hoidon jälkeisten syöpäpotilaiden ruumiinhäiriöihin vaikuttaa positiivisesti ryhmä-BPT:llä (ei-satunnaistettu viikoittaisen ryhmän BPT-arviointi odotusaikavertailulla).
  2. Lisäksi ajoittaisten älypuhelimen laukaisemien kehon interventioiden tehokkuutta arvioidaan sisäkkäisellä RCT:llä älypuhelimen laukaisemien kehon interventioiden lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu: Projekti noudattaa viikoittaisen ryhmän BPT:n ei-satunnaistetun arvioinnin linjaa odotusjaksovertailulla ja sisäkkäisellä satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT) älypuhelimen laukaisemien kehon interventioiden lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuskulku:

  • Osallistujat käyvät ensin läpi odotusajan (kesto vähintään 6 viikkoa) ja sen jälkeen ryhmä BPT (6 viikoittaista istuntoa, kukin 90 minuuttia).
  • Ryhmän BPT:n aikana joko älypuhelimella laukaistavaa kehon interventiota tai älypuhelimella laukaistavaa kontrolliinterventiota tarjotaan satunnaisesti (satunnaistaminen päivittäin) 5 peräkkäisen viikon aikana 6 päivänä viikossa. Tämä johtaa 15 älypuhelimen laukaisemaan kehon interventioon ja 15 älypuhelimella laukaisevaan ohjaustoimenpiteeseen, jotka jokainen potilas käy läpi.

Mittauspisteet: Potilaita tutkitaan kolmessa vaiheessa (ensimmäinen konsultaatio, interventio ennen ja jälkeen). Standardoiduilla kyselylomakkeilla mitataan potilaiden kehon häiriöitä, kehonkuvaa, kehon tietoisuutta, fyysisiä vaivoja, elämänlaatua, elinvoimaa, mielenterveyttä, ahdistusta ja masennusta sekä tutkitaan BPT:n vaikutuksia kehon häiriöihin ja kehonkuvaan hoidon jälkeen. syöpäpotilaat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut parantavasti tarkoitettua hoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen; ensisijainen hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) on saatettu päätökseen >/= 3 kuukautta sitten ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Kaikki muu meneillään oleva kasvainten vastainen hoito on sallittu (esim. hormonihoito, adjuvantti-immunoterapia)
  • olemassa olevia kehon häiriöitä
  • Hoitavan lääkärin mukaan ei merkkejä pahanlaatuisen kasvaimen etenemisestä tai uusiutumisesta tutkimukseen sisällytettäessä
  • Pistemäärä 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteen mukaan
  • Odotettu elinajanodote on >/= 12 kuukautta, hoitavan lääkärin mukaan
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky osallistua ryhmä-BPT-istuntoihin Baselissa tai Winterthurissa, 3 tutkimusarviointiin ja älypuhelimella käynnistämiin interventioihin
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsii vakavasta nykyisestä mielenterveyshäiriöstä
  • Nykyisen itsemurhariskin, kuten BDI-II:n (Beck Depression Inventory) pistemäärä >/= 2 osoittaa, koska tämä ryhmä BPT-interventio ei sovellu itsemurhapotilaiden tukemiseen akuuteissa kriiseissä.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen psykososiaalisella interventiolla
  • Minkä tahansa muun nykyisen psykoterapeuttisen hoidon saaminen jo vakiintuneita hoitoja lukuun ottamatta
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua saksaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä BPT

Kuusi ryhmä BPT-istuntoa (käyttämällä odotusajan vertailua ja suunnittelua ennen/jälkeen)

Mukana on sisäkkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka arvioi älypuhelimen laukaisemien kehon interventioiden lyhyen aikavälin tehokkuutta verrattuna älypuhelimen laukaisemaan äänityyppisten satujen ohjausinterventioihin.
Käyttäytyminen: BPT
BPT koostuu kuudesta viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka perustuvat tieteelliseen lähestymistapaan ja joissa yhdistetään kehoon suuntautuneita tekniikoita parantaakseen potilaiden tietoisuutta, havaintoja, hyväksyntää ja ilmaisua omasta kehostaan.
Käyttäytyminen: Älypuhelimen laukaisemat kehon interventiot
Älypuhelimella laukaistavat kehon interventiot koostuvat lyhyistä BPT-harjoituksista, jotka varmistavat siirtymisen ryhmä-BPT-istunnoista potilaiden jokapäiväiseen elämään. Älypuhelimen kehon interventioita laukaisevat lyhyet äänileikkeet.
Käyttäytyminen: Älypuhelin laukaisi ohjaustoimenpiteen
Älypuhelimen laukaistava ohjausinterventio valitaan äänileikkeiden esittämistä saduista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehohäiriöiden muutokset kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
ulkonäön muutoksen itsenäinen käsitys ja tyytymättömyys muutokseen tai havaittuun ulkonäön muutokseen; mitataan Body Image Scale -asteikolla (BIS). BIS-kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kustakin pisteestä saadut pisteet, jolloin saadaan mahdollinen alue 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehonkuvan tyytymättömyyttä.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia kehon hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: sovelletaan kahdesti jokaisena älypuhelimen laukaiseman toimenpiteen koulutuspäivänä: ensimmäinen välittömästi ennen älypuhelimen käynnistämiä interventioita, toinen välittömästi sen jälkeen
kehon hyvinvointia arvioidaan moniulotteisella mielialakyselyllä (MDMQ). Lasketaan 3 asteikkoa: "hyvä-huono" ja "heräs-väsynyt", "rauhallinen-hermostunut". Pisteet lasketaan lisäämällä kustakin pisteestä saadut pisteet, jolloin saadaan mahdollinen vaihteluväli 4-20 kussakin asteikossa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
sovelletaan kahdesti jokaisena älypuhelimen laukaiseman toimenpiteen koulutuspäivänä: ensimmäinen välittömästi ennen älypuhelimen käynnistämiä interventioita, toinen välittömästi sen jälkeen
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: sovelletaan kahdesti jokaisena älypuhelimen laukaiseman toimenpiteen koulutuspäivänä: ensimmäinen välittömästi ennen älypuhelimen käynnistämiä interventioita, toinen välittömästi sen jälkeen
mieliala arvioidaan moniulotteisella mielialakyselyllä (MDMQ). Lasketaan 3 asteikkoa: "hyvä-huono" ja "heräs-väsynyt", "rauhallinen-hermostunut". Pisteet lasketaan lisäämällä kustakin pisteestä saadut pisteet, jolloin saadaan mahdollinen vaihteluväli 4-20 kussakin asteikossa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
sovelletaan kahdesti jokaisena älypuhelimen laukaiseman toimenpiteen koulutuspäivänä: ensimmäinen välittömästi ennen älypuhelimen käynnistämiä interventioita, toinen välittömästi sen jälkeen
Muutokset kehon mindfulnessissa
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
arvioi Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Lasketaan 2 asteikkoa: "Kehotietoisuuden kokeminen" ja "Kehotietoisuuden arvostaminen". Pisteet lasketaan lisäämällä kustakin pisteestä saadut pisteet, jolloin saadaan mahdollinen vaihteluväli 7-42 kussakin asteikossa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutokset somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
somaattisia oireita arvioi EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire - Core 30 item). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat pisteissä 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa. Seuraavat somaattisten oireiden asteikot lasketaan: väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli. Näiden asteikkojen pisteytysperiaate on sama kaikissa tapauksissa: 1. Arvioidaan asteikkoon vaikuttavien kohteiden keskiarvo; tämä on raaka pisteet. 2. Raakapistemäärän standardointiin käytetään lineaarista muunnosta, jotta pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutokset somaattisten oireiden häiriö-B-kriteerissä
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
somaattisten oireiden häiriö-B-kriteerit arvioidaan somaattisten oireiden häiriö-B-kriteeriasteikolla (SSD-12). Lasketaan 1 kokonaispistemäärä ja 3 alapistettä: "kognitiiviset aspektit", "affektiiviset aspektit" ja "käyttäytymisnäkökohdat". Pisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet. Ala-asteikko: 0-16; kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0-48; korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutoksia hädässä
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
ahdistusta arvioi National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). Visuaalinen analoginen asteikko 0 = ei hätää 10 = äärimmäinen hätä.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistuneisuusala-asteikolla. Ahdistuneisuuspisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennuksen ala-asteikolla. Masennuspisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutoksia elinvoimassa
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
elinvoimaa arvioidaan 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -asteikolla elinvoimaisuus. Asteikon kohteista lasketaan keskiarvo yhdessä elinvoimaisuuspisteiden luomiseksi. Vaihtelee 0–100, korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutoksia mielenterveydessä
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
mielenterveyttä arvioidaan 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -asteikolla mielenterveystutkimuksella. Asteikon kohteista lasketaan keskiarvo yhteen mielenterveyspisteiden luomiseksi. Vaihtelee 0–100, korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Core 30 item (EORTC QLQ-C30). Lasketaan seuraavat asteikot: globaali terveydentila/elämänlaatu, fyysinen toimintakyky, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta. Kaikki asteikot vaihtelevat arvoilla 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta korkeaa elämänlaatua. Näiden asteikkojen pisteytysperiaate on sama kaikissa tapauksissa: 1. Arvioidaan asteikkoon vaikuttavien kohteiden keskiarvo; tämä on raaka pisteet. 2. Raakapistemäärän standardointiin käytetään lineaarista muunnosta, jotta pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutokset itsemurha-alttiudessa
Aikaikkuna: Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
itsemurhataipumus on arvioitu Beck Depression Inventory (BDI-II), Item I: Suicidal Tendentity. Vaihtelee 0–3, korkeampi arvo edustaa suurempaa itsemurhataipumusta.
Kyselylomake lähtötilanteessa ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (= odotusajan jälkeen; ennen hoitoa) ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruumiinhäiriöissä arvioitu puolistrukturoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: laadullinen arviointi lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
ulkonäön muutoksen itsenäinen käsitys ja tyytymättömyys muutokseen tai havaittuun ulkonäön muutokseen; arvioitiin puolistrukturoidulla haastattelulla
laadullinen arviointi lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (=hoidon jälkeen)
Muutos ryhmän yhteenkuuluvuudessa
Aikaikkuna: arvioitu 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen heti jokaisen ryhmäistunnon jälkeen
Ryhmän koheesiota arvioidaan Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S) -kyselyllä. Kyselylomake koostuu kokonaispistemäärästä ja 3 ala-asteikosta (kaikki vaihtelevat 0-6): Asteikko 1: Sitoutunut: Tämä kuvaa positiivista työryhmän ilmapiiriä. Asteikko 2: Konflikti: Tämä kuvastaa vihaa ja jännitystä ryhmässä. Asteikko 3: Välttäminen: Tämä kuvaa käyttäytymistä, joka osoittaa, että jäsenet välttävät henkilökohtaisen vastuun ryhmätyöstä. Korkeammat arvot edustavat suurempaa sitoutumista, konflikteja tai välttelyä. Asteikkopisteet määritetään laskemalla asiaankuuluvien kohteiden keskiarvo.
arvioitu 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen heti jokaisen ryhmäistunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Päätutkija: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-01115; me17Schaefert2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpäpotilaat

Kliiniset tutkimukset BPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia