M7824, jossa cCRT ei-leikkausvaiheessa III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus M7824:stä samanaikaisella kemosäteilyllä, jota seurasi M7824 versus samanaikainen kemosäteilytys plus lumelääke, jota seurasi durvalumabi potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joita hoidettiin samanaikaisella kemosädehoidolla (cCRT) ja M7824:llä ja M7824:llä verrattuna cCRT-hoitoon plus lumelääke ja sen jälkeen durvalumabi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
153
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum - Dep of Pulmonology
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis - PARENT - Parent
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Alankomaat
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis - Dept Pulmonology - Nieuwegein
-
Tilburg, Alankomaat
- St. Elisabeth Ziekenhuis - Parent
-
Zwolle, Alankomaat
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Sanatorio Allende
-
San Juan, Argentiina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
-
-
-
Bendigo, Australia
- Bendigo Hospital
-
Douglas, Australia
- The Townsville Hospital
-
Elizabeth Vale, Australia
- Calvary Central Districts Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne - PARENT
-
Geelong, Australia
- University Hospital Geelong - PARENT
-
Heidelberg Heights, Australia
- Austin Health
-
Pergamino, Australia
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
St Albans, Australia
- Sunshine Hospital
-
St Leonards, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Warrnambool, Australia
- South West Healthcare - South West Oncology
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternite St Elisabeth Namur
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Itajaí, Brasilia
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
São Paulo, Brasilia
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasilia
- A. C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Servicio de Oncologia Medica
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani
- Nippon Medical School Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Bunkyo-ku, Japani
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Hidaka-shi, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Respiratory Medicine
-
Kashiwa-shi, Japani
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Respiratory Medicine
-
Kobe-shi, Japani
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Koto-ku, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Kurume-shi, Japani
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Nagoya-shi, Japani
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka-shi, Japani
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osakasayama-shi, Japani
- Kindai University Hospital (13859)
-
Sunto-gun, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama-shi, Japani
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- BC Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service de Pneumologie
-
Marseille cedex 20, Ranska
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille# - Service d'Oncologie Multidisciplinaire
-
Paris Cedex 05, Ranska
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Saint Herblain, Ranska
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Harburg - Medizinische Abteilung I
-
Oldenburg, Saksa
- Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liou Ying
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Main Site - 2020 Santa Monica
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- University of Colorado Health - Memorial Hospital - Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes CCC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Center of Nyack Hospital
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti dokumentoitu NSCLC, joilla on paikallisesti edennyt III-vaiheen tauti, jota ei voida leikata (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
- Osallistujat, joilla on kasvain, jossa on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistävä (aktivoiva) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio tai ROS-1-uudelleenjärjestely, ovat kelvollisia.
- Osallistujilla on oltava riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1), joka on suurempi kuin (>=) 1,2 litraa tai >= 50 % ennustetusta normaalitilavuudesta mitattuna kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden on oltava kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sekasoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä, aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) ja aktiivinen tuberkuloosi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia niiden NSCLC:n vuoksi tai mikä tahansa vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cCRT plus M7824 ja M7824
Osallistujat saivat cCRT:tä: sisplatiini/etoposidi tai karboplatiini/paklitakseli tai sisplatiini/pemetreksedi samanaikaisesti intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) kanssa yhdessä M7824:n ja sen jälkeen M7824:n kanssa.
|
Osallistujat saivat 1 200 milligrammaa (mg) M7824:ää suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana joka 2. viikko (q2w) cCRT:n aikana ja enintään 1 vuoden ajan cCRT:n jälkeen, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Tutkijan arvioima vahvisti taudin etenemisen.
Osallistujat saivat etoposidia 50 mg/m^2 suonensisäisesti vähintään 30 minuutista 60 minuuttiin päivittäin päivinä 1-5 ja päivinä 29-33 cCRT-hoidon aikana.
Osallistujat saivat pemetreksedia annoksena 500 mg/m^2 laskimoon 10 minuutin aikana tai paikallisten standardien mukaisesti päivinä 1, 22 ja 43 cCRT-hoidon aikana.
Osallistujat saivat karboplatiinia laskimonsisäisesti pinta-ala alle käyrän (AUC) 2 perusteella 30 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 36 ja päivänä 43 cCRT:n aikana.
Osallistujat saivat paklitakselia suonensisäisesti annoksella 45 mg/m^2 60 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 36 ja päivänä 43 cCRT:n aikana.
Yhdessä etoposidin kanssa osallistujat saivat sisplatiinia 50 mg/m^2 suonensisäisesti 60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 29 ja 36 cCRT-tutkimuksen aikana.
Yhdessä pemetreksedin kanssa osallistujat saivat sisplatiinia 75 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 1, 22 ja 43 cCRT-tutkimuksen aikana.
Osallistujat saivat IMRT:tä 5 fraktiota viikossa noin 6 viikon ajan (yhteensä 60 harmaata [Gy]).
|
|
Active Comparator: cCRT plus lumelääke ja sen jälkeen durvalumabi
Osallistujat saivat cCRT:tä: sisplatiini/etoposidi tai karboplatiini/paklitakseli tai sisplatiini/pemetreksedi samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa yhdessä lumelääkkeen kanssa, joka oli sovitettu M7824:ään ja sen jälkeen durvalumabia.
|
Osallistujat saivat etoposidia 50 mg/m^2 suonensisäisesti vähintään 30 minuutista 60 minuuttiin päivittäin päivinä 1-5 ja päivinä 29-33 cCRT-hoidon aikana.
Osallistujat saivat pemetreksedia annoksena 500 mg/m^2 laskimoon 10 minuutin aikana tai paikallisten standardien mukaisesti päivinä 1, 22 ja 43 cCRT-hoidon aikana.
Osallistujat saivat karboplatiinia laskimonsisäisesti pinta-ala alle käyrän (AUC) 2 perusteella 30 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 36 ja päivänä 43 cCRT:n aikana.
Osallistujat saivat paklitakselia suonensisäisesti annoksella 45 mg/m^2 60 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 36 ja päivänä 43 cCRT:n aikana.
Yhdessä etoposidin kanssa osallistujat saivat sisplatiinia 50 mg/m^2 suonensisäisesti 60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 29 ja 36 cCRT-tutkimuksen aikana.
Yhdessä pemetreksedin kanssa osallistujat saivat sisplatiinia 75 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 1, 22 ja 43 cCRT-tutkimuksen aikana.
Osallistujat saivat IMRT:tä 5 fraktiota viikossa noin 6 viikon ajan (yhteensä 60 harmaata [Gy]).
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona lumelääkettä M7824:n kanssa 1 tunnin ajan 2 kertaa vuorokaudessa cCRT:n aikana, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, mikä vahvisti tutkijan arvioiman taudin etenemisen.
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 1 tunnin välein 2 kertaa viikossa enintään 1 vuoden ajan cCRT:n jälkeen, kunnes myrkyllisyys ei ollut hyväksyttävää. Tutkijan arvioima vahvisti taudin etenemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna noin 27 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) lisäys pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna noin 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 27 kuukautta)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE: TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana.
TEAE:t sisälsivät vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
Hoitoon liittyvät TEAE:t: liittyvät kohtuullisesti tutkimusinterventioon.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 27 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 27 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 27 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 27 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
CR: Täydellinen vaste (CR), joka määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) katoaminen, on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm.
Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 27 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna noin 27 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista siihen päivään, jolloin sairaus etenevä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja arvioitiin IRC:llä.
Tulokset laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
|
Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna noin 27 kuukautta
|
|
M7824:n välitön havaittu seerumipitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
Ceoi on seerumipitoisuus, joka havaitaan välittömästi infuusion lopussa.
Tämä otettiin suoraan havaituista M7824-pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
|
Seerumin pitoisuus välittömästi ennen seuraavaa M7824:n annostelua (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
Ctrough oli seerumin pitoisuus, joka havaittiin välittömästi ennen seuraavaa annostusta.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, 15, 29, 57, 85, 127, 157, 343
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset antidrug-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 27 kuukautta)
|
Seeruminäytteet analysoitiin validoidulla määritysmenetelmällä antidrug-vasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA, raportoitiin.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 27 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Paklitakseli
- Durvalumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200647_0005
- 2018-003265-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .