Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen ripulin patogeneesi umpisuolen ja nousevan paksusuolen syövän hoidon jälkeen

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Monet potilaat kärsivät kroonisesta ripulista paksusuolen oikean puolen syövän kirurgisen hoidon jälkeen.

Tutkijoiden päähypoteesi on, että paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on krooninen ripuli, on suurempi riski saada sappihapon imeytymishäiriö verrattuna paksusuolensyöpäpotilailla, joilla ei ole ripulia.

Tutkijat odottavat myös, että osa sappihapon imeytymishäiriötapauksista johtuu taustalla olevasta bakteerien liikakasvusta ohutsuolessa.

Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on vaikea sappihapon imeytymishäiriö, FGF19-arvo veressä on pienempi kuin potilailla, joilla on kohtalainen tai ei ollenkaan sappihapon imeytymishäiriö.

Lisäksi oletetaan, että potilailla, joilla on krooninen ripuli ja dokumentoitu sappihapon imeytymishäiriö oikeanpuoleisen paksusuolensyövän kirurgisen hoidon jälkeen, suolen toiminta paranee, kun heitä hoidetaan sappihappoa sitovalla aineella tai antibiooteilla bakteerien liikakasvun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on krooninen ripuli oikeanpuoleisen paksusuolensyövän kirurgisen hoidon jälkeen, verrataan potilaisiin, joilla ei ole ripulia oikeanpuoleisen paksusuolensyövän hoidon jälkeen.

Kaikkia potilaita pyydetään vastaamaan lyhyeen suolen toimintaa koskevaan kyselyyn, ja heille kaikille otetaan tavanomaiset verikokeet, jotta voidaan sulkea pois syöpään liittymättömät ripulin syyt. Näiden standarditestien lisäksi FGF19:n arvo mitataan paasto-osallistujien verinäytteestä. Kaikille osallistujille tehdään SeHCAT-skannaus sappihapon imeytymishäiriön määrittämiseksi oikeanpuoleisesta paksusuolensyöpäpotilaista, joilla on ripuli tai ei. Lisäksi tehdään glukoosihengitystesti, jolla selvitetään, onko potilailla ohutsuolen bakteerikasvua.

Potilaita, joilla on positiivinen glukoosihengitystesti ja siten bakteerien liikakasvu, hoidetaan antibiooteilla, minkä jälkeen suoritetaan toinen SeHCAT-skannaus, glukoosihengitystesti ja ruoansulatuskanavan läpikulkuajan mittaus. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään uudelleen suolen toimintaa koskeva kysely. Kaikki tapaukset, joissa on epänormaali SeHCAT-skannaus, käsitellään sappihapon sitojalla, ja potilaita pyydetään täyttämään kysely vielä kerran ja GITT-mittaus toistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen adenokarsinooma umpisuolessa tai nousevassa paksusuolessa
  • Oikeanpuoleinen hemikolektomia
  • Tanskan ymmärtäminen, puhuminen ja lukeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuri maha-suolikanavan, urologinen tai gynekologinen leikkaus tai onkologinen hoito
  • Sädehoito
  • Paksusuolisyövän uusiutuminen
  • Metastaasi
  • Pysyvä avanne
  • Raskaus
  • Alennettu kognitiivinen taso, jonka vuoksi on todennäköistä, että potilas ei ymmärrä tutkimusta tai ei pysty osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Positiivinen hengitystesti
Potilaita, joiden hengitystesti on positiivinen, hoidetaan antibiooteilla.
Lääke: Antibiootit
Ciprofloxacin tai Rifaximin 10 päivän ajan.
Active Comparator: Positiivinen SeHCAT-skannaus
Potilaita, joilla on positiivinen SeHCAT-skannaus, hoidetaan sappihapon sitojalla.
Lääke: Sappihappoa sitova aine
Kolestyramiini tai kolesevelami elinikäinen.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaille, joilla on normaali hengitystesti ja normaali SeHCAT-skannaus, ei puututa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SeHCAT-retentiossa 7 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: SeHCAT-skannaus koostuu perusmittauksesta ja mittauksesta 7 päivän kuluttua.
Sappihapon imeytymishäiriön diagnoosi tapauksissa vs. kontrollit määritetään positiivisella SeHCAT-skannauksella.
SeHCAT-skannaus koostuu perusmittauksesta ja mittauksesta 7 päivän kuluttua.
FGF19:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi.
FGF19:n seerumiarvo mitataan verinäytteellä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien esiintyminen ohutsuolessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi.
Ohutsuolen bakteerien liikakasvun diagnoosi määritetään hengitystestillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi.
Oireet lievittyvät antibiootti- tai sappihappoa sitovan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua.
Tämä arvioidaan itse ilmoittamien oireiden perusteella: Suolen toimintaa koskeva kyselylomake, jossa on 30 kysymystä, jotka koskevat suolen toiminnan eri näkökohtia. Potilaiden tulee ilmoittaa, onko hänellä oireita päivittäin, 1-6 kertaa viikossa, harvemmin kuin kerran viikossa vai ei koskaan.
3 kuukauden kuluttua.
Elämänlaatu antibiootti- tai sappihappoa sitovan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua.
Tämä arvioidaan itse ilmoittamien oireiden perusteella: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 versio 3.0. Kyselylomake, jossa on 30 yksittäistä kysymystä, joista muodostuu yksi globaali terveydentila, viisi toiminnallista alaasteikkoa, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohtaa, jotka käsittelevät elämänlaadun eri näkökohtia. Asteikot vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa tai korkeampaa oireiden astetta.
3 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GE Healthcare
Danish Cancer Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1-10-72-301-16
  • 1-16-02-137-17 (Muu tunniste: Danish Data Protection Agency)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia