Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollinen folaatti vs. synteettinen foolihappo raskauden aikana

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Onko luonnollinen folaatti yhtä tehokas kuin synteettinen foolihappo seerumin ja punasolujen folaattipitoisuuksien lisäämisessä raskauden aikana? Konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus

Tässä kaksihaaraisessa, kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 60 yleisesti tervettä, vähäriskistä raskaana olevaa 19–42-vuotiasta naista, jotka asuvat Vancouverissa, Kanadassa. Osallistujat satunnaistetaan lisäämään joko 0,6 mg/vrk foolihappoa tai ekvimolaarinen annos (0,625 mg/vrk) (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappoa 16 raskausviikon ajan. Satunnaistaminen tapahtuu 8–21 raskausviikolla (hermoputken sulkemisen jälkeen) haittojen riskin vähentämiseksi, jos luonnollinen folaatti osoittautuu tehottomaksi. Kaikki osallistujat saavat myös synnytystä edeltävän monivitamiinivalmisteen, joka ei sisällä minkäänlaista folaattia, varmistaakseen muiden ravintoaineiden (esim. rautaa) tarvitaan raskauden aikana. Kolmen tunnin paastolaskimoverinäytteet otetaan lähtö- ja loppuvaiheessa seerumin ja punasolujen folaatin, metaboloitumattoman foolihapon ja muiden vastaavien biomarkkerien mittaamiseksi. Naisille annetaan mahdollisuus jatkaa täydentämistä 1 viikkoon synnytyksen jälkeen ja tarjota pieni (3 ml) rintamaitonäyte ja verinäyte rintamaidon ja synnytyksen jälkeisen folaatin erojen mittaamiseksi. Näitä pilottitietoja käytetään lopulliseen tutkimukseen, joka koskee tehokkainta folaattilisämuotoa äideille ja heidän vauvoilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko on 50 naista (25 kussakin ryhmässä), jotta voidaan arvioida luotettavasti seerumin ja punasolujen folaatin jakautuminen. Siten 60 naista (30 kussakin ryhmässä) rekrytoidaan seurannan keskeyttämisen tai menettämisen huomioon ottamiseksi.

Tavoite 1: Määrittää seerumin folaatin, punasolujen folaatin ja metaboloitumattoman foolihapon pitoisuuksien keskimääräinen ± keskihajonnan muutos kussakin ryhmässä (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihapon tai foolihapon lisäyksen jälkeen 16 raskausviikon ajan.

Tavoite 2: Määrittää osallistumisrekrytointi- ja pysymisprosentti, tehokkaimmat rekrytointistrategiat tälle populaatiolle ja tutkimusprotokollan noudattaminen (lopullisen kokeen tiedot).

Tutkimustavoitteet: Tutkia eroja ehdotetuissa kliinisissä vaikutuksissa, jotka liittyvät foolihappolisään (immuniteetti, geenimetylaatio) ja eroja biomarkkereissa, jotka toimivat läheisesti folaatin kanssa yhden hiilen aineenvaihdunnassa (B-vitamiinit, koliini ja sen metaboliitit [betaiini, dimetyyliglysiini]) ja jotka tukevat yleistä veren terveyttä (ferritiini, tulehdus). Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa määritämme rintamaidon folaatin kokonaismäärän foolihapona kussakin ryhmässä, arvioimme äidin synnytyksen jälkeisen plasman metaboloimattoman foolihapon ja äidinmaidon foolihapon korrelaatiota ja arvioimme punasolujen folaattipitoisuudet synnytyksen jälkeen kussakin ryhmässä. Folaattiin liittyvien rintamaidon biomarkkereiden (koliini, äidinmaidon oligosakkaridit ja äidinmaidon mikrobiomi) eroja tutkitaan.

Naiset voivat käydä läpi tietoisen suostumusprosessin milloin tahansa

Peruskäynti tapahtuu 8-21 raskausviikolla, ja siihen sisältyy nykyisen folaatti-/prenataalisen vitamiinilisän käytön lopettaminen, tietoisen suostumuslomakkeen tarkistaminen ja allekirjoittaminen (skannattu kopio jaetaan osallistujalle), satunnaistaminen folaattiryhmään, hoito. tutkimuslisästä, peruskyselylomakkeen täyttäminen, ruokatiheyskyselyn täyttäminen, painon ja pituuden mittaaminen sekä pieni verikoe (12 ml).

Interventio: kokonaisaika: 16 viikkoa. Osallistujat täydentävät päivittäin folaattia ja synnytystä edeltäviä vitamiinilisiä. Tutkimuskoordinaattori soittaa osallistujille interventiojakson puolivälissä muistuttamaan ja vastaamaan kysymyksiin, mikä parantaa protokollan noudattamista.

Lopullinen käynti tapahtuu 24-37 raskausviikolla, ja siihen sisältyy jäljellä olevien lisäravinteiden kerääminen (kapseleiden lukumäärää varten), painon mittaus ja pieni verenotto (12 ml) ja lyhyen loppukyselylomakkeen täyttäminen.

Valinnainen tutkimuksen jatkaminen: Loppukäynnin jälkeen imetystä suunnittelevilla naisilla on mahdollisuus jatkaa tutkimuslisäravinnoksi noin 1 viikkoon synnytyksen jälkeen, jolloin he saavat pienen (3 ml) rintamaitonäytteen ja/tai verinäyte.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia, Food Nutrition and Health Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen (yksinkertainen raskaus)
  • Asuu Suur-Vancouverin alueella ja on valmis matkustamaan British Columbian yliopistoon opintovierailuille
  • 19-42 vuotta
  • halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan äidin folaattitilaan (ärtyvän suolen imeytymishäiriö, aktiivinen keliakia, mahalaukun ohitusleikkaus, atrofinen gastriitti, epilepsia, pitkälle edennyt maksasairaus, munuaisdialyysi, tyypin 1 tai 2 diabetes, sirppisoluominaisuus /anemia)
  • Elämäntyylitekijät, joiden tiedetään vaikuttavan äidin folaattitilaan (tupakointi, alkoholin liikakäyttö, reseptivapaiden lääkkeiden käyttö/väärinkäyttö)
  • Ovatko keskitasoa tai korkea riski NTD-vaikutteisen raskauden kehittymiselle (koskee naisia ​​tai heidän miespuolisia kumppaniaan: henkilökohtainen tai suvussa [vanhemmat tai sisarukset] muita folaatille herkkiä synnynnäisiä poikkeavuuksia, henkilökohtainen NTD-historia tai aiempi NTD-aiheinen raskaus)
  • Käytätkö lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän B-vitamiinien aineenvaihduntaa (klooriamfenikoli, metotreksaatti, metformiini, sulfasalatsiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, triamtereeni, barbituraatit)
  • ennen raskautta painoindeksi ≥30 kg/m2
  • allerginen jollekin lisäaineen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Foolihappo
0,6 mg/vrk
Ravintolisä: Foolihappo
Osallistujat saavat lisäannoksen 0,6 mg/vrk 16 viikon ajan.
Kokeellinen: (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo (metafoliin)
0,625 mg/d (ekvimolaarinen annos foolihappoa vastaan)
Ravintolisä: (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo
Osallistujat saavat täydennyksen 0,625 mg:lla päivässä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Metafoliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen folaattipitoisuudet
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (8-21 raskausviikko), loppuvaiheessa (24-37 raskausviikko) että synnytyksen jälkeen
nmol/l; Kuvaa pidemmän aikavälin tilaa (esim. edelliset 3-4 kuukautta)
pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (8-21 raskausviikko), loppuvaiheessa (24-37 raskausviikko) että synnytyksen jälkeen
Seerumin folaattipitoisuudet
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (8-21 raskausviikko), loppuvaiheessa (24-37 raskausviikko) että synnytyksen jälkeen
nmol/l; Kuvaa viimeaikaista tilaa tai ruokavalion saantia
pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (8-21 raskausviikko), loppuvaiheessa (24-37 raskausviikko) että synnytyksen jälkeen
Metaboloitumattoman foolihapon pitoisuus (ja muut folaattimuodot: THF, 5-metyyli-THF, 5-formyyli-THF ja 5,10-metenyyli-THF)
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (8-21 raskausviikko), loppuvaiheessa (24-37 raskausviikko) että synnytyksen jälkeen
nmol/l; Metaboloitumaton foolihappo ei liity punasoluihin, vaan se kiertää plasmassa
pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (8-21 raskausviikko), loppuvaiheessa (24-37 raskausviikko) että synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-12-vitamiinin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
pmol/ml; osallistuvat läheisesti folaattiaineenvaihduntaan ja helpottavat metioniinikiertoa
pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
Pyridoksaali-5'-fosfaatin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
nmol/l; osallistuvat läheisesti folaattiaineenvaihduntaan ja helpottavat metioniinikiertoa
pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
B2-vitamiinin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
nmol/l; osallistuvat läheisesti folaattiaineenvaihduntaan ja helpottavat metioniinikiertoa
pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
Betaiinipitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
umol/l; osallistuvat läheisesti metioniinikierron helpottamiseen
pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
Koliinin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
umol/l; osallistuvat läheisesti metioniinikierron helpottamiseen
pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
Dimetyyliglysiinin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
umol/l; osallistuvat läheisesti metioniinikierron helpottamiseen
pitoisuudet sekä lähtötasolla (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
S-adenosyylimetioniinin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
uM; Metioniinisykleissä tuotettu aineenvaihdunta
pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
S-adenosyyli-homokysteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
uM; Metioniinisykleissä tuotettu aineenvaihdunta
pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
Kokonaishomokysteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
umol/l; Metioniinisykleissä tuotettu aineenvaihdunta
pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
Metioniinin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
umol/l; Metioniinisykleissä tuotettu aineenvaihdunta
pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
Kysteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
umol/l; Metioniinisykleissä tuotettu aineenvaihdunta
pitoisuudet sekä lähtötilanteessa (raskausviikko 8-21) että loppuvaiheessa (raskausviikko 24-37)
Keräys perifeerisen veren mononukleaarikerroksen soluja
Aikaikkuna: Keräys sekä lähtötasolla (8-21 raskausviikkoa) että loppuvaiheessa (24-37 raskausviikkoa)
MTHFR:n (677 C>T, rs1801133 ja 1298 A>C, rs1801131) ja DHFR:n (rs1643649 ja rs70991108) geenivarianttien arviointi ja erot DNA:n metylaatiossa sekä immuunisolujen esiintymistiheydessä ja sytotoksisuudessa PBMC:issä.
Keräys sekä lähtötasolla (8-21 raskausviikkoa) että loppuvaiheessa (24-37 raskausviikkoa)
Metaboloitumattoman foolihapon pitoisuus äidinmaidossa (ja muut folaattimuodot: THF, 5-metyyli-THF, 5-formyyli-THF ja 5,10-metenyyli-THF)
Aikaikkuna: Nouto 1 viikko synnytyksen jälkeen
nmol/l; foolihappo, joka on metaboloitumaton ja kulkeutuu äidinmaitoon sellaisenaan
Nouto 1 viikko synnytyksen jälkeen
Folaattia sitova proteiini äidinmaidossa
Aikaikkuna: Nouto 1 viikko synnytyksen jälkeen
nmol folaatin sitoutumista litraa maitoa kohti
Nouto 1 viikko synnytyksen jälkeen
Äidinmaidon rasvahapot ja koliinimuodot (vapaa koliini, betaiini, fosfokoliini, glyserofosfokoliini)
Aikaikkuna: Nouto 1 viikko synnytyksen jälkeen
Kvantifioitu LC-MS/MS:llä
Nouto 1 viikko synnytyksen jälkeen
Äidinmaidon oligosakkaridit ja äidinmaidon mikrobiomi
Aikaikkuna: Nouto 1 viikko synnytyksen jälkeen
Kvantifioitu HPLC-FL:llä ja PCR:llä
Nouto 1 viikko synnytyksen jälkeen
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 8–21), loppuvaihe (raskausviikko 24–37) ja synnytyksen jälkeen
Analyysi suoritetaan automaattisella hematologisella analysaattorilla (Sysmex XNL550, Kobe, Japani)
Lähtötilanne (raskausviikko 8–21), loppuvaihe (raskausviikko 24–37) ja synnytyksen jälkeen
Raudan ja tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötaso (8-21 raskausviikkoa) ja loppuvaihe (24-37 raskausviikkoa)
Tämä sisältää seerumin ferritiinin (µg/l), liukoisen transferriinireseptorin (mg/l), kehon rautavarastojen (mg/kg), retinolia sitovan proteiinin (µmol/l), CRP:n (mg/l) ja AGP:n mittaamisen. g/l) seerumissa sandwich-ELISA-testillä ja hormonit, jotka vaikuttavat raudan säätelyyn raskauden aikana, mukaan lukien seerumin hecipdiini (ng/ml; mitattu ELISA:lla) ja seerumin erytropoietiini (mIU/ml; mitattu immunomäärityksellä)
Lähtötaso (8-21 raskausviikkoa) ja loppuvaihe (24-37 raskausviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
BC Children's Hospital Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H18-02635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen. Kaikkien, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään tietoihin, tulee lähettää ehdotus päätutkijalle hyväksyntää varten.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen noin 5 vuoden ajan alkuperäisen keräämisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin tutustumisesta kiinnostuneiden ehdotus tulee lähettää tutkimustutkijoille pääsyn hyväksymistä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia