Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Oraxolin bioekvivalenssin määrittämiseksi suonensisäisellä paklitakselilla hoidetuilla syöpäpotilailla

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Athenex, Inc.

Satunnaistettu crossover-tutkimus kolmen peräkkäisen päivittäisen Oraxol-annoksen bioekvivalenssin määrittämiseksi suonensisäisellä paklitakselilla hoidetuilla syöpäpotilailla

Tämä on monikeskus, avoin, 2-vaiheinen tutkimus, jossa on 2-hoitojakson crossover-suunnittelu. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset syöpäpotilaat, joille viikoittainen IV-paklitakselihoito annoksella 80 mg/m2 tunnin aikana on aiheellista.

Vaihe 1 koostuu ensimmäisestä kohortista (kohortti 1), jossa on enintään 6 arvioitavaa osallistujaa, jotka saavat Oraxolin annostusohjelman, joka koostuu 15 mg:n suun kautta otettavasta HM30181AK-US-tabletista ja paklitakselin annoksesta 205 mg/m2, jotka molemmat annetaan kerran. päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä. Vaiheet ja kohortit on kuvattu tarkemmin alla olevassa "Tutkinnon suunnittelu - vaiheet ja kohortit" -taulukossa. Kohortin 1 farmakokineettisten (PK) tietojen välianalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, saavuttaako annetulla hoito-ohjelmalla todennäköisesti bioekvivalenssi (BE) (AUC0-∞), jos sitä testataan suuremmalla määrällä 2 vaiheen osallistujia. näyttää epätodennäköiseltä, että valittu hoito-ohjelma täyttää BE:n kriteerit AUC0-∞-tietojen perusteella, toinen kohortti (kohortti 2), jossa on enintään 6 arvioitavissa olevaa osallistujaa, voidaan ottaa mukaan vaiheeseen 1, ja Oraxolin paklitakselin annosta voidaan säätää enintään +/- 25 %. Jos kohortti 2 otetaan mukaan, suoritetaan toinen välianalyysi.

Välianalyysin/analyysien jälkeen (riippuen tuloksista) Data Safety and Monitoring Boardin (DSMB), Kinexin, Zenith Technologyn ja päätutkijan yhteisymmärryksessä tehdään päätös siitä, mikä annos tulee antaa vaiheessa 2. DSMB koostuu kliinisestä onkologista, eettisestä, riippumattomasta tilastotieteilijästä ja lisäjäsenistä tarpeen mukaan. DSMB:n peruskirjassa kuvataan suunnitellut arvioinnit ja päätöskohdat, joita käytetään vaiheen 2 annoksen määrittämiseen. Vaiheeseen 2 otetaan lisäksi 18–42 arvioitavaa osallistujaa vaiheen 1 tulosten (AUC0-∞) perusteella. Siten yhteensä enintään 54 arvioitavaa osallistujaa voitiin mahdollisesti osallistua tähän tutkimukseen (6 kutakin vaiheesta 1, kohortista 1 ja 2 ja enintään 42 osallistujaa vaiheessa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 koostuu ensimmäisestä kohortista (kohortti 1), jossa on enintään 6 arvioitavaa osallistujaa, jotka saavat Oraxolin annostusohjelman, joka koostuu 15 mg:n suun kautta otettavasta HM30181AK-US-tabletista ja paklitakselin annoksesta 205 mg/m2, jotka molemmat annetaan kerran. päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä. Vaiheet ja kohortit on kuvattu tarkemmin alla olevassa "Tutkinnon suunnittelu - vaiheet ja kohortit" -taulukossa. Kohortin 1 farmakokineettisten (PK) tietojen välianalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, saavuttaako annetulla hoito-ohjelmalla todennäköisesti bioekvivalenssi (AUC0-∞), jos sitä testataan suuremmalla määrällä osallistujia vaiheessa 2. näyttää epätodennäköiseltä, että valittu hoito-ohjelma täyttää BE:n kriteerit AUC0-∞-tietojen perusteella, toinen kohortti (kohortti 2), jossa on enintään 6 arvioitavissa olevaa osallistujaa, voidaan ottaa mukaan vaiheeseen 1, ja Oraxolin paklitakselin annosta voidaan säätää enintään +/- 25 %. Jos kohortti 2 otetaan mukaan, suoritetaan toinen välianalyysi.

Välianalyysin/analyysien jälkeen (riippuen tuloksista) Data Safety and Monitoring Boardin (DSMB), Kinexin, Zenith Technologyn ja päätutkijan yhteisymmärryksessä tehdään päätös siitä, mikä annos tulee antaa vaiheessa 2. DSMB koostuu kliinisestä onkologista, eettisestä, riippumattomasta tilastotieteilijästä ja lisäjäsenistä tarpeen mukaan. DSMB:n peruskirjassa kuvataan suunnitellut arvioinnit ja päätöskohdat, joita käytetään vaiheen 2 annoksen määrittämiseen. Vaiheeseen 2 otetaan lisäksi 18–42 arvioitavaa osallistujaa vaiheen 1 tulosten (AUC0-∞) perusteella. Siten yhteensä enintään 54 arvioitavaa osallistujaa voitiin mahdollisesti osallistua tähän tutkimukseen (6 kutakin vaiheesta 1, kohortista 1 ja 2 ja enintään 42 osallistujaa vaiheessa 2).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Taiwan
      • Ilan, Taiwan
        • Lotung Poh-Ai Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat suostumuspäivänä
  3. Syöpäpotilaat, joille heidän onkologinsa on suositellut IV paklitakselia annoksella 80 mg/m2 joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa

  4. Riittävä hematologinen tila seulonnassa/perustilanteessa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥90 g/l

  5. Riittävä maksan toiminta seulonnassa/perustilanteessa, kuten:

    • Kokonaisbilirubiini ≤20 μmol/l tai ≤30 μmol/l osallistujille, joilla on maksaetäpesäkkeitä
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤5 x ULN, jos maksametastaaseja on
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤3 x ULN tai ≤5 x ULN, jos maksa- tai luumetastaaseja on
    • ALP > 5 x ULN, jos maksa- tai luumetastaaseja esiintyy ja suurin osa ALP:stä on luumetastaasista, tutkijan harkinnan mukaan
    • Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) <10 x ULN
  6. Riittävä munuaisten toiminta seulonnassa/perustilanteessa, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤177 μmol/L tai kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavalla laskettuna
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–16
  8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  9. Valmis paastoamaan 8 tuntia ennen Oraxolin antoa ja 4 tuntia sen jälkeen
  10. Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta saamalla päätökseen protokollan mukaisen PK-näytteenoton hoitojaksolla 2
  11. halukas pidättäytymään kofeiinin kulutuksesta 12 tunnin ajan ennen jokaista hoitojaksoa, kun kyseiselle annokselle on suoritettu protokollassa määritellyt PK-näytteet
  12. Naisten tulee olla postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (esim. kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää kondomia) ja siittiömyrkky) ja suostuvat jatkamaan ehkäisyn käyttöä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  13. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan miesten ehkäisyä vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytät kiellettyä samanaikaista lääkitystä:

    • Sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vahvat inhibiittorit (esim. ketokonatsoli) tai voimakkaat induktorit (esim. rifampiini tai mäkikuisma) (2 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa)
    • Vahvat CYP2C8:n estäjät (esim. gemfibrotsiili) tai voimakkaat indusoijat (esim. rifampiini) (2 viikon sisällä ennen tutkimuksessa annostelun aloittamista)
    • Tunnetut P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät tai indusoijat. Osallistujat, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä, mutta jotka ovat muutoin kelpoisia, voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat lääkityksen ≥ 1 viikko ennen annostelua ja jäävät pois lääkkeestä PK-näytteenoton loppuun asti toisen tutkimushoidon jälkeen.
    • Suun kautta otettava lääke, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja jonka tiedetään olevan P-gp-substraatti (esim. digoksiini, dabigatraani) 24 tunnin sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa
  2. Varfariinin käyttö. Varfariinia saavat osallistujat, jotka ovat muutoin kelvollisia ja joita voidaan tutkijan mielestä hoitaa asianmukaisesti pienimolekyylipainoisella hepariinilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heidät vaihdetaan pienimolekyyliseen hepariiniin vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon saamista. .
  3. Aiemmasta kemoterapiasta saatu ratkaisematon toksisuus (osallistujien on täytynyt saada kaikki merkittävä toksisuus ≤ asteen 1 CTCAE-toksisuuteen1 aikaisemmista syöpähoidoista tai aiemmista tutkimusaineista). Tämä ei ulotu oireisiin tai löydöksiin, jotka johtuvat taustalla olevasta sairaudesta
  4. Sai tutkimusaineita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannostuspäivää sen mukaan kumpi on pidempi
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, verenvuotohäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  7. Suuri ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
  8. Tunnettu allergia paklitakselille. Osallistujat, joiden allergia johtui IV-liuottimesta (kuten Cremophor®) eikä paklitakselista, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  9. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo, että koehenkilön osallistuminen tutkimukseen ei ole hyväksyttävää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sekvenssi A (Oraxol, IV paklitakseli)

Hoitojaksot ovat seuraavat:

A Oraxol (paklitakseli + HM30181) hoitojakson 1 päivinä 1, 2 ja 3, jota seuraa IV paklitakseli hoitojakson 2 päivänä 1 B IV paklitakseli hoitojakson 1 päivänä 1 ja Oraxol päivinä 1, 2 ja 3 hoitojaksosta 2
Lääke: HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti plus oraaliset paklitakselikapselit

HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti plus oraaliset paklitakselikapselit

Oraaliset paklitakselikapselit

Muut nimet:
  • ORAXOL
Active Comparator: Sekvenssi B (IV paklitakseli, Oraxol)

Hoitojaksot ovat seuraavat:

IV paklitakseli hoitojakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen Oraxol hoitojakson 2 päivinä 1, 2 ja 3 B Oraxol (paklitakseli + HM30181) hoitojakson 1 päivinä 1, 2 ja 3, jota seuraa IV paklitakseli päivänä 1 hoitojaksosta 2
Lääke: HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti plus oraaliset paklitakselikapselit

HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti plus oraaliset paklitakselikapselit

Oraaliset paklitakselikapselit

Muut nimet:
  • ORAXOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Nolla-aika ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)

Paklitakselin pitoisuudet plasmassa normalisoitiin arvoon 615 mg/m2 Oraxolilla ja 80 mg/m2 IV paklitakselilla.

Farmakokineettiset ja tilastolliset analyysit perustuivat normalisoituihin plasmapitoisuuksiin. Paklitakselin plasmapitoisuudet analysoitiin AUC0-∞:n määrittämiseksi ei-osastoanalyysillä käyttäen plasman pitoisuus-aikatietoja oraalisen ja IV-paklitakselin osalta
Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)

Paklitakselin pitoisuudet plasmassa normalisoitiin arvoon 615 mg/m2 Oraxolilla ja 80 mg/m2 IV paklitakselilla.

Farmakokineettiset ja tilastolliset analyysit perustuivat normalisoituihin plasmapitoisuuksiin. Paklitakselin pitoisuudet plasmassa analysoitiin Cmax:n määrittämiseksi non-compartment-analyysillä käyttäen plasman pitoisuus-aikatietoja oraalisen ja IV-paklitakselin osalta
Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)

Paklitakselin pitoisuudet plasmassa normalisoitiin arvoon 615 mg/m2 Oraxolilla ja 80 mg/m2 IV paklitakselilla.

Farmakokineettiset ja tilastolliset analyysit perustuivat normalisoituihin plasmapitoisuuksiin. Paklitakselin plasmapitoisuudet analysoitiin AUC0-t:n määrittämiseksi ei-osastoanalyysillä käyttäen plasman pitoisuus-aikatietoja oraalisesta ja IV paklitakselista
Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)
Aika, jolloin suurin lääkeainepitoisuus esiintyy (Tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)

Paklitakselin pitoisuudet plasmassa normalisoitiin arvoon 615 mg/m2 Oraxolilla ja 80 mg/m2 IV paklitakselilla.

Farmakokineettiset ja tilastolliset analyysit perustuivat normalisoituihin plasmapitoisuuksiin. Paklitakselin plasmapitoisuudet analysoitiin Tmax:n määrittämiseksi ei-osastoanalyysillä käyttäen plasman pitoisuus-aikatietoja oraalisen ja IV-paklitakselin osalta
Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)
Päätteen eliminointivaiheen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)

Paklitakselin pitoisuudet plasmassa normalisoitiin arvoon 615 mg/m2 Oraxolilla ja 80 mg/m2 IV paklitakselilla.

Farmakokineettiset ja tilastolliset analyysit perustuivat normalisoituihin plasmapitoisuuksiin. Paklitakselin plasmapitoisuudet analysoitiin t½:n määrittämiseksi ei-osastoanalyysillä käyttäen plasman pitoisuus-aikatietoja oraalisen ja IV-paklitakselin osalta
Farmakokineettinen näytteenotto suonensisäistä paklitakselia varten - Ennakkoannostus 96 tuntia infuusion jälkeen (päivät 1-5). Farmakokineettinen näytteenotto Oraxol-ennakkoannoksesta 1. päivänä 144 tuntiin päivän 3 kolmannen annoksen jälkeen (päivät 1-9)
Oraxolin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna IV Paclitaxeliin
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen käyntiin (28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen ja mieluiten ennen kuin osallistuja saa lisäkemoterapiaa)
Turvallisuus arvioitiin kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien CTCAE-luokat (versio 4.03); samanaikaisten lääkkeiden tallentaminen; kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi); elintoimintojen mittaus (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys ja ruumiinlämpö), paino ja kehon pinta-ala (BSA); elektrokardiogrammien (EKG:t) suorituskyky; ECOG-suorituskyvyn tilan arviointi; ja fyysisten tarkastusten suorittaminen
Seulonnasta viimeiseen käyntiin (28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen ja mieluiten ennen kuin osallistuja saa lisäkemoterapiaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Athenex, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PharmaEssentia
Zenith Technology Corporation Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KX-ORAX-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia