Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsi neurodegeneratiivisten sairauksien biomarkkereita idiopaattisessa REM-unikäyttäytymishäiriössä

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Seitsemän vuoden tuleva tutkimus idiopaattisten REM-unikäyttäytymishäiriöiden kohortista kiinalaisessa väestössä: Biomarkkerien optimaalisten ominaisuuksien määrittäminen neurodegeneratiivisten sairauksien ennustamiseksi

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jonka keskimääräinen seurantaväli on 7 vuotta, ja sen tavoitteena on seurata α-synukleinopatian neurodegeneraation etenemistä prodromaalisten merkkien kehityksen ja kliinisten häiriöiden kehittymisen kautta potilailla, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö (iRBD). ja terveet kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) on parasomnia, jolle on tunnusomaista unen toteuttamiskäyttäytyminen ja REM-uni ilman lihasatoniaa (liiallinen EMG-aktiivisuus) REM-unen aikana. Yhä useammat tutkimukset paljastivat, että iRBD muuttuu lopulta α-synukleinopatiaksi, kuten Parkinsonin taudiksi (PD), dementia, johon liittyy Lewy-kappaleita (DLB), ja monijärjestelmäatrofia (MSA). Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että yli 80 %:lle iRBD-potilaista kehittyi lopulta hermoston rappeuma keskimäärin 14 vuoden välein iRBD:n puhkeamisen tai diagnoosin jälkeen. Siten iRBD:tä pidetään α-synukleinopatioiden esiasteena. iRBD:n lisäksi suuri joukko muita ei-motorisia oireita esiintyy myös ennen PD:n tyypillisten motoristen oireiden ilmaantumista, mukaan lukien autonominen toimintahäiriö, hajunmenetys, värinäön heikkeneminen, neurokognitiivinen heikkeneminen, dopamiinin toimintahäiriön neurokuvaus, päiväunisuus ja psykiatriset oireet. häiriöt. Viime vuosina useissa pitkittäistutkimuksissa on havaittu, että iRBD-potilailla, joilla on suurempi näiden merkkiaineiden määrä, voi olla nopeampi neurodegeneraation eteneminen. Toisaalta monet PD:n ulkoiset riskitekijät, mukaan lukien ympäristömyrkyllisyys, elämäntapatekijät ja jotkin lääkkeet, on jo pitkään tunnistettu, jotka vaikuttavat lukuisiin perussoluprosesseihin vuorovaikutuksessa geneettisen alttiuden kanssa.

Useat tiedon puutteet vaativat kuitenkin vielä lisätutkimuksia paljastaakseen. Ensinnäkin harvat tutkimukset ovat tutkineet biomarkkerien dynaamisen muutoksen ennakoivaa arvoa PD:n prodromaalisessa vaiheessa. Toiseksi, muutamissa aiemmissa prospektiivisissä tutkimuksissa käytettiin myös kontrolliryhmää vertaamaan näiden prodromaalisten merkkien muutosta potilaiden ja terveiden kontrollien välillä ajan kuluessa. Kolmanneksi, koska jotkin aiemmat tutkimukset käyttivät retrospektiivistä tutkimussuunnitelmaa, mahdollinen palautusharha voi saastuttaa tuloksia. Lisäksi useimpien aikaisempien biomarkkereita tutkivien tutkimusten otoskoot olivat suhteellisen pieniä (n < 80) ja seuranta-ajat useimmissa tutkimuksissa suhteellisen lyhyitä, mikä on saattanut rajoittaa tilastollista kykyä havaita riskitekijöitä, joilla on lievä tai kohtalainen vaikutus. Lopuksi, koska aiemmat raportoidut pitkittäistutkimukset iRBD:stä keskittyivät pääasiassa valkoihoisiin tai muihin etnisiin ryhmiin, Kiinan iRBD:n neurodegeneratiivisista biomarkkereista on vain vähän tietoa. Yhteenvetona voidaan todeta, että prospektiivisia pitkittäistutkimuksia, joissa on suurempi otoskoko, säännöllinen seuranta ja suhteellisen pitkä seurantajakso, tarvitaan neurodegeneraation etenemisen kartoittamiseksi paremmin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän ehdotetun tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan käynnissä olevasta RBD- ja kontrolliryhmästämme

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

iRBD:lle lähtötilanteessa:

  1. Täyttää iRBD:n diagnostiset kriteerit. Koska iRBD-potilaita rekrytoitiin pitkään, RBD-diagnoosi perustui ICSD- ja ICSD-2 (ennen vuotta 2014) ja ICSD-3 (2014 ja sen jälkeen) kriteereihin. Kaikkien potilaiden diagnoosi vahvistettiin video-PSG:llä. Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaan, jolla on diagnosoitu RBD, tulisi esittää liiallista EMG-aktiivisuutta REM-unen aikana video-PSG-arvioinnissa ja raportoida toistuvista unen toteuttamiskäyttäytymisestä;
  2. Neurokognitiivinen testi ja neurologinen tutkimus vuodesta 2008 lähtien;
  3. Ei sisällä hermostoa rappeuttavia sairauksia viimeisellä käynnillä.

kontrollit ilman iRBD:tä lähtötasolla:

  1. I- ja sukupuolen mukaan iRBD-potilaiden kanssa;
  2. Ei sisällä narkolepsiaa ja muita neurologisia sairauksia;
  3. Ilman RBD-ominaisuuksia, kuten kliininen historia ja video-PSG vahvistavat;
  4. Ilman neurodegeneratiivisia sairauksia;
  5. Neurokognitiivinen testi ja neurologinen tutkimus lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Narkolepsiaa sairastavat potilaat;
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja hermostoa rappeuttavia sairauksia;
  3. Pseudo-RBD (esim. RBD-oireet poistuivat sen jälkeen, kun vaikea obstruktiivinen uniapnea oli hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitysteiden painehoidolla).
  4. Varhain alkava RBD (esim. ennen 50 vuoden ikää), jolla voi olla eri patogeneesi kuin iRBD:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö
Säätimet ilman iRBD:tä
Terveet kontrollit ilman idiopaattisen REM-unikäyttäytymishäiriön diagnoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRBD:n yleinen muuntumisaste hermostoa rappeutuviin sairauksiin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 7 vuoden seurantaan
IRBD:n yleinen muuntumisaste hermostoa rappeutuviin sairauksiin. Neurologit vahvistavat neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosit standardidiagnostisten kriteerien mukaisesti.
Muutokset lähtötilanteesta 7 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset prodromaalisen Parkinsonin taudin todennäköisyyden todennäköisyyssuhteessa jokaisessa yksilössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 vuotta
Prodromaalisen Parkinsonin taudin todennäköisyyden todennäköisyyssuhteen dynaamiset muutokset iRBD-potilailla ja terveillä verrokeilla lasketaan Movement Disorder Societyn (MDS) prodromaalisen Parkinsonin taudin tutkimuskriteerien perusteella.
Perustaso ja 7 vuotta
IRBD:n muuntumisaste neurodegeneratiivisiksi sairauksiksi potilailla, joilla on suuri ja pieni todennäköisyyssuhde prodromaalisen Parkinsonin taudin todennäköisyydelle jokaisessa yksilössä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 7 vuoden seurantaan
IRBD:n muuntumisaste neurodegeneratiivisiksi sairauksiksi potilailla, joiden todennäköisyyssuhde oli korkea ja alhainen lähtötilanteessa. Todennäköisyyssuhde määritettiin Movement Disorder Societyn (MDS) prodromaalisen Parkinsonin taudin tutkimuskriteerien perusteella.
Muutokset lähtötilanteesta 7 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Opintojohtaja: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Opintojohtaja: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018.641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija muissa unikeskuksissa on myös tekemässä samanlaista tutkimusta, saattaa olla suunnitelma lisäyhteistyöstä tietokannan jakamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia