Lazertinibitutkimus osallistujilla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus YH25448:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Lazertinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna suun kautta osallistujille, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin yksittäinen aktivoiva mutaatiopositiivinen (EGFRm+) paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannes kaikista syöpäkuolemista maailmanlaajuisesti johtuu edelleen keuhkosyövästä ja ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC).
Lazertinibi on oraalinen, erittäin tehokas, mutanttiselektiivinen ja irreversiibeli epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI:t) kohdistuu sekä T790M-mutaatioon että aktivoiviin EGFR-mutaatioihin samalla kun säästetään villityypin EGFR:ää.
Tutkimus tehdään osallistujille, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimusosia A, B ja C sponsoroi Yuhan Corporation protokollatunnisteella YH25448-201 (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT03046992), ja tutkimusosaa D sponsoroi Janssen Research and Development, LLC protokollatunnuksella 73841937NSC2001.
Osassa D Lazertinibia annetaan Korean ulkopuolisille osallistujille, mukaan lukien valkoihoiset, jotta voidaan arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta (mukaan lukien kasvainvaste) ja farmakokinetiikkaa (PK) Korean ulkopuolisilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen kesto on enintään 2 vuotta.
Tutkimushoito tulee suorittaa kaikille osallistujille, joilla on epäilty (oireinen) tai dokumentoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -positiivinen sairaus, kunnes he ovat toipuneet kaikista infektioon liittyvistä oireista, ja sen on dokumentoitava olevan negatiivinen SARS-CoV-2:n suhteen. .
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
29
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä seulonta; Postmenopausaali määritellään yli 50-vuotiaiksi ja ameorreoiseksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien ligaatiolla; Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut ameorreaa vähintään 12 kuukautta eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja heillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasot postmenopausaalisilla alueilla.
- Miesosallistujien, joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen
- Tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) ja miespuolisten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä avusteiseen lisääntymiseen.
- Osassa D: Osallistujat Korean ulkopuolella, joilla on histologisesti tai sytologisesti (eli keuhkopussin effuusiota, askitesta) varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on aiemmin diagnosoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin yksittäinen aktivoiva mutaatiopositiivinen (EGFRm+), ja joilla on ollut etenevä sairaus aikaisemmalla epidermaalisen kasvutekijän reseptori-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (EGFR-TKI) -hoidolla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja vähimmäiselinajanodote 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksymätön tutkimustuote toisesta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Hoito EGFR TKI:llä (esimerkki: erlotinibi tai gefitinibi) 8 päivän sisällä tai noin 5-kertainen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai muista tutkimustuotteista markkinoille saatetun tuotteen hyväksytyn käyttöaiheen puitteissa (jos riittävä huuhtelu). Aikaa ei ole tapahtunut aikataulun tai PK-ominaisuuksien vuoksi, sponsori ja tutkija voisivat sopia vaihtoehtoisesta sopivasta poistumisajasta, joka perustuu lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien palautumisajan tunnettuun kestoon)
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia tai muut syöpälääkkeet edenneen NSCLC:n hoitoon aikaisemmasta hoito-ohjelmasta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Oireinen selkäytimen kompressio (jos steroidihoitoa ei tarvita vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, osallistuja voidaan ottaa mukaan)
- Aivometastaasit, joilla on oireita ja/tai jotka vaativat kiireellistä hoitoa (esimerkiksi steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa D: Korean ulkopuolella
Korean ulkopuolelta tulevat osallistujat, joilla on etenevä sairaus ja jotka ovat saaneet aiempaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI), saavat suositeltuja vaiheen 2 annoksia, jotka perustuvat Lazertinibin turvallisuuteen, siedettävyyteen, tehokkuuteen ja farmakokinetiikkaan (PK).
|
Osallistujat saavat Lazertinib-tabletteja kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa D: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen ja ennen 28 päivän seurantajaksoa.
Kaikki TEAE-tapahtumat, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat tapahtumat, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
|
Osa D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia.
Tärkeitä merkkejä olivat pulssi, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, ruumiinlämpö, pituus, paino ja painoindeksi (BMI).
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen vertailun aloituspäivää.
|
Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
|
Osa D: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitettiin.
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi yleisulkonäkö, iho, pää ja kaula (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, imusolmukkeet, kilpirauhanen, lihas- ja luusto (mukaan lukien selkäranka ja raajat) ja neurologiset järjestelmät.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen vertailun aloituspäivää.
|
Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
|
Osa D: Osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) asteen 4 toksisuus laboratoriotesteissä National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (NCI CTCAE) versio (v) 4.03 perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Arvostelu suoritettiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti: Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen vertailun aloituspäivää.
|
Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
|
Osa D: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-testeissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-testeissä, raportoitiin.
EKG-muuttujia olivat syke, PR-väli, RR-väli, QRS-väli, QT-väli ja Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF).
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen vertailun aloituspäivää.
|
Päivästä 1 aina 14 kuukauteen asti
|
|
Osa D: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC[0-last]) kerta-annokselle lasertinibiä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
AUC(0-last) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Lasertinibin kerta-annoksen AUC(0-last) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-Infinity]) kerta-annokselle lasertinibiä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
AUC(0-ääretön) määriteltiin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla äärettömään aikaan.
Lasertinibi-kerta-annoksen AUC(0-infinity) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) kerta-annokselle lasertinibiä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
|
AUC(0-24) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Lasertinibin kerta-annoksen AUC(0-24) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
|
|
Osa D: Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) kerta-annoksella lasertinibiä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Lasertinibin kerta-annoksen Cmax raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Aika, jolloin saavutetaan suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax) kerta-annoksella lasertinibiä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Lasertinibin kerta-annoksen Tmax ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Lazertinibi-kerta-annoksen näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
T1/2 määriteltiin aika, joka mitattiin lääkkeen plasmakonsentraation laskemiseksi puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Lasertinibin kerta-annoksen T1/2 raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Lazertinibi-kerta-annoksen näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
Lambda(z) määritettiin terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin lambda(z) kerta-annokselle lasertinibiä.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Lazertinibi-kerta-annoksen näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
CL/F määriteltiin näennäiseksi plasmapuhdistumaksi.
Lasertinibi-kerta-annoksen CL/F raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Lazertinibi-kerta-annoksen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
Vd/F määriteltiin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
Lasertinibi-kerta-annoksen Vd/F raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin päättymisaikaan vakaassa tilassa (AUCss[0-last]) useille lasertinibi-annoksille
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
AUCss(0-last) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin AUCss(0-last) useille lasertinibiannokselle.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) useille lasertinibi-annoksille
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
Cmax,ss määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi vakaassa tilassa.
Cmax,ss ilmoitettiin useille lasertinibiannokselle tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Aika, jonka kuluessa saavutetaan suurin todettu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss) useilla lasertinibi-annoksilla
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
Tmax,ss määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin Tmax,ss useille lasertinibiannokselle.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Kertymissuhde (Rac) useille Lazertinibi-annoksille
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin AUCss(0-viimeinen) jaettuna AUC(0-24), jossa AUCss(0-viimeinen) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa ja AUC. (0-24) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta 24 tunnin aikaan.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin useiden lazertinibiannosten rasitus.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Näennäinen plasmapuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) useille lasertinibi-annoksille
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
CLss/F määriteltiin näennäiseksi plasmapuhdistumaksi vakaassa tilassa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin CLss/F useille lazertinibiannokselle.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Pienipitoisuudet (Ctrough) useille lasertinibi-annoksille syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 1
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi.
Lasertinibin usean annoksen Ctrough syklin 1 aikana 1. päivänä raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos syklin 1 päivänä 1
|
|
Osa D: Pienipitoisuudet (Ctrough) useille lasertinibi-annoksille syklissä 1, päivä 8
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 8
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi.
Lasertinibin usean annoksen Ctrough syklin 1 aikana 8. päivänä raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos syklin 1 päivänä 8
|
|
Osa D: Pienipitoisuudet (Ctrough) useille lasertinibi-annoksille syklissä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 15
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi.
Lasertinibin usean annoksen Ctrough syklin 1 aikana 15. päivänä raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lasertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos syklin 1 päivänä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa D: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aineenvaihdunnan M7:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-last]) ajanhetkeen kerta-annoksen lasertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
AUC(0-last) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 AUC(0-last) kerta-lasertinibiannoksen jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Metaboliitti M7:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-Infinity]) kerta-annoksen lasertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
AUC(0-ääretön) määriteltiin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla äärettömään aikaan.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 AUC(0-infinity) kerta-lasertinibiannoksen jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) metaboliitti M7:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
|
AUC(0-24) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 AUC(0-24) kerta-lasertinibiannoksen jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
|
|
Osa D: Metaboliitti M7:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen lasertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 Cmax kerta-lasertinibiannoksen jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Aika, joka kuluu metaboliitin M7:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen lasertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 Tmax kerta-lasertinibiannoksen jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Metabolite M7:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen lasertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
T1/2 määriteltiin aika, joka mitattiin lääkkeen plasmakonsentraation laskemiseksi puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Metaboliitin M7 T1/2 ilmoitettiin kerta-annoksen jälkeen lasertinibiä tässä tulosmittauksessa.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Metaboliitti M7:n näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (lambda [z]) yhden lazertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
Lambda(z) määritettiin terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 lambda(z) yhden lazertinibiannoksen jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Metaboliitin M7 ja lazertinibin aineenvaihduntasuhde (MR) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
MR määriteltiin metaboliitin M7 AUC(0-ääretön) ja lazertinibin AUC(0-ääretön) suhteeksi, jossa AUC(0-ääretön) määriteltiin plasman pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
Metaboliitin M7 ja lazertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 0 ensimmäisenä päivänä
|
|
Osa D: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin päättymishetkeen vakaassa tilassa (AUCss[0-last]) metaboliitin M7:n toistuvan lasertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
AUCss (0-viimeinen) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin päättymishetkeen vakaassa tilassa.
Metaboliitin M7 AUCss (0-last) raportoitiin toistuvan lasertinibiannoksen jälkeen tässä tulosmittauksessa.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Metaboliitti M7:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) usean lasertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
Cmax,ss määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi vakaassa tilassa.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 Cmax,ss toistuvan lasertinibiannoksen jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Aika saavuttaa plasman suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss) metaboliitti M7:n toistuvan lasertinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
Tmax,ss määriteltiin ajalle, joka kului vakaan tilan maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 Tmax,ss toistuvan lasertinibiannoksen jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Metaboliitti M7:n kertymissuhde (Rac) useiden lazertinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin AUCss(0-viimeinen) jaettuna AUC(0-24), jossa AUCss(0-viimeinen) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa ja AUC. (0-24) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin metaboliitin M7 rasitus useiden lazertinibi-annosten jälkeen.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Osa D: Metaboliitti M7:n vähimmäispitoisuudet (Ctrough) usean lasertinibi-annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi.
Metaboliitti M7:n Ctrough toistuvan lasertinibiannoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Metaboliitin M7 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Ennakkoannos syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Osa D: Metaboliitin M7 ja lazertinibin aineenvaihduntasuhde vakaassa tilassa (MRss) usean lazertinibiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
MRss määritettiin metaboliitin M7:n AUCss(0-viimeinen) ja lazeritinibin AUCss(0-viimeinen) suhteeksi, jossa AUCss(0-viimeinen) määriteltiin plasman pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta päättymisaikaan. annosteluväli vakaassa tilassa.
Metaboliitin M7 ja lazertinibin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-menetelmää.
|
Esiannos jopa 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 33,7 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla oli vähintään yksi vahvistettu osittainen tai täydellinen vaste (PR tai CR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti ennen taudin etenemistä tai uusiutumista.
CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkerien normalisoitumiseksi.
Patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin mittojen on oltava alle (<) 10 millimetriä (mm).
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 30 prosenttia (%) kohdeleesioiden mittojen summan (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) pienenemiseksi, ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-progressiivisia tauteja (PD).
PD määriteltiin >=20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys >=5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidettiin etenemisenä.
|
Jopa 33,7 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 33,7 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen (PR/CR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkerien normalisoitumiseksi.
Patologisten imusolmukkeiden lyhyt akseli on alle 10 mm.
PR määriteltiin > = 30 %:n laskuna kohdevaurioiden mittausten summassa (kasvainvauriot - pisin halkaisija ja solmut - lyhyt akseli), ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma.
PD määriteltiin > = 20 %:n kasvuksi mitattujen leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi käytettiin pienintä tutkimuksessa kirjattua halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso), absoluuttinen lisäys >=5 mm/vähintään 1 uuden leesion esiintyminen.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Jopa 33,7 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 33,7 kuukautta
|
DCR määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR), ekstrakraniaalinen ja intrakraniaalinen vaste CR:lle, PR tai stabiili sairaus (SD).
RECIST-version 1.1 mukaisesti CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi.
Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm.
PR määriteltiin > = 30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille), ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita.
PD määriteltiin >=20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös >=5 mm absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidettiin etenemisenä.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
|
Jopa 33,7 kuukautta
|
|
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 33,7 kuukautta
|
Kasvaimen koko määriteltiin kohdeleesion pisimpien halkaisijoiden summapituuksiksi.
Prosenttimuutos kasvaimen koosta määritettiin osallistujille, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla.
RECIST-version 1.1 lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi ennen hoidon aloittamista.
|
Perustaso jopa 33,7 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 33,7 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden varhaisimpaan etenemispäivään RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi mitattujen leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoina käytettiin pienintä tutkimuksessa kirjattua halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso) ja absoluuttiseksi lisäykseksi >=5 mm tai vähintään 1 uuden leesion ilmaantumiseksi.
|
Jopa 33,7 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 33,7 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 33,7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lazertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108680
- 73841937NSC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- YH25448-201 (Muu tunniste: Yuhan Corporation)
- 2019-003106-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .