Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgian eri lähestymistavat: Akupunktio vs Migratens (FrIDAy)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Vittorio Schweiger

Fibromyalgisesta oireyhtymästä (FMS) kärsivien potilaiden havainnointi: erilaisten hoitomenetelmien vertailu

Fibromyalgia tai fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on krooninen heikentävä kipuoireyhtymä, jolle on ominaista laajalle levinnyt krooninen tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja yleistynyt kivulias yliherkkyys, joka voi liittyä systeemisiin, kognitiivisiin ja psykoemotionaalisiin somaattisiin häiriöihin. Etiologiaa ei täysin tunneta. Fibromyalgian diagnoosi on anamnestinen ja kliininen, eikä objektiivisessa tutkimuksessa tai laboratorio- ja radiologisissa tutkimuksissa ole ilmeisiä muutoksia. Viimeisimpien ohjeiden mukaan parhaan lähestymistavan FMS:n hoitoon on oltava henkilökohtainen ja monitieteinen, mukaan lukien farmakologiset ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet. Lisäksi oikea liitännäissairauksien hoito, mieton fyysisen toiminnan harjoittaminen tai meditatiivinen kurinalaisuus sekä psykologinen tuki ovat erittäin tärkeitä FMS:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joidenkin yleisten FMS:n hoitoreittien aktiivisuutta: akupunktio ja ravitsemustuotteet; jälkimmäisiä on markkinoilla lukuisia ja ne perustuvat tehokkaisiin antioksidantteihin. Tässä tapauksessa Migratens valittiin sen koostumuksen perusteella: α-lipoiinihappo, polyvitamiinikompleksit (B- ja D-ryhmän vitamiinit), koentsyymi Q10, magnesium ja tryptofaani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia tai fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on krooninen heikentävä kipuoireyhtymä, jota esiintyy noin 2–4 prosentilla väestöstä ja jonka keskimääräinen huippu on 30–50 vuotta, mutta esiintyvyys on huomattavasti korkeampi, noin 8–10 prosenttia. katsotaan vain naissukupuoleksi tai sitä vanhemmaksi. Fibromyalgialle on tyypillistä laajalle levinnyt krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja yleistynyt kivulias yliherkkyys, joka voi liittyä systeemisiin, kognitiivisiin ja psykoemotionaalisiin somaattisiin häiriöihin, kuten: voimattomuus, unihäiriöt, masennus, ahdistuneisuus, päänsärky, parestesia, kuivasilmäisyys, takykardia, kylkiluiden välinen kipu, hengenahdistus, maha-suolikanavan tai gynekologiset tai urologiset sairaudet.

Etiologiaa ei täysin tunneta, vaikka geneettiset, ympäristölliset, fyysiset ja emotionaaliset tekijät näyttävät olevan vuorovaikutuksessa ja edistävän yliherkkyyttä sekä keskus- että perifeerisellä tasolla, mikä johtaa kivun modulaatiojärjestelmän toiminnalliseen häiriöön. Uni- tai immuunijärjestelmän häiriöt, fokaaliset kudosten poikkeavuudet, fyysiset tai psyykkiset traumat näyttävät laukaisevan taudin, mutta monet potilaat eivät pysty tunnistamaan mitään ilmeistä syytä.

Validoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), käytetään arvioimaan fibromyalgian vaikutusta ihmisten terveyteen ja elämänlaatuun. vuonna 2016 tämä tutkimus tarkistettiin (FIQR) kaapatakseen lähes koko sairauteen ja hoitovasteeseen liittyvien ongelmien kirjon (alueet) sekä sisällyttääkseen FMS-potilaan arviointiin muita olennaisia ​​parametreja (esim. kognitiivisten toimintojen arviointi , tasapainoongelmia jne.), puuttuu alkuperäisestä versiosta. Tällä asteikolla kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–10. Ensimmäinen kysymyslohko koskee tutkittavan fyysistä toimintaa ja siihen liittyviä fyysisiä vaikeuksia viimeisen viikon aikana; 9 ensimmäisen kohteen välipistemäärä jaetaan kolmella, joten maksimipistemäärä on 30. Toinen alue koskee FMS:n vaikutusta yleiseen terveyteen viime viikolla ja koostuu kahdesta kysymyksestä; suhteellinen pistemäärä pysyy ennallaan, joten maksimipistemäärä on 20. Kolmas alue koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat viime viikolla koetun fibromyalgian pääoireiden vakavuutta; Näiden lisäys jaetaan kahdella, joten maksimipistemäärä on 50. Kaikkien kolmen alueen summa vastaa kyselyn kokonaismäärää ja sen tulkinta on seuraava: 0-42 lievä FMS, 43-59 kohtalainen FMS, 60-74 vaikea FMS, 75-100 FMS erittäin vakava. Tässä tutkimuksessa myös masennusta arvostetaan asteikolla 0 (mielialahäiriön puuttuminen) 10:een (vaikea masennus).

Visual Analogue Scale (VAS) on visuaalinen esitys potilaan tunteman kivun vakavuudesta, joka on merkitty 10 cm:n pituisella viivalla, jonka toinen pää osoittaa kivun puuttumista (0), kun taas toinen pää vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (10). ).

Viimeisimpien ohjeiden mukaan parhaan lähestymistavan FMS:n hoitoon on oltava henkilökohtainen ja monitieteinen, mukaan lukien farmakologiset ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet. Lääkkeitä, joilla on poikkeava indikaatio fibromyalgiaan, ovat amitriptyliini, duloksetiini ja pregabaliini monoterapiana tai yhdistelmähoitona. Jos vastetta ei ole, potilaat voivat yrittää käyttää analgeetteja ja tulehduskipulääkkeitä tarpeen mukaan tai käyttää täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitoja (esimerkiksi: akupunktio, transkraniaalinen stimulaatio tai TENS, kannabinoidijohdannaiset, ravitsemustuotteet, D-vitamiinilisä). Lisäksi oikea liitännäissairauksien hoito, mieton fyysisen toiminnan harjoittaminen tai meditatiivinen kurinalaisuus sekä psykologinen tuki ovat erittäin tärkeitä FMS:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joidenkin yleisten FMS:n hoitoreittien aktiivisuutta: akupunktio ja ravitsemustuotteet. Ensimmäinen koskee kipeimpien alueiden hoitoa paikallisilla, vierekkäisillä ja kaukaisilla pisteillä sekä perustilan hoitoa perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) mukaisesti. Kliinisessä käytännössä akupisteiden valinnan tulee perustua TCM:n diagnostisiin kriteereihin ja pyrkiä vähentämään oireita, joten se on yksilöitävä mahdollisimman pitkälle, vaikka jotkin hoitokohdat olisivat useammin. Spesifisiin akupisteisiin sijoitetut metallineulat moduloivat erilaisten kivun neuromediaattoreiden (serotoniini, P-aine, neuropeptidi Y, endorfiinit) vapautumista sekä aktivoivat paikallisen ja systeemisen anti-inflammatorisen vaikutuksen sekä lisää kipua rauhoittavia ominaisuuksia. Lisäksi on näyttöä siitä, että akupunktio lisää lääkehoidon (masennuslääkkeet) ja liikunnan vaikutusta kivun vähentämiseen 30 % (30 pistettä kipuasteikolla 0-100), lähes nollavaikutuksella.

Markkinoilla on lukuisia ravintoaineita fibromyalgiaan; Näistä Migratens valittiin koostumuksensa vuoksi: itse asiassa se sisältää α-lipoiinihappoa, voimakkaita endogeenisiä antioksidantteja, polyvitamiinikomplekseja (B- ja D-ryhmän vitamiinit) ja koentsyymi Q10, joka on välttämätön solujen oikealle toiminnalle, magnesiumia ja tryptofaania, mineraaleja ja välttämättömiä aminohappoja myönteisiä vaikutuksia luustolihasjärjestelmään, uni- ja mielialahäiriöihin.

Tämän tutkimuksen odotetaan arvioivan, mitkä näistä hoidoista, akupunktio- ja ravitsemustuotteista vähentävät kipua, mutta myös parantavat yleistä hyvinvointia, millä on positiivisia vaikutuksia somaattisiin tai psykoemotionaalisiin oireisiin ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.

WPI, SSS, Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR), Visual Analogic Scale ovat välineitä FMS:n vakavuuden arvioimiseen eri aikoina: ensimmäisen potilaan arvioinnin yhteydessä, hoidon aikana ja tutkimuksen lopussa, vähintään kolmen kuukauden kuluttua ilman terapiaa.

Kuusikymmentäyksi naispuolista fibromyalgiapotilasta rekrytoitiin tähän tutkimukseen ja satunnaistettiin kahteen mahdolliseen hoitoon: 27 heistä määrättiin ryhmään A kolmen kuukauden Migratens-hoitoon (2 pussia/päivä) ja 34 ryhmään B, joita hoidettiin. kymmenellä (yksi sykli) tai kahdellakymmenellä (kaksi sykliä, kuukauden tauko jaksojen välillä) akupunktioistunnolla, jotka sama operaattori suorittaa. Kahteen ryhmään jaetut koehenkilöt noudattavat normaaleja kontrolleja, joiden aikana osallistujien tulee ilmoittaa päivärahassa otettujen oireenmukaisten lääkkeiden lukumäärä, tyyppi ja annostus. Toinen tarkastus tehdään myös kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta, kun hoitovapaa on vähintään kolme kuukautta. Itse asiassa on mielenkiintoista ymmärtää, mikä terapeuttinen strategia on tehokkain ja mikä vähentää kipua kestävämmin ajan kuluessa hoidon päättymisestä myöhempään seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Italia
      • Verona, Italia, Italia, 37134
        • NRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät fibromyalgiasta vähintään 6 kuukautta vuoden 2016 muunneltujen kriteerien mukaan Veronan sairaalaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa vähintään kuuteen kuukauteen,
  • potilaat, joilla on uusi fibromyalgia (FM) diagnoosi
  • hypovitaminoosi D (D-vitamiini <30 mg/ml) tai potilaat, jotka jo saavat suun kautta 1000 IU/vrk. Hypovitaminoosipotilaita hoidetaan D-vitamiinilisällä
  • 30-65 vuotta vanha
  • naisten sukupuoli
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidetaan neuroendokriiniseen järjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä
  • sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa luuston aineenvaihduntaan
  • muiden kuin tutkimukseen sisältyvien fibromyalgialääkkeiden lisääminen havainnointijakson aikana
  • allergia käytetyn ravintolisän komponenteille
  • suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • viimeaikaiset akupunktiohoidot muualla
  • vaikeita psyykkisiä tai neurologisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Muuttaa
2 pussia/päivä: 800 mg α-lipoiinihappoa, 450 mg magnesiumbisglysinaattia, 300 mg L-tryptofaania, 20 mcg D3-vitamiinia, 2,4 mg B2-vitamiinia, 25 mg niasiinia, 150 mg koentsyymi Q10:tä. Migratens-ravintolisää saavien potilaiden on otettava 2 annospussia/vrk 12 viikon ajan. Täydennys määrätään tavalliseen tapaan ja osallistujat kirjaavat sen oletuksen asianmukaiselle päivälle; jos tutkittava ei jatka indikaatiota, siihen mennessä kerätyt tiedot otetaan huomioon.
2 pussia/päivä: 800 mg α-lipoiinihappoa, 450 mg magnesiumbisglysinaattia, 300 mg L-tryptofaania, 20 mcg D3-vitamiinia, 2,4 mg B2-vitamiinia, 25 mg niasiinia, 150 mg koentsyymi Q10:tä. Migratens-ravintolisää saavien potilaiden on otettava 2 annospussia/vrk 12 viikon ajan. Täydennys määrätään tavalliseen tapaan ja osallistujat kirjaavat sen oletuksen asianmukaiselle päivälle; jos tutkittava ei jatka indikaatiota, siihen mennessä kerätyt tiedot otetaan huomioon.
akupunktio
2 hoitokertaa viikossa, yhteensä 10 (5 viikkoa), saman operaattorin suorittama, tarvittaessa toistettava vähintään kuukauden terapeuttisen tauon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 20-30 minuuttia potilasta kohden. Käytetään Tewa J Type steriilejä kertakäyttöneuloja, jotka on päällystetty kiinalaistyylisellä kuparilankakahvalla, ohjausputkella, 22x13 mm (CJ 2213) ja 30x25 mm (CJ 3025). Akupunktion suorittaa sama koulutettu hoitaja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon kivun vähentäminen fibromyalgiapotilailla lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarkkailla kivun vähenemistä fibromyalgiapotilailla, joita hoidettiin nutraceuticilla (Migratens®) - Groupo A ja akupunktiolla - ryhmä B, tutkimuksen lopussa. visuaalinen analoginen asteikko on anagoginen asteikko, joka arvioi asteikon jatkuvan osan erottaa sen diskreetistä asteikosta, kuten Likert-asteikko, 0-10.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon kivun väheneminen fibromyalgiapotilailla lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
- tarkkailla kivun vähenemistä fibromyalgiapotilailla, joita hoidetaan nutraceuticilla (Migratens®) - Groupo A:lla ja akupunktiolla - ryhmä B, eri seuranta-ajoilla visuaalinen analoginen asteikko on anagoginen asteikko, joka arvioi asteikon jatkuvaa puolta erottaa sen erillisistä asteikoista, kuten Likert-asteikolla 0-10.
1 ja 3 kuukautta
Cenestesin paraneminen mitattuna tarkistetulla Fibromyalgia Impact Questionnare -kyselyn SCORE-pisteellä fibromyalgiapotilailla lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvostaa kahden ryhmän välistä cenesteen yleistä parantamista. Jokainen kyselylomakkeen yhdeksästä kysymyksestä antaa arvosanan 0-10, jotta voidaan arvioida, onko fibromyalgia vaikeuttanut toimintaa, nolla pistemäärä vastaa ei vaikeaa ja 10 aina vaikeaa.
6 kuukautta
visuaalinen analogisen asteikon kivun vähentäminen fibromyalgiapotilailla 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
tarkkailla kivun vähenemisaikaa tai kivutonta aikaa hoidon päättymisen jälkeen. visuaalinen analoginen asteikko on anagoginen asteikko, joka arvioi asteikon jatkuvan osan erottaa sen diskreetistä asteikosta, kuten Likert-asteikko, 0-10.
3 ja 6 kuukautta
prosenttiosuus haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarkkailla hoidon haittavaikutusten määrää ja tyyppiä tutkimuksen aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1917CESC FrIDAy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .