Fibromyalgian eri lähestymistavat: Akupunktio vs Migratens (FrIDAy)
Fibromyalgisesta oireyhtymästä (FMS) kärsivien potilaiden havainnointi: erilaisten hoitomenetelmien vertailu
Fibromyalgia tai fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on krooninen heikentävä kipuoireyhtymä, jolle on ominaista laajalle levinnyt krooninen tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja yleistynyt kivulias yliherkkyys, joka voi liittyä systeemisiin, kognitiivisiin ja psykoemotionaalisiin somaattisiin häiriöihin. Etiologiaa ei täysin tunneta. Fibromyalgian diagnoosi on anamnestinen ja kliininen, eikä objektiivisessa tutkimuksessa tai laboratorio- ja radiologisissa tutkimuksissa ole ilmeisiä muutoksia. Viimeisimpien ohjeiden mukaan parhaan lähestymistavan FMS:n hoitoon on oltava henkilökohtainen ja monitieteinen, mukaan lukien farmakologiset ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet. Lisäksi oikea liitännäissairauksien hoito, mieton fyysisen toiminnan harjoittaminen tai meditatiivinen kurinalaisuus sekä psykologinen tuki ovat erittäin tärkeitä FMS:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joidenkin yleisten FMS:n hoitoreittien aktiivisuutta: akupunktio ja ravitsemustuotteet; jälkimmäisiä on markkinoilla lukuisia ja ne perustuvat tehokkaisiin antioksidantteihin. Tässä tapauksessa Migratens valittiin sen koostumuksen perusteella: α-lipoiinihappo, polyvitamiinikompleksit (B- ja D-ryhmän vitamiinit), koentsyymi Q10, magnesium ja tryptofaani.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia tai fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on krooninen heikentävä kipuoireyhtymä, jota esiintyy noin 2–4 prosentilla väestöstä ja jonka keskimääräinen huippu on 30–50 vuotta, mutta esiintyvyys on huomattavasti korkeampi, noin 8–10 prosenttia. katsotaan vain naissukupuoleksi tai sitä vanhemmaksi. Fibromyalgialle on tyypillistä laajalle levinnyt krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja yleistynyt kivulias yliherkkyys, joka voi liittyä systeemisiin, kognitiivisiin ja psykoemotionaalisiin somaattisiin häiriöihin, kuten: voimattomuus, unihäiriöt, masennus, ahdistuneisuus, päänsärky, parestesia, kuivasilmäisyys, takykardia, kylkiluiden välinen kipu, hengenahdistus, maha-suolikanavan tai gynekologiset tai urologiset sairaudet.
Etiologiaa ei täysin tunneta, vaikka geneettiset, ympäristölliset, fyysiset ja emotionaaliset tekijät näyttävät olevan vuorovaikutuksessa ja edistävän yliherkkyyttä sekä keskus- että perifeerisellä tasolla, mikä johtaa kivun modulaatiojärjestelmän toiminnalliseen häiriöön. Uni- tai immuunijärjestelmän häiriöt, fokaaliset kudosten poikkeavuudet, fyysiset tai psyykkiset traumat näyttävät laukaisevan taudin, mutta monet potilaat eivät pysty tunnistamaan mitään ilmeistä syytä.
Validoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), käytetään arvioimaan fibromyalgian vaikutusta ihmisten terveyteen ja elämänlaatuun. vuonna 2016 tämä tutkimus tarkistettiin (FIQR) kaapatakseen lähes koko sairauteen ja hoitovasteeseen liittyvien ongelmien kirjon (alueet) sekä sisällyttääkseen FMS-potilaan arviointiin muita olennaisia parametreja (esim. kognitiivisten toimintojen arviointi , tasapainoongelmia jne.), puuttuu alkuperäisestä versiosta. Tällä asteikolla kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–10. Ensimmäinen kysymyslohko koskee tutkittavan fyysistä toimintaa ja siihen liittyviä fyysisiä vaikeuksia viimeisen viikon aikana; 9 ensimmäisen kohteen välipistemäärä jaetaan kolmella, joten maksimipistemäärä on 30. Toinen alue koskee FMS:n vaikutusta yleiseen terveyteen viime viikolla ja koostuu kahdesta kysymyksestä; suhteellinen pistemäärä pysyy ennallaan, joten maksimipistemäärä on 20. Kolmas alue koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat viime viikolla koetun fibromyalgian pääoireiden vakavuutta; Näiden lisäys jaetaan kahdella, joten maksimipistemäärä on 50. Kaikkien kolmen alueen summa vastaa kyselyn kokonaismäärää ja sen tulkinta on seuraava: 0-42 lievä FMS, 43-59 kohtalainen FMS, 60-74 vaikea FMS, 75-100 FMS erittäin vakava. Tässä tutkimuksessa myös masennusta arvostetaan asteikolla 0 (mielialahäiriön puuttuminen) 10:een (vaikea masennus).
Visual Analogue Scale (VAS) on visuaalinen esitys potilaan tunteman kivun vakavuudesta, joka on merkitty 10 cm:n pituisella viivalla, jonka toinen pää osoittaa kivun puuttumista (0), kun taas toinen pää vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (10). ).
Viimeisimpien ohjeiden mukaan parhaan lähestymistavan FMS:n hoitoon on oltava henkilökohtainen ja monitieteinen, mukaan lukien farmakologiset ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet. Lääkkeitä, joilla on poikkeava indikaatio fibromyalgiaan, ovat amitriptyliini, duloksetiini ja pregabaliini monoterapiana tai yhdistelmähoitona. Jos vastetta ei ole, potilaat voivat yrittää käyttää analgeetteja ja tulehduskipulääkkeitä tarpeen mukaan tai käyttää täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitoja (esimerkiksi: akupunktio, transkraniaalinen stimulaatio tai TENS, kannabinoidijohdannaiset, ravitsemustuotteet, D-vitamiinilisä). Lisäksi oikea liitännäissairauksien hoito, mieton fyysisen toiminnan harjoittaminen tai meditatiivinen kurinalaisuus sekä psykologinen tuki ovat erittäin tärkeitä FMS:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joidenkin yleisten FMS:n hoitoreittien aktiivisuutta: akupunktio ja ravitsemustuotteet. Ensimmäinen koskee kipeimpien alueiden hoitoa paikallisilla, vierekkäisillä ja kaukaisilla pisteillä sekä perustilan hoitoa perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) mukaisesti. Kliinisessä käytännössä akupisteiden valinnan tulee perustua TCM:n diagnostisiin kriteereihin ja pyrkiä vähentämään oireita, joten se on yksilöitävä mahdollisimman pitkälle, vaikka jotkin hoitokohdat olisivat useammin. Spesifisiin akupisteisiin sijoitetut metallineulat moduloivat erilaisten kivun neuromediaattoreiden (serotoniini, P-aine, neuropeptidi Y, endorfiinit) vapautumista sekä aktivoivat paikallisen ja systeemisen anti-inflammatorisen vaikutuksen sekä lisää kipua rauhoittavia ominaisuuksia. Lisäksi on näyttöä siitä, että akupunktio lisää lääkehoidon (masennuslääkkeet) ja liikunnan vaikutusta kivun vähentämiseen 30 % (30 pistettä kipuasteikolla 0-100), lähes nollavaikutuksella.
Markkinoilla on lukuisia ravintoaineita fibromyalgiaan; Näistä Migratens valittiin koostumuksensa vuoksi: itse asiassa se sisältää α-lipoiinihappoa, voimakkaita endogeenisiä antioksidantteja, polyvitamiinikomplekseja (B- ja D-ryhmän vitamiinit) ja koentsyymi Q10, joka on välttämätön solujen oikealle toiminnalle, magnesiumia ja tryptofaania, mineraaleja ja välttämättömiä aminohappoja myönteisiä vaikutuksia luustolihasjärjestelmään, uni- ja mielialahäiriöihin.
Tämän tutkimuksen odotetaan arvioivan, mitkä näistä hoidoista, akupunktio- ja ravitsemustuotteista vähentävät kipua, mutta myös parantavat yleistä hyvinvointia, millä on positiivisia vaikutuksia somaattisiin tai psykoemotionaalisiin oireisiin ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
WPI, SSS, Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR), Visual Analogic Scale ovat välineitä FMS:n vakavuuden arvioimiseen eri aikoina: ensimmäisen potilaan arvioinnin yhteydessä, hoidon aikana ja tutkimuksen lopussa, vähintään kolmen kuukauden kuluttua ilman terapiaa.
Kuusikymmentäyksi naispuolista fibromyalgiapotilasta rekrytoitiin tähän tutkimukseen ja satunnaistettiin kahteen mahdolliseen hoitoon: 27 heistä määrättiin ryhmään A kolmen kuukauden Migratens-hoitoon (2 pussia/päivä) ja 34 ryhmään B, joita hoidettiin. kymmenellä (yksi sykli) tai kahdellakymmenellä (kaksi sykliä, kuukauden tauko jaksojen välillä) akupunktioistunnolla, jotka sama operaattori suorittaa. Kahteen ryhmään jaetut koehenkilöt noudattavat normaaleja kontrolleja, joiden aikana osallistujien tulee ilmoittaa päivärahassa otettujen oireenmukaisten lääkkeiden lukumäärä, tyyppi ja annostus. Toinen tarkastus tehdään myös kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta, kun hoitovapaa on vähintään kolme kuukautta. Itse asiassa on mielenkiintoista ymmärtää, mikä terapeuttinen strategia on tehokkain ja mikä vähentää kipua kestävämmin ajan kuluessa hoidon päättymisestä myöhempään seurantaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Verona, Italia, Italia, 37134
- NRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa vähintään kuuteen kuukauteen,
- potilaat, joilla on uusi fibromyalgia (FM) diagnoosi
- hypovitaminoosi D (D-vitamiini <30 mg/ml) tai potilaat, jotka jo saavat suun kautta 1000 IU/vrk. Hypovitaminoosipotilaita hoidetaan D-vitamiinilisällä
- 30-65 vuotta vanha
- naisten sukupuoli
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita hoidetaan neuroendokriiniseen järjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä
- sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa luuston aineenvaihduntaan
- muiden kuin tutkimukseen sisältyvien fibromyalgialääkkeiden lisääminen havainnointijakson aikana
- allergia käytetyn ravintolisän komponenteille
- suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö
- osallistuminen muihin tutkimuksiin
- viimeaikaiset akupunktiohoidot muualla
- vaikeita psyykkisiä tai neurologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muuttaa
2 pussia/päivä: 800 mg α-lipoiinihappoa, 450 mg magnesiumbisglysinaattia, 300 mg L-tryptofaania, 20 mcg D3-vitamiinia, 2,4 mg B2-vitamiinia, 25 mg niasiinia, 150 mg koentsyymi Q10:tä.
Migratens-ravintolisää saavien potilaiden on otettava 2 annospussia/vrk 12 viikon ajan.
Täydennys määrätään tavalliseen tapaan ja osallistujat kirjaavat sen oletuksen asianmukaiselle päivälle; jos tutkittava ei jatka indikaatiota, siihen mennessä kerätyt tiedot otetaan huomioon.
|
2 pussia/päivä: 800 mg α-lipoiinihappoa, 450 mg magnesiumbisglysinaattia, 300 mg L-tryptofaania, 20 mcg D3-vitamiinia, 2,4 mg B2-vitamiinia, 25 mg niasiinia, 150 mg koentsyymi Q10:tä.
Migratens-ravintolisää saavien potilaiden on otettava 2 annospussia/vrk 12 viikon ajan.
Täydennys määrätään tavalliseen tapaan ja osallistujat kirjaavat sen oletuksen asianmukaiselle päivälle; jos tutkittava ei jatka indikaatiota, siihen mennessä kerätyt tiedot otetaan huomioon.
|
|
akupunktio
2 hoitokertaa viikossa, yhteensä 10 (5 viikkoa), saman operaattorin suorittama, tarvittaessa toistettava vähintään kuukauden terapeuttisen tauon jälkeen.
Jokainen istunto kestää noin 20-30 minuuttia potilasta kohden.
Käytetään Tewa J Type steriilejä kertakäyttöneuloja, jotka on päällystetty kiinalaistyylisellä kuparilankakahvalla, ohjausputkella, 22x13 mm (CJ 2213) ja 30x25 mm (CJ 3025).
Akupunktion suorittaa sama koulutettu hoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon kivun vähentäminen fibromyalgiapotilailla lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tarkkailla kivun vähenemistä fibromyalgiapotilailla, joita hoidettiin nutraceuticilla (Migratens®) - Groupo A ja akupunktiolla - ryhmä B, tutkimuksen lopussa.
visuaalinen analoginen asteikko on anagoginen asteikko, joka arvioi asteikon jatkuvan osan erottaa sen diskreetistä asteikosta, kuten Likert-asteikko, 0-10.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon kivun väheneminen fibromyalgiapotilailla lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
- tarkkailla kivun vähenemistä fibromyalgiapotilailla, joita hoidetaan nutraceuticilla (Migratens®) - Groupo A:lla ja akupunktiolla - ryhmä B, eri seuranta-ajoilla visuaalinen analoginen asteikko on anagoginen asteikko, joka arvioi asteikon jatkuvaa puolta erottaa sen erillisistä asteikoista, kuten Likert-asteikolla 0-10.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Cenestesin paraneminen mitattuna tarkistetulla Fibromyalgia Impact Questionnare -kyselyn SCORE-pisteellä fibromyalgiapotilailla lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvostaa kahden ryhmän välistä cenesteen yleistä parantamista.
Jokainen kyselylomakkeen yhdeksästä kysymyksestä antaa arvosanan 0-10, jotta voidaan arvioida, onko fibromyalgia vaikeuttanut toimintaa, nolla pistemäärä vastaa ei vaikeaa ja 10 aina vaikeaa.
|
6 kuukautta
|
|
visuaalinen analogisen asteikon kivun vähentäminen fibromyalgiapotilailla 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
tarkkailla kivun vähenemisaikaa tai kivutonta aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko on anagoginen asteikko, joka arvioi asteikon jatkuvan osan erottaa sen diskreetistä asteikosta, kuten Likert-asteikko, 0-10.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
prosenttiosuus haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tarkkailla hoidon haittavaikutusten määrää ja tyyppiä tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1917CESC FrIDAy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .