Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaa menestyneitä likinäköisiä monitehopiilolinssien käyttäjiä

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on tulevaisuuden, yhden ryhmän, yhden haaran ja kahdenvälinen jakelututkimus. Koehenkilöille määrätään yksi tutkimuslinssityyppi, jota käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä ja päivittäisessä kertakäyttötavassa vähintään 6 tuntia päivässä joka päivä noin 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Osallistujan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja saatava lomakkeesta täysin täytetty kopio.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Hän on vähintään 40-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
    4. Kävi itse tekemässä näöntarkastuksessa viimeisen kahden vuoden aikana.
    5. Koehenkilöllä on joko oltava jo käytössä presbyopic-korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä tai multifokaaliset silmälasit jne.) tai hänen on vastattava positiivisesti ainakin yhteen oireeseen Presbyopic Symptoms Questionnaire -kyselyssä.
    6. Voi saavuttaa parhaan korjatun etäisyyden monokulaarisen näöntarkkuuden, joka on vähintään +0,20 logMAR ja binokulaarisen näöntarkkuuden vähintään +0,10 logMAR taittumalla.
    7. Kummankin silmän taittosylinteri on ≤1,00 D.
    8. On korjannut parhaan palloekvivalenttisen etäisyyden taittumisen välillä -0,50 D ja -6,00 D kummassakin silmässä (vertex korjattu, jos suurempi kuin -4,00 D).
    9. Jokaisen silmän ADD-lukemateho on välillä +0,75 D - +1,75 D (mukaan lukien).

    10. Käytettävät silmälasit (tutkijan harkinnan mukaan) käytettäväksi, kun hän ei voi käyttää tutkimuslinssejä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoidon kliiniseen tutkimukseen viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    2. Tutkimuksen delegointilokissa mainitun Center for Ocular Research & Educationin työntekijän työntekijä tai lähin perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
    3. On tällä hetkellä raskaana tai imettää, oman ilmoituksen mukaan tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisen yhteydessä.
    4. Onko hänellä jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai allergia, silmätulehdus tai muita poikkeavuuksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan). Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropionin, ektropionin, ekstruusion, chalazian, toistuvat sarveiskalvot, glaukooman, toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historian tai sarveiskalvon vääristymisen.
    5. Käyttää muita paikallisia silmälääkkeitä kuin voitelevia silmätippoja.
    6. Tiedetään, että hänellä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus.
    7. Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan). Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjogrenin oireyhtymät, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymät.
    8. Sinulla on diagnosoitu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan silmämääräyksiin tai silmän pintaan tai kyynelkalvoon, kuten nivelreuma, diabetes.
    9. Hänellä on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana muutos sellaisen systeemisen lääkkeen annoksessa, jonka tiedetään vaikuttavan silmän määräämiseen tai silmän pintaan tai kyynelkalvoon (esim. steroideihin), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan.
    10. Hänelle on tehty kaihi- tai taittovirheleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.) tai hänellä on suunnitteilla (tutkimuksen aikana) suuri leikkaus (esim. lonkkaproteesi) tai mikä tahansa suunniteltu silmäleikkaus (esim. kaihi tai taittovirheleikkaus).
    11. Käyttääkö tällä hetkellä jäykkiä piilolinssejä tai käyttää piilolinssejä pitkiä aikoja, tai hänellä on pitkäaikainen käyttöhistoria viimeisten 6 kuukauden aikana.
    12. On käyttänyt pehmeitä MF CL:itä viimeisten 2 vuoden aikana tai on tavallinen monovision CL:n käyttäjä.
    13. Hänellä on jatkuva yksipuolinen karsastus sekä kauko- että lähietäisyyksillä tai anisometropia > 2 D molempien silmien välillä tai amblyopia.
    14. Sillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille (Refresh Plus® uudelleenkosttuva tippaliuos, natriumfluoreseiini tai Alcon Clear Care Cleaning System).
    15. Onko hänellä mitään asteen 3.0 tai sitä suurempia rakolamppulöydöksiä (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) biomikroskoopin luokitusasteikolla, aiempaa historiaa tai merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka voi olla piilolinssien käytön vasta-aihe (tutkijan harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: JJVC:n markkinoima piilolinssi
Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla ei ole kokemusta pehmeistä multifokaalisista linsseistä yli 2 vuoden ajan, määrätään yhteen tutkimuslinssityyppiin, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin vähintään 6 tuntia päivässä ja päivittäin noin 12 viikon ajan.
Laite: Acuvue Moist Multifocal -piilolinssi JJVC:n markkinoima piilolinssi
JJVC:n markkinoima piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quest Questionnaire Classification Summary
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöt luokitellaan yhteen neljästä toisensa poissulkevasta ryhmästä niiden vastausten perusteella 6 yksittäiseen kohtaan. 5 kohtaa arvioitiin 7-pisteen like-rt-asteikolla. Yhdistelmäpistemäärä "Elämätyytyväisyys" laskettiin jokaiselle koehenkilölle summaamalla heidän vastauksensa, lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-35 pistettä. Jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään. Lopullinen kohta arvioitiin 5 pisteen like-rt-asteikolla. Jos koehenkilö sai yhdistelmäpistemäärän 26 tai enemmän ja vastasi positiivisesti (4 tai 5) viimeiseen kohtaan, aihe luokiteltiin "Content & Driven" -luokkaan. Jos koehenkilö sai 26 tai enemmän, mutta ei vastannut positiivisesti, "Sisältö ja välinpitämätön". Jos koehenkilö sai alle 26 ja vastasi positiivisesti, "tyytymätön ja ajettu". Lopuksi, jos koehenkilö sai alle 26, mutta ei vastannut positiivisesti, "tyytymätön ja välinpitämätön". Tutkittavien prosenttiosuus kustakin ryhmästä ilmoitettiin.
Perustaso
Menestyneiden linssin käyttäjien osuus
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
Onnistuneet linssien käyttäjät määriteltiin koehenkilöiksi, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: 1. suoritti kaikki vaaditut opintokäynnit, 2. vastasi Erinomaisesti tai Erittäin hyvä sekä yksittäisiin kyselylomakkeen kohtiin (yleinen näön laatu ja yleinen mukavuus) ja 3. tutkija suosittelee tutkimuslinssit. Vision ja Yleisen mukavuuden kokonaislaatu ovat yksittäisiä kyselylomakkeita, joiden vastaussarja on 0: Ei sovellettavissa, 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5: Huono. Tutkijan suosituksen määritti yksittäinen kohta "Onko mielestänne sopivaa määrätä piilolinssejä tälle aiheelle? (Kyllä ei)". Onnistuneiden linssien käyttäjien osuus raportoitu.
12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen kontrastin kynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Monokulaarisen kontrastin kynnys mitattiin etäisyydellä (4 metriä) sekä vasemmasta että oikeasta silmästä käyttämällä M&S:n kliinisen kokeen pukua (CTS) normaalissa huoneen valaistuksessa. Kontrastikynnys kerättiin lähtötilanteessa, linssin sovituksen jälkeen, 2 viikon seuranta-arvioinnissa ja 12 viikon arvioinnissa. Kontrastikynnys lähtötilanteessa mitattiin käytettäessä pallomaisen sylinterin taittumista koekehyksessä. M&S-järjestelmä näytti kontrastin kynnyspisteet lokiyksiköissä. Keskimääräinen kontrastin kynnys ilmoitettiin kullekin aikapisteelle.
Lähtötilanne, linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Binokulaarikontrastikynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Binokulaarikontrastikynnys mitattiin etäisyydellä (4 metriä) käyttämällä M&S:n kliinisen kokeen pukua (CTS) normaalissa huoneen valaistuksessa. Kontrastikynnys kerättiin lähtötilanteessa, linssin sovituksen jälkeen, 2 viikon seuranta-arvioinnissa ja 12 viikon arvioinnissa. Kontrastikynnys lähtötilanteessa mitattiin käytettäessä pallomaisen sylinterin taittumista koekehyksessä. M&S-järjestelmä näytti kontrastin kynnyspisteet lokiyksiköissä.
Lähtötilanne, linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Fotopic pupillometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Pupillometria mitattiin sekä vasemmasta että oikeasta silmästä lähtötilanteessa ja 1 viikon seuranta-arvioinnissa. Pupillin koko mitattiin etäisyys-, väli- ja lähiasennoista fotopic (500 luksia) olosuhteissa käyttäen NeurOptic VIP-300 -pupilometriä. Pupillin keskimääräinen koko molemmissa silmissä ilmoitettiin kullekin etäisyydelle ja ajankohdalle.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Skotooppinen pupillometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Pupillometria mitattiin sekä vasemmasta että oikeasta silmästä lähtötilanteessa ja 1 viikon seuranta-arvioinnissa. Pupillin koko mitattiin etäisyys-, väli- ja lähiasennoista skotooppisissa (0 luksia) olosuhteissa käyttäen NeurOptic VIP-300 -pupilometriä. Pupillin keskimääräinen koko molemmissa silmissä ilmoitettiin kullekin etäisyydelle ja ajankohdalle.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Lähellä Stereopsis-kynnystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Near Stereopsis -kynnys kerättiin binokulaarisesti käyttämällä Randot Stereopsis -kirjaa lähellä (40 cm) lähtötilanteessa (paljain silmin) ja 10 minuuttia linssin sovituksen jälkeen, 2 viikon ja 12 viikon seuranta-arvioinnit tutkimuksen piilolinsseillä. Keskimääräinen stereopsis-kynnys kullekin aikapisteelle ilmoitettiin.
Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Sumeustoleranssi
Aikaikkuna: Perustaso
Epäterävyyden sieto arvioitiin koehenkilöillä, joille näytettiin sarja kuvia näytöllä. Sumennuksen kaksi näkökohtaa arvioitiin, havaittava sumeus ja epämiellyttävä sumeus; jossa havaittava sumeus määriteltiin kynnykseksi dioptereina, jolloin kohde osoitti "vain havaittavaa epäterävyyttä", kun taas vastenmielinen sumeus määriteltiin pisteeksi, jossa kohde osoitti kuvan epäterävyyden olevan "täysin sietämätön". Epäterävyyden sieto mitattiin binokulaarisesti 1 metrin etäisyydeltä vain lähtötilanteessa.
Perustaso
Kiinnitysero taittumisen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Kiinnitysero refraktion kanssa mitattiin lähtötasolla Mallet-yksiköllä sekä etäisyydeltä (4 metriä) että läheltä (40 cm). Tämä testi mittaa pieniä poikkeavuuksia silmien välillä, kun silmät ovat sulamistilassa. Keskimääräinen emäksen määrä (prisman dioptria) ilmoitettiin. Perusmäärä voi vaihdella välillä 0,00 - 4,00.
Perustaso
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta
Ei-invasiivisen kyynelten katkeamisajan (NITBUT) mittaus suoritettiin Placido-levytopografia käyttäen sekä vasemmassa että oikeassa silmässä paljaalla silmällä lähtötilanteessa ja tutkimuspiilolinssin päällä 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen ja 2 viikon kuluttua. seuranta-arviointi. Koehenkilöitä käskettiin räpyttämään silmiään kolme kertaa ja pitämään sitten silmänsä auki. Kun pitoaika käynnistettiin, aika pysäytettiin, kun ensimmäinen vääntymis- tai katkeamisalue havaittiin kyynelkalvossa. Jokaisesta silmästä otettiin kolme kopiota. Keskimääräinen NITBUT silmien poikki ja replikaatti kullakin aikapisteellä toimitettiin. Suuremmat NITBUT-arvot osoittavat parempaa kyynelkalvoa.
Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta
Kooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Kooma mitattiin 2 sekunnin kuluttua räpäytyksen jälkeen sekä vasemmasta että oikeasta silmästä lähtötilanteessa (paljaalla silmällä) ja 10 minuutin kuluttua linssin sovituksesta, 2 ja 12 viikon seuranta-arvioinnit tutkimuksen piilolinsseillä. COAS-aaltorintaman anturi. Kumpaankin silmään kerättiin sekä pysty- että vaakakooma. Keskimääräinen pysty- ja vaakakooma kullakin aikapisteellä ilmoitettiin.
Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Korkeamman asteen poikkeama
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Korkeamman asteen poikkeama (HOA) mitattiin 2 sekunnin räpäytyksen jälkeen sekä vasemmassa että oikeassa silmässä lähtötilanteessa (paljaalla silmällä) ja 10 minuuttia linssin sovituksen jälkeen, 2 ja 12 viikon seuranta-arvioinnit yli. tutkia piilolinssejä COAS-aaltorintaman tunnistimella. Keskimääräinen HOA kullakin aikapisteellä ilmoitettiin.
Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Keratometria (diopterit)
Aikaikkuna: Perustaso
Keratometria (sarveiskalvon kaarevuus) kerättiin lähtötasolla jokaisesta silmästä (vasemmalta ja oikealta) autokeratometrillä. Mittaus tallennettiin tärkeimpien keratometristen meridiaanien dioptereina (DK). Jokaisen mittauksen keskiarvo ilmoitettiin.
Perustaso
Keratometria (astetta)
Aikaikkuna: Perustaso
Keratometria (sarveiskalvon kaarevuus) kerättiin lähtötasolla jokaisesta silmästä (vasemmalta ja oikealta) autokeratometrillä. Mittaus tallennettiin tärkeimpien keratometristen meridiaanien sijainneille (asteet). Jokaisen mittauksen keskiarvo ilmoitettiin.
Perustaso
Objektiivinen majoitus etäisyyden taittumalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Objektiivinen akkomodaatio pallosylinterimäisellä etäisyystaitolla kerättiin käyttämällä WAM-5500 automaattista refraktoria etäisyydeltä (4 metriä), keskitasolta (1 metri) ja lähellä (40 cm) sekä vasemmasta että oikeasta silmästä lähtötilanteessa, 10 minuuttia linssin sovituksen jälkeen, 2 viikon ja 12 viikon seuranta-arvioinnit. Lähtötilanteen mittaukset kerättiin paljailta silmiltä ja tutkimuspiilolinssin päällä seuranta-arvioinneissa. Pallon keskimääräinen teho (dioptria) silmien poikki ilmoitettiin kullekin etäisyydelle ja aikapisteelle.
Lähtötilanne, 10 minuutin linssin kiinnitys, 2 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Binokulaarinen näöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 10 minuutin linssinsovitus, 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta, 6 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Binokulaarinen näöntarkkuus (logMAR) kerättiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuuskaaviota normaalissa huoneen valaistuksessa etäisyydeltä (4 metriä), keskitasolta (64 cm) ja lähellä (40 cm) 10 minuuttia linssin sovituksen jälkeen ja 1-, 2-, 6- - ja 12 viikon seuranta-arvioinnit. Välituotteita ei kuitenkaan kerätty sovituksen jälkeen ja viikon seuranta-arvioinnissa. Arvo 0,0 logMAR on suunnilleen 20/20 Snellenin näöntarkkuus. Matalammat näöntarkkuusarvot (logMAR) osoittavat parempaa näköä. Keskimääräinen näöntarkkuus ilmoitettiin kullekin etäisyydelle ja aikapisteelle.
10 minuutin linssinsovitus, 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta, 6 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Monokulaarinen näkötarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 10 minuutin linssinsovitus, 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta, 6 viikon seuranta, 12 viikon seuranta
Monokulaarinen näöntarkkuus (logMAR) kerättiin sekä vasemmasta että oikeasta silmästä logMAR-näöntarkkuuskaavion avulla normaalissa huoneen valaistuksessa etäisyydeltä (4 metriä), keskitasolta (64 cm) ja lähellä (40 cm) 10 minuuttia linssin sovituksen jälkeen. 1, 2, 6 ja 12 viikon seuranta-arvioinnit. Välituotteita ei kuitenkaan kerätty sovituksen jälkeen ja viikon seuranta-arvioinnissa. Arvo 0,0 logMAR on suunnilleen 20/20 Snellenin näöntarkkuus. Matalammat näöntarkkuusarvot (logMAR) osoittavat parempaa näköä. Keskimääräinen näöntarkkuus ilmoitettiin kullekin etäisyydelle ja aikapisteelle.
10 minuutin linssinsovitus, 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta, 6 viikon seuranta, 12 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-5945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia