Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ultraääni kontrastimikrokuplien injektiolla shokkitilassa

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Aivojen mikroverenkierron arviointi ei-invasiivisella aivojen ultraäänellä tehostetulla mikrokuplakontrastiinjektiolla shokkitilassa.

Aivojen mikroverenkierrossa voi olla muutoksia sokkipotilailla. Tutkimme kolmen päivän ajan aivojen mikroverenkiertoa kontrastitehosteella ultraäänellä ja mikrokupla-injektiolla potilailla, joilla on septinen ja ei-septinen shokki. Ultraäänitutkimus tehdään päivittäin aivojen globaalin verenkierron arvioimiseksi ja aivojen mikroverenkierron arvioimiseksi. aika-intensiteetin aivojen perfuusiokäyrän muuttujat rikkiheksafluoridi-mikrokupla Sonovue-injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivinen aivojen ultraääni transkraniaalisella kaikuväri-dopplerilla (IE 33, Philips Medical System, Alankomaat) suoritetaan kolmessa vaiheessa: 1) aivoveren kokonaismäärän arvioimiseksi, 2) aivojen autoregulaation olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi ja 3) arvioida kvalitatiivisesti aivojen perfuusiota ja mikroverenkiertoa tehostetulla mikrokuplakontrastiinjektiolla (CEUS). Aivojen ultraääni suoritetaan ensimmäisten 48 tunnin aikana hemodynaamisen stabiloinnin (MAP > 65 mm Hg, normotermi) ja hengitysparametrien stabiloitumisen (PaCO2 välillä 35-45 mmHg ja PaO2/FiO2 > 200) jälkeen teho-osastolle saapumisen jälkeen. Toinen ja kolmas tutkimus tehdään seuraavien 48-72 tunnin aikana ennen sedaation lopettamista aivohemodynamiikan muutoksen vaikutuksen rajoittamiseksi.

Ennen aivojen ultraäänitutkimusta suoritetaan kaikukardiografia (IE 33, Philips medical System, Alankomaat) vasemman kammion ejektiofraktion ja sydämen minuuttiarvon (l/min) arvioimiseksi.

Ensinnäkin globaali aivoveritilavuus (L/min) arvioidaan molempien puolten sisäisten kaulavaltimoiden (ICA) ja nikamavaltimoiden (VA) kallonulkoisten valtimoiden virtaustilavuuksien summana. Sisäinen kaulavaltimo (ICA) tutkitaan 7 MHz:n lineaarisella ryhmäanturilla potilaan pään ollessa hieman ylöspäin, keskiviiva-asennossa. Mittauskohta on noin 1,5 cm kaulavaltimon sipulin alapuolella yhteisessä kaulavaltimossa (CCA) laajentumisen aikana ja 1,5 cm päässä ICA:n haarautumasta. Aeromatoottisten kalkkeutumien plakkien läsnä ollessa suoritetaan ICA-doppler-mittaus plakkien ulkopuolella ja ennen niitä. B-tilan kaksiulotteinen kuva on suurennettu korkeamman resoluution ja yksityiskohtien saavuttamiseksi. Verisuonen sisähalkaisija mitataan tarkasta pulssi-doppler-nopeuden mittauskohdasta, runsaasti tilavuutta, molempien endoteelikerroksen välissä, kohtisuorassa suonen kulkua vastaan. Selkävaltimon halkaisija tutkitaan ja suurennetaan B-moodissa. Muunnin sijoitetaan CCA:ta pitkin, siirtymällä sivusuunnassa ja kulmassa, kunnes VA:n poikittaissegmentti näkyy ja doppler-nopeus mitataan C4-C5-poikittaisalueella pitkin yhteistä kaulavaltimoa täsmälleen samassa halkaisijan mittauskohdassa. Seuraavat virtausnopeuksien mittaukset tehdään kussakin valtimossa: Systolinen huippunopeus ja loppudiastolinen nopeus, aikakeskiarvoinen nopeus (TAV), sykeindeksi (PI). Kunkin valtimon virtaustilavuus (Q) määritetään muodossa Q = TAV x pinta-ala ((valtimon halkaisija /2)² x PI).

Transkraniaalinen kaikuväri-doppler suoritetaan temporaalisten ikkunoiden kautta ja pulsaatioindeksi (PI) ja keskimääräiset virtausnopeudet (cm/s) mitataan MCA:sta molemmilta puolilta. Aivoverenkiertovastusindeksi, joka on määritelty MCA:n suhteeksi MAP/Keskivirtausnopeus (mmHg/cm sekunnissa).

Toiseksi aivoveren kokonaistilavuuden mittaamisen jälkeen aivojen autoregulaation (CA) olemassaolo tai puuttuminen testataan ohimenevällä hyperemiavasteella (THR) mittaamalla media-aivovaltimon (MCA) nopeus samansuuntaisen yhteisen kaulavaltimon kompression jälkeen. 8 sekuntia. THR määritellään F3/F1-suhteeksi F1 MCA-nopeudeksi ennen puristusta ja F3 on toinen MCA-nopeus puristustestin jälkeen). THR-testi on kelvollinen, kun puristuksen alkaminen johtaa äkilliseen ja maksimaaliseen MCA-veren nopeuden laskuun ja pysyy vakaana puristuksen aikana.

Kolmanneksi THR:n testauksen jälkeen aivojen alueellinen mikroverenkierto arvioidaan mikrokuplakontrastiinjektiolla SONOVUE (Italia) noudattaen eurooppalaisten ohjeiden suositusta kontrastimikropuplia tehostetusta ultraäänestä. Aivojen parenkyyma insonoidaan ohimoluun ikkunoiden kautta 10 cm:n syvyydellä ultraääni S5-monitaajuusmuuntimella 2-5 MHz. Kun akustinen luuikkuna on optimoitu, SONOVUE ruiskutetaan suonensisäisesti 2,4 ml:n boluksena, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml suolaliuosta. Kontralateraaliset aivot arvioidaan 5 minuuttia ensimmäisen SONOVUE-injektion jälkeen, jotta varjoainemikrokuplat voidaan poistaa kokonaan.

Kaikki reaaliaikaiset CEUS-kuvat tallennettiin digitaalisesti kiintolevylle DICOM (Digital Image Communications in Medicine) -kuvina. Offline-analyysissä käytettiin QLAB 10 -kvantifiointiohjelmistoa (Philips Medical System, Alankomaat) aivojen perfuusiokuvien muuntamiseen aika-intensiteettikäyriksi (TIC), jotka vastaavat viittä erilaista aivoparenkyymin kiinnostavaa aluetta (ROI): anterior ja posterior talamus, linssin muotoinen. ydin, parietotemporaalinen ja posteriorinen valkoinen aine. Näistä TIC-käyristä erotettiin neljä muuttujaa aivojen mikroverenkierron kvalitatiivisen arvioimiseksi: huippuintensiteetti dB:nä (PI), aika huippuintensiteettiin sekunteina (TTP), keskimääräinen kulkuaika sekunteina (MTT) ja käyrän alla oleva pinta-ala dB/ sekuntia (AUC) .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Herbert Spapen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Elisabeth De Waele, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septisen shokin kriteerit: refraktaarinen valtimohypotensio tai hypoperfuusiohäiriöt nesteelvytyksen jälkeen, kun seerumin laktaatti on > 4 mmmol/dl, oliguria ja henkisen tilan muutos tai delirium.
  • Kardiogeeninen shokki määritellään refraktaariseksi sokiksi, joka liittyy oliguriaan ja henkisen tilan muutokseen akuutin sydäninfarktin tai sydänleikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaus
  • Diabetes
  • Akuutti tai krooninen neurologinen häiriö: epilepsia, aivohalvaus, verenvuoto, trauma, neuroleikkauksen jälkeinen, sydämenpysähdys, kasvain, aivokalvontulehdus.
  • Vaikea dementia, psykiatrinen tai hermo-lihasvamma
  • Akuutti sepelvaltimotauti yhden edellisen viikon aikana
  • Hengitysvaikeudet ARDS, joiden valtimoiden hapetus on alle 70 mm Hg tai FiO2/PaO2-suhde < 200
  • Pitkälle edennyt maksakirroosi
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy hemodialyysi ja korkea seerumiuremia.> 200.
  • Huumemyrkytyksiä. Alkoholin vieroitusoireet.
  • Pitkälle edenneet pahanlaatuiset sairaudet
  • Allergia mikrokuplakontrastituotteelle Sonovue ®
  • Kahdenvälisen ajallisen ikkunan riittämätön kaikukyky ultraäänelle ja aivovaltimoiden epätäydellinen insonaatio
  • Merkittävä intraaivojen ja aivojen ulkopuolisten valtimoiden ahtauma tai vaikea ateromatoosi kalkkeutuminen.
  • Selkävaltimon hypoplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sonovue
ICU-potilaat, joilla on akuutti shokkitila (septinen tai ei-septinen), jotka ovat oikeutettuja tehostetun varjoaineen aivojen ultraäänitutkimukseen rikkiheksafluoridi-mikrokuplakontrastilla (Sonovue, BRACCO, Milano, Italia).
Diagnostinen testi: Rikkiheksafluoridi-mikrokuplat SONOVUE (BRACCO, Milano, Italia)
Tehostetun kontrastin aivojen ultraääni suonensisäisellä rikkiheksafluoridi-mikrokuplilla SONOVUE (BRACCO, Milano, Italia) ja käyttämällä aika-intensiteettikäyräprofiilia aivojen mikroverenkierron arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen mikroverenkierron laadullinen arviointi Sonovue-injektiolla: Ajan intensiteettikäyrän keskimääräinen kulkuaika (sekunteina) - Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Ultraäänitutkimus tehdään päivittäin aivojen mikroverenkierron arvioimiseksi käyttäen aika-intensiteetin aivojen perfuusiokäyrän muuttujia Sonovue-mikrokupla-injektion jälkeen. Oletamme, että tämän käyrän keskimääräinen kulkuaika (sekunteina) on varhain pidennetty teho-osastolla, joka ei ole selvinnyt.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Aivojen mikroverenkierron laadullinen arviointi Sonovue-injektiolla: Aikaintensiteettikäyrän huippuintensiteetti (dB) - Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Ultraäänitutkimus tehdään päivittäin aivojen mikroverenkierron arvioimiseksi käyttäen aika-intensiteetin aivojen perfuusiokäyrän muuttujia Sonovue-mikrokupla-injektion jälkeen. Oletamme, että tämän käyrän huippuintensiteetti (dB) pienenee varhain teho-osastolla, joka ei ole selvinnyt.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Aivojen mikroverenkierron laadullinen arviointi Sonovue-injektiolla: ovat aikaintensiteettikäyrän käyrän (prosenttiosuutena) alapuolella - Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Ultraäänitutkimus tehdään päivittäin aivojen mikroverenkierron arvioimiseksi käyttäen aika-intensiteetin aivojen perfuusiokäyrän muuttujia Sonovue-mikrokupla-injektion jälkeen. Oletamme, että tämän käyrän käyrän alla oleva pinta-ala (prosenttiosuus) pienenee varhain teho-osastolla, joka ei ole selvinnyt.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Päivittäisen aivojen autosäätelyn testaus: ohimenevän hyperemisen vastetesti - Poissaolo tai läsnäolo lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)

Aivojen autoregulaation olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan käyttämällä transient hyperemic vaste (THR) -testiä, joka mittaa virtausnopeuden muutosta MCA:ssa ipsilateraalisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) lievän 5 sekunnin puristuksen jälkeen aivojen ultraäänellä. Aivojen autoregulaatio katsotaan puuttuvan, jos virtausnopeus MCA:ssa sen jälkeen, kun ipsilateraalisen CCA:n puristus on vapautettu, ei kasva enempää kuin 10 % verrattuna arvoon ennen puristusta.

Oletamme, että aivojen autoregulaatio puuttuu teho-osastolla olevilta.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Aivojen mikroverenkierron laadullinen arviointi: Keskimmäisen aivovaltimon keskinopeus (cm/s) - Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Aivojen ultraääni suoritetaan päivittäin molempien keskimmäisten aivovaltimoiden keskinopeuden mittaamiseksi. Oletamme, että nämä nopeudet pysyvät ennallaan tai jopa lisääntyvät tehohoitoon jääneillä.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen mikroverenkierron laadullinen arviointi: Sydämen minuuttitilavuus (l/min) - Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)

Päivittäinen transthorakaalinen kaikukardiografia suoritetaan aortan nopeuden aikaintegraalin (cm) mittaamiseksi sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi.

Oletamme, että sydämen minuuttitilavuus on ennallaan tai jopa lisääntynyt teho-osastolla, joka ei ole selvinnyt.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)
Aivojen mikroverenkierron laadullinen arviointi: Globaali aivojen verenkierto (l/min) - Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)

Päivittäinen kaulavaltimon ja nikamavaltimoiden kaksisuuntainen kaikuväri suoritetaan maailmanlaajuisen aivojen verenvirtauksen arvioimiseksi (l/min) - Keskimääräinen muutos lähtötasosta.

Oletamme, että maailmanlaajuinen aivojen verenvirtaus on muuttumaton tai jopa lisääntynyt teho-osastolla, joka ei ole selvinnyt.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) toiseen (48 tuntia) ja kolmanteen aikapisteeseen (72 tai 96 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B.U.N. 143201421588

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia