Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden epilepsian hoitokuilun kurominen umpeen Afrikassa (BRIDGE)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center

Lapsuuden epilepsian hoitokuilun kurominen Afrikassa (BRIDGE)

Noin puolet maailman epilepsialapsista ei saa hoitoa – tunnetaan epilepsian hoitovajauksena – ja huomattavasti korkeammat (67–90 %) alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Suoritamme ensimmäisen klusterisatunnaistetun kliinisen tutkimuksen (cRCT) selvittääksemme tehokkuuden, toteutuksen ja kustannustehokkuuden uudella toimenpiteellä, joka siirtää lapsuuden epilepsian hoidon epilepsiakoulutetuille paikallisille terveydenhuollon työntekijöille pyrkien kuromaan umpeen epilepsian hoitovajetta. Tämä tutkimus tarjoaa tietoa, joka auttaa laajentamaan epilepsian hoitoa LMIC-maissa ja maailmanlaajuisesti lapsiin, jotka kärsivät hoitamattomista kohtauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on lasten yleisin vakava neurologinen sairaus. Useimmat epilepsiaa sairastavat lapset voivat elää normaalia elämää, jos niitä hoidetaan. Silti maailman epilepsiaa sairastavista lapsista, joista noin 80 % asuu alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), noin puolet ei saa hoitoa. tätä kuvataan "lapsuuden epilepsian hoitovajeeksi". Afrikan LMIC-maista lasten epilepsian hoitovaje on noin 67–90 % – pysynyt muuttumattomana yli 20 vuoden ajan. Vaikka Maailman terveysjärjestö (WHO) ja muut terveysvirastot suosittelevat, että epilepsian hoitokuilu katetaan siirtämällä epilepsian hoitoa perusterveydenhuollon työntekijöille (CHW), tätä suositusta ei ole toteutettu laajassa mittakaavassa. Epäonnistuminen tehtävien vaihtamisessa epilepsian hoidossa johtuu (a) riittämättömästä todisteesta vuorovaikutteisen epilepsian hoidon tehokkuudesta, (b) menetelmien ja työkalujen puutteesta epilepsian tehtävänvaihdon toteuttamiseksi, (c) riittämättömästä tehtävien ymmärtämisestä. siirtyneet epilepsian hoidon esteet ja (d) kustannustehokkuustietojen puute terveyspolitiikan päättäjiltä. Tehtäväsiirrettyä epilepsian hoitoa tarjoavien CHW:iden on tunnistettava epilepsiaa sairastavat lapset, jotka ovat leimautumisen alaisia ​​ja jotka eivät ole terveydenhuoltojärjestelmälle tuntemattomia ja joilla ei ole pääsyä neurologeihin tai sähköaivotutkimukseen (EEG). Epilepsian seulontatyökalu paikallisella kielellä (esim. hausa) on siksi välttämätön epilepsiadiagnoosissa, kohtaustyyppien luokittelussa ja lääketieteellisessä hoidossa. Hausa, Länsi-Afrikan yleisimmin puhuttu kieli, jolla on yli 120 miljoonaa hausan puhujaa, käytetään jokapäiväisessä elämässä, kaupassa ja koulutuksessa. ehdottamamme tutkimuksemme tehdään kolmessa suuressa kaupungissa hausankielisessä Afrikassa.

R21-apurahalla (R21TW010899) rahoitettuna tätä klusteri-satunnaistettua kliinistä tutkimusta (cRCT) valmistelemalla kehitimme ja pilotoimme Kanossa, Nigeriassa (a) skaalautuvan epilepsiakoulutusohjelman CHW:lle, (b) epilepsiayhteisön koulutusohjelman Hausassa. helpottaa seulontaa, diagnoosia ja hoitoa; ja (c) epilepsiatietojen hallintajärjestelmä. Lisäksi (d) validoimme epilepsian seulonta-, diagnoosi- ja kohtausten luokittelutyökalun Hausassa, (e) osoitimme seulonnan toteutettavuuden ja lasten rekisteröinnin tehtäväkohtaisen epilepsian hoidon cRCT-tutkimukseen ja (f) pilotoimme tehtäväkohtaista epilepsiadiagnoosia. ja hallintaprotokolla. Suoritamme nyt ensimmäisen tehtäväsiirretyn lasten epilepsian hoidon cRCT:n Afrikassa seuraavilla erityistavoitteilla:

  1. Suorita non-inferiority cRCT tehtäväsiirretystä lapsuuden epilepsian hoitoprotokollasta verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC) kolmessa hausankielisessä kaupungissa Pohjois-Nigeriassa. Mukaan otetaan enintään 1800 lasta (ikä 6kk,
  2. Arvioi sosiaalis-käyttäytymis- ja täytäntöönpanotuloksia palveluntarjoajien, vanhempien/huoltajien ja potilaiden keskuudessa cRCT:ssä. Tulosmittauksiin kuuluvat: (1) ero lähtötilanteen, 12 ja 24 kuukauden interventioiden hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuustoimenpiteiden välillä cRCT:n tehtäväsiirretyn interventiohaaran tarjoajien välillä; (2) Erot lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden elämänlaadussa, epilepsiatiedoissa ja leimautuksessa sekä osallistujien luottamuksessa terveydenhuoltojärjestelmään ja palveluntarjoajiin; (3) 12 ja 24 kuukauden elämänlaadun, tiedon ja stigma- ja luottamustoimien vertailu interventio- ja valvontaosastoihin osallistuneiden keskuudessa.
  3. Selvitä tehtäväsiirretyn epilepsian hoidon kustannustehokkuus. Intervention ja EUC:n välittömät kustannukset sisältävät henkilöstökulut (mukaan lukien CHW-epilepsian koulutus) sekä diagnostisten (EEG, aivojen kuvantaminen) ja laboratoriotestien ja epilepsialääkkeiden kulut. Välillisiin kustannuksiin sisältyvät vanhempien/huoltajien matka- ja työpaikalta poissaoloaika sekä potilaiden koulunkäynnin muutos. Kustannustehokkuus ilmaistaan ​​Yhdysvaltain dollareina per työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi (DALY).

Hanke perustaa myös aivosairauksien kliinisen tutkimusverkoston hausankieliseen Afrikkaan ja tarjoaa tietoa terveydenhuoltojärjestelmien johtajille ja poliittisille päättäjille, jotta he voivat laajentaa tehtäväsiirrettyä lasten epilepsian hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1672

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kanon tai Kadunan osavaltioiden asukas ja Pohjois-Nigerian Kanon, Zarian tai Kadunan suurkaupunkialueilla
  • Vanhempi tai huoltaja antoi tietoisen suostumuksen vanhemmalle/huoltajalle annettuun seulontakyselyyn
  • Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus sekä suostumus yli 7-vuotiaille lapsille, jotka voivat antaa suostumuksensa epilepsian diagnostiseen arviointiin, jos mahdollisen epilepsian seulonta on positiivinen
  • BRIDGE-projektissa työskentelevän epilepsiakoulutuksen saaneen CHW:n suorittaman lisäarvioinnin jälkeen hänelle diagnosoitiin mahdollinen epilepsia alustavassa seulonnassa, ja hän voi kääntyä BRIDGE-lääkärin puoleen diagnostisissa kysymyksissä.
  • Vanhempi tai huoltaja antoi suostumuksen ja suostumuksen yli 7-vuotiaille lapsille, jotka voivat antaa suostumuksensa, jotta he voivat ilmoittautua cRCT:hen tehtävän siirrettyyn epilepsian hoitoon verrattuna tehostettuun lääkärin epilepsian hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu epilepsia ja jotka ovat tällä hetkellä mukana muussa hoidossa tai jotka on hoidettu epilepsiasta kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Lapset, jotka ovat parhaillaan neurologin tai neurokirurgin hoidossa vakavan aivosairauden (esim. aivokasvain, aivohalvauksen) vuoksi
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute ja/tai suostumuksen puute yli 7-vuotiailta lapsilta, jotka voivat antaa suostumuksensa.Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys kommunikoida terveydenhuollon tarjoajien kanssa joko hausaksi tai englanniksi
  • Jokainen lapsi, jolla on positiivinen epilepsiaseulonna, jolla on kliinisen arvioinnin perusteella epilepsia, mutta joka ei asu Kanossa, Zariassa ja Kadunassa ja joka vanhempien ja/tai BRIDGE-henkilökunnan arvion mukaan ei pysty noudattamaan opintokäyntejä, koska matkan päässä kotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tehtävien siirretty ryhmä
Tehtävien siirtohoito-ryhmässä (TSC) kaikki lapset saavat reseptilääkitystä epilepsialääkkeisiin ja jatkohuolenpidon yhteisön terveystyöntekijältä (CHW), ja lääkäri on CHW:n käytettävissä tarvittaessa.
Muut: Epilepsiahoidon siirtäminen epilepsiaan erikoistuneille yhteisön terveydenhuollon työntekijöille (CHW)
Aiemmin hoitamattoman epilepsian omaavat lapset, jotka on tunnistettu yhteisöpohjaisen seulonnan ja diagnoosiarviointien kautta, saavat epilepsiahoidon (mukaan lukien kohtauksia estävän lääkityksen hallinnan) epilepsiaan koulutetuilta yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä (CHW).
Muut nimet:
  • Tehtäväsiirretty epilepsiahoidon hoito (TSC)
Active Comparator: Parannettu tavanomainen hoito -ryhmä
Tehostetussa tavanomaisessa hoitomuodossa (EUC) kaikille lapsille määrätään kouristuslääkitys ja he saavat jatkoseurantaa lääkäriltä. Interventioryhmän mukaisesti yhteisön terveydenhuollon työntekijä (CHW) kerää standardoitua dataa. Lisäksi CHW tehostaa lääkärinhoitoa auttamalla vanhempia terveydenhuoltojärjestelmän käytössä.
Muut: Epilepsian tehostettu tavanomainen hoito (EUC)
Lapsille, joilla on aikaisemmin hoitamaton epilepsia ja jotka on tunnistettu yhteisöpohjaisen seulonnan ja diagnoosiarviointien kautta, tarjotaan epilepsiahoidon lääkäreiden toimesta, kuten Nigeriassa yleensä tehdään. Tavallista lääkärinhoitoa täydentävät yhteisön terveystyöntekijät (CHW:t), jotka eivät osallistu lapsen epilepsiahoitoon, mutta auttavat perheitä navigoimaan terveydenhuoltojärjestelmässä.
Muut nimet:
  • Lääkäreiden rutiininomainen epilepsiahoidon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kohtauksista vapaana 6 kuukautta tai pidempään, mitattuna 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tulos mitattu 18–24 kuukauden kuluttua osallistumisesta
Osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka olivat kohtausvapaita 6 kuukautta tai pidempään, mitattuna erityisesti 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen. Epilepsian asiantuntijalääkärit, jotka olivat tietämättömiä tutkimusryhmistä, käyttivät vanhempien ylläpitämien kohtauspäiväkirjojen tarkastelua sekä sairaushistoriaa määrittääkseen, oliko jokainen lapsi ollut kohtausvapaa kuusi kuukautta tai pidempään, 24 kuukautta osallistuttuaan klusteri-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) jälkeen.
Tulos mitattu 18–24 kuukauden kuluttua osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
75 %:n tai suurempi määränvälitysvähennys, jonka sokea lääkäri on määrittänyt 24 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Tulos mitattu 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
75 % tai suurempi kohtausfrekvenssin vähenemys (mukaan lukien kohtausvapaus) kuuden kuukauden tai pidemmän ajan määritettiin sokeutettujen lääkärien toimesta 24 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna rekisteröitymishetkellä raportoituun kohtausfrekvenssiin. Tulosten varianssiarvioita mukautettiin klusterikorrelaation vuoksi. 24 kuukauden kohdalla tämä toissijainen lopputulos on saatu 1488:lle 1672:sta satunnaistetusta, kelvollisesta potilaasta. 101/826 (12,2 %) EUC-potilasta ja 83/846 (9,8 %) TSC-potilasta puuttuu toissijainen lopputulos 24 kuukauden kohdalla.
Tulos mitattu 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
Kohtauksettomuus kuuden kuukauden tai pidemmän ajan ensimmäiselle määrätylle epilepsialääkkeelle vastaamisen seurauksena
Aikaikkuna: Tulos mitattu ensimmäisen epilepsialääkkeen määräyksestä aloituspäivästä lähtien 24 kuukauden aikana
Lapsien prosenttiosuus, jotka olivat 6 kuukautta tai pidempään kohtauksettomia ensimmäisen määrätyn epilepsialääkkeen vaikutuksesta, mitattuna epilepsiaosaamusta omaavien lääkäreiden täyttämien standardoitujen tapausraporttilomakkeiden kysymysten avulla, tutkimusryhmästä sokkotietoisina. Sokkotietoiset lääkärit tarkastelevat päivittäistä kohtauslokikirjaa, joka osoittaa jokaisen kohtauksen esiintymisen ja keston, ja jota vanhempi/huoltaja ylläpitää, helpottaen sokkotietoista lääkärin arviointia.
Tulos mitattu ensimmäisen epilepsialääkkeen määräyksestä aloituspäivästä lähtien 24 kuukauden aikana
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Diagnostinen tarkkuus mitattuna 1 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Diagnostinen tarkkuus määritettiin epilepsian (tai "ei epilepsia") diagnoosien perusteella, jotka asiantuntijalääkärit epilepsiassa, tietämättömät tutkimusryhmästä eli "soketut lääkärit", tekivät. TSC-ryhmän diagnostisen tarkkuuden ei-heikommuus todettiin, jos todennäköisyyden suhdeluvun alaraja tarkan diagnoosin saamiseksi interventioryhmässä (TSC) verrattuna yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) parantamaan perushoitoon, jotka auttavat vanhempia navigoimaan terveydenhuoltojärjestelmässä, on alle 10 prosentin absoluuttista eroa tutkimusryhmien välillä tarkoittavan suhdeluvun.
Diagnostinen tarkkuus mitattuna 1 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolemat mitattu 25 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Kuolleisuuden erot tutkimusryhmien välillä, joita ei voida selittää mahdollisilla tautivaikeusasteen eroilla
Kuolemat mitattu 25 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lasten määrä, jotka kokivat status epilepticuksen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin perusarvosta 24 kuukauden kuluttua
Ero siinä, kuinka moni lapsi koki status epilepticuksen tutkimuksen molemmissa ryhmissä, mitattuna epilepsian erikoistuneiden lääkärien täyttämien standardoitujen tapausraporttimuotojen kysymyksillä. Nämä lääkärit eivät tiedä, mihin tutkimusryhmään lapsi kuuluu. Nämä lääkärit arvioivat päivittäistä kouristuslokia, jossa vanhempi/huoltaja on merkinnyt arvioidun keston jokaiselle kouristukselle, mikä helpottaa lääkäreiden arviointia tiedottamattomassa tilassa.
Rekisteröinnin perusarvosta 24 kuukauden kuluttua
Morbiditeetti
Aikaikkuna: Morbiditeettituloksia mitattiin 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Eroavaisuudet sairastuvuudessa, mukaan lukien neurokehityksellisessä sairastuvuudessa (esim. CP), jotka liittyivät epilepsiaan tutkimusryhmien välillä ja jotka ilmenivät cRCT:n aikana. CP:n arvioinnit suoritettiin 24 kuukauden seuranta-aikana. Laihtumisen ja lyhytkasvuisuuden arvioinnit suoritettiin 24 kuukauden tutkimuksen seurantakäynneillä.
Morbiditeettituloksia mitattiin 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Lastattujen lasten määrä, joille EEG määrättiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkuhetkestä 24 kuukauden kuluttua
Erot tutkimusryhmittäin EEG:tä teetettyjen lasten kumulatiivisessa määrässä
Rekrytoinnin alkuhetkestä 24 kuukauden kuluttua
Tehtävien siirron protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoitetut tutkimusprotokollan rikkomukset tutkimushenkilöiden keskuudessa, jotka saivat epilepsiahoidon yhteisön terveystyöntekijöiltä.
Alkuperäinen tila 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Mikä tahansa 6 kuukauden kohtaukseton jakso
Aikaikkuna: Alkuperäisestä mitta-ajankohdasta 24 kuukauden kuluttua osallistumisesta.
6 kuukauden kohtauksettomat ajanjaksot, jotka määritetään epilepsiaan erikoistuneiden lääkärien arvioinneilla. Nämä lääkärit eivät tiedä tutkimuksen ryhmää, ja arvioinnit suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Nämä epilepsiaan erikoistuneet lääkärit, jotka eivät tiedä tutkimuksen ryhmää, kirjaavat kohtausfrekvenssin (mukaan lukien kohtauksettomuuden) standardoiduille tapausraportointilomakkeille. Tämä helpottuu lääkärien arvioinnilla päivittäisistä kohtauslokeista, jotka vanhemmat/huoltajat pitävät ja jotka osoittavat kaikkien kirjattujen kohtausten tarkat päivämäärät ja kestot.
Alkuperäisestä mitta-ajankohdasta 24 kuukauden kuluttua osallistumisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epileptisten kohtausten vammaisuuspainot
Aikaikkuna: Tulos mitattu 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Kohdistuneen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (cRCT) kummassakin ryhmässä kaikille rekisteröidyille lapsille määritettiin kohtausvammaisuuspainot, alkaen rekisteröintitiedoista, jotka kerättiin jokaisessa tutkimuskäynnissä koko sen ajan, jonka tutkimuskohde oli osallistunut tutkimukseen. Jokaiselle seurantakäynnille laskimme keskimääräisen kuukausittaisen kohtausfrekvenssin raportoiduilla tutkimusjaksoilla. Aikapainotimme vammaisuuspainot 24 kuukauden tutkimushorisontin yli jokaiselle rekisteröidylle lapselle. Kohtausvammaisuuspainot mitataan asteikolla 0–1, jossa "0" edustaa täydellistä terveyttä ja "1" edustaa kuolemaa. Kohtausvammaisuuspaino edustaa ei-kuolettavan terveystilan vakavuutta, ja alhaisempi pistemäärä on suotuisampi.
Tulos mitattu 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aminu Kano Teaching Hospital
Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Kaduna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 191283
  • PACTR202003864779691 (Rekisterin tunniste: Pan African Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijat ja tutkimushenkilöstö jakavat tunnistamattomia tietoja tutkimuksesta useissa eri tavoissa:

  1. Tietotiedostot sisäisille (tutkimus)tutkijoille
  2. Datatiedostot ulkopuolisille (ei-tutkimuksen) tutkijoille
  3. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tulosten oikea-aikainen ja kattava julkaisu
  4. NIH:lle toimitetut julkiset tiedostot

IPD-jaon aikakehys

Kokeen analysointia sekä käsikirjoituksia ja raportteja varten luodaan vakioanalyysitiedosto. Kokeen päätyttyä analyysitiedostot jaetaan kullekin sisäiselle tutkijalle. Jos sisäinen tutkimustutkija pyytää, että hänelle luodaan erityinen tiedosto, täydellinen ehdotus on toimitettava alla kuvatulla tavalla. Vakioanalyysitiedoston sisältö/muuttujat julkaistaan ​​kokeilusivuston vain jäsenille -osiossa. Sisäinen analyysitiedosto sisältää tiedot seulonta- ja peruslomakkeista, seurantakäyntilomakkeista CHW:n kanssa, kohtauspäiväkirjat, lääkityspäiväkirjat, neurologiset tutkimukset, laboratoriolomakkeet (kliininen laboratorio, EEG, aivokuvaus) ja tulokset. Oikeudenkäynnin verkkosivuille luodaan myös osio mahdollisille ulkopuolisille tutkijoille, jonne luetellaan tapausraporttilomakkeiden muuttujat. Yleensä ulkopuoliset tutkijat rajoittuvat tämän luettelon muuttujiin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sekä sisäisten että ulkoisten tutkijoiden on toimitettava ehdotus, jossa pyydetään aineistoa tutkimuksesta ja jossa kuvataan yksityiskohtaisesti seuraavat seikat:

  1. Tutkijan nimi ja sukukunta
  2. Hypoteesi testattava tai tutkimus suoritettava
  3. Taustaa ja asiaan liittyvää kirjallisuutta
  4. Aiheet, jotka voidaan sisällyttää analyysiin ja tietoaineistoon
  5. Luettelo kiinnostavista muuttujista
  6. Todella yksityiskohtainen analyysisuunnitelma
  7. Luettelo mahdollisista kirjoittajista ja yhteistyökumppaneista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia