Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus hemodialyysin neuroprotektiivisen vaikutuksen arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (DIAGLUICTUS2)

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Toteutettavuus, turvallisuus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus plasman glutamaatin ja proinflammatoristen sytokiinien hemodialyysin neuroprotektiivisen vaikutuksen arvioimiseksi iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa

Hemodialyysi on terapeuttinen strategia, jota käytetään potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Työhypoteesimme perustuu kokeellisissa aivohalvauksen eläinmalleissa julkaistuihin tuloksiin, joissa tutkijat ovat osoittaneet, että peritoneaalidialyysi on tehokas tekniikka veren glutamaattipitoisuuden alentamiseksi ja infarktin tilavuuden vähentämiseksi.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemodialyysin kannattavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ehdottaen, että sillä voi olla a) mahdollinen hermostoa suojaava vaikutus alentamalla glutamaatin ja proinflammatoristen sytokiinien eksitotoksisia tasoja veressä ja b) vähemmän teknisiä ongelmia kuin peritoneaalidialyysi tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Syy tähän tutkimukseen perustuu aiempiin tietoihin ryhmältä, joka osoitti seuraavat tulokset: a) Peritoneaalidialyysin (PD) aiheuttama plasman Glu-arvon lasku pienentää aivoinfarktin kokoa fokaalisen aivoiskemian mallissa rotat; b) PD on tehokas alentamaan plasman Glu-tasoja potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta; c) PD on turvallinen ja hyvin siedetty toimenpide potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus akuutissa vaiheessa, mutta se ei kuitenkaan ollut käyttökelpoinen toimenpide meidän olosuhteissamme automaattisen järjestelmän toimintahäiriön vuoksi, joka vaikeutti inkluusioistuntoja ja dialysaattia. poisto ja vaikeus tämäntyyppisen potilaan yhteistoiminnassa toimenpiteen kanssa; d). Glu:n mediaanipitoisuuden nousu aivoinfarktin jälkeen väheni 46 %:iin PD:n jälkeen.

Aiempien tuloksiemme perusteella tutkijat uskovat, että hemodialyysillä voi olla vähemmän teknisiä ongelmia kuin PD:ssä ja että se toimii hermosolujen suojaustekniikana alentamalla veren Glu- ja proinflammatoristen sytokiinien tasoja. Tätä varten tutkijat asettavat seuraavat tavoitteet: a) Arvioida hemodialyysitoimenpiteen toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus verrattuna kontrolliryhmään; b) Analysoida hemodialyysin kliinistä hyötyä infarktin tilavuuden sekä potilaiden neurologisen ja toiminnallisen tilanteen perusteella arvioituna; ja c) mitata glutamaatin ja proinflammatoristen sytokiinien tasoja plasma- ja dialysaattinäytteissä. Tätä varten on suunniteltu yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus potilaiden ryhmällä, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat tavanomaista hoitoa (N=10) tai tavanomaista hoitoa + 2 hemodialyysikertaa (N=10) aivohalvauksen akuutti vaihe (vaiheen IIa kliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • José Vivancos Mora, MD., PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu multimodaalisella TT:llä, joka johtuu suuren kaliiperin valtimon tukkeutumisesta kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa ja/tai M1- ja/tai tandem-puoli-osan aivovaltimossa.
  3. NÄKÖKOHDAT 4-10 CT-skannauksessa ilman sisääntulon kontrastia.
  4. Potilaat tulee hoitaa mekaanisella trombektomialla, joko aiemman rtPA-iv-hoidon kanssa tai ilman, lopullisella >=TICI 2b -tuloksella.
  5. Potilaat, joille annetaan farmakologista trombolyyttistä hoitoa (rt-PA) ja/tai mekaanista trombektomiaa ja joiden NIHSS on ≥ 8 60 minuutin kohdalla suoritetun reperfuusiohoidon jälkeen.
  6. < 12 tuntia oireiden alkamisesta hemodialyysihoidon aloittamiseen tai tavanomaisen lääkehoidon ryhmään. Ne potilaat, joiden oireiden alkamisajankohta on epävarma tai tuntematon, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos sama multimodaalisessa CT-skannauksessa on > = 50 %.
  7. Osallistujat ovat antaneet suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä toiminnallinen riippuvuus (mRS> 3);
  2. Vähäinen neurologinen vajaatoiminta (NIHSS-asteikko < 8 satunnaistuksen aikana);
  3. kooman tila;
  4. Takaosan iskeeminen aivohalvaus;
  5. Hemorraginen aivohalvaus alussa tehdyssä neuroimaging-testissä;
  6. Raskaus tai imetys (virtsaanalyysi tehdään ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä oleville naisille);
  7. Hoitohetkellä tunnetut hematologiset, infektio-, tulehdukselliset tai krooniset kasvainsairaudet;
  8. Hemodialyysipotilaat, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe 5D)
  9. Vaikea maksasairaus (esimerkiksi askites tai koagulopatia);
  10. Mikä tahansa vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  11. Mikä tahansa komorbiditeettitilanne, joka voi tutkijan harkinnan mukaan estää potilasta suorittamasta tutkimusta;
  12. Aivohalvaus tai sydäninfarkti edellisten 90 päivän aikana;
  13. Verihiutaleiden määrä <100 000 / mm3;
  14. Antikoaguloituneet potilaat, jotka nefrologin mielestä hemodialyysin suorittamisen keskeisen reitin muodostaminen aiheuttaa suuren verenvuotoriskin;
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hemodialyysiryhmä

Aktiiviseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille tavanomaisen hoidon (paras mahdollinen lääkehoito aivohalvausyksikköön saapuvilla potilailla) lisäksi tehdään kaksi hemodialyysikertaa noin 3 tunnin ajan kummassakin jaksossa akuutissa akuutissa vaiheessa. aivohalvaus.

Tutkijat suorittavat tavanomaisen ja hepariinittoman hemodialyysin käyttämällä korkeavirtausdialyysilaitteita mahdollisten haitallisten (allergisten) reaktioiden välttämiseksi muita dialysaattoreita sisältävien polysulfonien kanssa.
Laite: Hemodialyysi

Veri tulee kehonulkoiseen piiriin reisiluun katetrin valtimolinjasta. Tätä varten tutkijat käyttävät monitoriin integroitua pumppua, joka on varustettu ohjausjärjestelmillä ja joka kohdistaa alipaineen.

Myöhemmin se tulee dialysaattoriin kapillaarien sisäosan kautta (huokoinen) ja tuottaa passiivisen tulehduksellisten ja hapettavien aineiden (kuten sytokiinien) vaihdon dialyysinesteen kanssa, joka myös kiertää dialyysilaitteen, mutta sen ulkoisen osan kautta. kapillaarit. Veri palautetaan potilaaseen katetrin laskimolinjan kautta pienemmällä sytokiinipitoisuudella sen jälkeen, kun se on kulkenut dialysaattorin läpi.

Tätä kiertoa toistetaan jatkuvasti 3 tunnin aikana glutamaatin ja interleukiinien sekä muiden aineiden maksimaalisen puhdistuman varmistamiseksi.

Muut nimet:
  • kehon ulkopuolinen verenpuhdistustekniikka
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla on samanlaiset kliiniset ja demografiset ominaisuudet ja joihin sovelletaan vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kuolleisuuden prosentuaalinen arvio
Aikaikkuna: Päivä 90

Tässä raportoitu prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.

Kuolleisuutta verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitoaikeen mukaisesti
Päivä 90
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 90

Haittatapahtuma (AE) määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujan keskuudessa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla merkki, oire, laboratoriolöydös tai tulos epänormaalista testistä.

Haittavaikutusten määrää verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitotarkoituksen mukaisesti
Päivä 90
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 7

Varhainen neurologinen vajaatoiminta: 4 tai useamman pisteen nousu NIHSS-asteikolla ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen. National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.

NIHSS-pisteitä verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitotarkoituksen mukaisesti
Päivä 7
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen verenvuotomuutos
Aikaikkuna: Päivä 3
Kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus seuranta-TT:ssä. Ilmaantuvuussuhdetta verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitoaikeen mukaisesti
Päivä 3
Hemodialyysitoimenpiteen toteutettavuus aivohalvauksessa: osallistujan noudattaminen hemodialyysitoimenpiteessä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Tutkimusta pidetään elinkelpoisena, jos hemodialyysitoimenpiteen suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %.
Päivä 3
Hemodialyysitoimenpiteen toteutettavuus aivohalvauksessa: Interventioaika
Aikaikkuna: Päivä 3
Tutkimus katsotaan elinkelpoiseksi, jos vähintään 80 %:lla potilaista aika satunnaistamisesta hemodialyysihoidon aloittamiseen on enintään 2 tuntia.
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen hemodialyysin tehokkuus plasman Glu:n vähentämisessä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 0,5, tunti 3, tunti 3,5

Plasman Glu-pitoisuuksien aikakulku kussakin koehaarassa. Ensimmäinen hemodialyysi suoritetaan ennen 12 tuntia oireiden alkamisesta (jos alku on tiedossa) tai ennen 12 tuntia viimeisestä hyvinvointikerrasta (jos alkua ei tiedetä). Ensimmäiselle saadulle näytteelle määritetään ensimmäisen hemodialyysin aika 0 h.

Glu-pitoisuuksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitotarkoituksen mukaisesti
Tunti 0, tunti 0,5, tunti 3, tunti 3,5
Ensimmäisen hemodialyysin tehokkuus plasman tulehdusta edistävien sytokiinien vähentämisessä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 0,5, tunti 3, tunti 3,5

Pro-inflammatoristen sytokiinien (IL1, IL6, IL8 ja TNFalpha) pitoisuudet plasmassa kussakin koehaarassa.

Ensimmäinen hemodialyysi suoritetaan ennen 12 tuntia oireiden alkamisesta (jos alku on tiedossa) tai ennen 12 tuntia viimeisestä hyvinvointikerrasta (jos alkua ei tiedetä). Ensimmäiselle saadulle näytteelle määritetään ensimmäisen hemodialyysin aika 0 h.

Proinflammatorisia sytokiineja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitotarkoituksen mukaisesti
Tunti 0, tunti 0,5, tunti 3, tunti 3,5
Toisen hemodialyysin tehokkuus plasman Glu:n vähentämisessä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 0,5, tunti 3, tunti 3,5

Plasman Glu-pitoisuuksien aikakulku kussakin koehaarassa. Toinen hemodialyysi suoritetaan, kun oireiden alkaminen tiedetään: 24±3h oireiden alkamisesta tai, kun oireiden alkamista ei tiedetä: 8-12h ensimmäisen HD:n alkamisesta. Ensimmäiselle saadulle näytteelle määrätään toisen hemodialyysin aika 0h.

Glu-pitoisuuksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitotarkoituksen mukaisesti
Tunti 0, tunti 0,5, tunti 3, tunti 3,5
Toisen hemodialyysin tehokkuus plasman tulehdusta edistävien sytokiinien vähentämisessä
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 0,5, tunti 3, tunti 3,5

Pro-inflammatoristen sytokiinipitoisuuksien (IL1, IL6, IL8 ja TNFalpha) kulku plasmassa kussakin koehaarassa.

Toinen hemodialyysi suoritetaan, kun oireiden alkaminen tiedetään: 24±3h oireiden alkamisesta tai, kun oireiden alkamista ei tiedetä: 8-12h ensimmäisen HD:n alkamisesta. Ensimmäiselle saadulle näytteelle määrätään toisen hemodialyysin aika 0h.

Proinflammatorisia sytokiineja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitotarkoituksen mukaisesti
Tunti 0, tunti 0,5, tunti 3, tunti 3,5
Hemodialyysin tehokkuus infarktin tilavuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3

Infarktin tilavuuden muutos, joka mitataan infarktin ytimen erona multimodaalisessa TT-syötössä ja infarktin tilavuuden välillä 24±8h ja 72h ±24h miinus infarktin tilavuus, joka mitattiin syötössä yksittäisillä CT-kuvilla.

Infarktitilavuutta verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitoaikeen mukaisesti
Päivä 1, päivä 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen neurologisen alijäämän kehitys
Aikaikkuna: Päivä 7

Neurologisen vajauksen suotuisa kehitys (NIHSS 0,1 tai paraneminen ≥ 4 pistettä) arvioidaan suhteessa siihen, mikä saavutetaan 60 minuuttia suoritetun reperfuusiohoidon päättymisen jälkeen.

National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.

Neurologisen alijäämän pistemäärää verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitotarkoituksen mukaisesti
Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä toiminnallinen palautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 3.

mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Pistemäärä 0-2 tarkoittaa hyvää toiminnallista palautumista. Pisteet määritellään seuraavasti: (0) Ei oireita ollenkaan; (1) Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; (2) Lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua.

mRS-pisteitä verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä hoitotarkoituksen mukaisesti
Kuukausi 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: José Vivancos, MD,PhD, Instituto de Investigación Hospital la Princesa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JVM-HD-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia