Calcipexin ja Metapexin antimikrobisen tehon vertailu kroonisen apikaalisen parodontiitin endodonttisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon välisen intrakanaalisen lääkkeen antimikrobista tehokkuutta joko pelkällä CH:lla (Calcipex) tai CH:lla jodoformin kanssa (Metapex) kroonista apikaalista parodontiittia diagnosoineiden hampaiden infektoituneiden juurikanavien hoidossa.

Ja vertailla pyörivän apikaaliviilan tehokkuutta endodonttiviilan ultraääniaktivointiin öljypohjaisen intrakanaalisen lääkkeen poistamisessa kanavasta.

Riski-hyötyarviointi Tässä vaiheessa tutkijat eivät ennakoi mitään kokeeseen liittyvää riskiä.

KOKEISUUNNITTELU: Kaksihaarainen rinnakkaisrakenne, satunnaistettu kontrolloitu koe. ASETUS: Dental Clinics, Aga Khan University Hospital, Karachi

KOKEILUJEN ODOTETTU KESTO:

Tutkimuksen kesto: Neljä kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Vierailun jälkeen: 2 käyntiä, seurantajakso 7 päivää±3 ensimmäisen käynnin jälkeen.

ARVIOINTIPERUSTEET Ensisijainen tehokkuuden päätepiste Mikrobikuorman (CFU/ml) väheneminen 7 päivää kanavansisäisen lääkkeen käytön jälkeen Turvallisuusarvioinnit Ei haittavaikutuksia minkään aineen kanssa

Tutkimustuotteen hallinta: Tutkija ostaa lääkkeen paikallisesti ja merkitsee ja säilyttää turvallisessa paikassa. Tuote säilyy huoneenlämmössä eli 1-30 ℃

Otantatekniikka: Ei-todennäköisyyspohjainen otos Otantakoko: Otoskoko laskettiin käyttämällä WHO:n otoskokolaskuria. Dutta ym.16 osoittivat, että kalsiumhydroksidipohjaisilla intrakanaalisilla lääkkeillä käsiteltyjen hampaiden populaation keskiarvo ja SD olivat 50,3±13 CFU/ml. Pitämällä absoluuttinen tarkkuus 0,05:ssä ja luottamustaso 95 %:ssa, vaadittu näytekoko osoittautui 26 hammasta. Näyte täytetään 30:een. Koska ryhmiä on kaksi, otetaan siis yhteensä 60 hammasta.

SATUNNISTAMINEN, SOKOITUS JA HOIDON JAKSO:

Valitut koehenkilöt jaetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä, jotka tiedossa vain tutkija, joka ei ole mukana tulosten arvioinnissa lohkosatunnaistuksen avulla. Tätä auttaisi CTU. Lohkon koko olisi 6.

Ryhmä A (vertailuryhmä) - Calcipex-ryhmä (n = 30) Ryhmä B (interventioryhmä) - Metapex-ryhmä (n = 30) Näyte eppendorff-putkissa lähetetään vetoketjulla suljetussa pussissa mikrobiologian laboratorioon, joka on merkitty jommallakummalla ryhmällä A tai B. Potilas, analysaattori ja tilastotieteilijä ovat sokeita interventioryhmien suhteen. Potilaiden rekrytoinnin, näytteiden keräämisen ja intrakanaalisen lääkkeen sijoittamisen suorittaa yksi tutkija.

MAHDOLLISET RISKIT TAI EDUT:

Tähän tutkimukseen ei liity riskiä, ​​koska tutkimus perustuu rutiininomaiseen endodontian hoitoon. Siitä on hyötyä tuleville potilaille, mikä auttaa meitä päättämään, mitä intrakanaalista lääkettä on tehokkaampi käyttää infektoituneissa kanavissa.

TIETOJEN KERÄÄN VÄLINEET Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeella (CRF) ensimmäisellä ja toisella käynnillä. CRF on tutkijan kehittämä ja alan asiantuntijoiden arvioima. Tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokantaan. Laadun varmistamiseksi tiedot tarkistetaan kahteen kertaan erojen ja virheiden välttämiseksi.

POTILAS LUOTTAMUKSELLISUUS, PÄÄSY JA SÄILYTYS:

Osallistujan antamat tiedot pysyvät luottamuksellisina. Kukaan muu kuin tutkijat eivät pääse siihen käsiksi. Osallistujien nimeä ja henkilöllisyyttä ei paljasteta missään vaiheessa. Tiedot voivat kuitenkin nähdä eettinen arviointikomitea, DSMB tai mikä tahansa paikallinen sääntelyelin. GCP:n ja muiden ohjeiden mukaisesti tietoja säilytetään 3 vuotta.

EETTISET NÄKÖKOHDAT:

Tutkimus aloitetaan saatuaan hyväksynnän Institutional Ethics Review Committeelta (hyväksytty jo). Osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja vain ne osallistujat rekrytoidaan, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen. Tutkimus toteutetaan Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen ja GCP:n (Good Clinical Practice) periaatteiden mukaisesti. Kaikki myöhemmät pöytäkirjan muutokset toimitetaan ERC:lle ja sääntelyviranomaisille hyväksyttäväksi. Koe suoritetaan säännösten mukaisesti, erityisesti lääketurvatoiminnan raportoinnin täsmentäen, ja kopio lopullisesta tutkimusraportista toimitetaan ERC:lle.

TIETOJEN KERUUMENETTELY:

Ensimmäinen käynti: Hammas, jolla on diagnosoitu krooninen apikaalinen parodontiitti, nukutetaan 2-prosenttisella lidokaiinilla (1:100 000 epinefriinillä) ja eristetään kumiemolla. Pääsyn avaus suoritetaan nopealla ja hitaalla pyöröporalla. Koronaalinen ja radikulaarinen nekroottinen massa poistetaan käyttämällä piikkiaukoita. Juurikanava valmistetaan aluksi käyttämällä K-viiloja (Endoflex; K-File, koko 8-20, NiTi) neljänneskierroksella ja vetoliikkeellä. 23 gaugen sivulta tuuletettua neulaa käytetään 1 ml natriumhypokloriittia kasteluun jokaisen instrumentin koon jälkeen. Työpituus määritetään kärjen paikantimella ja vahvistetaan periapikaalisilla röntgenkuvilla. Kemomekaaninen valmistelu suoritetaan Protaper Nextillä (Dentsply; Sirona, USA) riippuen sekä juuren anatomiasta että juurikanavan alkuhalkaisijasta. Valmistelu suoritetaan kaikissa tapauksissa samalla ajanvarauksella. Valmistelun päätyttyä kanavat kastellaan suolaliuoksella ja kuivataan paperipisteillä. Steriili paperipiste (koko 20; EZ Endo, USA) asetetaan kanavan vahvistettuun työpituuteen ja pidetään paikallaan 60 sekunnin ajan näytteenottoa varten (S1). Sen jälkeen paperipiste poistetaan varovasti ja laitetaan eppendorf-putkeen (5 ml), joka sisältää Brain Heart Infusion -liemi ja lähetetään suoraan mikrobiologian laboratorioon mikrobien viljelyä varten.

Ryhmässä A kanava lääkitetään Calcipexillä (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japani), joka sijoitetaan lentulospiraalitäytteillä ja pakataan vanupelletillä kanavan sisääntulon tasolle. Sisääntuloaukko täytetään väliaikaisella täytteellä, Cavit-G (3M-ESPE, USA). Ryhmässä B kanava lääkitetään Metapexilla (Meta Biomed, Korea) käyttäen samaa protokollaa kuin edellä mainittiin.

Toinen käynti: Potilasta seurataan seitsemän +/- 3 päivää, hammas eristetään ja protokollaa noudatetaan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Väliaikainen täyte poistetaan ja tahna viedään kanavasta steriilillä viilalla ja kastellaan tavallisella suolaliuoksella lääkkeen huuhtomiseksi pois. Lääkityksen jälkeinen näyte otetaan steriilin paperipisteen avulla molemmista ryhmistä, kuten aiemmin on kuvattu (S2). Kanavat suljetaan sitten guttaperkka- ja kalsiumhydroksiditiivisteellä (Sealapex, Kerr Dental, USA) lateraalitiivistystekniikalla. Lopullinen kunnostus tehdään myöhemmin.

Tuloksen arviointi: Se tehdään mikrobiologian laboratoriossa CFU/ml perusteella.

OSALLISTUMISTA KIELTYMIS- JA PERUUTTAMINEN:

Osallistujat voivat valita osallistuvatko tutkimukseen vai kieltäytyvätkö osallistumasta tutkimukseen

KANNUSTIN:

Potilaalle ei anneta kannustimia.