Tutkimus lenvatinibistä (MK-7902) lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, monikeskusvaiheen 2 koritutkimus lenvatinibin kasvaimia estävän vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lenvatinibin (MK-7902/E7080) kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia annon jälkeen.
Osallistujat kirjataan alkuperäisiin kasvainspesifisiin kohortteihin, joita laajennetaan havaitun vasteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
127
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425EFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0803)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0250)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0875)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0876)
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Clinical Research ( Site 0579)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Tygerberg Hospital ( Site 0578)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0177)
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
-
-
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
-
-
Zagreb County
-
Zagreb, Zagreb County, Kroatia, 10000
- Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
-
-
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie ( Site 0325)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Ranska, 69008
- Centre Leon-Berard ( Site 0326)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0328)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0327)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 613 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis University ( Site 0675)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic ( Site 0119)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu uusiutunut tai refraktorinen lasten kiinteä pahanlaatuinen kasvain osteosarkoomaa lukuun ottamatta
- Onko hänellä mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai vastearvioinnissa neuroonkologiassa (RANO) korkea-asteiselle glioomalle (HGG)
- Suorituskyky on määritelty seuraavasti: 1) Lansky Play Score ≥50 osallistujilla, jotka ovat enintään 16-vuotiaita 2) Karnofskyn suoritustaso (KPS) ≥50 yli 16-vuotiaille osallistujille 3) Neurologiset puutteet osallistujilla, joilla on ensisijainen sairaus. keskushermoston (CNS) kasvainten on täytynyt olla stabiileja vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osoita elinten riittävää toimintaa
- Ei kliinisiä todisteita nefroottisesta oireyhtymästä.
- Verenpaineen (BP) hallinta on riittävä verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
- Sillä on riittävä sydämen toiminta
- Sillä on riittävä neurologinen toiminta
- Osallistujan on oltava täysin toipunut haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiosta 5.0 (CTCAE v5.0), aste ≤1 (paitsi hiustenlähtö, ototoksisuus ja asteen ≤2 perifeerinen neuropatia) kaiken aikaisemman syöpähoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana eivätkä imetä eivätkä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai he ovat WOCBP:itä, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1)
- hänellä on maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa tai aktiivista hemoptyysiä (kirkkaan punaista verta vähintään puoli teelusikallista) 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hänellä on keskushermoston kasvaimia, joilla on ollut oireenmukaista kasvaimen verenvuotoa
- hänellä on näyttöä uudesta yli pisteen kokoisesta kallonsisäisestä verenvuodosta magneettikuvauksessa, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- hänellä on röntgenkuvaa suuren verisuonen koteloitumisesta tai invaasiosta tai kasvaimensisäisestä kavitaatiosta
- Sillä on näyttöä hoitamattomista keskushermoston etäpesäkkeistä (poikkeus: osallistujat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia ja leptomeningeaalinen sairaus.
- Onko sinulla maha-suolikanavan imeytymishäiriö, GI-anastomoosi tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen
- On olemassa ≥Grased 3 GI tai ei-GI fisteli
- Onko hänellä jokin aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Tunnettu aktiivinen virushepatiitti (B tai C), kuten positiivinen serologia osoittaa. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -testaus vaaditaan seulonnassa vain paikallisen terveysviranomaisen valtuuttamana
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa jakamisesta
- hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- On tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (lenvatinibille tai aineosille)
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsisivät yhteistyötä hevosen vaatimusten mukaisesti
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen
- hänellä on parantumaton haava, kasvainhaava, parantumaton tai epätäydellisesti parantunut murtuma tai monimuotoinen (avoin) luunmurtuma ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
7
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ewing Sarkooma
Osallistujat, joilla on Ewing-sarkooma, saavat lenvatinibia 14 mg/m^2 kerran vuorokaudessa (QD) suun kautta, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
Lenvatinibikapselit oraalisesti 14 mg/m^2 QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rabdomyosarkooma
Osallistujat, joilla on rabdomyosarkooma, saavat lenvatinibia 14 mg/m^2 QD suun kautta sairauden etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
|
Lenvatinibikapselit oraalisesti 14 mg/m^2 QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkealuokkainen glioma
Osallistujat, joilla on korkea-asteinen gliooma, saavat lenvatinibia 14 mg/m^2 QD suun kautta taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
|
Lenvatinibikapselit oraalisesti 14 mg/m^2 QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diffuusi keskilinjan gliooma
Osallistujat, joilla on diffuusi keskiviivan gliooma, saavat lenvatinibia 14 mg/m^2 QD suun kautta, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Lenvatinibikapselit oraalisesti 14 mg/m^2 QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Medulloblastooma
Osallistujat, joilla on medulloblastooma, saavat lenvatinibia 14 mg/m^2 QD suun kautta taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
|
Lenvatinibikapselit oraalisesti 14 mg/m^2 QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ependymooma
Osallistujat, joilla on ependymooma, saavat lenvatinibia 14 mg/m^2 QD suun kautta taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
|
Lenvatinibikapselit oraalisesti 14 mg/m^2 QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muut kiinteät kasvaimet paitsi osteosarkooma, diffuusi keskilinjan gliooma, medulloblastooma ja ependymooma
Osallistujat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia, saavat lenvatinibia 14 mg/m^2 QD suun kautta taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
|
Lenvatinibikapselit oraalisesti 14 mg/m^2 QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) viikolla 16 vastetta kohti arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai vastearvioinnissa neuroonkologiassa (RANO) -kriteereissä (vain korkea-asteisille glioomille [HGG]), tutkija Asse
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
ORR viikolla 16 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]. referenssinä SOD:n lähtötaso), jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaan 16 viikon kohdalla.
HGG:tä sairastavien osallistujien vaste arvioitiin RANO-kriteerien mukaan, jolloin kokonaisvaste perustuu sekä radiografiseen vasteeseen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: halkaisijoiden tulojen summa [SPD] laski ≥ 50 % perusarvosta) ja kliinisen suorituskyvyn tila steroidiannostiedoilla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR Per RECIST 1.1 tai RANO Criteria (vain HGG), tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään SOD:n lähtötasoa) arvioituna. tutkija RECISTin mukaan 1.1.
HGG:tä sairastavien osallistujien vaste arvioitiin RANO-kriteerien mukaisesti, jolloin RANO:n kokonaisvaste perustuu sekä radiografiseen vasteeseen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: SPD laski ≥ 50 % perusarvosta) että kliinisen suorituskyvyn tilaan steroidiannoksella. tiedot.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 tai RANO (vain HGG), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etenevän sairauden (PD) dokumentointi on RECIST 1.1:n tai RANO:n (HGG) tai kuoleman (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST 1.1 tai RANO (vain HGG), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
BOR määritellään osallistujan parhaaksi vahvistettuna vasteena (CR tai PR) hoitojakson aikana tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n tai RANO:n mukaan.
RECIST 1.1:n mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään kohdeleesioiden SOD:n vähintään 30 %:n laskuksi, kun vertailukohtana on SOD perusviiva.
HGG:tä sairastavien osallistujien vaste arvioidaan RANO-kriteerien mukaisesti, jolloin kokonais RANO-vaste perustuu sekä radiografiseen vasteeseen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: SPD vähentynyt ≥ 50 % perusarvosta) että kliinisen suorituskyvyn tilaan steroideja käytettäessä. annostiedot.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 tai RANO (vain HGG), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin).
RECIST 1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvoksi pidettiin SOD:n lähtötaso.
HGG:tä sairastavien osallistujien vaste arvioidaan RANO-kriteerien mukaisesti, jolloin kokonais RANO-vaste perustuu sekä radiografiseen vasteeseen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: SPD vähentynyt ≥ 50 % perusarvosta) että kliinisen suorituskyvyn tilaan steroideja käytettäessä. annostiedot.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 tai RANO (vain HGG), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
DCR määriteltiin CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR:ksi.
Jotta SD:n BOR voidaan määrittää, ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta dokumentoidun SD:n päivämäärään tulee olla ≥7 viikkoa.
RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona pidettiin SOD:n lähtötasoa, ja SD määriteltiin, että kumpikaan ei ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR eikä riittävä korotus PD:n saamiseksi.
HGG:tä sairastavien osallistujien vaste arvioitiin RANO-kriteerien mukaisesti, jolloin kokonaisvaste perustui molempiin radiografisiin vasteisiin (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: SPD laski ≥ 50 % perusarvosta ja SD: SPD < 50 % laski kohdasta lähtötasosta, mutta <25 % nousi alimmasta) ja kliinisen suorituskyvyn tila steroidiannostietojen kanssa.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) per RECIST 1.1 tai RANO (vain HGG), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
CBR määriteltiin CR:n tai PR:n BOR:ksi tai kestäväksi SD:ksi (SD:n keston tulisi olla ≥ 23 viikkoa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta).
RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona SOD ja SD määriteltiin niin, että kumpikaan ei ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:lle. eikä riittävää korotusta PD:n saamiseksi.
HGG:tä sairastavien osallistujien vaste arvioidaan RANO-kriteerien mukaisesti, jolloin kokonaisvaste perustui molempiin radiografisiin vasteisiin (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: SPD laski ≥ 50 % perusarvosta ja SD: SPD < 50 % väheni vuodesta lähtötasosta, mutta <25 % nousi alimmasta) ja kliinisen suorituskyvyn tila steroidiannostietojen kanssa.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Makukyselylomake lenvatinibisuspensioformulaatiolle: osallistujien vastaukset makuluokittain
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
Hedonista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan veteen tai omenamehuun formuloidun lenvatinibisuspension maun miellyttävyyttä tai "makua".
Osallistujat pisteyttivät kunkin kategorian asteikolla 1-7, jotka vaihtelivat erittäin huonosta (pisteet = 1) erittäin hyvään (pistemäärä = 7).
Kuten täydentävässä tilastoanalyysisuunnitelmassa (sSAP) on ennalta määrätty, kaikki osallistujat, jotka saivat suspensioformulaatiota, arvioitiin suspensioformulaation maun ja hyväksyttävyyden suhteen, ja tiedot koottiin yleiseen turvallisuusanalyysisarjaan kasvaintyypistä riippumatta.
Makuluokkaan perustuva makupistemäärä esitetään.
|
Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
|
Makukyselylomake lenvatinibisuspensioformulaatiolle: osallistujien vastaukset ulkoasuluokan mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
Hedonista VAS:ää käytettiin arvioimaan veteen tai omenamehuun formuloidun lenvatinibisuspension makumielisyys tai "maku".
Osallistujat pisteyttivät kunkin kategorian asteikolla 1-7, jotka vaihtelivat erittäin huonosta (pisteet = 1) erittäin hyvään (pistemäärä = 7).
Kuten sSAP on ennalta määrittänyt, kaikki osallistujat, jotka saivat suspensioformulaatiota, arvioitiin suspensioformulaation maun ja hyväksyttävyyden suhteen, ja tiedot koottiin yleiseen turvallisuusanalyysisarjaan kasvaintyypistä riippumatta.
Makupisteet ulkonäkökategorian perusteella esitetään.
|
Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
|
Makukyselylomake lenvatinibisuspensioformulaatiolle: osallistujien vastaukset hajuluokan mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
Hedonista VAS:ää käytettiin arvioimaan veteen tai omenamehuun formuloidun lenvatinibisuspension makumielisyys tai "maku".
Osallistujat pisteyttivät kunkin kategorian asteikolla 1-7, jotka vaihtelivat erittäin huonosta (pisteet = 1) erittäin hyvään (pistemäärä = 7).
Kuten sSAP on ennalta määrittänyt, kaikki osallistujat, jotka saivat suspensioformulaatiota, arvioitiin suspensioformulaation maun ja hyväksyttävyyden suhteen, ja tiedot koottiin yleiseen turvallisuusanalyysisarjaan kasvaintyypistä riippumatta.
Tuoksuluokkaan perustuva makuarvosana esitetään.
|
Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
|
Makukyselylomake lenvatinibisuspensioformulaatiolle: osallistujien vastaukset suutuntuman mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
Hedonista VAS:ää käytettiin arvioimaan veteen tai omenamehuun formuloidun lenvatinibisuspension makumielisyys tai "maku".
Osallistujat pisteyttivät kunkin kategorian asteikolla 1-7, jotka vaihtelivat erittäin huonosta (pisteet = 1) erittäin hyvään (pistemäärä = 7).
Kuten sSAP on ennalta määrittänyt, kaikki osallistujat, jotka saivat suspensioformulaatiota, arvioitiin suspensioformulaation maun ja hyväksyttävyyden suhteen, ja tiedot koottiin yleiseen turvallisuusanalyysisarjaan kasvaintyypistä riippumatta.
Suutuntumaluokkaan perustuva makuarvosana esitetään.
|
Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
|
Makukyselylomake lenvatinibisuspensioformulaatiolle: osallistujien vastaukset yleisen hyväksyttävyysluokan mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
Hedonista VAS:ää käytettiin arvioimaan veteen tai omenamehuun formuloidun lenvatinibisuspension makumielisyys tai "maku".
Osallistujat pisteyttivät kunkin kategorian asteikolla 1-7, jotka vaihtelivat erittäin huonosta (pisteet = 1) erittäin hyvään (pistemäärä = 7).
Kuten sSAP on ennalta määrittänyt, kaikki osallistujat, jotka saivat suspensioformulaatiota, arvioitiin suspensioformulaation maun ja hyväksyttävyyden suhteen, ja tiedot koottiin yleiseen turvallisuusanalyysisarjaan kasvaintyypistä riippumatta.
Makupisteet, jotka perustuvat yleiseen hyväksyttävyysluokkaan, esitetään.
|
Kierto 1 Päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
|
Lenvatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (0,5-4 ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen), sykli 1 päivä 15 (ennen annosta, 0,5-4 ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen). Kierto on 28 päivää.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja määrättyinä aikoina annostuksen jälkeen päivinä 1-28 lenvatinibin AUCss:n määrittämiseksi.
|
Kierto 1 päivä 1 (0,5-4 ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen), sykli 1 päivä 15 (ennen annosta, 0,5-4 ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen). Kierto on 28 päivää.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden AE: n.
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: n aiheuttamien opintohoidon lopettaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 38 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7902-013
- MK-7902-013 (Muu tunniste: MSD)
- 2019-004441-33 (EudraCT-numero)
- HopSkip-013 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1304-6856 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-512135-80-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .