Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu tehostetusta postoperatiivisesta kemosäteilystä HPV-positiivisen suunnielun syövän robottileikkauksen jälkeen

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: Vaiheen II koe tehostetusta postoperatiivisesta kemosäteilystä HPV-positiivisen suunnielun syövän robottileikkauksen jälkeen

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä, joille tehdään resektio kaikista näkyvästä sairaudesta ensisijaisessa paikassa ja imusolmukkeissa. Mukaan voidaan ottaa yhteensä 36 potilasta, joille on tehty tai jotka tarvitsevat leikkausleikkauksen syöpäsolujen poistamiseksi ennen kemosäteilyhoidon aloittamista. Kaikki kelvolliset potilaat saavat tehostettua sisplatiinipohjaista kemosäteilyä, jolloin suuren riskin potilaat saavat suuremman annoksen ja pidemmän hoitojakson kuin muut tutkimukseen osallistuvat potilaat. Tutkimuksessa arvioidaan, onko tavanomaisen kemoterapiahoidon tehoton versio yhtä tehokas HPV:hen liittyvän suunnielun syövän hoidossa samalla, kun se aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen annostus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, johon otetaan HPV:hen liittyvää suunnielun syöpää sairastavia potilaita, joille tehdään transoraalisen robottileikkauksen (TORS) resektio kaikista pahoista näkyvistä taudeista ensisijaisessa paikassa ja imusolmukkeissa. Yhteensä 36 potilasta Cedars-Sinai Medical Centerissä ja sen tytäryhtiöissä (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network), joille on tehty tai jotka tarvitsevat leikkausta syöpäsolujen poistamiseksi ennen kemosäteilyhoidon aloittamista, voidaan ottaa mukaan. Kaikki kelvolliset potilaat saavat tehostettua sisplatiinipohjaista kemosäteilyä, jolloin suuren riskin potilaat saavat suuremman annoksen ja pidemmän hoitojakson kuin muut tutkimukseen osallistuvat potilaat. Hoitojakso kestää 3–5 viikkoa riippuen siitä, onko potilas riskialtista vai ei. Tutkimuksessa arvioidaan, onko tavanomaisen kemoterapiahoidon tehoton versio yhtä tehokas HPV:hen liittyvän suunnielun syövän hoidossa samalla, kun se aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen annostus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Valley Oncology Medical Group
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AJCC 8th edition T0-3N0-2 p16-positiivinen suunielun (risa, kielen pohja, kiiltävä suulake, pehmeä suulaki, suunnielun seinämä) okasolusyöpä tai tuntemattoman primaarinen, kohdunkaulan imusolmukkeisiin liittyvä okasolusyöpä. Kohdunkaulan imusolmukkeesta tehty sytologinen diagnoosi riittää diagnoosiin, kun on olemassa kliinisiä todisteita primaarisesta kasvaimesta suunielun alueella.
  2. Potilailla, joilla on pT0-kasvaimet (tuntematon primaarinen), kohdunkaulan tasolla II on oltava vähintään yksi metastaattinen imusolmuke.
  3. p16:n tulisi olla voimakkaasti ja diffuusisti positiivinen tuma- ja sytoplasmakomponentissa yli 70 %:ssa kasvainsoluista.
  4. Sinulle on tehty tai tehdään kokonaisresektio kaikista tunnetuista pään ja kaulan taudeista transoraalisen robottileikkauksen avulla. Potilailta, joilla on tuntemattomia primaarisia kasvaimia, vaaditaan vähintään ipsilateraalinen nielurisaleikkaus ja kielen pohjan resektio.
  5. On tehty tai tehdään niskaleikkaus.

  6. Sinulla on vähintään yksi seuraavista leikkauksen jälkeen:

    • Patologinen vaihe T3
    • 2 tai useampia positiivisia imusolmukkeita
    • Vähintään yksi imusolmuke >3 cm
    • Lymfovaskulaarinen invaasio
    • Perineuraalinen invaasio
    • Ekstranodaalinen laajennus
    • Läheiset/positiiviset marginaalit: Lähireunojen katsotaan olevan < 3 mm reunareunoista ja < 1 mm syvästä marginaalista en bloc -näytteessä, ellei läheisen marginaalin aluetta resektata uudelleen ja ilman karsinoomaa.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 56 päivän sisällä kemosäteilyhoidon aloittamisesta.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset vaativat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 28 päivän sisällä ennen kemosäteilyhoidon aloittamista.
  10. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

  11. Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta 30 päivän kuluessa kemosäteilyhoidon aloittamisesta, määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. AJCC 8. painos pT4- tai cN3-tauti.
  2. Radiologiset tai kliiniset todisteet etäpesäkkeistä.
  3. Toistuva sairaus.
  4. Kyvyttömyys saavuttaa kokonaisresektiota leikkauksen aikana.
  5. Yli 56 päivää (8 viikkoa) ensisijaisen kohdan kirurgisesta resektiosta.
  6. Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle > 30 Gy.
  7. Aiempi aktiivinen invasiivinen (ei in situ) pahanlaatuinen kasvain edellisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, matalan tai keskiriskin eturauhassyöpää, kilpirauhassyöpää, AJCC:n 8. painoksen vaiheen I-II rintasyöpää tai matala-asteista ei-syöpää Hodgkinin lymfooma

  8. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai tunnettuihin hyytymishäiriöihin
    • Hallitsematon hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka määritellään CD4-määräksi < 200 seulonnassa tai AIDSin määrittelevänä opportunistisena infektiona viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Keskivaikea tai vaikea kuulonmenetys.
  10. Aktiivinen sidekudossairaus (esim. systeeminen lupus erythematous, skleroderma), jotka edellyttävät immunosuppressiota.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille.
  13. Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä kemosäteilyannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, BCG ja lavantauti (oraalinen rokote). Kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tehostettu sisplatiinipohjainen kemosäteilyhoito
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus, jossa kaikille potilaille tehdään tehostettu sisplatiinipohjainen kemosäteilyhoito leikkauksen jälkeen. Annostustaso ja annon kesto määräytyvät sen mukaan, onko potilaalla suuri riski vai ei, kuten hoitava tutkija arvioi.
Säteily: Sisplatiinipohjainen sädehoito
  • Suuren riskin potilaat, joilla on positiivinen marginaali, solmujen ulkopuolinen laajeneminen tai ≥5 positiivista imusolmuketta, saavat 50 Gy:n säteilyannoksen 25 jakeessa 5 syklin aikana sädehoidon päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
  • Kaikki muut potilaat saavat 30 Gy:n säteilyannoksen 15 jakeessa 3 syklin aikana sädehoidon päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Sisplatiinin kemoterapia
  • Suuren riskin potilaat, joilla on positiivinen marginaali, solmujen ulkopuolinen laajeneminen tai ≥ 5 positiivista imusolmuketta, saavat viisi viikoittaista kemoterapiasykliä sisplatiinia 40 mg/m2 annettuna laskimoon (IV) säteilypäivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 .
  • Kaikki muut potilaat saavat kolme viikoittaista kemoterapiasykliä sisplatiinia 40 mg/m2 suonensisäisesti (IV) säteilypäivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus elossa, joilla ei ole todisteita paikallisesta, alueellisesta tai kaukaisesta uusiutumisesta 2 vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elossa olevien potilaiden osuus, joka perustuu ajasta ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista ensisijaisessa paikassa, perustuen ilmoittautumisesta paikalliseen uusiutumiseen, riippumatta aiemmasta alueellisesta tai kaukaisesta uusiutumisesta. Kuolema syistä, jotka eivät liity syöpään, on kilpaileva tapahtuma.
2 vuotta
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista kohdunkaulan imusolmukkeissa, perustuen ilmoittautumisesta alueelliseen uusiutumiseen, riippumatta aiemmasta paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta. Kuolema syistä, jotka eivät liity syöpään, on kilpaileva tapahtuma.
2 vuotta
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole paikallista uusiutumista tai alueellista uusiutumista, kuten edellä on määritelty, perustuen ajan ottamisesta ensimmäiseen paikallisen tai alueellisen uusiutumisen näyttöön, riippumatta aiemmasta kaukaisesta uusiutumisesta. Kuolema syistä, jotka eivät liity syöpään, on kilpaileva tapahtuma.
2 vuotta
Etäohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kaukaista uusiutumista, perustuen ilmoittautumisesta kaukaiseen uusiutumiseen, riippumatta aiemmasta paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta. Kaukaisiin etäpesäkkeisiin sisältyvät kaikki toistuvat sairaudet pään ja kaulan, kaulan imusolmukkeiden tai nielun takaimusolmukkeiden ulkopuolella. Kuolema syistä, jotka eivät liity syöpään, on kilpaileva tapahtuma.
2 vuotta
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole suunnielun syöpään tai hoitoon liittyvää kuolemaa, perustuen ilmoittautumisesta suunielun syövän tai hoidon aiheuttamaan kuolemaan. Kuolema muista syistä on kilpaileva tapahtuma.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käytettäessä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versiota potilaiden ilmoittamista tuloksista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0–4 (tai 0/1 poissaololle/läsnälle), ja matalampi pistemäärä osoittaa oireiden poissaoloa korkeampiin pisteyksiin, mikä kuvastaa oireiden suurempaa vakavuutta.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käytettäessä aikuisten kuulovammaindeksiä (HHIA-S)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteikko vaihtelee välillä 0-4 (0 - ei, 2 - joskus, 4 - kyllä) jokaiselle kysymykselle, joka tunnistaa kuulon heikkenemiseen liittyviä ongelmia, kuten potilaat ovat itse ilmoittaneet. Pisteiden kokonaismäärä 25 kysymyksestä vaihtelee välillä 0–100, ja 0 tarkoittaa, ettei haittaa, ja 100 ilmaisee kokonaisvammaa.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila / QoL ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . Useimmat kysymykset pisteytetään 1-4, poikkeuksena globaalit terveyskysymykset pisteillä 1-7. Raakapisteet standardoidaan sitten lineaarisella muunnoksella niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvää elämänlaatuasteikkoa (XeQoLS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
XeQOLS on potilaiden raportoima, 15 kohdan asteikko, joka mittaa neljää aluetta: fyysistä toimintaa, kipua/epämukavuutta, henkilökohtaista/psykologista toimintaa ja sosiaalista toimintaa. Potilaan vasteet kaikkiin neljään alueeseen lasketaan keskiarvoina, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 4; lisääntynyt kserostomiataakka on osoitus korkeammasta pistemäärästä.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä 5-tason versiota EuroQol viisiulotteisesta instrumentista EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaava EQ-5D-5L-järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: (LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVAVALLISET TOIMINNAT, KIPU / Epämukavuus ja Ahdistuneisuus / Mpressio), ja jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakava ongelmat, ei pysty /äärimmäiset ongelmat - kunkin ulottuvuuden vakavuusaste on koodattu 1 - 5, vastaavasti. Tähän kyselyyn liitetty visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) tallentaa vastaajan yleisen itsearvioiman käsityksen nykyisestä terveydentilasta vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet pisteytetään välillä 0-100, jolloin 100 on "Paras terveys, jonka voit". kuvitella" ja 0 tarkoittaa "pahin terveys mitä voit kuvitella"
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä MD Andersonin dysfagiainventaariota (MDADI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
MDADI on potilaiden raportoima, 20 pisteen asteikko, joka mittaa neljää aluetta: yksilön globaalin (G), fyysisen (P), emotionaalisen (E) ja toiminnallisen (F) käsityksen nielemiskyvystään. MDADI:sta voidaan saada kaksi yhteenvetopistettä: 1) globaali ja 2) yhdistelmä. Maailmanlaajuinen asteikko on yksittäinen kysymys, joka pisteytetään yksilöllisesti, jotta voidaan arvioida nielemiskykyjen kokonaisvaikutusta elämänlaatuun ("nielemiseni vaikuttaa jokapäiväiseen elämääni"). Yhdistelmä MDADI-pistemäärä tiivistää yleisen suorituskyvyn MDADI:n jäljellä olevissa 19 kohdassa fyysisten, emotionaalisten ja toiminnallisten alaskaalan kysymysten painotettuna keskiarvona. Yhteenveto ja aliasteikon MDADI-pisteet normalisoidaan vaihteluvälille 20 (erittäin heikko toiminta) 100 (hyvä toiminta). Viisi mahdollista vastausta MDADI:n kohtiin ovat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei mielipidettä, eri mieltä ja täysin eri mieltä, ja ne pisteytetään asteikolla 1-5.
2 vuotta
Progression-free survival (PFS) korkean riskin ja keskiriskin potilasalaryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero niiden potilaiden osuuden välillä, jotka ovat elossa ja joilla ei ole näyttöä paikallisesta, alueellisesta tai etäisestä uusiutumisesta 2 vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta, suuren riskin ja keskitason alaryhmissä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia