Glykeeminen hallinta synnytystä edeltävien kortikosteroidien jälkeen naisilla, joilla on raskaudenaikainen ja raskausdiabetes

Tukikelpoiset, suostuvat naiset, joilla on insuliinilla hoidettu raskaus- tai pregestationaalinen tyypin 2 diabetes, jotka saavat ACS:tä 34 0/7 - 36 5/7 raskausviikkona uhanalaiseen PTB:hen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 1) lisäyksen. 2) kotiinsuliinihoitonsa titraus tai 3) kotiinsuliinihoidon lopettaminen ja jatkuvan insuliini-infuusion aloittaminen. Tutkimustilastomies luo satunnaistussekvenssin permutoidulla lohkosuunnittelulla, ja tehtävät allokoidaan keskitetysti Research Electronic Data Capture (REDCap) -sovelluksella. Tutkimustutkijat peitetään satunnaistussekvenssin ja vaihtelevien lohkokokojen perusteella.

Hoitoryhmästä riippumatta kaikki naiset saavat Dexcom G6 Professional CGM:n 10 päivän ajan. Laitetta soveltaa tutkimushenkilöstö tai haluttaessa potilas itse, tutkimushenkilöstön välittömässä valvonnassa. CGM-anturi kiinnitetään potilaan vatsaan pois ihopoimuista, joissa on karvoja, lähellä vyötärönauhaa tai alueita, joissa on arpia, tatuointeja, ärsytystä tai avohaavoja. Lisätään vedenpitävää liimaa estämään anturin irtoaminen ja lopuksi lähetin kiinnitetään. Potilaalle toimitetaan monisteen hoito-ohjeet. Professional CGM -laite varmistaa, että sekä potilaat että palveluntarjoajat peitetään CGM-tiedoilla, joita käytetään vain tutkimustarkoituksiin, koska CGM ei ole helposti saatavilla ohjaamaan insuliinin titrausta useimmissa kliinisissä olosuhteissa. Insuliinititrausta ohjataan kussakin hoitoryhmässä kapillaariveren glukoosimittauksella, joka on kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytetty menetelmä. Liukuvan asteikon insuliiniryhmään kuuluvat naiset jatkavat kotiinsuliinihoitoaan ja saavat lisäinsuliinia tarpeen mukaan aterian jälkeiseen hyperglykemiaan kapillaariveren glukoosimittauksen perusteella 4 kertaa päivässä (paasto ja 1 tunti aterian jälkeen) 5 päivän ajan ACS:n jälkeen. Kotiinsuliinin titrausryhmään nimettyjen naisten kotiinsuliiniannoksia nostetaan algoritmin perusteella, jossa kapillaariverensokeri mitataan 4 kertaa päivässä ja lisää liukuvan asteikon insuliinia tarpeen mukaan aterian jälkeiseen hyperglykemiaan. Esimerkiksi, jos naisen perusinsuliinihoito sisältää yhteensä 70 yksikköä päivittäistä insuliinia (NPH 30 yksikköä aamulla (qAM), NPH 10 yksikköä nukkumaan mennessä (qPM) ja Aspart 10 yksikköä jokaisen aterian yhteydessä), niin päivällä. 2 ACS:n jälkeen hän saa 50 % enemmän eli 105 yksikköä yhteensä (NPH 45 yksikköä qAM, NPH 15 yksikköä qPM ja Aspart 15 yksikköä jokaisen aterian yhteydessä). Jatkuvaan insuliiniinfuusioryhmään kuuluvien naisten kotiinsuliinin antaminen keskeytetään ja heille annetaan jatkuva insuliini-infuusio, joka perustuu tunnin välein suoritettavaan kapillaariverensokerin mittaukseen 5 päivän ajan ACS:n jälkeen. Insuliini-infuusion hallinnan tarkkuuden vuoksi näitä naisia ​​seurataan L&D:ssä, mutta kahdessa muussa hoitoryhmässä olevia naisia ​​voidaan hoitaa L&D:llä tai Antepartum-yksiköllä ensisijaisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Hoitoryhmästä riippumatta kaikki naiset saavat syödä niin kauan kuin ensisijainen palveluntarjoaja pitää sen turvallisena. Jos naiset, jotka on määrätty saamaan liukuvan asteikon insuliiniryhmää tai kotiinsuliiniryhmän korotettua titrausta, jäävät nollaksi per os (NPO) milloin tahansa ilmoittautumisen jälkeen, heille määrätään jatkuva insuliini-infuusio protokollan mukaisesti ja tunnin välein tehtävä kapillaariveren glukoosimittaus. . Kun ruokavaliota jatketaan, ne siirtyvät takaisin insuliinialgoritmiin.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä kaikki naiset täyttävät Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselylomakkeen arvioidakseen tyytyväisyyttä insuliinihoitostrategiaansa. DTSQ on yksi laajimmin käytetyistä hoitokyselylomakkeista, koska se on kansainvälisesti validoitu ja Maailman terveysjärjestön ja Kansainvälisen diabetesliiton hyväksymä ja saatavilla yli 100 eri kielellä. Kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 ("erittäin tyytymätön tai epämukava") 6:een ("erittäin tyytyväinen tai kätevä"). Ensimmäinen osa arvioi hoitotyytyväisyyttä ja sisältää 6 kysymystä, jotka koskevat 1) tyytyväisyyttä hoitoon, 2) joustavuutta, 3) mukavuutta, 4) diabeteksen ymmärtämistä, 5) hoitosuositusta muille ja 6) halukkuutta jatkaa. Toinen osa koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka arvioivat hyper- ja hypoglykemian taakkaa. Kokonaistyytyväisyys hoitoon mitataan kuuden ensimmäisen kysymyksen pisteiden summalla, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä (maksimipistemäärä 36). DTSQ soveltuu erityisen hyvin käytettäväksi tässä tutkimuksessa, koska se pystyy arvioimaan hoitotyytyväisyyttä hoitomenetelmästä riippumatta ja siihen on helppo vastata ilman suurta taakkaa potilaille.

Muu kuin glukoositason hallinta 5 päivän aikana ACS:n jälkeen, synnytystä edeltävä hoito (sikiötutkimukset, äidin laboratorioarviointi, ajoitus ja synnytystapa) on ensisijaisen synnytyslääkärin harkinnan mukaan. Napanuoraveri kerätään synnytyksen yhteydessä ja varastoidaan Alabaman yliopistossa Birminghamissa (UAB) analysoitavaksi kokeen päätyttyä. Synnytyksen jälkeen kaikille diabetesta sairastaville naisille syntyneille vastasyntyneille tehdään kantapää, jolla mitataan kapillaariveren glukoosipitoisuus osana normaalia hoitoa. Vastasyntyneiden lisähoito syntymän jälkeen on ensisijaisen vastasyntyneen hoitajan harkinnan mukaan.

Kattavat äidin perustiedot sekä äitien ja vastasyntyneiden tulokset otetaan UAB sähköisestä sairauskertomuksesta ja ammattimaisista CGM-laitteista. Lisäksi kerätään mittareita terveydenhuollon resurssien käytöstä, kuten synnytyksen ja synnytyksen kesto, kapillaariveren glukoositutkimusten määrä, annetut hoidot, kuten insuliini, suonensisäiset nesteet ja dekstroosi hypoglykemian varalta.