Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustatutkimus uusista aineista yhdessä sädehoidon kanssa NSCLC:ssä (CONCORDE)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Leeds

Alustatutkimus DNA-vauriovasteen estäjistä yhdessä tavanomaisen sädehoidon kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

CONCORDE on usean laitoksen, monihaarainen, IB-vaiheen tutkimus, joka määrittää suositellun faasin II annoksen (RP2D) ja turvallisuusprofiilit eri DNA-vaurion korjaamisen estäjille (DDRis), kun niitä annetaan avoimella tavalla yhdessä kiinteän annoksen parantavan lääkkeen kanssa. Intent Radiotherapy (RT) potilailla, joilla on vaiheen IIB/IIIA/IIIB NSCLC. RP2D arvioidaan sisällyttämällä havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) lukumäärä tapahtumaan kuluvan ajan jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (TiTE-CRM) malliin kussakin koehaarassa. TiTE-CRM:ää käytetään tässä ottamaan huomioon pitkäaikaiset myrkyllisyydet jopa 13,5 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen ja käyttämään niitä annoksen korotuspäätöksen tekemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei ole levinnyt rintakehän alueen ulkopuolelle. Sädehoitoa käytetään parantavana hoitona, mutta valitettavasti useimmilla potilailla syöpä voi palata. Sädehoito tappaa soluja vahingoittamalla niiden DNA:ta. Soluilla on kyky korjata tämä vaurio, erityisesti normaalin kudoksen solut. Jos DNA:n korjaus voidaan estää, sädehoidon pitäisi olla tehokkaampaa, mikä saa syöpäsolut kuolemaan.

Tutkimuksessa käytetään uusia lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten solut korjaavat DNA-vaurioita, joita kutsutaan DNA-vauriovasteen estäjiksi (DDRi). Näitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa sädehoidon tehokkuuden parantamiseksi. Tutkimuksessa pyritään selvittämään tämän yhdistelmähoidon tehokkain ja turvallisin annos. Tulee kliininen tutkimus, jossa potilaille, jotka joutuvat saamaan sädehoitoa, toivotaan onnistuneesta hoidosta, joka voi johtaa syövästä paranemiseen tai eliniän pidentämiseen, tarjotaan pääsyä tutkimukseen. Kaikki potilaat saavat sädehoitonsa, ja kolme neljästä ihmisestä saa tämän lisäksi yhden DDRi-lääkkeen. Sekä potilaat että tutkimuslääkärit tietävät ennen varsinaisen hoidon aloittamista, annetaanko DDRi:tä, ja jos annetaan, niin mikä. lumelääkettä ei käytetä. Potilaita seurataan tarkasti sivuvaikutusten tarkistamiseksi ja sen arvioimiseksi, kuinka heidän syöpänsä reagoi hoitoon. Verinäytteitä otetaan hoidon edistymisen seuraamiseksi ja yritetään ennustaa, ketkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin tämäntyyppisestä yhdistelmähoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Päätutkija:
          • Shobhit Baijal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Merina Ahmed
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St James's University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kevin Franks
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niladri Ghosal
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College Hospital London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Crispin Hiley
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospitals
        • Päätutkija:
          • John Conibear
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Corinne Faivre-Finn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clara Chan
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Hassani
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
  2. Ei sovellu samanaikaiseen kemoradioterapiaan/leikkaukseen kasvaimen tai potilastekijöiden vuoksi
  3. Vaihe IIB ja IIIA/IIIB (TNM 8. painos) suunniteltiin saavansa RT:tä parantavilla annoksilla (ts. 60Gy) osana hoitosuunnitelmaa (joko induktiokemoterapian kanssa tai ilman)
  4. Paikallinen keuhkosyövän monitieteinen tiimi ja kliininen onkologi pitivät potilasta sopivana radikaaliin RT:hen
  5. Jos kemoterapiaa on annettu aiemmin, enimmäisaikaväli viimeisen kemoterapiapäivän ja RT-hoidon alkamisen välillä < 8 viikkoa.
  6. Ikä ≥18
  7. Arvioitu elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  8. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1.
  9. MRC hengenahdistuspisteet <3.
  10. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 40 % ennustettu ja keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 40 % ennustettu;
  11. Potilaan on oltava täysin tietoinen tutkimuksesta ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  12. Potilaan on oltava valmis ja kyettävä noudattamaan protokollaa, hänellä on oltava henkinen kyky ja (tarvittaessa) käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoidon ajan ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen (naiset) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (miehillä) (tai noudatettava tiukemmat ehkäisyvaatimukset, jos niitä määrätään asiaa koskevassa tutkimusryhmän protokollassa).
  13. Riittävä elimen toiminta 28 päivän sisällä ennen kelpoisuuden vahvistamista ja 7 päivän tutkimushoitoa pääprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekalaiset ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet
  2. Vahvistettu etenevä sairaus induktiokemoterapian aikana
  3. Osallistuminen tutkimusaineen tutkimukseen tai tutkimuslaitteen käyttäminen 4 viikon sisällä ennen ennakoitua hoidon aloitusta
  4. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan arvioituun elinajanodotteeseen
  5. Interstitiaalinen pneumoniitti historia
  6. Aikaisempi rintakehän sädehoito (pois lukien potilaat, jotka ovat saaneet RT-hoitoa rintasyövän vuoksi edellyttäen, että päällekkäisyys on minimaalinen paikallisten tutkijoiden harkinnan mukaan tai CI:n tarvittaessa keskustelemalla ja sopimalla)
  7. Aikaisempi hoito pneumotoksisilla lääkkeillä, esim. busulfaani, bleomysiini, viimeisen vuoden aikana. Jos aiempi hoito on ollut eliniän aikana, sulje pois annosta, jos aiemmin on esiintynyt keuhkotoksisuutta. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa nitrosoureoilla (esim. karmustiinilla, lomustiinilla) tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna ilman, että heillä ei ole keuhkotoksisuutta.
  8. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTcF) >470 ms, saatu 3 EKG:stä (QTc-väli lasketaan Friderician kaavalla).
  9. Sai aikaisemman autologisen tai allogeenisen elin- tai kudossiirron.
  10. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä tai krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka todennäköisesti häiritsee IMP:n imeytymistä hoitavan tutkijan mielestä (esim. imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio, huonosti hallittu tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
  11. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen sensorinen neuropatia.
  12. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle hepatiitti B- tai C-infektiolle (uusi testi ei ole pakollinen tutkimukseen osallistumiseen).
  13. Positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevien naisten kelpoisuusarvioinnissa) tai imettäville naisille.
  14. Potilaat, joilla on aiemman syöpähoidon aiheuttamia pysyviä toksisuuksia (>CTCAE-aste 2), lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  15. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia tai joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä.
  16. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä kelpoisuuden vahvistamisesta.
  17. Potilaat, joita tutkija piti huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisairauden tai aktiivisen hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat muun muassa hallitsematon kammiorytmi, hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsematon eteisvärinä, aktiivinen verenvuoto, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, vakava kohtaus, aktiivinen COVID-19, mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen.

  18. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä (granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.) )). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö.
    2. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
    3. Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
    4. Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana ilmoittautumishetkellä, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta kuultuaan CI/Study haaran johtajaa.
    5. Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla.
  19. Poikkeukset, jotka on kuvattu asiaankuuluvassa tutkimushaarassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain sädehoito
Säteily: Sädehoito
Annostetaan 30 fraktiona 2Gy:tä. Yhteensä 60 60Gy. Annostetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin.
Kokeellinen: Olaparib + sädehoito
Säteily: Sädehoito
Annostetaan 30 fraktiona 2Gy:tä. Yhteensä 60 60Gy. Annostetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin.
Lääke: Olaparib oraalinen tabletti [Lynparza]
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AZD2281
Kokeellinen: AZD1390 + sädehoito
Säteily: Sädehoito
Annostetaan 30 fraktiona 2Gy:tä. Yhteensä 60 60Gy. Annostetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin.
Lääke: AZD1390
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Ceralasertibi (AZD6738) + sädehoito + konsolidointidurvalumabi
Tämä tutkimushaara sisältää enintään 12 kuukauden durvalumabin konsolidointijakson kelvollisille osallistujille sädehoidon +/- DDRi:n päätyttyä.
Säteily: Sädehoito
Annostetaan 30 fraktiona 2Gy:tä. Yhteensä 60 60Gy. Annostetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin.
Lääke: Ceralasertib
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AZD6738
Lääke: Durvalumabi
1500 mg iv-infuusio
Kokeellinen: AZD5305 + sädehoito + konsolidointidurvalumabi
Tämä tutkimushaara sisältää enintään 12 kuukauden durvalumabin konsolidointijakson kelvollisille osallistujille sädehoidon +/- DDRi:n päätyttyä.
Säteily: Sädehoito
Annostetaan 30 fraktiona 2Gy:tä. Yhteensä 60 60Gy. Annostetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin.
Lääke: Durvalumabi
1500 mg iv-infuusio
Lääke: AZD5305
Suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: RT + konsolidointidurvalumabi
Säteily: Sädehoito
Annostetaan 30 fraktiona 2Gy:tä. Yhteensä 60 60Gy. Annostetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin.
Lääke: Durvalumabi
1500 mg iv-infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi D - ei jatkanut
Säteily: Sädehoito
Annostetaan 30 fraktiona 2Gy:tä. Yhteensä 60 60Gy. Annostetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 13,5 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) 13,5 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta, jotta voidaan määrittää kunkin DDRi-RT-yhdistelmän suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
13,5 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Turvallisuus raportoidaan SAE-, SAR- ja SUSAR-tapahtumien perusteella. Toksisuus raportoidaan haittatapahtumien perusteella CTCAE V5.0 -luokituksen mukaisesti ja määritetään rutiinikliinisillä arvioinneilla kussakin keskuksessa.
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon loppu (DDRi ja RT)
Hoidon myöntymistä mitataan sädehoidon kokonaisajan ja viivästysten, laiminlyöntien ja hoitoannosten (sekä DDRi:n että RT:n) vähentämisen perusteella.
Kokeiluhoidon loppu (DDRi ja RT)
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Paras kokonaisvaste mitataan parhaana vasteena (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus), joka on kirjattu taudin etenemiseen asti, raportoituna 2 vuotta RT:n jälkeen. Tämä arvioidaan RECIST 1.1:n avulla
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Tämä arvioidaan Green Criteria -kriteereillä. Taudinhallinta sisältää joko kaikkien pahanlaatuisten sairauksien todisteiden tai jäljelle jääneiden radiografisten poikkeavuuksien täydellisen häviämisen, jotka on arvioitu rintakehän TT-skannauksella 3 ja 6 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä, mikä pysyy sitten vakaana vielä 6 kuukautta tai kauemmin ja joka sitten luokitellaan kontrolloiduksi paikalliseksi. sairaus.
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n jälkeen
Osallistujat, jotka eivät ole edenneet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa ja etenemättä
2 vuotta RT:n jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n jälkeen
Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa
2 vuotta RT:n jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu määritetään käyttämällä EORTC QLQ-C30, IL-73 ja IL-74
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon. Niiden potilaiden osuus, joilla on arvioitavissa olevia skannauksia, jotka saavuttavat vähintään osittaisen vasteen RECIST v1.1:n(31) määrittämänä, esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Muutokset kasvaimen koosta DDRi-RT-hoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna pelkkään RT:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutaatioiden arviointi DDR-reitin komponenteissa arkistoidussa kasvaimessa ja cfDNA:ssa ennen hoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Tutkiva päätepiste
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
T-solujen arviointi arkistoiduissa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Tutkiva päätepiste
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Muutokset cfDNA:ssa DDRi-RT-hoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna pelkkään RT:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Tutkiva päätepiste
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Muutokset verenkierrossa sydän- ja hengitystoksisuuden biomarkkereissa DDRi-RT-hoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna pelkkään RT-hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Tutkiva päätepiste
3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Muutokset kiertävien perifeeristen T-solujen alaryhmissä DDRi-RT-hoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna pelkkään RT-hoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Tutkiva päätepiste
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Muutokset keuhkojen parenkyymassa DDRi-RT-hoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna pelkkään RT-hoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen
Tutkiva päätepiste
2 vuotta RT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College London Hospitals
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Sheffield
University of Oxford
Queen's University, Belfast
Newcastle University
University of Manchester
University of Glasgow
Velindre NHS Trust
Beatson West of Scotland Cancer Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alastair Greystoke, MB ChB, MSc, PhD, Newcastle University
  • Päätutkija: Corinne Faivre-Finn, MD, PhD, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MO20/118073
  • 2020-000206-28 (EudraCT-numero)
  • 282001 (Muu tunniste: IRAS)
  • A28890 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä Leedsin yliopiston Clinical Trials Research Unit -yksiköstä. Tiedot ovat saatavilla kokeilun lopussa. Tiedot ovat saatavilla tästä lähtien niin kauan kuin CTRU säilyttää tiedot.

CTRU asettaa tiedot saataville "hallitun pääsyn" avulla. Tietoja luovutetaan vain laillisiin toissijaisiin tutkimustarkoituksiin, jos päätutkija, sponsori ja CTRU sopivat, että ehdotetulla käytöllä on tieteellistä arvoa ja että se toteutetaan korkealla tasolla (tieteellisen kurinalaisuuden sekä tiedonhallinnan ja turvallisuuden kannalta) ja että pyynnön täyttämiseen on käytettävissä resursseja. Tietoja luovutetaan vain osallistujien suostumuksella, kaikkien sovellettavien tietosuojaa ja luottamuksellisuutta koskevien lakien sekä CTRU:n alaisten sopimusvelvoitteiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kokeen lopussa, eli yleensä kun kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on saavutettu ja kaikki keskeiset analyysit on suoritettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota ensin yhteyttä osoitteeseen CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk.

Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta ennen kuin on tehty asianmukainen sopimus, jossa määritellään luovutuksen ehdot. Sopimus säätelee tietojen säilyttämistä, jossa yleensä määrätään, että tietojen vastaanottajien on poistettava kopionsa luovutetuista tiedoista suunnitellun projektin päätyttyä.

CTRU kannustaa yhteistyöhön tietojen jakamiseen ja uskoo, että datajoukkoja tuottaneiden tutkijoiden paras käytäntö on osallistua näiden tietojoukkojen myöhempään käyttöön. Toissijaiseen tutkimukseen koeaineiston vastaanottajat saavat myös tietosanakirjat, kopiot tärkeimmistä koeasiakirjoista ja muut tiedot, joita tarvitaan julkaistujen aineistojen ymmärtämiseen ja uudelleenkäyttöön.

Aggregaattitietojen luovutusehdot voivat poiketa yksittäisten osallistujien tiedoista. Yhdistelmätietopyynnöt tulee myös lähettää yllä olevaan sähköpostiosoitteeseen, jotta voidaan keskustella ja sopia sopivista luovutusvaatimuksista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia