Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LB-100, karboplatiini, etoposidi ja atetsolitsumabi hoitamattoman laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen Ib avoin tutkimus LB-100:sta yhdessä karboplatiinin/etoposidin/atetsolitsumabin kanssa hoitamattomassa laajavaiheisessa pienisolukeuhkokarsinoomassa

Tämä vaiheen Ib tutkimus tutkii LB-100:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin, etoposidin ja atetsolitsumabin kanssa hoitamattoman laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Lääkkeet, kuten karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. LB-100:n on osoitettu saavan syöpälääkkeet (kemoterapia) tehokkaammin tappamaan syöpää. LB-100 estää solujen pinnalla olevan proteiinin, jota kutsutaan PP2A:ksi. Tämän proteiinin estäminen saa PP2A:ta ilmentävät kasvainsolut jakautumaan. Tämä mahdollistaa sen, että tavanomaiset kemoterapialääkkeet, kuten karboplatiini, etoposidi ja atetsolitsumabi, tappavat paremmin kasvainsoluja, koska nämä lääkkeet toimivat parhaiten tuhoamaan jakautuvia soluja. LB-100:n antaminen yhdessä tavanomaisten kemoterapialääkkeiden kanssa voi toimia paremmin laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa verrattuna pelkkään tavanomaisiin kemoterapialääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Proteiinifosfataasi 2A:n estäjän LB-100:n (LB-100) suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdistelmänä tavallisen karboplatiinin/etoposidin/atetsolitsumabin kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa laaja-alaista piensolukeuhkosyöpää (ED). -SCLC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivista vastausprosenttia (ORR). II. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). III. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). IV. Kokonaisvasteen (DOR) keston arvioimiseksi. V. Arvioida turvallisuutta ja haittatapahtumia (AE).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. LB-100:n ja etoposidin farmakokinetiikka (PK). II. LB-100:n ja sairauden tilan kannalta merkitykselliset biomarkkerit sekä niiden korrelaatio kliinisiin tuloksiin.

YHTEENVETO: Tämä on LB-100:n annos-eskalaatiotutkimus.

INDUKTIO: Potilaat saavat LB-100:aa suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan päivinä 1 ja 3, atetsolitsumabia IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1, karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO: Induktiohoidon päätyttyä potilaat saavat LB-100 IV 15 minuutin ajan päivinä 1 ja 3 ja atetsolitsumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään 30 päivän ajan, ja potilaita, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ilman taudin etenemistä, seurataan tämän jälkeen 6-8 viikon välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä Veterans Administration Lung Study Groupin (VALG) lavastusjärjestelmän mukaan
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST): tarkistettu RECIST-ohje (versio 1.1)
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Naisille: On oltava kirurgisesti steriiliä (kirurginen toimenpide: molemminpuolinen munanjohtimien sidonta), postmenopausaalista (vähintään 12 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia) tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen; on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoitoa, eikä hän saa imettää

  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, kuten alla on määritelty:

    • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai raskaana olevien naiskumppanien kanssa miesten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen alkion paljastamisen välttämiseksi.
  • Suorituskyky 0-2 ECOG-asteikolla
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) >= 1,5 x 10/l
  • Verihiutaleet >= 100 x 10/l
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) voidaan ottaa mukaan
  • Alkalinen fosfataasi (AP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 kertaa ULN (AP, AST ja ALT = < 5 kertaa ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on tuumori)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan perusteella
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista, hormonaalista tai tutkimushoitoa SCLC:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai on samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton Tämä tutkimus
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai sekasoluisen keuhkosyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia kuin SCLC, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, ellei kyseistä aiempaa pahanlaatuisuutta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta. Potilaat, joilla on ollut matala-asteinen (Gleason-pisteet = < 6 = Gleason-ryhmä 1) paikallinen eturauhassyöpä, ovat kelpoisia, vaikka ne diagnosoitiin alle 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  • Aktiivinen tai jatkuva infektio seulonnan aikana, joka vaatii systeemisten antibioottien käyttöä
  • Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai New York Heart Associationin luokan III tai IV määrittelemä sydänsairaus
  • Kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, lukuun ottamatta henkilöitä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia, eivätkä he ole tarvinneet steroidilääkitystä viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja ovat saaneet päätökseen säteilyä 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnettu tai epäilty allergia mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien lievä/lievä autoimmuunisairaus, joka ei vaadi immunosuppressantteja (kuten ihottuma alle 10 %:lla kehon pinta-alasta ja pitkäaikainen tyypin 1 diabetes mellitus stabiililla insuliinilla)
  • Tunnettu hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Hoito systeemisellä kortikosteroidilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö ortostaattista hypotensiota sairastaville potilaille ja pieniannoksisten täydentävien kortikosteroidien käyttö lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan on sallittua.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Potilaat, joilla on kestokatetri, ovat sallittuja
  • Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l ionisoitua kalsiumia tai kalsiumia > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN). Potilaiden, jotka saavat denosumabia ennen tutkimukseen tuloa, on oltava halukkaita ja oikeutettuja lopettamaan sen käyttö ja korvaamaan se bisfosfonaatilla tutkimuksen aikana
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
  • QTcF (Fridericia Correction Formula) > 470 kahdessa kolmesta EKG:stä
  • Synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi
  • Hoito 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai joihin liittyy torsades de pointes -riskiä
  • Hoito CYP450-substraateilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hoito nefrotoksisilla yhdisteillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Varfariinihoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hoito epilepsialääkkeillä, jotka voivat lisätä etoposidin puhdistumaa (mukaan lukien fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja valproiinihappo, mutta niihin rajoittumatta) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hoito vahvoilla P-glykoproteiinin estäjillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (LB-100, karboplatiini, etoposidi, atetsolitsumabi)

INDUKTIO: Potilaat saavat LB-100 IV 15 minuutin ajan päivinä 1 ja 3, atetsolitsumabi IV 30-60 minuuttia päivänä 1, karboplatiini IV 30-60 minuuttia päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3 . Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO: Induktiohoidon päätyttyä potilaat saavat LB-100 IV 15 minuutin ajan päivinä 1 ja 3 ja atetsolitsumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Lääke: Proteiinifosfataasi 2A:n estäjä LB-100
Koska IV
Muut nimet:
  • LB-100
  • PP2A-inhibiittori LB-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin loppu (21 päivää)
Mitattu käyttämällä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen jakson aikana, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0 on arvioitu.
Ensimmäisen syklin loppu (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon ja kuolevat ilman etenevää sairautta (PD) (mukaan lukien kuolema tutkimussairaudesta), vasteen kesto sensuroidaan viimeisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä. Reagoineiden potilaiden osalta, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole PD:tä, vasteen kesto sensuroidaan viimeisenä etenemisvapaana arviointipäivänä. Vastaaville potilaille, jotka saavat myöhempää syöpähoitoa (kaiken tutkimushoidon, PCI:tä lukuun ottamatta) lopettamisen jälkeen ennen taudin etenemistä, vasteen kesto sensuroidaan viimeisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen lopettamisen jälkeisen syöpähoidon aloittamista.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mitattu RECIST v1.1:llä.
Jopa 2 vuotta
Turvallisuus- ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu CTCAE-versiolla 5.0.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
RECIST v1.1:n määritelmän mukaan.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi koulutukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden potilaiden osalta, jotka ovat vielä elossa tietojen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroidaan potilaan viimeisen yhteydenottopäivänä (viimeinen kontakti potilaiden lopettamisen jälkeen on kuolleisuustilanteessa viimeinen tunnettu elossa oleva päivämäärä).
Aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax LB-100
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Plasmanäytteet otetaan LB-100:n farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten. Verinäytteet otetaan LB-100:n Cmax:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Endotaalin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]

Plasmanäytteet otetaan LB-100:n metaboliitin endotallin farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten.

Verinäytteet otetaan endotaalin Cmax:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Tmax LB-100
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Plasmanäytteet otetaan LB-100:n farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten. Verinäytteet otetaan LB-100:n Tmax:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Endothallin Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]

Plasmanäytteet otetaan LB-100:n metaboliitin endotallin farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten.

Verinäytteet otetaan endotaalin Tmax:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
t1/2 LB-100:sta
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Plasmanäytteet otetaan LB-100:n farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten. Verinäytteet otetaan LB-100:n t1/2:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
t1/2 endotaalista
Aikaikkuna: [Aikakehys: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]

Plasmanäytteet otetaan LB-100:n metaboliitin endotallin farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten.

Verinäytteet otetaan endotaalin t1/2:n määrittämiseksi.
[Aikakehys: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
LB-100:n AUC0-t
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Plasmanäytteet otetaan LB-100:n farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten. Verinäytteet otetaan LB-100:n AUC0-t:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Endotaalin AUC0-t
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]

Plasmanäytteet otetaan LB-100:n metaboliitin endotallin farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten.

Verinäytteet otetaan endotaalin AUC0-t:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
LB-100:n CL
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Plasmanäytteet otetaan LB-100:n farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten. Verinäytteet otetaan LB-100:n CL:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Endothallin CL
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]

Plasmanäytteet otetaan LB-100:n metaboliitin endotallin farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten.

Verinäytteet otetaan endotaalin CL:n määrittämiseksi.
Jakso 1 päivä 1: Ennen annostusta, välittömästi LB-100-infuusion jälkeen, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää); Sykli 1, päivät 2–3: Ennen annosta ja 24 tuntia LB-100-infuusion jälkeen (Jokainen sykli on 21 päivää)]
Immuunisolupopulaatioiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta]

Signalointitilat, jotka kehittyvät immuunisoluissa hoidon aikana ja jotka erottavat reagoijat reagoimattomista.

Effektorimuisti-T-solujen lukumäärä Klassisten monosyyttien lukumäärä
Jopa 2 vuotta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ravi Salgia, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20068 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-04297 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia