Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immersive Care – Virtual Reality(VR) 360:n lastenkirurgian valmistelu.

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Thomas More University of Applied Sciences

360°-videon VR-leikkauksen valmistelu: virtuaalitodellisuuden toteutettavuus, hyväksyttävyys, siedettävyys ja alustava tehokkuus lapsille flaamilaissairaalassa.

Konteksti: Tämä tutkimus on osa laajempaa Immersive Care -projektia, joka (lyhyesti) etsii yhteyttä teknologian ja hoidon välillä tekemällä toteutettavuustutkimuksia lupaavilla teknologisilla interventioilla, jotka on räätälöity hoitoon.

Tämä on yksi tapaustutkimuksista suuremmasta projektista, jonka otsikko on: 360° video VR-leikkauksen valmistelu: virtuaalitodellisuuden toteutettavuus, hyväksyttävyys, siedettävyys ja alkutehokkuus lapsille flaamilaissairaalassa.

Toimialue: Tämä tieteellinen tutkimus tehdään yhdessä lastenosaston sairaalassa. Kohderyhmän muodostavat 6-12-vuotiaat leikkaukseen tulevat lapset, vanhemmat ja mukana olevat hoitajat.

Kohde:

  1. Arvioi 360 asteen video-VR-leikkausvalmistelun hyväksyttävyys, toteutettavuus ja siedettävyys.

  2. Arvioi 360°-video-VR-leikkausvalmistelun tehokkuutta lasten leikkausta edeltävään toimenpideahdistuneisuuteen vertaamalla interventiota varovaisuuteen tavalliseen tapaan (CAU *).

    • CAU tässä tutkimuksessa on kuvakirja, joka on eräänlainen animoitu video, jossa on tekstiä, joka selittää mitä leikkauspäivänä tapahtuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Lier, Vlaanderen, Belgia, 2500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
  • Sairaala- tai avohoito tutkimuspaikalla (Heilig Hart Hospital Lier): jokainen lapsipotilas, jolle tehdään leikkaus tutkimusjakson aikana (01.12.2020 ja 30.9.2021).
  • Ikähaarukka ≥ 6 ja ≤ 12 vuotta
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
  • Normaali tai normaaliksi korjattu kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut kohtaushäiriöitä (esim. epilepsia)
  • Fyysinen vamma, joka estää VR:n puuttumisen (esim. kasvojen palovammat tai haavat, tarttuva tartuntatauti, tehohoidon tarve)
  • Ei-hollantia/englantia/ranskaa puhuva: Sekä lapsipotilaan että hänen hoitajansa on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostumus
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (aikaisemman sairaalahoidon aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: VR 360 videoleikkauksen valmistelu
Valmistelemme lapsipotilaita leikkausta varten äskettäin kehitetyllä VR 360 asteen videolla. Enintään 30 minuuttia, kerta.
Laite: VR 360 videoleikkauksen valmistelu
Lasten valmistelu leikkaukseen virtuaalitodellisuuden 360 asteen videokierroksella lastenosastolta leikkaussaliin. Tässä videossa annetaan kaikki leikkaukseen tarvittavat tiedot. Tämä kestää enintään 30 minuuttia ja suoritetaan 1 kerran.
ACTIVE_COMPARATOR: Huolehdi tavalliseen tapaan
Lasten valmistaminen leikkaukseen tavanomaisella huolella. Kirjanen, jota lapset ja vanhemmat voivat katsella kotona.
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Lasten valmistaminen leikkaukseen tavanomaisella huolella. Kirjanen, jota lapset ja vanhemmat voivat katsella kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta henkilöstön asenteessa interventioon
Aikaikkuna: Henkilökunta: Mittaus tapahtuu viikolla 5 tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Yhtenäinen teoria teknologian hyväksymisestä ja käytöstä testaa henkilöstön hyväksyntää interventioon tässä tutkimuksessa.

Arvioi muutosta potilaiden asenteessa interventiota kohtaan Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -kyselylomakkeella. UTAUT-kyselylomake loppukäyttäjille koostuu 20 kohdasta ja viidestä vastausvaihtoehdosta "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Kyselytutkimus koostuu 7 ala-asteikosta, joista suurimmassa osassa korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa suhtautumista interventioon.
Henkilökunta: Mittaus tapahtuu viikolla 5 tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Muutos siedettävyyden lähtötasosta (Kokevatko osallistujat simulaattorisairauden oireita?)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Fyysisten sivuvaikutusten arviointi VR:lle altistumisen jälkeen Pediatric Simulator Sickness Questionnairen (Peds SSQ) avulla.

Peds SSQ sisältää kyselyitä, jotka tutkivat 4 oireluokkaa: (1) silmien rasitus (kyselyt 1-4); (2) pään ja kaulan epämukavuus (kyselyt 5 ja 6); (3) uneliaisuus (solipsismi) tai väsymys (kyselyt 7 ja 8); ja huimaus tai pahoinvointi (näön aiheuttama matkapahoinvointi, kyselyt 9-13). Käytetty asteikko on likert-asteikko (lisäsivuilla), joka vaihtelee 0–6 kyselyä kohden (0 = ei yllä olevia "valituksia"; 6 = paljon yllä olevia "valituksia".
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention käytettävyys: System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Intervention helppokäyttöisyyden arviointi System Usability Scale (SUS) -asteikolla. SUS on 10 kohdan kyselylomake, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; "täysin eri mieltä" sanasta "täysin samaa mieltä". Korkeampi SUS-pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Potilastyytyväisyys: Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Asiakastyytyväisyyden arviointi VR-sovellukseen Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8). CSQ-8 koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa on neljä vastausvaihtoehtoa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mittaa interventioon sitoutumista rekisteröimällä täysin suoritettujen istuntojen määrä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen interventioaika minuutteina
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus (muutos ahdistuksessa aikapisteiden välillä) (interventio ja hallinta)
Aikaikkuna: Mittaus 1: Välittömästi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, tutkimuspäivä 1. Mittaus 2: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, tutkimuspäivä 1. Mittaus 3: Juuri ennen leikkausta, tutkimuspäivä 4
Toimenpiteisiin liittyvän ahdistuneisuuden mittaaminen (visuaalisella analogisella asteikolla) (1. ennen interventiota/kontrollia, 2. juuri toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 3. juuri ennen leikkausta)
Mittaus 1: Välittömästi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, tutkimuspäivä 1. Mittaus 2: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, tutkimuspäivä 1. Mittaus 3: Juuri ennen leikkausta, tutkimuspäivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas More University of Applied Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
Fotosfeer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wessel van de Veerdonk, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IC_PED_2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia