Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brolusitsumabin teho ja turvallisuus 6 mg:n hoidossa ja pidentämisessä potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) ja aikaisempi anti-VEGF-altistus (PEREGRINE) (PEREGRINE)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Brolusitsumab Switch Switch and Extend Ph IIIb Study: kanadalainen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan brolusitsumabin 6 mg tehoa ja turvallisuutta hoito- ja pidennysohjelmassa potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (Priorn AMD) Anti-VEGF-altistus (PEREGRINE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mahdollistaisiko nAMD-potilaiden vaihtaminen afliberseptista brolutsitsumabiin hoitovälien pidentämisen säilyttäen samalla hoidon tehokkuus, mikä keventää potilaiden, hoitajien, terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ja hoitolaitosten hoitotaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 104 viikkoa kestävä, yksihaarainen, avoin Ph IIIb -monikeskustutkimus kanadalaisilla nAMD-potilailla, jotka siirretään aflibersepti 2 mg:sta brolusitsumabiin 6 mg ja jatketaan Treat & Extend -ohjelmalla enintään 2 viikon välein kestävyyden arvioimiseksi. brolucitsumabin 6 mg tehoa ja turvallisuutta.

Peruskäynnin aikana suostumuksensa antaneet potilaat arvioidaan kelpoisuuden arvioimiseksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, voivat osallistua. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 423 potilasta.

Jos molemmat silmät ovat kelvollisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, tutkittavaan silmään tulee valita silmä, jonka näöntarkkuus on huonompi, ellei tutkija pidä tarkoituksenmukaisempana valita silmää, jonka näöntarkkuus on parempi.

nAMD-potilaat, joilla on vakaa aflibercept q6w, q8w, q10w tai q12w, siirretään brolucitsumabi 6 mg lasiaisensisäisiin injektioihin. Sairauden stabiiliudelle on tunnusomaista sairauden aktiivisuuden puuttuminen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (DAA) kriteerien (määritelty alla) ja tutkijan näkemyksen toiminnasta ja/tai anatomisista tuloksista (esim. ei muutosta näöntarkkuudessa) tai muita sairauden merkkejä (esim. SRF, verenvuoto, vuoto jne.).

Potilaita hoidetaan lähtötilanteessa broucitsumabilla 6 mg vain tutkimussilmään, ja heille suunnitellaan seuraava hoito alkuvaiheen annosvälillä.

Myöhemmillä käynneillä hoitava lääkäri tekee taudin aktiivisuuden arvioinnin (DAA) hoidon jatkamiseksi seuraavien kriteerien perusteella:

  • BCVA:n lasku ≥ 5 kirjaimella edelliseen vierailuun verrattuna tai
  • BCVA:n lasku ≥ 3 kirjaimella ja CSFT:n kasvu ≥ 75 μm verrattuna edelliseen käyntiin tai
  • Mahdolliset intraretinaaliset kystat (IRC) / verkkokalvonsisäinen neste (IRF) verrattuna edelliseen käyntiin Jos hoitava lääkäri visuaalisten ja anatomisten arvioiden perusteella toteaa, että nAMD-taudin aktiivisuutta ei ole, eli näöntarkkuudessa ei ole muutosta tai muita sairauden merkkejä (esim. IRF, SRF, verenvuoto tai vuoto), seuraavaa hoitoa voidaan pidentää jopa 2 viikkoa. Hoitoa voidaan jatkaa jokaisella seuraavalla käynnillä enintään 20 viikkoon hoitojen välillä.

Jos taudin aktiivisuutta havaitaan millä tahansa tutkimuskäynnillä, väliä tulee lyhentää. Jos potilas on annosteluohjelmalla q12w tai vähemmän, annosväliä lyhennetään kahdella (2) viikolla. Potilaille, joiden hoito-ohjelma on suurempi kuin q12w, annosväliä lyhennetään neljällä (4) viikolla. Jos hoitoväli on tällä hetkellä q6w ja potilas epäonnistuu DAA:ssa, häntä ei pakoteta keskeyttämään, vaan hoitoväli voidaan lyhentää alle q6w:n.

Jos potilas epäonnistuu ensimmäisessä pidennysyrityksessä, potilaalla on kaksi lisäyritystä tutkimuksen aikana.

Jos potilaalla on merkittävää sairauden aktiivisuutta toisen pidennysyrityksen jälkeen, injektiovälit kiinnitetään edelliseen vakaaseen, taudista vapaaseen aikaväliin tutkimuksen loppuun asti.

Milloin tahansa tutkimuksen aikana hoitoväliä voidaan myös säilyttää, jos tutkija katsoo, että potilas ei hyödy hoitovälin säätämisestä (esim. DAA muista syistä kuin nAMD-taudin aktiivisuudesta [esim. fibroosi, maantieteellinen atrofia jne.]).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan toimesta ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Potilaat, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita
  • Vahvistettu nAMD-diagnoosi tutkijan arvion mukaan
  • Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan lasiaisensisäisillä aflibersepti-injektioilla 2 mg nAMD:n annosteluvälillä 6–12 viikon välein enintään 24 kuukauden ajan diagnoosin päivämäärästä.
  • Dokumentaatio vähintään yhdestä yrityksestä pidentää aflibercept 2 mg:n nykyisen annosteluvälin yli ja palata vakaaseen tilaan nykyisellä ennalta määritetyllä aikavälillä
  • BCVA-pistemäärän on oltava ≤ 78 (20/32) ja ≥ 24 (20/320) kirjainta käyttämällä EDTRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) kaltaisia ​​näöntarkkuuskaavioita lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • nAMD-potilaat, joiden sairaus oli aktiivista lähtötilanteessa
  • Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisten 12 kuukauden aikana opiskelujakso.
  • Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen, paitsi brolusitsumabin, antamisen.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus lähtötilanteessa (tutkimussilmä) tai edellisten 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon glaukooma määritellään silmänpaineeksi > 25 mmHg lääkityksen aikana tai tutkijan arvion mukaan lähtötilanteessa (tutkimussilmä)
  • Potilaalla, jolla on toisella silmällä BCVA < 20/200 lähtötilanteessa mistä tahansa syystä johtuen (paitsi silloin, kun se johtuu tiloista, jotka voivat johtaa VA:n paranemiseen leikkauksen jälkeen, esim. kaihi)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu brolutsitsumabilla toisessa silmässä tai jotka saavat parhaillaan brolutsitsumabihoitoa toisessa silmässä
  • Potilaat, joita on hoidettu afliberseptilla yli 24 kuukautta.
  • Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien steroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (tutkimussilmä)
  • Makulaarinen laserfotokoagulaatio (fokusointi/ruudukko) tai fotodynaaminen hoito (PDT) milloin tahansa ennen lähtökohtaa ja perifeerinen laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (tutkimussilmä)
  • Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (paitsi kaihi; tutkimussilmä) Lasikalvoleikkaus milloin tahansa ennen lähtötilannetta (tutkimussilmä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: brolucitsumabi 6 mg
Avoin etiketti, brolucitsumabi 6 mg, päivittäinen annostus, Hoito ja pidennä hoitoa jopa 2 viikon välein. Annosteluvälit edellisen hoidon ja hoidon jatkovälit mukaisesti
Lääke: brolucitsumabi
Esitäytetyt ruiskut lasiaisensisäistä injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), jotka vaihtoivat 2 mg:n afliberseptista 6 mg:n brolutsitsumabiin ja pystyivät pidentää annosväliään onnistuneesti viikolla 52 ilman taudin aktiivisuutta vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Sen arvioimiseksi, voivatko neovaskulaarista ikääntymistä aiheuttavat silmänpohjan rappeumapotilaat pidentää hoitovälejä siirryttyään 2 mg:n afliberseptista 6 mg:n brolucitsumabiin säilyttäen samalla hoidon tehokkuuden
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden keskimääräinen maksimiväli (viikkojen lukumäärä) viikolla 104
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Arvioida annosvälien ja Broucitsumabin 6 mg:n kestävyyttä Treat and Extend -ohjelmassa sen jälkeen, kun aflibersepti 2 mg:sta on vaihdettu
Jopa 104 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtoivat 2 mg:n afliberseptista 6 mg:n brolucitsumabiin ja pystyivät pidentämään annosväliään viikolla 104
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Arvioida annosvälien ja Broucitsumabin 6 mg:n kestävyyttä Treat and Extend -ohjelmassa sen jälkeen, kun aflibersepti 2 mg:sta on vaihdettu
jopa 104 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtoivat 2 mg:n afliberseptiannoksesta brolutsitsumabi 6 mg:n annokseen ja pystyivät säilyttämään tai pidentämään annosväliään viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Arvioida annosvälien ja Broucitsumabin 6 mg:n kestävyyttä Treat and Extend -ohjelmassa sen jälkeen, kun aflibersepti 2 mg:sta on vaihdettu
jopa 104 viikkoa
Potilaiden keskimääräinen aikaväli (viikkojen lukumäärä) vaihdon jälkeen saavutettiin minä tahansa ajankohtana viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Arvioida annosvälien ja Broucitsumabin 6 mg:n kestävyyttä Treat and Extend -ohjelmassa sen jälkeen, kun aflibersepti 2 mg:sta on vaihdettu
jopa 104 viikkoa
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS-kirjaimet) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 ja 104
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Arvioimalla brolutsitsumabin visuaalisten tulosten muutoksia afliberseptista vaihtamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan verrattuna lähtötilanteen arviointeihin.
jopa 104 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA (EDTRS-kirjaimet) on muuttunut 5, 10, 15 kirjainta tai enemmän lähtötasosta viikolle 52 ja 104
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Arvioida muutoksia visuaalisissa tuloksissa brolucitsumabilla afliberseptista vaihtamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan verrattuna lähtötilanteen arviointeihin
jopa 104 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli verkkokalvonsisäistä nestettä (IRF) ja/tai subretinaalinestettä (SRF) lähtötilanteessa, viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Arvioida brolutsitsumabin anatomisten tulosten muutoksia afliberseptista vaihtamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan verrattuna lähtötilanteen arviointeihin.
jopa 104 viikkoa
Silmään liittyvien (esim. silmänsisäisten infektioiden) ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, elintoiminnot viikkoon 52 ja 104 asti
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja jatkaa brolucitsumabin 6 mg annosta
jopa 104 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustasosta foveal-keskikentän paksuudessa (CSFT)
Aikaikkuna: viikoilla 52, 104
Arvioida brolutsitsumabin anatomisten tulosten muutoksia afliberseptista vaihtamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan verrattuna lähtötilanteen arviointeihin.
viikoilla 52, 104
% potilaista, joilla on pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikot 52, 104
Arvioida brolutsitsumabin anatomisten tulosten muutoksia afliberseptista vaihtamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan verrattuna lähtötilanteen arviointeihin.
lähtötilanteessa, viikot 52, 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRTH258ACA03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia