Tutkimus potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on HR+/HER2- Edistynyt rintasyöpä, joita hoidetaan Palbociclib Plus -endokriinisella terapialla tai endokriinisella monoterapialla (JBCRG-26)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Prospektiivinen monikeskustutkimus potilaan raportoimien tulosten ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi käyttämällä älypuhelinpohjaista sovellusta ja puettavaa laitetta japanilaisilla potilailla, joilla on HR+/HER2- Edistynyt rintasyöpä, jota hoidetaan Palbociclib Plus -endokriinisella terapialla tai endokriinisella monoterapialla
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PRO:ta ja fyysistä aktiivisuutta älypuhelinpohjaisella sovelluksella ja puettavalla laitteella japanilaisilla potilailla, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä (ABC).
Potilaat rekisteröidään joko palbosiklib- ja endokriinisten hoitojen ryhmään (ryhmä 1) tai endokriiniseen monoterapiaryhmään (ryhmä 2) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaiden kokonaistavoitemäärä on tässä tutkimuksessa noin sata (noin 50 potilasta kussakin ryhmässä).
Ilmoittautuneet potilaat lataavat älypuhelimeen perustuvan sähköisen PRO:n (ePRO) sovelluksen, he saavat pääsyn sovellukseen ja saavat koulutusta sovelluksen käytöstä suorittaakseen perustason, viikoittain ja sykliin perustuvia arviointeja 6 syklin (24 viikon) ajan.
Lisäksi ilmoittautuneille potilaille annetaan puettava laite ja heitä pyydetään käyttämään laitetta kaikkina aikoina, paitsi kylpemisen ja nukkumisen aikana, 6 syklin (24 viikon) ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
99
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Sunagawa, Hokkaido, Japani, 073-0196
- Sunagawa City Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (≥ 20-vuotiaat)
- Rinnan adenokarsinooman diagnoosi, jossa on merkkejä metastasoituneesta sairaudesta tai pitkälle edenneestä sairaudesta, jota ei voida leikata tai hoitaa parantavalla tarkoituksella.
- Dokumentoitu todiste HR+/HER2-kasvaimesta, joka perustuu potilaan kirurgiseen näytteeseen tai viimeisimpään kasvainbiopsiaan.
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aloittaminen tutkimukseen tullessa jollakin seuraavista hoidoista:
palbosiclib plus endokriininen hoito tai endokriininen monoterapia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = 0~1.
- Omistaa tai hänellä on säännöllinen käyttöoikeus Apple iPhone- tai Android-puhelimeen.
- Haluat ja pystyt suorittamaan tiedonkeruun älypuhelinpohjaisen sovelluksen kautta.
- Haluaa ja pystyy käyttämään puettavaa laitetta noin 6 kuukautta.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään japania
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita. Muihin tutkijan aloitteisiin tai ei-interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin tutkimus ei muuta heidän hoitotasoaan.
- Potilas on aktiivisessa hoidossa muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ABC:n vuoksi.
- Potilaan elämäntyyli vaihtelee viikoittain (esim. vuorotyöläinen), millä voi olla suuri vaikutus fyysisen aktiivisuuden arviointiin tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Palbociclib plus endokriininen hoito
|
Vähäinterventiotoimenpiteenä ilmoittautuneille potilaille annetaan puettava laite ja heitä pyydetään käyttämään laitetta kaikkina aikoina, paitsi kylpemisen ja nukkumisen aikana, 6 syklin (24 viikon) ajan.
|
|
Muut: Ryhmä 2
Endokriininen monoterapia
|
Vähäinterventiotoimenpiteenä ilmoittautuneille potilaille annetaan puettava laite ja heitä pyydetään käyttämään laitetta kaikkina aikoina, paitsi kylpemisen ja nukkumisen aikana, 6 syklin (24 viikon) ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-30 (kohteet) [EORTC-QLQ-C30] Maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) ala-asteikko syklille 1
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi, ja se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteesta (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolmesta. Monikohtaiset oireasteikot (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), globaali terveydentila-asteikko (GHS)/QOL-alaasteikko ja kuusi yksittäistä kohtaa oireasteikot, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudellinen vaikutus).
GHS/QOL pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin paljon - 7 = ei ollenkaan.
GHS/QOL-aliasteikkojen vastaukset muutettiin asteikolle 0-100.
GHS/QOL-aliasteikolla korkeammat pisteet osoittivat parempaa QOL:ta.
Perusarvot olivat ne, jotka mitattiin ilmoittautumisen ja hoidon aloittamista edeltävän päivän välillä.
|
Perustaso, sykli 1 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta EORTC-QLQ-C30 GHS:n alaasteikkopisteissä syklille 2
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) sekä kolmesta moniosaisesta oireasteikosta. (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), GHS/QOL-alaasteikko ja kuusi yksittäisen oireen asteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyvät oireet (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset).
GHS/QOL pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin paljon - 7 = ei ollenkaan.
GHS/QOL-aliasteikkojen vastaukset muutettiin asteikolle 0-100.
GHS/QOL-aliasteikolla korkeammat pisteet osoittivat parempaa QOL:ta.
Perusarvot olivat ne, jotka mitattiin ilmoittautumisen ja hoidon aloittamista edeltävän päivän välillä.
|
Perustaso, sykli 2 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta EORTC-QLQ-C30 GHS:n alaasteikkopisteissä syklille 3
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) sekä kolmesta moniosaisesta oireasteikosta. (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), GHS/QOL-alaasteikko ja kuusi yksittäisen oireen asteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyvät oireet (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset).
GHS/QOL pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin paljon - 7 = ei ollenkaan.
GHS/QOL-aliasteikkojen vastaukset muutettiin asteikolle 0-100.
GHS/QOL-aliasteikolla korkeammat pisteet osoittivat parempaa QOL:ta.
Perusarvot olivat ne, jotka mitattiin ilmoittautumisen ja hoidon aloittamista edeltävän päivän välillä.
|
Perustaso, sykli 3 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta EORTC-QLQ-C30 GHS:n ala-asteikkopisteissä syklille 4
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 4 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) sekä kolmesta moniosaisesta oireasteikosta. (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), GHS/QOL-alaasteikko ja kuusi yksittäisen oireen asteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyvät oireet (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset).
GHS/QOL pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin paljon - 7 = ei ollenkaan.
GHS/QOL-aliasteikkojen vastaukset muutettiin asteikolle 0-100.
GHS/QOL-aliasteikolla korkeammat pisteet osoittivat parempaa QOL:ta.
Perusarvot olivat ne, jotka mitattiin ilmoittautumisen ja hoidon aloittamista edeltävän päivän välillä.
|
Perustaso, sykli 4 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta EORTC-QLQ-C30 GHS:n alaasteikkopisteissä syklille 5
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) sekä kolmesta moniosaisesta oireasteikosta. (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), GHS/QOL-alaasteikko ja kuusi yksittäisen oireen asteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyvät oireet (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset).
GHS/QOL pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin paljon - 7 = ei ollenkaan.
GHS/QOL-aliasteikkojen vastaukset muutettiin asteikolle 0-100.
GHS/QOL-aliasteikolla korkeammat pisteet osoittivat parempaa QOL:ta.
Perusarvot olivat ne, jotka mitattiin ilmoittautumisen ja hoidon aloittamista edeltävän päivän välillä.
|
Perustaso, sykli 5 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta EORTC-QLQ-C30 GHS:n alaasteikkopisteissä syklille 6
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) sekä kolmesta moniosaisesta oireasteikosta. (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), GHS/QOL-alaasteikko ja kuusi yksittäisen oireen asteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyvät oireet (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset).
GHS/QOL pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin paljon - 7 = ei ollenkaan.
GHS/QOL-aliasteikkojen vastaukset muutettiin asteikolle 0-100.
GHS/QOL-aliasteikolla korkeammat pisteet osoittivat parempaa QOL:ta.
Perusarvot olivat ne, jotka mitattiin ilmoittautumisen ja hoidon aloittamista edeltävän päivän välillä.
|
Perustaso, sykli 6 (1 sykli = 4 viikkoa)
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 1
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 7
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumiseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 10
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 11
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 11
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 17
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 17
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 17
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 19
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanne, viikko 19
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 21
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanne, viikko 21
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 22
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 22
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 22
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 23
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 23
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Perustaso, viikko 23
|
|
Muutos perustilasta istuma-ajan pukeutumisessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta EORTC-QLQ-C30:n funktionaalisten osa-asteikkopisteissä syklissä 1, syklissä 2, syklissä 3, työkierrossa 4, syklissä 5, syklissä 6
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteesta (fyysinen [P], rooli [R], emotionaalinen [E], kognitiivinen [C], ja sosiaalinen [S] toiminta [F]).
Vaste toiminnallisiin asteikoihin perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
Kaikkien toiminnallisten ala-asteikkojen vastaukset muutettiin asteikolle 0-100.
Toiminnallisella ala-asteikolla korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintatasoa.
|
Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta EORTC-QLQ-C30:n oireiden ala-asteikkopisteissä syklissä 1, syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5, syklissä 6
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, ja se koostuu kolmesta monikohtaisesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), maailmanlaajuisesta QOL-ala-asteikosta ja kuudesta yksittäisestä kohdasta. oireasteikot, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset).
Vaste oireiden ala-asteikoihin perustuu 4-pisteen Likert-asteikkoon ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
Kaikkien oireiden ala-asteikkojen vasteet muutettiin asteikolle 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
Yli 10 pisteen muutosta lähtötasosta pidettiin kliinisesti merkitsevänä.
|
Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta vaiheissa, jotka on otettu viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin yhteensä arvioidut viikossa tehdyt askeleet.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohtalaisen voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin Staudenmayer '15 -tekniikalla laskettujen kohtalaisen tai korkeamman (kohtalaisen tai voimakkaan) fyysisen aktiivisuuden minuuttien kokonaisarvioitu kokonaismäärä päivämäärää kohden.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (28 viikkoon asti)
|
AE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa, tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus riippumatta siitä, liittyykö osanottajan osallistuminen tutkimukseen.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka:johti kuolemaan;oli hengenvaarallinen (LT);vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen;johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä toimia normaalisti elämän toiminnot);johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon;tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AE:t luokiteltiin (G) Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
G3 (vaikea AE), G4 (LT-seuraukset; kiireellinen toimenpide indikoitu), G5 (AE:hen liittyvä kuolema).
TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, joiden alkamispäivämäärät tapahtuivat hoidon aikana (aika tutkimushoidon aloittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen).
Suhde perustui tutkijan arvioon.
|
Tutkimushoidon alusta 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (28 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä väsymyksen vaikeusasteen mukaan, joka perustuu potilaan raportoimaan tulokseen – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
PRO-CTCAE on PRO-mittausjärjestelmä, joka sisältää kirjaston kysymyksiä, jotka mittaavat oireellisia haittatapahtumia osallistujan näkökulmasta.
Osallistujia vaadittiin antamaan vastauksensa väsymyksen vakavuutta koskeviin kysymyksiin viiden pisteen Likert-asteikolla.
Väsymyksen vakavuuden (FS) pisteytys oli seuraava: 0 = ei mitään, 10 = lievä, 20 = kohtalainen, 30 = vaikea, 40 = erittäin vaikea.
|
Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä väsymishäiriön mukaan PRO-CTCAE:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
PRO-CTCAE on PRO-mittausjärjestelmä, joka sisältää kirjaston kysymyksiä, jotka mittaavat oireellisia haittatapahtumia osallistujan näkökulmasta.
Osallistujien oli vastattava väsymyshäiriöitä koskeviin kysymyksiin viiden pisteen Likert-asteikolla.
Väsymyshäiriön (FI) pisteytys oli seuraava: 0= Ei ollenkaan/Ei mitään/Ei koskaan, 1= Vähän, 2: Jonkin verran, 3= Melko vähän, 4= Erittäin paljon.
|
Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä kivun vaikeusasteen mukaan PRO-CTCAE:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
PRO-CTCAE on PRO-mittausjärjestelmä, joka sisältää kirjaston kysymyksiä, jotka mittaavat oireellisia haittatapahtumia osallistujan näkökulmasta.
Osallistujia vaadittiin antamaan vastauksensa kivun vaikeutta koskeviin kysymyksiin viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kivun vaikeusasteen (PS) pisteytys oli seuraava: 0 = ei mitään, 10 = lievä, 20 = kohtalainen, 30 = vaikea, 40 = erittäin vaikea.
|
Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä kivun häiriön mukaan PRO-CTCAE:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
PRO-CTCAE on PRO-mittausjärjestelmä, joka sisältää kirjaston kysymyksiä, jotka mittaavat oireellisia haittatapahtumia osallistujan näkökulmasta.
Osallistujia vaadittiin antamaan vastauksensa kivun häiriöitä koskeviin kysymyksiin viiden pisteen Likert-asteikolla.
Pain Interference (PI) -pisteytys oli seuraava: 0= ei ollenkaan/ei mitään/ei koskaan, 1= vähän, 2: jonkin verran, 3= melko vähän, 4= erittäin paljon.
|
Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä kivun tiheyden mukaan PRO-CTCAE:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
PRO-CTCAE on PRO-mittausjärjestelmä, joka sisältää kirjaston kysymyksiä, jotka mittaavat oireellisia haittatapahtumia osallistujan näkökulmasta.
Osallistujia vaadittiin antamaan vastauksensa kivun esiintymistiheyttä koskeviin kysymyksiin viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kiputaajuuden (PF) pisteytys oli seuraava: 0 = ei mitään, 1 = harvoin, 2: satunnaisesti, 3 = usein, 4 = melkein jatkuvasti.
|
Perustaso, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
|
Istuminen ennen ja jälkeen taudin etenemisen: Ryhmät 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen taudin etenemisen tarkkailujakson aikana (enintään 24 viikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytettiin istuma-aikaa.
Istumisaika johdettiin Actigraphin algoritmilla Actigraph Insight Watchin keräämien raakatietojen perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden mittareiden keskiarvo laskettiin viikoittain, mikä sisälsi vähintään 5 päivää laitteen käyttämistä 10 tuntia tai pidempään päivän aikana nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta.
Sairauden etenemisen määriteltiin olevan suurempi kuin (>) 25 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.
|
Ennen ja jälkeen taudin etenemisen tarkkailujakson aikana (enintään 24 viikkoa)
|
|
Toteutetut vaiheet ennen ja jälkeen taudin etenemisen: Ryhmät 1 ja 2 yhdistetty
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen taudin etenemisen tarkkailujakson aikana (enintään 24 viikkoa)
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin yhteensä arvioidut viikossa tehdyt askeleet.
Sairauden eteneminen määriteltiin >25 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.
|
Ennen ja jälkeen taudin etenemisen tarkkailujakson aikana (enintään 24 viikkoa)
|
|
MVPA ennen ja jälkeen taudin etenemisen: Ryhmät 1 ja 2 yhdistetty
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen taudin etenemisen tarkkailujakson aikana (enintään 24 viikkoa)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin Staudenmayer '15 -tekniikalla laskettuna kohtalaisen tai korkeamman (kohtalaisen tai voimakkaan) fyysisen aktiivisuuden minuuttien kokonaismäärä päivämäärää kohden.
Sairauden eteneminen määriteltiin >25 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.
|
Ennen ja jälkeen taudin etenemisen tarkkailujakson aikana (enintään 24 viikkoa)
|
|
EORTC-QLQ-C30 GHS ja toiminnallinen ala-asteikko ennen ja jälkeen taudin etenemisen: ryhmät 1 ja 2 yhdistetty
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen taudin etenemisen tarkkailujakson aikana (enintään 24 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen [P], rooli [R], emotionaalinen [E], kognitiivinen [C] ja sosiaalinen [S] toiminta [F], kolme moniosaista oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) a GHS/QOL alaasteikko ja kuusi yksiosaista oireasteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudellinen vaikutus).
GHS/QOL pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = hyvin paljon - 7 = ei ollenkaan.
Vaste toiminnallisiin asteikoihin perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
Vastaukset GHS/QOL:lle ja kaikille toiminnallisille alaasteikoille muutettiin asteikolla 0-100.
GHS/QOL:n ja toiminnallisen alaskaalan korkeammat pisteet osoittivat parempaa QOL:a ja parempaa toimintatasoa, vastaavasti.
Sairauden eteneminen määriteltiin >25 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.
|
Ennen ja jälkeen taudin etenemisen tarkkailujakson aikana (enintään 24 viikkoa)
|
|
Hoitoon tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 15 syklissä 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioitiin yhdellä kysymyksellä (esim. "Kuinka tyytyväinen olet nykyiseen rintasyöpähoitoasi?")
älypuhelinsovelluksen avulla.
Vastaukset annettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (tyytymätön, neutraali, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen).
|
Päivä 15 syklissä 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6 (jokainen sykli = 4 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä Palbociclib-hoidon aloitusannoksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä palbosiklib-hoidon aloitusannoksen (125 milligrammaa [mg], 100 mg ja 75 mg) mukaan ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Perusarvot ovat ne, jotka mitataan ilmoittautumisen ja hoidon aloittamista edeltävän päivän välillä.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Palbociclib-annosta pienennetty
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Palbociclib-annostuksen keskeytys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Palbociclib-hoitoon syklin viivästyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .