Neoadjuvant Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel in Resectable HNSCC
An Open Label, Single Arm Phase II Study of Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel as a Novel Neoadjuvant Pre-Surgical Therapy for Resectable HNSCC
This study is a single arm phase II trial including 53 patients with T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for resection, who receive neo-adjvuant Camrelizumab combined with cisplatin and Nab-paclitaxel.
This proposed study will evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Camrelizumab combined with chemotherapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) who are about to undergo surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: xuekui Liu
- Puhelinnumero: 13609713406
- Sähköposti: Liuxk@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- xuekui Liu
- Puhelinnumero: 13609713406
- Sähköposti: Liuxk@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed pathologic and/or cytologic diagnosis of squamous cell carcinoma of head and neck,T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV)(AJCC 8.0)
- Greater than or equal to 18 and less than 65 years of age at time of study entry.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Resectable or potentially resectable lesion, without distance metastasis;
- Measurable disease as per RECIST 1.1.
- Screening labs must meet the following criteria and must be obtained within 14 days prior to registration:
- Adequate hepatic、cardiac、brain and renal function as demonstrated by 1) Hematology: WBC≥4000/μL、NE≥2.000/μL、HGB≥9 g/dL、PLT≥100000/μL; 2) Renal: Serum creatinine < 1.5x ULN or CrCl > 60mL/min (if using the Cockcroft-Gault formula below): 3) Hepatic: Total Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3 x ULN);AST/ALT ≤ 3 x ULN and ALP≤3 x ULN;ALB≥3g / dL;
- Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Subject is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.
Exclusion Criteria:
- Severe allergic reaction to any component of PD-1 monoclonal antibodies or other monoclonal antibodies.
- Active, known or suspected autoimmune disease, including dementia and epilepsy.
- Has had another known invasive malignancy or unresectable cancer.
- Coagulation dysfunction: (PT > 16S, APTT > 53s, TT > 21s, FIB < 1.5g / L), bleeding tendency or thrombolysis, anticoagulation treatment.
- Severe cardiac disease, lung dysfunction, heart function and lung function lower than grade 3 (≤3).
- Laboratory abnormality within 7 days before enrollment.
- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways.
- Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications before enrollment.
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Has a known history of Hepatitis B (defined as HBV DNA ≥1000 cps/mL is detected) or known active Hepatitis C virus (defined as: HCV antibody positive) infection.
- have received anti-tumor herbs within 4 weeks before randomization.
- Pregnant or nursing women.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental
Camrelizumab + Cisplatin + Nab-paclitaxel Camrelizumab (IV), dose= 200mg , day=1 , cycle length: 21 days. Cisplatin (IV), dose=60mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days. Nab-paclitaxel (IV), dose=260mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days. |
Patients receive Camrelizumab IV on day 1, nab-paclitaxel IV on day 1 and cisplatin IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
yleinen vastausprosentti
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 9 weeks
|
Pathological Complete Response
|
9 weeks
|
|
MPR
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Suuri patologinen vaste
|
9 viikkoa
|
|
DCR
Aikaikkuna: 9 weeks
|
Disease Control Rate
|
9 weeks
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
CTCAE v5.0:n mukaan luokitellut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Tutkimushoitoon mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus haittatapahtumien kriteerien version 5 (CTCAE v5.0) mukaan.
|
90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: xuekui Liu, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-GD1-BC-HNC-II-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .