Ei-invasiivinen perifeerinen hermostimulaatio lääkitystä kestäville primaariselle RLS:lle (The RESTFUL Study)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilö on saanut lääketieteellisen diagnoosin primaarisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS).
2. Kohde ei saa RLS-lääkitystä (määritelty kohdassa 7.3).
3. Tutkittavalla on kohtalaisen vaikeita RLS-oireita, jotka määritellään 15 tai suuremmalla pistemäärällä IRLS:ssä (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
4. Tutkittavalla on RLS-oireita vähintään 2 yötä viikossa tutkimukseen pääsyä edeltävän viikon aikana IRLS-kysymyksen 7 pistemäärän 2, 3 tai 4 mukaan.
5. RLS-oireet ovat merkittävimpiä potilaan sääreissä ja/tai jaloissa.
6. RLS-oireet ovat merkittävimmät nukkumaan mennessä, nukkumaanmenon jälkeen ja/tai 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
7. RLS-oireet klo 10–18 eivät ole vakavia.
8. Tutkittava suostuu olemaan muuttamatta minkään lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan RLS-oireisiin, annostusta tai aikataulua tutkimuksen aikana, mukaan lukien RLS-lääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet tai rauhoittavat antihistamiinit.
9. Tutkittava suostuu olemaan tekemättä suuria elämäntapamuutoksia tutkimuksen aikana, mukaan lukien ruokavalion, liikunnan, uran tai muut muutokset, jotka vaikuttaisivat nukkumaanmenoaikaan.
10. Tutkittavalla on tarvittavat laitteet, internet/puhelinyhteys ja kommunikaatiokyky sähköisten kyselylomakkeiden täyttämiseen ja tutkimushenkilöstön sähköiseen viestintään ja puheluihin koko tutkimuksen ajan.
11. Tutkittava on ≥ 22 ja ≤ 79-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
12. Tutkittava on allekirjoittanut voimassa olevan, IRB-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja laitteen käyttöohjeet ja osaa keskustella englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on RLS, jonka tiedetään johtuvan toisesta diagnosoidusta sairaudesta (esim. toissijainen RLS).
2. Potilas ottaa epävakaata tai epäjohdonmukaista lääkitysannosta tai -aikataulua, joka todennäköisesti vaikuttaa RLS-oireisiin, kuten masennuslääkkeet, unilääkkeet tai rauhoittavat antihistamiinit, tai on muuttanut annosta viimeisten 30 päivän aikana.
3. Koehenkilö on muuttanut RLS-lääkkeiden annosta ja aikataulua tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana tai hänellä on muuten epäjohdonmukainen RLS-lääkkeiden annos tai aikataulu.
4. Koehenkilöillä, joilla on merkittävää aiempaa kokemusta neurostimulaatiolaitteista (mukaan lukien mutta ei rajoittuen TENS-laitteista), tai koehenkilöllä on aikaisempaa kokemusta tutkimuksen rahoittajan kehittämistä neurostimulaatiolaitteista.
5. Tutkijalla oli RLS-diagnoosi väärin, kuten tutkija oli määrittänyt (esim. todellinen diagnoosi PLMD:stä, niveltulehduksesta, jalkakrampista tai neuropatiasta ilman samanaikaista RLS:ää).
6. Tutkittavalla on jokin muu unihäiriö kuin RLS, joka häiritsee unta tällä hetkellä (paitsi obstruktiivinen uniapnea, jota hallitaan vakaasti CPAP:lla).
7. Tutkittavalla on aktiivinen lääketieteellisen laitteen implantti missä tahansa kehossa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit, syväaivostimulaattorit) tai metalli-implantti jalkaan.
8. Kohde ei ole läpäissyt lääkärin määräämää hermojen johtumistutkimusta tai hänellä on diagnosoitu vaikea perifeerinen neuropatia.
9. Aihe raportoi, että nukkumaanmenoaika on tyypillisesti klo 21.00-3.00 ulkopuolella tai raportoi, että nukkumaanmenoaika vaihtelee säännöllisesti yli 4 tuntia esimerkiksi vuorotyön vuoksi.
10. Yöillä ilman RLS-oireita (jos sellaisia ​​on), koehenkilö raportoi tyypillisen nukahtamislatenssin olevan > 60 minuuttia.

11. Kohdehenkilöllä on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista:

    • Epilepsia tai muu kohtaushäiriö
    • Nykyinen, aktiivinen tai akuutti tai krooninen infektio, muu kuin flunssa
    • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (ei sisällä tyvi- tai levyepiteelisyöpää)
    • Vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
    • Vaikean liikehäiriön oireet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, dyskinesia, dystonia)
    • Syvä laskimotromboosi
    • Multippeliskleroosi
12. Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen häiriö tai mielisairaus.
13. Tutkittavalla on tällä hetkellä raudanpuuteanemia diagnoosi tai raudanpuuteanemia viimeisen vuoden aikana.
14. Potilaalla on tunnettu allergia laitteen materiaaleille, elektrodigeelille, polyuretaanivaahdolle tai lykralle (tai vakava aiempi reaktio lääketieteellisiin liimoihin tai siteisiin).
15. Potilaalla on vaikea turvotus, joka vaikuttaa sääreihin.

16. Kohteella on jokin seuraavista laitteen sovelluksen sijainnissa tai sen lähellä.

    • Akuutti vamma
    • Selluliitti
    • Avoimet haavat
    • Muu ihosairaus
17. Tutkittava on dialyysihoidossa tai hänen odotetaan aloittavan dialyysin osallistuessaan tutkimukseen.
18. NTX100-kalibrointiprosessin aikana, joka on identtinen aktiivisessa ja valekäsivarsissa oleville koehenkilöille, koehenkilö ilmoittaa, että hän ei tunne stimulaatiotuntemuksia 30 mA:n intensiteetillä tai pitää alle 15 mA:n stimulaation voimakkuutta epämiellyttävänä tai häiritsevänä.
19. Koehenkilö on saanut toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, hän suunnittelee saavansa toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen tutkimuksen aikana tai suunnittelee vaihtavansa RLS-lääkkeitä tutkimuksen aikana.
20. Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus (hammashoitoa lukuun ottamatta) 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
21. Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
22. Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
23. Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi vaikuttaa tutkijan määrittämän tutkimuksen validiteettiin.
24. Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi vaarantaa tutkittavan tutkijan määrittelemällä tavalla