Neuromodulaatio hengitystoiminnan parantamiseksi kohdunkaulan selkäytimen vaurioissa

Tässä tutkimuksessa on viisi päävaihetta. Ensimmäinen vaihe on perustestaus, toinen vaihe on väliaikainen implantti, kolmas vaihe on tilapäisen implantin kartoitus/hoito, neljäs vaihe on pysyvä implantti ja viides vaihe pysyvä implanttihoito. Jokaisen kolmen vaiheen aikana koehenkilöillä on kahdesti viikossa laboratoriotestejä ja päivittäisiä kotiharjoituksia. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, vaiheet on suunniteltu valitsemaan aiheet, jotka reagoivat parhaiten ja hyötyvät tästä strategiasta.

Vaihe 1. Perustesti/koulutus (enintään 6 kuukautta, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior), jonka tarkoituksena on varmistaa, että jokainen tutkittava aloittaa tavanomaisella kuntouttavalla hengitysterapialla saavutettavissa olevilla täysillä eduilla ja että sen toiminta on vakaa ennen kuin he alkavat epiduraalista stimulaatiota. 15 tutkittavaa käy läpi tämän vaiheen. Tämän vaiheen aikana mitataan suurin sisään- ja uloshengityspaine, spontaani hengitysaktiivisuus lepotilassa ja hengityslihasten EMG. Hengitysaputilassa olevia koehenkilöitä (paitsi tai kunnes he eivät pysty ylläpitämään riittävää hengitystä yksin) tarkkaillaan pneumotakometrillä hengitystaajuuden muutosten varalta. Lisäksi koehenkilöille tehdään motorisia ja sensorisia testejä. Koehenkilöillä on oltava vakaa hengitystoiminto ennen implantointia, joten jos koehenkilössä on havaittavissa pieniä parannuksia 3 kuukauden kohdalla, koehenkilö jatkaa harjoittelua, kunnes he ovat saavuttaneet harjoittelun maksimivaikutuksen (enintään 6 kuukautta). Koehenkilöt, joiden lähtötaso on vakaa 3 kuukauden kohdalla, siirtyvät vaiheeseen 2. Jos potilaan terveys huononee, mukaan lukien ei-hengityksen toiminta, asianmukainen lääkäri arvioi koehenkilön ja testejä jatketaan, kunnes koehenkilön terveys on parantunut ja pysynyt vakaana vähintään 2 vuotta. kuukaudet.

Vaihe 2. Väliaikainen implantti (1 päivä, 24 tunnin yöpyminen, UCLA Medical Center, Santa Monica). Koehenkilöille tehdään tilapäinen stimulaattoriimplanttileikkaus. Leikkauksen aikana suoritetaan intraoperatiivinen kartoitus implantilla tehokkaiden stimulaatioalueiden osoittamiseksi. Jopa 12 koehenkilöä, joilla on näyttöä vasteesta lähtötason testaukseen, käy läpi tämän vaiheen 12 koehenkilön poolista yllä olevassa vaiheessa 1. Vaste hengitysharjoitteluun perustuu maksimaaliseen hengitysponnistukseen, hengityskykyyn levossa ja hengityslihasten EMG:hen. Koehenkilöitä tarkkaillaan yön yli leikkauksen jälkeen varotoimenpiteenä.

Vaihe 3. Implanttien jälkeinen kartoitus/hoito (enintään 10 päivää, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior) Hengityskykyä arvioidaan. Hengityksen kuntoutusohjelmaa stimulaattorilla käytetään hengitystoiminnan palauttamiseksi. Koehenkilöt testataan päivittäin, jopa 10 ei-peräkkäistä istuntoa klinikalla. Jokainen istunto kestää enintään 2 tuntia. Kohde saa väliaikaisen implantin vähintään 1 viikon ja enintään 2 viikon ajaksi. Suurin hengitysponnistelu ja lepohengityskyky sekä implantaation jälkeiset PROM:t arvioidaan. Kun optimaaliset parametrit on tunnistettu, käytetään elektrodikonfiguraatioita, joiden avulla koehenkilöt voivat muokata hengitysmalliaan. Koehenkilöt saavat käyttää stimulaattoria kotona (päivittäin tunnistetuin parametrein) hengitysharjoittelun lisäksi kahdesti viikossa suoritettavien testausten lisäksi. Kotikäyttöön kuuluu stimulaattorin kytkeminen päälle ja hengityskoneella hengittäminen. Samat 12 koehenkilöä vaiheesta 2 käyvät läpi tämän vaiheen.

Vaihe 4. Pysyvä implantti (1 päivä, 24 tunnin yöpyminen, UCLA Medical Center, Santa Monica). Koehenkilöille tehdään stimulaattoriimplanttileikkaus. Leikkauksen aikana implantoidaan elektrodit. Ihanteellinen sijoituspaikka perustuu aikaisempaan väliaikaiseen kokeilupaikkaan. Jopa 10 koehenkilöä, joilla on eniten yhteyksiä ja todisteita vasteesta lähtötason testaukseen, käy läpi tämän vaiheen 12 koehenkilön joukosta yllä olevassa vaiheessa 3. Vaste hengitysharjoitteluun arvioidaan. Koehenkilöitä tarkkaillaan yön yli leikkauksen jälkeen varotoimenpiteenä.

Vaihe 5. Pysyvän implantin jälkeinen kartoitus/hoito (enintään 12 kuukautta, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior), jossa käytetään elektrodikonfiguraatioita, jotka aktivoivat hengityslihaksia. Hengityksen kuntoutusohjelmaa stimulaattorilla käytetään hengitystoiminnan palauttamiseksi. 10 koehenkilöä testataan enintään kahdesti viikossa klinikalla enintään 2 tunnin ajan per istunto. Hengityselinten vaste stimulaatioon arvioidaan. Kun optimaaliset parametrit on tunnistettu, käytetään elektrodikonfiguraatioita, joiden avulla koehenkilöt voivat muokata hengitysmalliaan. Koehenkilöt saavat käyttää stimulaattoria kotona (päivittäin tunnistetuin parametrein) hengitysharjoittelun lisäksi kahdesti viikossa suoritettavien testausten lisäksi. Samat 10 potilasta vaiheesta 4 käyvät läpi tämän vaiheen.

Aikajana. Tutkimus on turvallisuus- ja toteutettavuuskoe. Tämä on pysyvän elektrodin yhden käden implantaatio, jolla arvioidaan kohdunkaulan selkärangan epiduraalisen stimulaation turvallisuutta ja varhaista tehoa hengitystoiminnan parantamiseksi. Se suoritetaan enintään 6 kuukauden tai 21 kuukauden ajanjaksolla 1, 2 tai 3 jaksossa, vastaavasti (kuva 3): Vaihe 1. Peruskoulutus (enintään 6 kuukautta), Vaihe 2. Väliaikainen koeistutus (1 päivä), vaihe 3. Post-tilapäinen koe-implanttihoito (enintään 10 päivää), vaihe 4. Pysyvä implantti (1 päivä, enintään 2 kuukautta leikkaukseen toipumiseen), vaihe 5. Pysyvän implantin jälkeinen hoito (enintään 12 kuukaudet). Siksi 15 koehenkilöä on mukana enintään 6 kuukauden ajan, 12 koehenkilöä enintään 7 kuukauden ajan ja 10 potilasta enintään 21 kuukauden ajan (18 kuukauden testaus ja jopa 2 kuukauden palautuminen).

Kotikäyttö. Turvallisuuden takaamiseksi hengityslaite tukee potilasta kotikäytön aikana stimulaattorin ollessa päällä, aivan kuten silloin, kun epiduraalistimulaatio ei ole päällä. Potilasta ei irroteta kokonaan hengityskoneesta, ellei riippumattomuutta ventilaattorista saavuteta asteittaisella ja erittäin tarkasti valvotulla vieroitusprosessilla, jossa potilas osoittaa vakaata O2-saturaatiota ja riittävää minuuttiventilaatiota vieroitusvaiheiden ajan. Vieroittaminen (ja todiste hengityslihasten toiminnan parantumisesta) koostuu ventilaattorin antaman tuen asteittaisesta vähentämisestä samalla, kun potilas pitää vieroituksen tullessa yllä vakaata minuutin ventilaatiota yksin.

Turvallisuuden takaamiseksi nämä vieroitusliikkeet suoritetaan vain hengitysterapeutin läsnä ollessa, ja saatavilla on AMBU-laukku, jossa on lisähappi. Lisäksi turvallisuuden vuoksi hoitaja mittaa sykettä, verenpainetta, lämpötilaa 15 minuutin välein ja O2-saturaatiota jatkuvasti tai kun hengityslaitteen asetuksia muutetaan. Lisäksi tämä suoritetaan vain, kun kohde on täysin tajuissaan, hereillä ja noudattaa komentoja.