Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHealthin (Mobile Health) käyttö glykeemisen hallinnan optimointiin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: Todiste käsitetutkimuksesta (mHealth)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Moses Mokaya, KU Leuven

MHealthin käyttö glykeemisen hallinnan optimointiin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes Nakuru Countyssa: käsitteen todistava satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalioon liittyvän mHealth (mobiiliterveys) -intervention tehokkuutta glykoituneeseen hemoglobiiniin tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Tutkimuksessa oletetaan, että mHealthin käyttö vaikuttaa ruokalukutaitoon ja ruokavaliokäyttäytymiseen ja voi johtaa glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) laskuun vähintään 0,3 % 12 viikossa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämä tutkimus tehdään Nakuru Countyssa, kosmopoliittisessa piirikunnassa Luoteis-Keniassa. Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: (i) yli 18-vuotiaat aikuiset; (ii) jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes edellisen vuoden aikana ja hän on saanut hoitoa osallistuvassa tason 4 sairaalassa; (iii) osaa lukea ja kirjoittaa englannin tai swahilin kieltä; (iv) omistat tällä hetkellä ja pystyt lukemaan ja lähettämään matkapuhelimen tekstiviestejä millä tahansa puhelimella. Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat dialyysihoidossa tai raskaana. Ensisijainen tulosmitta on HbA1c, joka mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat paastoplasman glukoosi (FPG), kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C). Muita toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitat) ja käyttäytymisen muutokset (palkokasvien, hedelmien ja vihannesten ruokavalion saannin muutokset). Lisäksi mHealth-tyytyväisyys on arvioitava 12 viikon ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä, jotta voidaan arvioida toimenpiteen kestävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko 60 a-priori (n = 30 interventio, n = 30 kontrolliryhmä) määritettiin tekstiviestien toteutettavuuden arvioimiseksi glykeemisen hallinnan optimoinnissa. On odotettavissa, että tämä proof-of-concept-tutkimus saa parametrit, joita käytetään määritettäessä vankka teholaskelma täysin toimivalle tehokkuustutkimukselle. Tarkoituksenmukaisen näytteenoton avulla valitaan kaksi sairaalaa, yksi maaseudulla ja toinen kaupunkiympäristössä Nakuru Countyssa Keniassa. Monivaiheista satunnaisotantaa käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa sovelletaan sitten 15 osallistujan satunnaiseen määräämiseen joko interventio- tai kontrollihaaraan. Sairaaloiden diabetesrekistereistä valitaan säännöllisesti diabeteshoidossa olevat potilaat sairaalan potilasrekistereistä.

Interventioryhmä saa yhteensä 43 tekstiviestiä, jotka on kehitetty Behavior Change Wheel (BCW) -menetelmällä. Tekstiviestit, jotka on linkitetty tiettyihin käyttäytymisen muutostekniikoihin, tarjoavat käytännön tietoa tai opastusta tyypin 2 diabeteksen terveellisen ruokavalion valintaan ja syömiseen. Lisäksi tutkimukseen osallistuneille lähetetään kaksisuuntaisia ​​tekstiviestejä, jotka arvioivat heidän kykyään ruokien valinnassa ja terveellisen ruokavalion syömisessä neljän viikon välein saatujen viestien perusteella. Yksi- ja kaksisuuntaisten viestien yhdistelmä tässä interventiohaarassa on suunniteltu lisäämään osallistujien sitoutumista.

Kontrolliryhmä saa jatkossakin normaalia hoitoa sairaaloissa. Tämä ryhmä saa myös poliklinikan ajanvarausmuistutuksen tekstiviestejä päivää ennen varsinaista päivämäärää.

Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti. Potilaan eri ominaisuuksista ja ensisijaisista tulosmittauksista, mukaan lukien antropometriset ja biokemialliset mittaukset (HbA1c, paastoverensokeri (FBG), lipidiprofiilit) lähtötilanteessa, tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kuvaava tilasto sisältää jatkuvien muuttujien keskiarvot ja keskihajonnan sekä kategoristen muuttujien suhteet.

HbA1c-tasoja verrataan 12 viikon kohdalla näiden kahden haaran välillä käyttäen ANCOVA-laitetta, joka säätelee HbA1c:n lähtötasoja. Interventiota ja kontrolliryhmiä seurataan kuuden kuukauden ajan toimenpiteen kestävyyden ja m-terveystyytyväisyyden arvioimiseksi. Yksi- ja kaksisuuntaiset tekstiviestitiedot analysoidaan kuvailevasti.

Alaryhmäanalyysi tehdään sairaalakohtaisesti ja osallistujien sosio-demografiat mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus ja tulotasot. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan R-versiolla 4.0.3.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotiaat aikuiset;
  2. diagnosoitu tyypin 2 diabetes edellisen vuoden aikana ja saanut hoitoa osallistuvan tason 4 sairaalassa;
  3. osaa lukea englantia tai swahilin kieltä (itseraportoitu).
  4. omistat tällä hetkellä ja pystyt lukemaan ja lähettämään mobiilitekstiviestejä millä tahansa puhelimella;

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat dialyysihoidossa;
  2. ovat raskaana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmä saa yhteensä 43 tekstiviestiä. Tekstiviestit kehitettiin käyttämällä Behavior Chang Wheeliä (BCW) järjestelmällisen prosessin kautta, joka liittyy tiettyihin käyttäytymisen muutostekniikoihin. Tekstiviestit tarjoavat käytännön tietoa tai opastusta vaikuttaaksesi terveellisen ruokavalion valintaan ja syömiseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Tekstiviestit olivat joko tappio- tai voittokehystettyinä, jotta ne lisäävät vaikutusta käyttäytymispäätöksiin. Lisäksi osallistujat saavat tekstiviestin, jossa he arvioivat kykyään ruuan valintaan ja terveelliseen ruokavalioon kuukaudessa saatujen viestien perusteella. Yksisuuntaisten ja kaksisuuntaisten viestien yhdistelmä tässä ryhmässä on suunniteltu lisäämään osallistujien sitoutumista.
Muut: Interventio
Tekstiviestit peruspuhelimen tai älypuhelimen kautta
Muut nimet:
  • mHealth
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa jatkossakin normaalia hoitoa sairaaloissa. Kontrolliryhmä saa myös muistutustekstiviestejä päivää ennen rutiinivastaanottoa. Klinikan vastaanottopäivät on johdettava sairaalasta, jossa osallistuja saa rutiinidiabeteksen hoitoa.
Muut: Interventio
Tekstiviestit peruspuhelimen tai älypuhelimen kautta
Muut nimet:
  • mHealth

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini prosentteina (%)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosi mg/dl
12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren kokonaiskolesteroli mg/dl
12 viikkoa
Triglyseridit (TG),
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren triglyseridit mg/dl
12 viikkoa
Korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, mmol/l
12 viikkoa
mHealth (mobiiliterveys) Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käyttäjien tyytyväisyyteen tulee käyttää 5-pisteen likert-asteikkoa 1 (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä). Arvosana 5 (Täysin samaa mieltä) tarkoittaa korkeaa tyytyväisyyttä, mikä on parempi tulos. Matala pistemäärä 1 (voimakkaasti eri mieltä) tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä ja siten huonointa lopputulosta.
12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paino metreinä
12 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Korkeus metreinä
12 viikkoa
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ja lantion suhde senttimetreinä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P959-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia