Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty endoskooppinen ja radiologinen interventio akuutin rei'itetyn peptisen haavan hoitoon (ppu)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Yhdistetty endoskooppinen ja radiologinen interventio akuutin rei'itetyn peptisen haavan hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, joille kehittyi akuutteja rei'itettyjä peptisiä haavaumia ja jotka joutuivat sairaalaan joulukuun 2019 ja elokuun 2021 välisenä aikana. Tutkimus on yliopistomme tutkimus- ja eettisen toimikunnan hyväksymä ja suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton (Declaration of Helsinki) ihmistutkimusten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Otoskoko laskettiin avoimella Epi - ohjelmalla käyttäen seuraavia tietoja ; luottamusväli 95 % , testin teho 80 % , altistumattomien/altistuneiden suhde 1, prosenttiosuus potilaista, joilla akuutti rei'itetty peptinen haava on hoidettu onnistuneesti kirurgisella toimenpiteellä 90 % ja niistä potilaista, joilla on onnistunut hoito endoskopialla 99 % , todennäköisyyssuhde 99 % ja riskisuhde 2, joten laskettu otoskoko vastaa 100 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmään (1) kuului 50 potilasta, joita hoidettiin yhdistetyllä endoskooppisella ja radiologisella interventiolla, ryhmään (2) kuului 50 leikkauksella hoidettua potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, joille kehittyi akuutteja rei'itettyjä peptisiä haavaumia ja jotka joutuivat sairaalaan joulukuun 2019 ja elokuun 2021 välisenä aikana. Tutkimus on yliopistomme tutkimus- ja eettisen toimikunnan hyväksymä ja suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton (Declaration of Helsinki) ihmistutkimusten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Otoskoko laskettiin avoimella Epi - ohjelmalla käyttäen seuraavia tietoja ; luottamusväli 95 % , testin teho 80 % , altistumattomien/altistuneiden suhde 1, prosenttiosuus potilaista, joilla akuutti rei'itetty peptinen haava on hoidettu onnistuneesti kirurgisella toimenpiteellä 90 % ja niistä potilaista, joilla on onnistunut hoito endoskopialla 99 % , todennäköisyyssuhde 99 % ja riskisuhde 2, joten laskettu otoskoko vastaa 100 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmään (1) kuului 50 potilasta, joita hoidettiin yhdistetyllä endoskooppisella ja radiologisella interventiolla, ryhmään (2) kuului 50 leikkauksella hoidettua potilasta. Mukaan otettiin kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli akuutteja rei'itettyjä peptisiä haavaumia. Potilaat, joilla oli septinen sokki ja alle 18-vuotiaat, suljettiin pois.

Perioperatiiviset toimenpiteet:

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin seuraavat: potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, täydellinen historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili), radiologiset tutkimukset (rintakehä). röntgen pystyssä, vatsan ja lantion u/s).

Kirurgiset tekniikat:

Ryhmälle (2) tehtiin perinteinen kirurginen etsintä ja Grahamin omentaalilaastarin korjaus vatsahuuhtelulla joko avoimella tai laparoskopialla. Ryhmän (1) endoskooppisessa hoidossa stenttiä käyttäen käytettiin leikkausta ja ompelua yhdistettynä radiologiseen interventiodraikoon. Pohjukaissuolihaavaan käytettiin vain metallistenttiä kapean tilan vuoksi, kun taas mahahaavaan käytettiin joko stenttiä, leikkausta ja ompelua tilavan tilan vuoksi.

Metallinen stentti:

Tehtiin ylemmän GI-endoskopia (malli GIF - 2TH180; Olympus, Tokio, Japani), jolloin stentti asetettiin sen läpi. Endoskopia vietiin rei'ityskohdan ulkopuolelle, ohjausvaijeri vietiin endoskopian läpi tyhjäsuolen proksimaaliseen osaan ja osittain peitetty pohjukaissuolen stentti (Hanaro, MI-tech Korea) vietiin eteenpäin ja vapautettiin langan yli (Jagwire; Boston). Scientific, Marlborough, M, USA) kattamaan rei'ityskohdan. Huomiota kiinnitettiin stentin suullisen osan sijoittamiseen pyloruksen yläpuolelle ja stentin peitettyyn osaan perforaatiokohtaan.

Samanaikaisesti stentin asennuksen aikana radiologinen interventioryhmä työskenteli ja drenaatio tehtiin ja 2 intraperitoneaalista putki dreeniä asetettiin yksi sijoitettiin maksan alle ja toinen lantioon.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä tehtiin metyleenisinitesti. ja sinistä väriä havaittiin viemärissä.

Stentti poistettiin 3 viikkoa myöhemmin ja perforaatiokohta havaittiin. Jos jäljelle jäänyt rei'itys havaittiin, uusi stentti asetettiin vielä 3 viikoksi.

Endoskooppiset klipsit:

Klipsiä käytetään lähentämään vikaa ympäröivää kudosta sulkemisen aikaansaamiseksi. Vakiopidikkeet tulee asentaa kohtisuoraan vian pitkää akselia vastaan. Tarvittaessa useita klipsiä voidaan sijoittaa peräkkäin, alkaen vian kummastakin reunasta ja kohtaamalla sen keskellä. Tällä hetkellä saatavilla olevilla kaukosäätimillä kiinnikkeillä saadaan aikaan pinnallinen kudosaspositio, joka koskettaa limakalvoa ja submukoosia (1,2 mm leveillä ja 6 mm pitkillä käsivarsilla, jotka pystyvät tarttumaan noin 12 mm:iin), ja niitä on käytetty lämpöablaation yhteydessä. tai kudoksen mekaaninen raapiminen vian reunojen ympärillä joustavamman tiivisteen saavuttamiseksi. Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Saksa) on nitinolipidike, joka on sijoitettu endoskoopin kärjen korkkiin. Toisin kuin endoskoopin läpi työnnetyt klipsit, OVESCO pystyy suorittamaan koko paksuuden.

Samaan aikaan radiologinen interventioryhmä työskenteli ja drenaatio tehtiin ja 2 vatsaontelonsisäistä putken dreeniä laitettiin yksi sijoitettiin maksan alle ja toinen lantioon.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä tehtiin metyleenisinitesti. ja sinistä väriä havaittiin viemärissä.

Ompelu:

Stomaphy X -ompelujärjestelmä (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) ja Apollo Over Stitch (Apollo Endo kirurgia, Austin, TX), joka luo täyspaksuisia levityksiä, ovat osoittaneet menestystä varhaisessa vaiheessa.

Samaan aikaan radiologinen interventioryhmä työskenteli ja drenaatio tehtiin ja 2 vatsaontelonsisäistä putken dreeniä laitettiin yksi sijoitettiin maksan alle ja toinen lantioon.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä tehtiin metyleenisinitesti. ja sinistä väriä havaittiin viemärissä.

Seuranta leikkauksen ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen:

Tutkijat tutkivat potilaat kliinisesti, tekivät rutiinilaboratoriotutkimukset ja ryhmän (1) ylemmän GI-endoskopian 2 viikkoa myöhemmin.

Tilastollinen analyysi:

Kerätyt tiedot analysoitiin tietokoneella käyttäen Statistical Package of Social Services versiota 22 (SPSS), Tiedot esitettiin taulukoissa ja kaavioissa, Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat mm. ikä ilmaistiin keskiarvona ± SD & (alue), ja kategoriset kvalitatiiviset muuttujat ilmaistiin absoluuttisina taajuuksina (luku) ja suhteellisina taajuuksina (prosentti).

Sopivia tilastollisia merkitsevyystestejä käytettiin sen jälkeen, kun normaalisuus oli tarkistettu. Kategoriset tiedot ristiintaulukoitiin ja analysoitiin Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä; Jatkuvat tiedot arvioitiin opiskelija-t-testillä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun merkitsevä todennäköisyys oli alle 0,05 (P < 0,05). P-arvoa < 0,001 pidettiin tilastollisesti erittäin merkitsevänä (HS) ja P-arvoa ≥ 0,05 tilastollisesti merkityksettömänä (NS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypti, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on akuutteja rei'itettyjä peptisiä haavaumia. _ ikä yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat septisen sokin. _ ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä (1)
Yhdistetty endoskooppinen ja radiologinen interventio akuutin rei'itetyn peptisen haavan hoitoon
Käytettiin endoskooppista hoitoa stentin avulla, leikkausta ja ompelua yhdistettynä radiologiseen interventiodraikoon. Pohjukaissuolihaavaan käytettiin vain metallistenttiä kapean tilan vuoksi, kun taas mahahaavaan käytettiin joko stenttiä, leikkausta ja ompelua tilavan tilan vuoksi.
Ei väliintuloa: ryhmä (2)
akuutin rei'itetyn peptisen haavan kirurginen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden esiintyvyys yhdistettyjen endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: viikon sisällä endoskopiasta
komplikaatioiden esiintyvyys yhdistettyjen endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden jälkeen
viikon sisällä endoskopiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuuden ilmaantuvuus yhdistettyjen endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden sisällä endoskopiasta
kuolleisuuden ilmaantuvuus yhdistettyjen endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden jälkeen
kuukauden sisällä endoskopiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zagazig General Surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .