Yhdistetty endoskooppinen ja radiologinen interventio akuutin rei'itetyn peptisen haavan hoitoon (ppu)
Yhdistetty endoskooppinen ja radiologinen interventio akuutin rei'itetyn peptisen haavan hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, joille kehittyi akuutteja rei'itettyjä peptisiä haavaumia ja jotka joutuivat sairaalaan joulukuun 2019 ja elokuun 2021 välisenä aikana. Tutkimus on yliopistomme tutkimus- ja eettisen toimikunnan hyväksymä ja suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton (Declaration of Helsinki) ihmistutkimusten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Otoskoko laskettiin avoimella Epi - ohjelmalla käyttäen seuraavia tietoja ; luottamusväli 95 % , testin teho 80 % , altistumattomien/altistuneiden suhde 1, prosenttiosuus potilaista, joilla akuutti rei'itetty peptinen haava on hoidettu onnistuneesti kirurgisella toimenpiteellä 90 % ja niistä potilaista, joilla on onnistunut hoito endoskopialla 99 % , todennäköisyyssuhde 99 % ja riskisuhde 2, joten laskettu otoskoko vastaa 100 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmään (1) kuului 50 potilasta, joita hoidettiin yhdistetyllä endoskooppisella ja radiologisella interventiolla, ryhmään (2) kuului 50 leikkauksella hoidettua potilasta. Mukaan otettiin kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli akuutteja rei'itettyjä peptisiä haavaumia. Potilaat, joilla oli septinen sokki ja alle 18-vuotiaat, suljettiin pois.
Perioperatiiviset toimenpiteet:
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin seuraavat: potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, täydellinen historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili), radiologiset tutkimukset (rintakehä). röntgen pystyssä, vatsan ja lantion u/s).
Kirurgiset tekniikat:
Ryhmälle (2) tehtiin perinteinen kirurginen etsintä ja Grahamin omentaalilaastarin korjaus vatsahuuhtelulla joko avoimella tai laparoskopialla. Ryhmän (1) endoskooppisessa hoidossa stenttiä käyttäen käytettiin leikkausta ja ompelua yhdistettynä radiologiseen interventiodraikoon. Pohjukaissuolihaavaan käytettiin vain metallistenttiä kapean tilan vuoksi, kun taas mahahaavaan käytettiin joko stenttiä, leikkausta ja ompelua tilavan tilan vuoksi.
Metallinen stentti:
Tehtiin ylemmän GI-endoskopia (malli GIF - 2TH180; Olympus, Tokio, Japani), jolloin stentti asetettiin sen läpi. Endoskopia vietiin rei'ityskohdan ulkopuolelle, ohjausvaijeri vietiin endoskopian läpi tyhjäsuolen proksimaaliseen osaan ja osittain peitetty pohjukaissuolen stentti (Hanaro, MI-tech Korea) vietiin eteenpäin ja vapautettiin langan yli (Jagwire; Boston). Scientific, Marlborough, M, USA) kattamaan rei'ityskohdan. Huomiota kiinnitettiin stentin suullisen osan sijoittamiseen pyloruksen yläpuolelle ja stentin peitettyyn osaan perforaatiokohtaan.
Samanaikaisesti stentin asennuksen aikana radiologinen interventioryhmä työskenteli ja drenaatio tehtiin ja 2 intraperitoneaalista putki dreeniä asetettiin yksi sijoitettiin maksan alle ja toinen lantioon.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä tehtiin metyleenisinitesti. ja sinistä väriä havaittiin viemärissä.
Stentti poistettiin 3 viikkoa myöhemmin ja perforaatiokohta havaittiin. Jos jäljelle jäänyt rei'itys havaittiin, uusi stentti asetettiin vielä 3 viikoksi.
Endoskooppiset klipsit:
Klipsiä käytetään lähentämään vikaa ympäröivää kudosta sulkemisen aikaansaamiseksi. Vakiopidikkeet tulee asentaa kohtisuoraan vian pitkää akselia vastaan. Tarvittaessa useita klipsiä voidaan sijoittaa peräkkäin, alkaen vian kummastakin reunasta ja kohtaamalla sen keskellä. Tällä hetkellä saatavilla olevilla kaukosäätimillä kiinnikkeillä saadaan aikaan pinnallinen kudosaspositio, joka koskettaa limakalvoa ja submukoosia (1,2 mm leveillä ja 6 mm pitkillä käsivarsilla, jotka pystyvät tarttumaan noin 12 mm:iin), ja niitä on käytetty lämpöablaation yhteydessä. tai kudoksen mekaaninen raapiminen vian reunojen ympärillä joustavamman tiivisteen saavuttamiseksi. Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Saksa) on nitinolipidike, joka on sijoitettu endoskoopin kärjen korkkiin. Toisin kuin endoskoopin läpi työnnetyt klipsit, OVESCO pystyy suorittamaan koko paksuuden.
Samaan aikaan radiologinen interventioryhmä työskenteli ja drenaatio tehtiin ja 2 vatsaontelonsisäistä putken dreeniä laitettiin yksi sijoitettiin maksan alle ja toinen lantioon.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä tehtiin metyleenisinitesti. ja sinistä väriä havaittiin viemärissä.
Ompelu:
Stomaphy X -ompelujärjestelmä (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) ja Apollo Over Stitch (Apollo Endo kirurgia, Austin, TX), joka luo täyspaksuisia levityksiä, ovat osoittaneet menestystä varhaisessa vaiheessa.
Samaan aikaan radiologinen interventioryhmä työskenteli ja drenaatio tehtiin ja 2 vatsaontelonsisäistä putken dreeniä laitettiin yksi sijoitettiin maksan alle ja toinen lantioon.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä tehtiin metyleenisinitesti. ja sinistä väriä havaittiin viemärissä.
Seuranta leikkauksen ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen:
Tutkijat tutkivat potilaat kliinisesti, tekivät rutiinilaboratoriotutkimukset ja ryhmän (1) ylemmän GI-endoskopian 2 viikkoa myöhemmin.
Tilastollinen analyysi:
Kerätyt tiedot analysoitiin tietokoneella käyttäen Statistical Package of Social Services versiota 22 (SPSS), Tiedot esitettiin taulukoissa ja kaavioissa, Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat mm. ikä ilmaistiin keskiarvona ± SD & (alue), ja kategoriset kvalitatiiviset muuttujat ilmaistiin absoluuttisina taajuuksina (luku) ja suhteellisina taajuuksina (prosentti).
Sopivia tilastollisia merkitsevyystestejä käytettiin sen jälkeen, kun normaalisuus oli tarkistettu. Kategoriset tiedot ristiintaulukoitiin ja analysoitiin Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä; Jatkuvat tiedot arvioitiin opiskelija-t-testillä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun merkitsevä todennäköisyys oli alle 0,05 (P < 0,05). P-arvoa < 0,001 pidettiin tilastollisesti erittäin merkitsevänä (HS) ja P-arvoa ≥ 0,05 tilastollisesti merkityksettömänä (NS).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypti, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on akuutteja rei'itettyjä peptisiä haavaumia. _ ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat septisen sokin. _ ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä (1)
Yhdistetty endoskooppinen ja radiologinen interventio akuutin rei'itetyn peptisen haavan hoitoon
|
Käytettiin endoskooppista hoitoa stentin avulla, leikkausta ja ompelua yhdistettynä radiologiseen interventiodraikoon.
Pohjukaissuolihaavaan käytettiin vain metallistenttiä kapean tilan vuoksi, kun taas mahahaavaan käytettiin joko stenttiä, leikkausta ja ompelua tilavan tilan vuoksi.
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä (2)
akuutin rei'itetyn peptisen haavan kirurginen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden esiintyvyys yhdistettyjen endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: viikon sisällä endoskopiasta
|
komplikaatioiden esiintyvyys yhdistettyjen endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden jälkeen
|
viikon sisällä endoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus yhdistettyjen endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden sisällä endoskopiasta
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus yhdistettyjen endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden jälkeen
|
kuukauden sisällä endoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zagazig General Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .