Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun pääprotokolla (CPMP): LY3526318:n tutkimus osallistujilla, joilla on kroonista alaselkäkipua

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus LY3526318:n arvioimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko LY3526318 tehokas kroonisen alaselkäkivun (CLBP) lievittämisessä. Tämä tutkimus on osa kroonisen kivun pääprotokollaa (H0P-MC-CPMP), joka on protokolla, joka nopeuttaa uusien kroonisen kivun hoitojen kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
159

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvo on ≥40 ja <95 seulonnan aikana.
  • Sinulla on esiintynyt päivittäistä kipua vähintään 12 viikon ajan osallistujan raportin tai sairaushistorian perusteella.
  • Sinun on oltava painoindeksi <40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien).
  • ovat valmiita ylläpitämään johdonmukaista hoito-ohjelmaa kaikista käynnissä olevista ei-farmakologisista kipua lievittävistä hoitomuodoista (esimerkiksi fysioterapiasta) eivätkä aloita uusia ei-farmakologisia kipua lievittäviä hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Ovat valmiita lopettamaan kaikki kroonisten kiputilojen hoitoon otetut lääkkeet tutkimuksen ajaksi.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sinulla on ollut alaselkäkipuja vähintään 3 kuukauden ajan 12. rintanikaman ja pakarapoimujen välissä säteilyn kanssa tai ilman.
  • Sinulla on ollut alaselkäkipuja, jotka on luokiteltu Quebecin työryhmän luokkaan 1–3.
  • Pystyvätkö miehet tai naiset noudattamaan lisääntymis- ja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut viimeisen 6 kuukauden aikana toimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan pysyvä aistinvarainen menetys kiinnostuksen kohteena olevalla kohdealueella (esimerkiksi ablaatiotekniikat).
  • Suunnittele leikkausta tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä, joka liittyy arvioitavaan sairaustilaan tai ei.
  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan akuutti, vakava tai epävakaa sairaus tai jokin muu sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut syöpä 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on korjattu leikkauksella.
  • Onko sinulla fibromyalgiaa
  • Sinulla on päihteidenkäyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (5. painos; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa.
  • Ovat tutkijan arvion mukaan aktiivisesti itsetuhoisia ja siksi heillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
  • Sinulla on intoleranssi asetaminofeenille tai parasetamolille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Sinulla on ollut alkoholin, laittomien huumeiden, analgeettien tai huumeiden käytön häiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • olet käyttänyt terapeuttista injektiota (botuliinitoksiinia tai kortikosteroideja) 3 kuukauden aikana ennen poistumisjakson alkamista.
  • Sinulla on ollut tai on puristusmurtuma.
  • Sinulla on äskettäin ollut vakava trauma (6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta).
  • Sinulla on ollut alaselkäkipuja, jotka on luokiteltu Quebecin työryhmän luokkiin 4–11.
  • Käytät selkäydinstimulaattoria tai selkäjuuren ganglion stimulaattoria.
  • Ovat raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 8 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3526318
Osallistujat saivat 250 mg LY3526318:aa suun kautta kerran päivässä ensimmäisten 4 hoitoviikon ajan, ja heidät vaihdettiin lumelääkkeeseen kerran päivässä hoitojakson seuraavien 4 viikon ajan.
Lääke: LY3526318
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräiseen kivun intensiteettiin mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräistä kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 prosentin (%) uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda kivun lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

VAS oli graafinen, yhden kohteen asteikko, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan kipunsa voimakkuutta kuluneen viikon aikana asteikolla 0-100: 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat suorittivat VAS:n asettamalla viivan kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka kuvasi heidän kivun voimakkuutta.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 4
Vaihda kivun lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

VAS oli graafinen, yhden kohteen asteikko, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan kipunsa voimakkuutta kuluneen viikon aikana asteikolla 0-100: 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat suorittivat VAS:n asettamalla viivan kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka kuvasi heidän kivun voimakkuutta.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 8
Muutos uniasteikon lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta (MOS-uniasteikko) - keskimääräiset unitunnit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

MOS-uniasteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat viimeistä viikkoa. Kysymys 1 kysyy nukahtamisaikaa ja se raportoidaan 5 pisteen aikajaksoluokissa. Kysymys 2 kysyy keskimääräistä unta. Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä osallistujat raportoivat, kuinka usein unioireita tai -ongelmia esiintyi asteikolla '0=koko ajan' ja '5=ei koskaan'. MOS Sleep -asteikon ulottuvuuspisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parantumista, paitsi unen riittävyyden ulottuvuudessa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parantumista. Tässä keskimääräiset unitunnit (eli kysymys 2) raportoidaan keskimääräisenä unen tuntimääränä joka yö viimeisen viikon aikana (vaihteluväli 0-24 tuntia). Suurempi unituntien määrä osoittaa paranemista.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 4
Muutos uniasteikon lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta (MOS-uniasteikko) - keskimääräiset unitunnit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

MOS-uniasteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat viimeistä viikkoa. Kysymys 1 kysyy nukahtamisaikaa ja se raportoidaan 5 pisteen aikajaksoluokissa. Kysymys 2 kysyy keskimääräistä unta. Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä osallistujat raportoivat, kuinka usein unioireita tai -ongelmia esiintyi asteikolla '0=koko ajan' ja '5=ei koskaan'. MOS Sleep -asteikon ulottuvuuspisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parantumista, paitsi unen riittävyyden ulottuvuudessa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parantumista. Tässä keskimääräiset unitunnit (eli kysymys 2) raportoidaan keskimääräisenä unen tuntimääränä joka yö viimeisen viikon aikana (vaihteluväli 0-24 tuntia). Suurempi unituntien määrä osoittaa paranemista.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta keskimääräiseen kivun voimakkuuteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräistä kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

RMDQ on yksinkertainen, herkkä ja luotettava menetelmä selkäkipupotilaiden vamman mittaamiseen. Se koostuu 24 väittämästä, jotka liittyvät henkilön käsityksiin selkäkivuista ja siihen liittyvästä vammaisuudesta, jotka perustuvat fyysiseen kykyyn/aktiivisuuteen, uneen/levoon, psykososiaaliseen ja kotitalouden hallintaan. , syöminen ja kiputiheys. Osallistujilta kysytään, kokevatko lausunnon kuvaavan heidän omaa tilannettaan kyseisenä päivänä. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla "Kyllä"-vastausten määrä, joka vaihtelee: 0 = ei vammaisuutta - 24 = maksimaalinen vamma.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

RMDQ on yksinkertainen, herkkä ja luotettava menetelmä selkäkipupotilaiden vamman mittaamiseen. Se koostuu 24 väittämästä, jotka liittyvät henkilön käsityksiin selkäkivuista ja siihen liittyvästä vammaisuudesta, jotka perustuvat fyysiseen kykyyn/aktiivisuuteen, uneen/levoon, psykososiaaliseen ja kotitalouden hallintaan. , syöminen ja kiputiheys. Osallistujilta kysytään, kokevatko lausunnon kuvaavan heidän omaa tilannettaan kyseisenä päivänä. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla "Kyllä"-vastausten määrä, joka vaihtelee: 0 = ei vammaisuutta - 24 = maksimaalinen vamma.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta yleisen parannuksen osalta mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Potilaiden globaali muutosvaikutelma vangitsi osallistujan näkökulman hoitoon yleisen paranemisen osa-alueita lukuun ottamatta. Tämä on numeerinen asteikko 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.

Posteriorinen keskiarvo, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötilanteesta yleisen parannuksen osalta mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Potilaiden globaali muutosvaikutelma vangitsi osallistujan näkökulman hoitoon yleisen paranemisen osa-alueita lukuun ottamatta. Tämä on numeerinen asteikko 1-7: 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.

Posteriorinen keskiarvo, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta pahimpaan kivun voimakkuuteen NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta pahimpaan kivun voimakkuuteen NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) -kyselylomakkeeseen (EQ-5D-5L) Health State Index (Yhdysvaltojen algoritmi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua 5 ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujaa pyydettiin 'valitsemaan YKSI ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi TÄNÄÄN' valitsemalla kunkin ulottuvuuden alla 5 vaihtoehdosta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet koottiin terveydentilaindeksin pisteiksi käyttämällä yhdysvaltalaista algoritmia. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0-1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä: 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.

Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 %:n uskottavat intervallit johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) -kyselylomakkeeseen (EQ-5D-5L) Health State Index (Yhdysvaltojen algoritmi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua 5 ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujaa pyydettiin 'valitsemaan YKSI ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi TÄNÄÄN' valitsemalla kunkin ulottuvuuden alla 5 vaihtoehdosta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet koottiin terveydentilaindeksin pisteiksi käyttämällä yhdysvaltalaista algoritmia. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0-1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä: 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.

Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 %:n uskottavat intervallit johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 8
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä keskimääräisellä päivittäisellä annoksella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
Pelastuslääkityksen kokonaismäärä keskimääräisellä päiväannoksella mitattuna. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Viikko 4
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä keskimääräisellä päivittäisellä annoksella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
Pelastuslääkityksen kokonaismäärä keskimääräisellä päiväannoksella mitattuna. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or (1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17515
  • H0P-MC-BP02 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia