Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaisen hiivariisin vaikutus statiinin rinnalla lipidiprofiiliin

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Voiko punaisen hiivariisin lisääminen statiiniin parantaa lipidiprofiilia tai verisuonitulehdusta? Satunnaistettu kliininen tutkimus

Teimme kolmoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen 92 potilaalla vuonna 2019. Heidät jaettiin satunnaisesti 49 potilaan kontrolliryhmään ja 43 potilaan hoitoryhmään. Hoitoryhmä sai Lesstatia ja lumeryhmä sai samanvärisiä tabletteja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2019 suoritettiin kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus 92 potilaalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti 49 potilaan kontrolliryhmään ja 43 potilaan hoitoryhmään. Käytettiin lohkosatunnaistusmenetelmää, jonka lohkokoko = 2 ja suhde 2:2 lääkkeelle vs. lumelääkettä. Osallistujat valittiin kardiologiakeskuksesta (prof. Kojurin kardiologinen klinikka, Niayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic.com, Instagram @Kojuri_clinic), jotka osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja olivat täysin tietoisia tutkimuksesta.

Ensisijaisesti kaikille osallistujille tehtiin verikokeita, jotta mitattiin heidän seerumin LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli, triglyseridi (TG) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisuus. proteiini (hs-CRP). Potilaat, joiden seerumin LDL-kolesterolipitoisuus oli erittäin korkea (yli 200 mg/dl), ja potilaat, joiden seerumin LDL-kolesterolipitoisuus oli alle 100 m/dl, suljettiin pois tutkimuksesta.

Hoitoryhmän potilaille annettiin punaiseen hiivariisiin pohjautuvaa ravintolisää tabletteina nimeltä Lesstat® (Gricar chemical Srl Co.). Jokainen tabletti sisälsi 200 mg fermentoitua punaista riisiä, jossa oli Monascus Purpureus tit 5 % Monacolin K:ssa, 10 mg yhtä kuin Monacolin K, 90 mg kitosaania, 3,5 mg lykopeenia, 30 mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) ja 5 mg tokoferolia (E-vitamiini). .

Sokeuden varmistamiseksi lumetabletit olivat muodoltaan ja väriltään samanlaisia ​​kuin Lesstat (RYR) -tabletit. Sekä RYR- että lumetabletit annettiin potilaille identtisissä pakkauksissa ja jokainen pakkaus sisälsi 30 tablettia RYR- tai lumelääkettä, joka oli suunniteltu yhden kuukauden käyttöön.

Reseptin jälkeen osallistujia käskettiin ottamaan yksi tabletti päivässä rutiininomaisen statiinihoidon lisäksi 30 päivän ajan. Potilaita rohkaistiin ottamaan yhteyttä meihin, jos heillä oli ongelmia tämän 30 päivän aikana.

Kaikkia osallistujia kehotettiin palaamaan keskukseemme kuukauden kuluttua suorittamaan joitain toissijaisia ​​verikokeita potilaiden seerumin LDL-C-, HDL-C-, kokonaiskolesteroli-, TG- ja hs-CRP-tasojen vertaamiseksi alkuperäisiin mittauksiin. Teimme sekä primaariset että toissijaiset verikokeet samassa laboratoriossa ja samoilla sarjoilla. Lisäksi arvioitiin kaikkien potilaiden seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ja seerumin kokonaisbilirubiini, jotta voidaan arvioida tämän yhdistelmähoidon (statiinit ja RYR) mahdolliset haitalliset maksavaikutukset.

IBM SPSS -ohjelmisto (versio 25) tilastollisiin analyyseihin on asennettu. Hoito- ja lumeryhmien välisten muuttujien vertaamiseksi lähtötilanteessa riippumattoman näytteen t-testi ja Pearsonin khin neliötesti olivat . Parinäytteen t-testiä ja toistuvan mittauksen ANOVAa käytettiin muuttujille toistuvin mittauksin. Arvoja p alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.

Kaikki osallistujat olivat täysin tietoisia tutkimuksemme tarkoituksista ja yksityiskohdista, ja he antoivat tietoisen suostumuksensa ennen osallistumista. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta, suljettiin tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on seerumin LDL-kolesterolitaso (LDL-C) vähintään 100 mg/dl ja sinua on hoidettu millä tahansa statiiniryhmällä vähintään 3 kuukauden ajan ennen koetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on erittäin korkea seerumin LDL-kolesterolitaso (yli 200 mg/dl)
  • Yliherkkyys orlistaatille
  • Muiden lipidejä alentavien aineiden käyttö statiinien kanssa
  • Maksasairaushistoria
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lesstat
Ne, jotka saivat Lesstatin
Lääke: Punainen hiiva riisipilleri
Lesstatin ottaminen
Muut nimet:
  • Lesstat
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ne, jotka saivat Lesstatin
Lääke: Plasebo
Placeboa vastaanottava ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Kokonaiskolesterolin taso, mg/dl
1 kuukautta
SGOT:n nousu (AST)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Seerumin SGOT:n (AST) nousu maksaentsyyminä, yksikkö litraa kohti
1 kuukautta
HS-CRP
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Suonensisäinen tulehdus ja ateroskleroosiaktiivisuuden korvikemarkkeri, pico/dl
1 kuukautta
LDL-taso
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Seerumin LDL-kolesterolitaso, mg/dl
1 kuukautta
Triglyseriditaso
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Seerumin triglyseridipitoisuus, mg/dl
1 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Seerumin HDL-kolesterolin taso, mg/dl
1 kuukautta
SGPT (ALT) taso
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Seerumin SGPT (ALT) U/L taso
1 kuukautta
CPK
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Seerumin CPK-taso, IU/L
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskipu
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Potilasraportin perusteella voimakasta lihaskipua
1 kuukautta
GI järkyttynyt
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Potilaan ilmoittamat vakavat maha-suolikanavan oireet
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shiraz University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: javad kojuri, MD, professor Kojuri cardiology clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IR.SUMS.MED.REC.1399.840

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

vain tutkimuksen tulos on saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia