Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus, jossa verrataan 1 tai 2 tablettina annetun sotorasibin farmakokinetiikkaa
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa verrattiin 1 tai 2 tablettina annetun sotorasibin farmakokinetiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5116
- Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-5026
- Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4989
- Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana.
- Painoindeksi, 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien), seulonnan aikana.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aiempi imeytymishäiriö.
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja kuultu sponsorin kanssa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, mukaan lukien myolyysihistoria, ei muuten ole poissuljettua, että tutkijan (tai nimeämän henkilön) mielestä se vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arvioinnin, menettelyjen tai valmistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujille annetaan sotorasibia suun kautta seuraavassa järjestyksessä: Jakso 1 - 1 tablettina (testi 1) Jakso 2 - 2 tablettina (viite) Jakso 3 - 1 tablettina (testi 2) |
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujille annetaan sotorasibia suun kautta seuraavassa järjestyksessä: Jakso 1 - 2 tablettina (viite) Jakso 2 - 1 tablettina (testi 1) Jakso 3 - 1 tablettina (testi 2) |
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jakso 1 ja 2: Sotorasibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä (päivät 1 ja 4)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä (päivät 1 ja 4)
|
|
Jakso 1 ja 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen sotorasibin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä (päivät 1 ja 4)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä (päivät 1 ja 4)
|
|
Jakso 1 ja 2: Sotorasibin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen kunkin kuukautisen ensimmäisenä päivänä (päivät 1 ja 4)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen kunkin kuukautisen ensimmäisenä päivänä (päivät 1 ja 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi annostelun aikana tai sen jälkeen tai alkoi ennen annostelua ja lisääntyi vakavuudeltaan annostuksen jälkeen kunkin jakson aikana. Kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG (EKG) tai tutkijan arvioimat elintoimintojen tulokset kirjattiin myös haittatapahtumiin. |
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
Jakso 3: Sotorasibin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen ajanjakson 3 ensimmäisenä päivänä (7. päivä) )
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen ajanjakson 3 ensimmäisenä päivänä (7. päivä) )
|
|
|
Jakso 3: Sotorasibin AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen ajanjakson 3 ensimmäisenä päivänä (päivä) 7)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen ajanjakson 3 ensimmäisenä päivänä (päivä) 7)
|
|
|
Jakso 3: Sotorasibin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen ajanjakson 3 ensimmäisenä päivänä (7. päivä) )
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen ajanjakson 3 ensimmäisenä päivänä (7. päivä) )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210088 (Muu apuraha/rahoitusnumero: JKF/KFA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .